Olmita

Folheto informativo para o doente

Olmita, 20 mg+5 mg, comprimidos revestidos

Olmita, 40 mg+5 mg, comprimidos revestidos

Olmita, 40 mg+10 mg, comprimidos revestidos

Olmesartano medoxomil + Amlodipino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Olmita e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olmita
• 3. Como tomar o medicamento Olmita
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Olmita
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Olmita e para que é utilizado

O Olmita contém duas substâncias ativas: olmesartano medoxomil e amlodipino (na forma de besilato de amlodipino). Ambas as substâncias ajudam a reduzir a pressão arterial alta.

• O olmesartano medoxomil pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores da angiotensina II, que reduzem a pressão arterial alta diminuindo a tensão dos vasos sanguíneos.
• A amlodipino pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio. Inibe a entrada de cálcio nas paredes dos vasos sanguíneos, impedindo que eles se contraiam, o que também reduz a pressão arterial.

As duas substâncias impedem a contração dos vasos sanguíneos, causando a sua dilatação, o que reduz a pressão arterial.
O medicamento Olmita é utilizado para tratar a hipertensão arterial em doentes que não têm a pressão arterial suficientemente controlada com olmesartano medoxomil ou amlodipino apenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olmita

Quando não tomar o medicamento Olmita

• se o doente for alérgico ao olmesartano medoxomil, amlodipino, antagonistas do cálcio da classe das dihidropiridinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar tomar o medicamento Olmita no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação").

gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação").

• se o doente tiver diabetes ou problemas renais e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.
• se o doente tiver doenças hepáticas graves, problemas de bile ou obstrução do fluxo de bile do ducto biliar (por exemplo, devido a cálculos biliares) ou se desenvolver icterícia (amarelamento da pele e dos olhos).
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa.
• em caso de insuficiência de fluxo sanguíneo para os tecidos, com sintomas como pressão arterial baixa, pulso fraco, frequência cardíaca rápida (choque, incluindo choque cardiogênico, ou seja, devido a problemas cardíacos graves).
• em caso de problemas de fluxo sanguíneo do coração (por exemplo, devido à estenose da valva aórtica).
• em caso de insuficiência cardíaca (que causa falta de ar ou inchaço nas pernas) após um ataque cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Olmita, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para reduzir a pressão arterial:

• inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se tiver problemas renais relacionados com a diabetes,
• alisquiren.

O médico pode recomendar controlo regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Olmita".
Deve informar o médico se tiver alguma das seguintes doenças ou problemas:

• doenças renais ou transplante de rim;
• doenças hepáticas;
• insuficiência cardíaca, problemas com as válvulas cardíacas ou músculo cardíaco;
• vômitos intensos, diarreia, tratamento com altas doses de diuréticos ou dieta com baixo teor de sódio;
• níveis elevados de potássio no sangue;
• problemas com as glândulas suprarrenais (glândulas que produzem hormônios, localizadas acima dos rins).

Deve contactar o médico se apresentar vômitos intensos e persistentes que causem perda de peso significativa. O médico avaliará os sintomas e decidirá como proceder com o tratamento para reduzir a pressão arterial.
Assim como com outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, a redução excessiva da pressão arterial em doentes com problemas de circulação no coração ou cérebro pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. O médico recomendará um controlo cuidadoso da pressão arterial nesses doentes.
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não se recomenda tomar o medicamento Olmita no início da gravidez e não deve ser tomado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)

Não se recomenda tomar o medicamento Olmita em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Olmita e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso é especialmente importante para:

