OLMESARTAN/AMLODIPINO NORMON 40 mg/5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Olmesartano/Amlodipino Normon 40 mg/5 mg comprimidos revestidos com película EFG

olmesartano medoxomilo / amlodipino

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Olmesartano / Amlodipino Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olmesartano / Amlodipino Normon
3. Como tomar Olmesartano / Amlodipino Normon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olmesartano / Amlodipino Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Olmesartano/ Amlodipino Normon e para que é utilizado

Olmesartano/Amlodipino Normon contém duas substâncias chamadas olmesartano medoxomilo e amlodipino (como amlodipino besilato). As duas substâncias ajudam a controlar a pressão arterial alta.

• Olmesartano pertence a um grupo de medicamentos chamados “antagonistas dos receptores da angiotensina II”, os quais diminuem a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.
• Amlodipino pertence a um grupo de medicamentos chamados “bloqueantes dos canais de cálcio”. Amlodipino evita que o cálcio penetre na parede do vaso sanguíneo, o que impede o estreitamento dos vasos sanguíneos, de modo que também diminui a pressão arterial.

A ação de ambas as substâncias contribui para frear o estreitamento dos vasos sanguíneos, de modo que estes se relaxam e a pressão arterial diminui.

Olmesartano /Amlodipino Normon é utilizado para tratar a pressão arterial alta em pacientes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com olmesartano ou amlodipino sozinhos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olmesartano / Amlodipino Normon

Não tome Olmesartano /Amlodipino Normon

• Se é alérgico a olmesartano, ou a amlodipino, ou a um grupo especial de bloqueantes dos canais de cálcio, chamados dihidropiridinas, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se acredita que pode ser alérgico, informe o seu médico antes de tomar Olmesartano /Amlodipino Normon.

• Se está grávida de mais de 3 meses. É melhor evitar Olmesartano /Amlodipino Normon no início da gravidez (ver secção “Gravidez e amamentação”).
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.
• Se tem problemas graves de fígado, se a secreção de bile está alterada, ou a sua liberação pela vesícula biliar está bloqueada (por exemplo, por cálculos biliares), ou se tem icterícia (pele e olhos amarelentos).
• Se tem a pressão arterial muito baixa.
• Se tem um aporte insuficiente de sangue nos tecidos, com sintomas como pressão arterial baixa, pulso débil, ritmo rápido do coração (choque, incluindo choque cardiogénico). O choque cardiogénico significa um choque devido a problemas cardíacos graves.
• Se o fluxo sanguíneo do seu coração está bloqueado (por exemplo, devido a estreitamento da aorta (estenose da aorta)).
• Se padece um baixo rendimento cardíaco (produzindo dificuldade para respirar, ou inchação periférica) após um ataque cardíaco (infarto agudo do miocárdio).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Olmesartano /Amlodipino Normon.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Olmesartano/Amlodipino Normon. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Olmesartano/Amlodipino Normon em monoterapia.

Diga ao seu médicose está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén.

Pode que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Olmesartano /Amlodipino Normon”.

Diga ao seu médicose tem algum dos seguintes problemas de saúde:

• Problemas de rim ou um transplante de rim.
• Doença do fígado.
• Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco.
• Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou se está a tomar uma dieta baixa em sal.
• Níveis elevados de potássio no sangue.
• Problemas com as glândulas supra-renais (glândulas produtoras de hormonas situadas sobre os rins).

Entre em contacto com o seu médico se sofrer uma diarreia grave, persistente e que lhe cause uma perda de peso importante. O seu médico avaliará os sintomas e decidirá como seguir com o tratamento para a pressão arterial.

Assim como ocorre com qualquer outro medicamento que reduza a pressão arterial, uma diminuição excessiva da pressão arterial em pacientes com alterações do fluxo sanguíneo no coração ou no cérebro, pode produzir um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Por isso, o seu médico controlará cuidadosamente a pressão arterial.

Deve informar o seu médico se está grávida ou pensa que possa estar. Não se recomenda o uso de Olmesartano /Amlodipino Normon no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se o tomar nesta etapa (ver secção “Gravidez e amamentação”).

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Olmesartano /Amlodipino Normon não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Olmesartano /Amlodipino Normon com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos redutores da pressão arterial,porque podem incrementar o efeito de Olmesartano /Amlodipino Normon.

Pode que o seu médico precise modificar a dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Olmesartano /Amlodipino Normon” e “Advertências e precauções”).

• Suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos que aumentam a eliminação de urina(diuréticos), ou heparina(para fluidificar o sangue e a prevenção de coágulos de sangue). O uso destes medicamentos ao mesmo tempo que Olmesartano /Amlodipino Normon pode elevar os níveis de potássio no sangue.
• O lítio(medicamento utilizado para tratar as alterações de estado de ânimo e alguns tipos de depressão) utilizado ao mesmo tempo que Olmesartano /Amlodipino Normon pode incrementar a sua toxicidade. Se está a tomar lítio, o seu médico medirá os níveis de lítio no sangue.
• Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos(AINE, medicamentos utilizados para aliviar a dor, inchação e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite) utilizados ao mesmo tempo que Olmesartano /Amlodipino Normon podem incrementar o risco de insuficiência renal. O efeito de Olmesartano /Amlodipino Normon pode ser diminuído pelos AINE.
• Colesevelam hidrocloruro, um medicamento que diminui o nível de colesterol no sangue, porque pode diminuir o efeito de Olmesartano /Amlodipino Normon. Pode ser que o seu médico lhe aconselhe a tomar Olmesartano /Amlodipino Normon pelo menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.
• Certos antiácidos(remédios para a indigestão e a acidez), porque podem diminuir ligeiramente o efeito de Olmesartano Amlodipino Normon.
• Medicamentos utilizados para o VIH/SIDA(p. ex. ritonavir, indinavir, nelfinavir) ou para o tratamento de infecções por fungos(p. ex. ketoconazol, itraconazol).
• Diltiazem, verapamilo (medicamentos utilizados para problemas do ritmo do coração e de pressão arterial alta).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos).
• Erva de São João(Hypericum perforatum), remédio à base de plantas.
• Dantroleno(em perfusão para anomalias graves da temperatura corporal).
• Simvastatina, um medicamento utilizado para diminuir os níveis de colesterol e gorduras (triglicéridos) no sangue.
• Tacrolimo, ciclosporina,utilizados para controlar a resposta imune do corpo, o que torna possível que o seu corpo aceite o órgão transplantado.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar algum outro medicamento.

Toma de Olmesartano /Amlodipino Normon com os alimentos e bebidas

Olmesartano /Amlodipino Normon pode ser tomado com ou sem alimentos. Tome os comprimidos com um pouco de líquido (como um copo de água). Se for possível, tome a dose diária à mesma hora todos os dias, por exemplo, à hora do pequeno-almoço.

As pessoas que estão a tomar Olmesartano /Amlodipino Normon não devem consumir toranja, nem sumo de toranja. Isto deve-se a que a toranja e o sumo de toranja podem dar origem a um aumento dos níveis no sangue do ingrediente ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de baixar a pressão arterial de Olmesartano /Amlodipino Normon.

Pacientes de idade avançada

Se tem mais de 65 anos, o seu médico controlará regularmente a pressão arterial cada vez que lhe aumente a dose, para se certificar de que não diminui demasiado.

Pacientes de raça negra

Como sucede com outros medicamentos semelhantes, o efeito reductor da pressão arterial de Olmesartano /Amlodipino Normon é ligeiramente menor em pacientes de raça negra.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, ou se pensa que possa estar.

O seu médico aconselhará que deixe de tomar Olmesartano /Amlodipino Normon antes de ficar grávida ou assim que souber que está grávida, e aconselhará que tome outro medicamento em vez de Olmesartano /Amlodipino Normon. Não se recomenda o uso de Olmesartano /Amlodipino Normon no início da gravidez, e não se deve tomar quando está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Se ficar grávida enquanto está em tratamento com Olmesartano /Amlodipino Normon, informe e acuda ao seu médico imediatamente.

Amamentação

Verificou-se que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades.

Informa o seu médico se está em período de amamentação ou a ponto de iniciar a amamentação. Não se recomenda Olmesartano /Amlodipino Normon em mães que estejam em período de amamentação, e o seu médico pode escolher outro tratamento se desejar dar de mamar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou nasceu prematuro.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento da pressão arterial alta, pode ter sonolência, sentir-se mal ou tontura, ou ter dor de cabeça. Se isto ocorrer, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido. Consulte o seu médico.

Olmesartano/Amlodipino Normon contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar/usar Olmesartano / Amlodipino Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Olmesartano /Amlodipino Normon é de um comprimido por dia.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Tome os comprimidos com um pouco de líquido (como um copo de água). Não deve mastigar o comprimido. Não tome Olmesartano /Amlodipino Normon com sumo de toranja.

Se for possível, tome a sua dose diária à mesma hora todos os dias, por exemplo, à hora do pequeno-almoço.

Se tomar mais Olmesartano /Amlodipino Normon do que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve tomar, provavelmente sofrerá uma baixa da pressão arterial, acompanhada de sintomas como tontura, e batimento rápido ou lento do coração.

