OLMESARTAN/AMLODIPINO PENSA 40 mg/10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Olmesartano/Amlodipino pensa 40 mg/10 mg comprimidos revestidos com película EFG

olmesartano medoxomilo / amlodipino

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Olmesartano / Amlodipino Pensa e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Olmesartano / Amlodipino Pensa
3. Como tomar Olmesartano / Amlodipino Pensa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olmesartano / Amlodipino Pensa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Olmesartano/ Amlodipino Pensa e para que se utiliza

Olmesartano/Amlodipino Pensa contém duas substâncias chamadas olmesartano medoxomilo e amlodipino (como amlodipino besilato). As duas substâncias ajudam a controlar a pressão arterial alta.

• Olmesartano pertence a um grupo de medicamentos chamados “antagonistas dos receptores da angiotensina II”, os quais diminuem a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.
• Amlodipino pertence a um grupo de medicamentos chamados “bloqueantes dos canais de cálcio”. Amlodipino evita que o cálcio penetre na parede do vaso sanguíneo, o que impede o estreitamento dos vasos sanguíneos, de maneira que também diminui a pressão arterial.

A ação de ambas as substâncias contribui para frear o estreitamento dos vasos sanguíneos, de maneira que estes se relaxam e a pressão arterial diminui.

Olmesartano /Amlodipino Pensa é utilizado para tratar a pressão arterial alta em pacientes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com olmesartano ou amlodipino sozinhos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Olmesartano / Amlodipino Pensa

Não tome Olmesartano /Amlodipino Pensa

• Se é alérgico a olmesartano medoxomilo, ou a amlodipino, ou a um grupo especial de bloqueantes dos canais de cálcio, chamados dihidropiridinas, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se acredita que pode ser alérgico, informe o seu médico antes de tomar Olmesartano medoxomilo/Amlodipino Pensa.

• Se está grávida de mais de 3 meses. É melhor evitar Olmesartano medoxomilo/Amlodipino Pensa no início da gravidez (ver secção “Gravidez e amamentação”).
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.
• Se tem problemas graves de fígado, se a secreção de bile está alterada, ou a sua liberação pela vesícula biliar está bloqueada (por exemplo, por cálculos biliares), ou se tem icterícia (pele e olhos amarelentos).
• Se tem a pressão arterial muito baixa.
• Se tem um aporte insuficiente de sangue nos tecidos, com sintomas como pressão arterial baixa, pulso débil, ritmo rápido do coração (choque, incluindo choque cardiogénico). O choque cardiogénico significa um choque devido a problemas cardíacos graves.
• Se o fluxo sanguíneo do seu coração está bloqueado (por exemplo, devido a estreitamento da aorta (estenose da aorta)).
• Se padece um baixo rendimento cardíaco (produzindo dificuldade para respirar, ou inchação periférica) após um ataque cardíaco (infarto agudo do miocárdio).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Olmesartano /Amlodipino Pensa.

Diga ao seu médicose está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Olmesartano medoxomilo/Amlodipino Pensa”.

Diga ao seu médicose tem algum dos seguintes problemas de saúde:

• Problemas de rim ou um transplante de rim.
• Doença do fígado.
• Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco.
• Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou se está a tomar uma dieta baixa em sal.
• Níveis elevados de potássio no sangue.
• Problemas com as glândulas suprarrenais (glândulas produtoras de hormonas situadas sobre os rins).

Entre em contato com o seu médico se sofrer uma diarreia grave, persistente e que lhe cause uma perda de peso importante. O seu médico avaliará os seus sintomas e decidirá como seguir com o tratamento para a pressão arterial.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Olmesartano /Amlodipino Pensa. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Olmesartano /Amlodipino Pensa por sua conta.

Assim como ocorre com qualquer outro medicamento que reduza a pressão arterial, uma diminuição excessiva da pressão arterial em pacientes com alterações do fluxo sanguíneo no coração ou no cérebro, pode produzir um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Por isso, o seu médico controlará cuidadosamente a sua pressão arterial.

Deve informar o seu médico se está grávida ou pensa que possa estar. Não se recomenda o uso de Olmesartano medoxomilo/Amlodipino Pensa no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se o tomar nesta etapa (ver secção “Gravidez e amamentação”).