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial - podem aumentar o efeito do medicamento Olmita.
• inibidores da ECA ou alisquiren - o médico pode recomendar uma dose diferente e/ou medidas de precaução (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Olmita" e "Precauções e advertências").
• suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, diuréticos ou heparina (medicamento que dilui o sangue e previne a formação de coágulos) - a combinação desses medicamentos com o Olmita pode aumentar os níveis de potássio no sangue.
• lítio (medicamento utilizado para tratar alterações de humor e alguns tipos de depressão) - a combinação com o Olmita pode aumentar a toxicidade do lítio. Se for necessário tomar lítio, o médico recomendará controlo dos níveis de lítio no sangue.
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE, medicamentos utilizados para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite) - quando tomados com o Olmita, podem aumentar o risco de insuficiência renal. Os AINE podem reduzir o efeito do Olmita.
• colesevelam hidroclorido (medicamento que reduz os níveis de colesterol no sangue) - pode reduzir o efeito do Olmita. O médico pode recomendar tomar o Olmita pelo menos 4 horas antes de tomar o colesevelam hidroclorido.
• alguns medicamentos antiácidos (medicamentos utilizados para tratar azia ou dispepsia) - podem reduzir ligeiramente o efeito do Olmita.
• medicamentos utilizados para tratar infecções por HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir) ou infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol).
• diltiazem, verapamil (medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas e hipertensão).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas).
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), preparado fitoterápico.
• dantroleno (administrado por via intravenosa em caso de distúrbios graves da temperatura corporal).
• simvastatina utilizada para reduzir os níveis de colesterol e triglicéridos no sangue.
• tacrolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos que afetam o sistema imunológico do doente).
• ciclosporina (medicamento que reduz a atividade do sistema imunológico).

Olmita com alimentos e bebidas

O Olmita pode ser tomado durante ou fora das refeições. Deve engolir o comprimido com um líquido (por exemplo, um copo de água). Se possível, deve tomar a dose prescrita todos os dias no mesmo horário, por exemplo, durante o café da manhã.
Os doentes que tomam o medicamento Olmita não devem beber suco de toranja ou comer toranjas, pois podem causar um aumento nos níveis de amlodipino no sangue, o que pode levar a um efeito imprevisível de redução da pressão arterial do Olmita.

Doentes idosos

Nos doentes com mais de 65 anos, durante cada aumento da dose, o médico controlará a pressão arterial para verificar se não houve uma redução excessiva.

Doentes de raça negra

Assim como com outros medicamentos semelhantes, o efeito de redução da pressão arterial do Olmita pode ser ligeiramente menor nos doentes de raça negra.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. O médico geralmente recomendará interromper o tratamento com o Olmita antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará um outro medicamento em vez do Olmita. Não se recomenda tomar o Olmita no início da gravidez e não deve ser tomado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Verificou-se que pequenas quantidades de amlodipino passam para o leite materno.
Se a doente engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Olmita, deve contactar imediatamente o médico.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda tomar o Olmita durante a amamentação, especialmente se estiver a amamentar um recém-nascido ou prematuro. O médico pode recomendar um outro medicamento.
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com medicamentos para reduzir a pressão arterial, pode ocorrer sonolência, náuseas, tonturas ou dor de cabeça. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam. Deve consultar o médico.

O medicamento Olmita contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, pelo que pode ser considerado como "não contendo sódio".

3. Como tomar o medicamento Olmita

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada do medicamento Olmita é de um comprimido por dia.
• Os comprimidos podem ser tomados durante ou fora das refeições. O comprimido deve ser engolido com um líquido (por exemplo, um copo de água). Os comprimidos não devem ser mastigados. Não deve tomar o medicamento Olmita com suco de toranja.
• Se possível, a dose recomendada deve ser tomada todos os dias no mesmo horário, por exemplo, durante o café da manhã.