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Olmesartano medoxomilo/Amlodipino Pensa não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Olmesartano /Amlodipino Pensa com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos redutores da pressão arterial,porque podem incrementar o efeito de Olmesartano /Amlodipino Pensa.

Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Olmesartano medoxomilo/Amlodipino Pensa” e “Advertências e precauções”).

• Suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos que aumentam a eliminação de urina(diuréticos), ou heparina(para fluidificar o sangue e a prevenção de coágulos de sangue). O uso destes medicamentos ao mesmo tempo que Olmesartano medoxomilo/Amlodipino Pensa pode elevar os níveis de potássio no sangue.
• O lítio(medicamento utilizado para tratar as alterações de estado de ânimo e alguns tipos de depressão) utilizado ao mesmo tempo que Olmesartano medoxomilo/Amlodipino Pensa pode incrementar a sua toxicidade. Se você tem que tomar lítio, o seu médico medirá os níveis de lítio no sangue.
• Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos(AINES, medicamentos utilizados para aliviar a dor, inchação e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite) utilizados ao mesmo tempo que Olmesartano medoxomilo/Amlodipino Pensa podem incrementar o risco de insuficiência renal. O efeito de Olmesartano medoxomilo/Amlodipino Pensa pode ser diminuído pelos AINES.
• Colesevelam hidrocloruro, um medicamento que diminui o nível de colesterol no sangue, porque pode diminuir o efeito de Olmesartano medoxomilo/Amlodipino Pensa. Pode ser que o seu médico o aconselhe a tomar Olmesartano medoxomilo/Amlodipino Pensa pelo menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.
• Certos antiácidos(remédios para a indigestão e a acidez), porque podem diminuir ligeiramente o efeito de Olmesartano medoxomilo/Amlodipino Pensa.
• Medicamentos utilizados para o VIH/SIDA(p. ex. ritonavir, indinavir, nelfinavir) ou para o tratamento de infecções por fungos(p. ex. ketoconazol, itraconazol).
• Diltiazem, verapamilo (medicamentos utilizados para problemas do ritmo do coração e de pressão arterial alta).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina(antibióticos).
• Erva de São João(Hypericum perforatum), remédio à base de plantas.
• Dantroleno(em perfusão para anomalias graves da temperatura corporal).
• Simvastatina, um medicamento utilizado para diminuir os níveis de colesterol e gorduras (triglicéridos) no sangue.
• Tacrolimo, ciclosporina,utilizados para controlar a resposta imune do corpo, o que torna possível que o seu corpo aceite o órgão transplantado.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Olmesartano Amlodipino Pensa com os alimentos e bebidas

Olmesartano /Amlodipino Pensa pode ser tomado com ou sem alimentos. Tome os comprimidos com um pouco de líquido (como um copo de água). Se for possível, tome a dose diária à mesma hora todos os dias, por exemplo, à hora do pequeno-almoço.

As pessoas que estão a tomar Olmesartano /Amlodipino Pensa não devem consumir toranja, nem sumo de toranja. Isto deve-se a que a toranja e o sumo de toranja podem dar origem a um aumento dos níveis no sangue do ingrediente ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de baixar a pressão arterial de Olmesartano /Amlodipino Pensa.

Pacientes de idade avançada

Se você tem mais de 65 anos, o seu médico o controlará regularmente a pressão arterial cada vez que lhe aumente a dose, para se certificar de que não diminua demasiado.

Pacientes de raça negra

Como sucede com outros medicamentos semelhantes, o efeito reductor da pressão arterial de Olmesartano /Amlodipino Pensa é ligeiramente menor em pacientes de raça negra.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, ou se pensa que possa estar.

O seu médico aconselhará que deixe de tomar Olmesartano /Amlodipino Pensa antes de ficar grávida ou tão pronto quanto você saiba que está grávida, e aconselhará que tome outro medicamento em lugar de Olmesartano /Amlodipino Pensa. Não se recomenda o uso de Olmesartano /Amlodipino Pensa no início da gravidez, e não se deve tomar quando está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Se ficar grávida enquanto está em tratamento com Olmesartano /Amlodipino Pensa, informe e acuda ao seu médico imediatamente.