Toma de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Olmita

A ingestão de uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada pode causar uma redução da pressão arterial, com sintomas como tonturas e alterações da frequência cardíaca.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada ou se o medicamento for ingerido acidentalmente por uma criança, deve procurar imediatamente um médico ou um serviço de emergência do hospital mais próximo, levando a embalagem do medicamento ou o folheto.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Esquecimento de uma dose do medicamento Olmita

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a próxima dose no dia seguinte no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Olmita

É importante continuar a tomar o medicamento Olmita até que o médico o interrompa.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Olmita pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Os seguintes efeitos não desejados podem ser graves, embora não sejam comuns:

Durante o tratamento com o medicamento Olmita, podem ocorrer reações alérgicas que afetam todo o corpo, com inchaço da face, boca e/ou garganta, com coceira e erupções cutâneas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal). Se ocorrerem sintomas como estes, deve interromper o tratamento com o Olmita e procurar imediatamente um médico.
Em doentes sensíveis, a ingestão do medicamento Olmita pode causar uma redução excessiva da pressão arterial, incluindo reações alérgicas. Pode ocorrer tontura intensa ou desmaio. Se ocorrerem sintomas como estes, deve interromper o tratamento com o Olmita, procurar imediatamente um médico e permanecer deitado.
Frequência desconhecida: Se o doente apresentar amarelamento dos olhos, urina escura, coceira na pele, mesmo que o tratamento com o Olmita tenha sido iniciado há algum tempo, deve procurar imediatamente um médico, que avaliará os sintomas e decidirá como proceder com o tratamento para reduzir a pressão arterial.
Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Olmita:

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

Tonturas, dor de cabeça, inchaço nas pernas, pés, mãos ou braços, fadiga.

Menos comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

Tonturas ao levantar, falta de energia, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, tonturas de origem labiríntica, consciência da frequência cardíaca, palpitações, pressão arterial baixa com sintomas como tonturas, sensação de "vazio" na cabeça; dificuldade para respirar, tosse, náuseas, vômitos, dispepsia, diarreia, constipação, secura na boca, dor na barriga, erupções cutâneas, cãibras musculares, dor nas pernas e pés, dor nas costas, aumento da frequência urinária, diminuição da potência sexual, impotência, fraqueza.
Foram também observadas as seguintes alterações nos resultados dos exames de sangue:
aumento ou diminuição dos níveis de potássio no sangue, aumento dos níveis de creatinina, aumento dos níveis de ácido úrico, aumento da atividade das enzimas hepáticas (gama-glutamiltransferase).

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

Reação alérgica, desmaio, rubor e sensação de calor na face, erupções cutâneas vermelhas e pruriginosas (urticária), inchaço da face.
Efeitos não desejados observados durante o tratamento com olmesartano medoxomil ou amlodipino apenas, mas não durante o tratamento com o medicamento Olmita ou com uma frequência maior durante a monoterapia:
Olmesartano medoxomil

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

Bronquite; dor de garganta; resfriado ou congestão nasal; tosse; dor abdominal; gastroenterite; diarreia; dispepsia; náuseas; dor nas articulações ou ossos; dor nas costas; presença de sangue na urina; infecção do trato urinário; dor no peito; sintomas gripais; dor. Alterações nos resultados dos exames de sangue - aumento dos níveis de triglicéridos no sangue, aumento dos níveis de ureia ou ácido úrico no sangue e aumento da atividade das enzimas hepáticas e musculares.

Menos comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

Diminuição do número de plaquetas no sangue, o que pode causar hematomas fáceis ou prolongar o tempo de sangramento; reação alérgica grave, que pode afetar todo o corpo e causar dificuldade para respirar, bem como uma redução repentina da pressão arterial, que pode levar a um desmaio (reação anafilática); angina de peito (dor ou desconforto no peito, conhecido como ataque de angina); coceira; erupções cutâneas; reação alérgica na pele; urticária; inchaço da face; dor muscular; mal-estar.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

Inchaço da face, boca e/ou garganta; insuficiência renal aguda e problemas renais; letargia.
Amlodipino

Muito comuns (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

Inchaço (retenção de líquidos no organismo).

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

Dor abdominal; náuseas; inchaço nas pernas; sonolência; rubor e sensação de calor na face; alterações da visão (incluindo visão dupla e visão turva); consciência da frequência cardíaca; dispepsia; fraqueza; dificuldade para respirar.