Amamentação

Informa ao seu médico se está em período de amamentação ou a ponto de iniciar a amamentação. Não se recomenda Olmesartano /Amlodipino Pensa em mães que estejam em período de amamentação, e o seu médico pode escolher outro tratamento se você desejar dar de amamentar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou nasceu prematuro.

Verificou-se que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades. Se você está a dar de amamentar, ou está a ponto de o fazer, deve informar o seu médico antes de tomar Olmesartano /Amlodipino Pensa.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento da pressão arterial alta, pode ter sono, sentir-se doente ou mareado, ou ter dor de cabeça. Se isto ocorrer, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido. Consulte o seu médico.

3. Como tomar/usar Olmesartano / Amlodipino Pensa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada de Olmesartano /Amlodipino Pensa é de um comprimido por dia.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Tome os comprimidos com um pouco de líquido (como um copo de água). Não se deve mastigar o comprimido. Não tome Olmesartano /Amlodipino Pensa com sumo de toranja.
• Se for possível, tome a sua dose diária à mesma hora todos os dias, por exemplo, à hora do pequeno-almoço.

Se tomar mais Olmesartano /Amlodipino Pensa do que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve tomar, provavelmente sofrerá uma baixa da pressão arterial, acompanhada de sintomas como tontura, e batimento rápido ou lento do coração.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Se tomar mais comprimidos do que deve tomar ou uma criança ingerir acidentalmente alguns comprimidos, contacte imediatamente o médico ou vá ao centro de urgências mais próximo e leve consigo o envase do medicamento ou este prospecto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Olmesartano /Amlodipino Pensa

Se esquecer de tomar uma dose, tome a dose habitual no dia seguinte. Nãotome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olmesartano /Amlodipino Pensa

É importante continuar a tomar Olmesartano /Amlodipino Pensa, salvo que o seu médico lhe diga que interrompa o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se estes se produzirem, são geralmente leves e não requerem interrupção do tratamento.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves, embora afetem apenas um grupo reduzido de pessoas:

Durante o tratamento com Olmesartan medoxomilo/Amlodipino Pensa podem ocorrer reações alérgicas, que podem afetar todo o corpo, com inflamação da face, boca e/ou laringe (cordas vocais), juntamente com prurido e erupção da pele. Se isto lhe acontecer, pare de tomar Olmesartan/Amlodipino Pensa e consulte imediatamente o seu médico.

Olmesartan medoxomilo/Amlodipino Pensa pode produzir uma descida acentuada da pressão arterial, em pacientes suscetíveis, ou como resultado de uma reação alérgica. Isto pode produzir desmaio ou tontura grave. Se isto lhe acontecer, pare de tomar Olmesartan/Amlodipino Pensa, consulte imediatamente o seu médico e permaneça deitado em posição horizontal.

Frequência não conhecida: Se experimentar coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, prurido da pele, mesmo que tenha começado o tratamento com Olmesartán/Amlodipino Pensa há algum tempo, entre em contacto com o seu médico imediatamentequem avaliará os seus sintomas e decidirá como continuar com o tratamento para a pressão arterial.

Outros possíveis efeitos adversos com Olmesartan/Amlodipino Pensa:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Tontura; dor de cabeça; inchaço dos tornozelos, pés, pernas, mãos ou braços; cansaço.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Tontura ao levantar; falta de energia; formigamento ou entorpecimento das mãos ou dos pés; vertigem; notar os batimentos do coração; batimentos rápidos do coração; pressão arterial baixa com sintomas como tontura, aturdimento; dificuldade em respirar; tosse; náuseas; vómitos; indigestão; diarreia; constipação; secura da boca; dor na parte superior do abdômen; erupção cutânea; cãibras; dor de braços e pernas; dor de costas; sensação de urgência em urinar; inatividade sexual; incapacidade de ter ou manter uma ereção; fraqueza.

Também foram observadas algumas alterações nos resultados de certos exames analíticos no sangue:

Aumento, bem como diminuição dos níveis de potássio no sangue, aumento dos níveis de creatinina no sangue, aumento dos níveis de ácido úrico, incremento nos valores dos exames da função hepática (níveis de gama glutamil transferase).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Hipersensibilidade ao medicamento; desmaio; enrubescimento e sensação de calor na face; erupções vermelhas com prurido (urticária); inflamação da face.

Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Efeitos adversos notificados com o uso de olmesartano medoxomilo ou amlodipino sozinhos, mas não com Olmesartan/Amlodipino Pensa, ou com uma frequência maior:

Olmesartano

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Bronquite; dor de garganta; congestão e secreção nasal; tosse; dor no abdômen; gastroenterite por vírus; diarreia; indigestão; náusea; dor nas articulações e nos ossos; dor de costas; sangue na urina; infecção do trato urinário; dor no peito; sintomas semelhantes aos da gripe; dor. Alterações nos resultados de exames analíticos no sangue, como aumento dos níveis de um tipo de gorduras (hipertrigliceridemia); aumento de ácido úrico e de ureia no sangue e incremento nos valores dos exames da função hepática e muscular.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Redução do número de um tipo de células do sangue, chamadas plaquetas, o que pode provocar hematomas ou prolongar o tempo de sangramento; reações alérgicas rápidas, que podem afetar todo o corpo e que podem causar problemas respiratórios, bem como queda rápida da pressão arterial, que podem até produzir desmaio (reações anafiláticas); angina (dor ou sensação de desconforto no peito, conhecida como angina de peito); prurido; erupção da pele; erupção cutânea alérgica; erupção com urticária; inchaço da face; dor muscular; mal-estar.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Inflamação da face, boca e/ou laringe (cordas vocais); falha renal aguda e insuficiência renal; letargia.

Amlodipino

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Edema (retenção de líquidos).

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Dor abdominal; náusea; inchaço dos tornozelos; sensação de sonolência; enrubescimento e sensação de calor na face, alterações visuais (incluindo visão dupla e visão borrosa), notar os batimentos do coração, diarreia, constipação, indigestão, cãibras, fraqueza, dificuldade em respirar.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Dificuldade em dormir; distúrbios do sono; alterações de humor, incluindo ansiedade; depressão; irritabilidade; tremores; alterações do paladar; desmaios; zumbido nos ouvidos (tinido); piora da angina de peito (dor ou sensação de desconforto no peito); batimento irregular do coração; secreção ou congestão nasal; perda de cabelo; manchas de cor púrpura ou manchas na pele devido a pequenas hemorragias (púrpura); descoloração da pele; suor excessivo; erupção da pele; prurido; erupções vermelhas com prurido (urticária); dor nas articulações ou nos músculos; problemas para urinar; necessidade de urinar durante a noite; maior necessidade de urinar, aumento do tamanho das mamas no homem, dor no peito; dor; sensação de mal-estar; aumento ou diminuição de peso.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Confusão.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Redução do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infecções; redução do número de um tipo de células do sangue conhecidas como plaquetas, que pode dar origem a hematomas e à prolongação do tempo de sangramento; aumento da glicose no sangue; aumento da tensão dos músculos ou uma maior resistência ao movimento passivo (hipertonia); formigamento ou entorpecimento das mãos ou dos pés; ataque cardíaco; inflamação dos vasos sanguíneos; inflamação do fígado ou do pâncreas; inflamação da parede do estômago; espessamento das gengivas; enzimas hepáticas elevadas; pele e olhos amarelados; aumento da sensibilidade da pele à luz; reações alérgicas, prurido, erupção, inflamação da face, boca e/ou laringe (cordas vocais), juntamente com prurido e erupção, reações cutâneas graves, incluindo erupção intensa da pele, urticária, enrubescimento da pele do corpo, prurido grave, bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas, algumas vezes muito graves.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Necrólise epidérmica tóxica

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olmesartan/ Amlodipino Pensa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase (após “CAD.:”). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deOlmesartan/AmlodipinoPensa

Os princípios ativos são olmesartano medoxomilo e amlodipino (como besilato).

Cada comprimido contém 40 mg de olmesartano medoxomilo e 10 mg de amlodipino (como besilato).

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: Amido de milho pregelatinizado, croscarmelosa sódica, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: Opadry Y-1-7000 e Óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película, marrom-avermelhado, cilíndrico, ranurado em uma face e com a inscrição “OA1” na outra face.

A ranhura serve apenas para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Olmesartan/Amlodipino Pensa é apresentado em envases que contêm 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Ctra. Olaz-Chipi, 10, Pol. Ind. Areta, Huarte, 31620 Navarra

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.