Menos comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

Dificuldade para dormir, alterações do sono; alterações do humor, incluindo ansiedade; depressão; irritabilidade; calafrios; alteração do paladar; alteração do ritmo intestinal (incluindo diarreia e constipação); desmaio; zumbido no ouvido (acúfenos); angina de peito; problemas nasais; perda de cabelo; manchas ou pintas na pele devido a pequenos sangramentos (púrpura); alterações da cor da pele; suor excessivo; erupções cutâneas; coceira; urticária; dor nas articulações ou músculos; problemas para urinar; necessidade de urinar à noite; aumento da frequência urinária; aumento do volume das mamas nos homens; dor no peito; dor, mal-estar.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

Desorientação.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10000 doentes):

Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, o que pode aumentar o risco de infecções; diminuição do número de plaquetas no sangue, o que pode causar hematomas fáceis ou prolongar o tempo de sangramento; aumento dos níveis de glicose no sangue; aumento da tensão muscular ou aumento da resistência ao movimento passivo (hipertonia); formigamento ou dormência nas mãos ou pés; ataque cardíaco; vasculite; hepatite ou pancreatite; gastrite; aumento da atividade das enzimas hepáticas; icterícia; aumento da sensibilidade da pele à luz; reações alérgicas: coceira, erupções cutâneas, inchaço da face, boca e/ou garganta com coceira e erupções cutâneas; reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas intensas, urticária, rubor da pele, coceira intensa, formação de bolhas e descamação da pele, inflamação das membranas mucosas, por vezes ameaçadora da vida.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: (22) 49-21-301
Fax:

• (22) 49-21-309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados para o titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Olmita

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blisters após a abreviatura EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz e humidade.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Olmita

• As substâncias ativas do medicamento são olmesartano medoxomil e amlodipino (na forma de besilato de amlodipino).
• Olmita, 20 mg + 5 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido contém 20 mg de olmesartano medoxomil e 5 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino). Olmita, 40 mg + 5 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido contém 40 mg de olmesartano medoxomil e 5 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino). Olmita, 40 mg + 10 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido contém 40 mg de olmesartano medoxomil e 10 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina silanizada, amido de milho gelatinizado, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172) (apenas nos comprimidos revestidos Olmita 40 mg + 5 mg e Olmita 40 mg + 10 mg), óxido de ferro vermelho (E172) (apenas nos comprimidos revestidos Olmita 40 mg + 10 mg).
Ver ponto 2 "Olmita contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Olmita e que embalagens estão disponíveis

Olmita, 20 mg + 5 mg, comprimidos revestidos: brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, comprimidos revestidos com arestas chanfradas. Dimensões do comprimido: diâmetro 7 mm, espessura 2,5 - 4,2 mm.
Olmita, 40 mg + 5 mg, comprimidos revestidos: ligeiramente amarelados, redondos, biconvexos, comprimidos revestidos com arestas chanfradas, marcados com o número 5 em um dos lados. Dimensões do comprimido: diâmetro 9 mm, espessura 3,6 - 5,3 mm.
Olmita, 40 mg + 10 mg, comprimidos revestidos: vermelho-acastanhados, redondos, biconvexos, comprimidos revestidos com arestas chanfradas e ranhura em um dos lados. Dimensões do comprimido: diâmetro 9 mm, espessura 3,6 - 5,3 mm. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Os comprimidos revestidos Olmita estão disponíveis em embalagens que contêm:

• 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos,
• 14, 28, 56, 98 comprimidos revestidos, embalagem calendário.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

KRKA, d.d., Novo mesto
Rua Šmarješka 6
8501 Novo mesto
Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto
Rua Šmarješka 6
8501 Novo mesto
Eslovênia
TAD Pharma GmbH
Rua Heinz-Lohmann-Straβe 5
27472 Cuxhaven
Alemanha
Para obter mais informações, deve contactar:
KRKA Polska Sp. z o.o.,
Rua Równoległa 5,
02-235 Varsóvia,
Polônia
telefone: 22 57 37 500
Data da última atualização do folheto:13.08.2022