Se tomar mais comprimidos do que deve tomar ou uma criança ingerir acidentalmente alguns comprimidos, contacte imediatamente o médico ou vá ao centro de urgências mais próximo e leve consigo o envase do medicamento ou este prospecto.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Olmesartano /Amlodipino Normon

Se esquecer de tomar uma dose, tome a dose habitual no dia seguinte. Nãotome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olmesartano /Amlodipino Normon

É importante continuar a tomar Olmesartano /Amlodipino Normon, salvo se o seu médico lhe disser que interrompa o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se estes se produzirem, são geralmente leves e não requerem interrupção do tratamento.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves:

Frequência desconhecida: se experimenta coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, picor da pele, mesmo que tenha começado o tratamento com Olmesartán Normon há algum tempo, entre em contacto com o seu médico imediatamentequem avaliará os seus sintomas e decidirá como continuar com o tratamento para a pressão arterial.

Durante o tratamento com Olmesartan /Amlodipino Normon podem produzir-se reações alérgicas, que podem afetar todo o corpo, com inflamação da face, boca e/ou laringe (cordas vocais), juntamente com prurido e erupção da pele. Se isto lhe acontecer, deixe de tomar Olmesartan /Amlodipino Normon e consulte imediatamente o seu médico.

Olmesartan /Amlodipino Normon pode produzir um descenso acentuado da pressão arterial, em pacientes suscetíveis, ou como resultado de uma reação alérgica. Isto pode produzir desvanecimento ou aturdimiento grave. Se isto lhe acontecer, deixe de tomar Olmesartan /Amlodipino Normon, consulte imediatamente o seu médico e permaneça deitado em posição horizontal.

Outros possíveis efeitos adversos com Olmesartan /Amlodipino Normon:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Tontura; dor de cabeça; inchaço dos tornozelos, pés, pernas, mãos ou braços; cansaço.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Tontura ao levantar-se; falta de energia; formigamento ou entorpecimento das mãos ou dos pés; vertigem; notar os batimentos do coração; batimentos rápidos do coração; pressão arterial baixa com sintomas como tontura, aturdimiento; dificuldade em respirar; tosse; náuseas; vómitos; indigestão; diarreia; constipação; secura da boca; dor na parte superior do abdômen; erupção cutânea; cãibras; dor de braços e pernas; dor de costas; sensação de urgência em urinar; inatividade sexual; incapacidade de ter ou manter uma ereção; fraqueza.

Também se observaram alguns cambios nos resultados de certas análises de sangue:

Aumento, assim como diminuição dos níveis de potássio no sangue, aumento dos níveis de creatinina no sangue, aumento dos níveis de ácido úrico, incremento nos valores das provas da função hepática (níveis de gama glutamil transferase).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Hipersensibilidade ao medicamento; desmaio; rubor e sensação de calor na face; urticária; inflamação da face. Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Efeitos adversos notificados com o uso de olmesartão medoxomilo ou amlodipino sozinhos, mas não com Olmesartan /Amlodipino Normon, ou com uma frequência maior:

Olmesartão

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Bronquite; dor de garganta; congestão e secreção nasal; tosse; dor no abdômen; gastroenterite por vírus; diarreia; indigestão; náusea; dor nas articulações e nos ossos; dor de costas; sangue na urina; infecção do trato urinário; dor no peito; sintomas semelhantes aos da gripe; dor. Alterações nos resultados de análises de sangue, como aumento dos níveis de um tipo de gorduras (hipertrigliceridemia); aumento de ácido úrico e de ureia no sangue e incremento nos valores das provas da função hepática e muscular.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Redução do número de um tipo de células do sangue, chamadas plaquetas, o que pode provocar facilmente hematomas ou prolongar o tempo de sangramento; reações alérgicas rápidas, que podem afetar todo o corpo e que podem causar problemas respiratórios, assim como queda rápida da pressão arterial, que podem mesmo produzir desmaio (reações anafilácticas); angina (dor ou sensação de desconforto no peito, conhecida como angina de peito); prurido; erupção da pele; erupção cutânea alérgica; erupção com urticária; inchaço da face; dor muscular; mal-estar.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Inflamação da face, boca e/ou laringe (cordas vocais); falha renal aguda e insuficiência renal; letargia.

Amlodipino

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Edema (retenção de líquidos).

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Dor abdominal; náusea; inchaço dos tornozelos; sensação de sonolência; rubor e sensação de calor na face, alterações visuais (incluindo visão dupla e visão borrada), notar os batimentos do coração, diarreia, constipação, indigestão, cãibras, fraqueza, dificuldade em respirar.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Dificuldade em dormir; distúrbios do sono; alterações de humor, incluindo ansiedade; depressão; irritabilidade; tremor; alterações do paladar; desmaio; zumbido nos ouvidos (tinido); piora da angina de peito (dor ou sensação de desconforto no peito); batimento irregular do coração; secreção ou congestão nasal; perda de cabelo; manchas de cor púrpura ou manchas na pele devido a pequenas hemorragias (púrpura); descoloração da pele; suor excessivo; erupção da pele; prurido; urticária; dor nas articulações ou nos músculos; problemas para urinar; necessidade de urinar durante a noite; maior necessidade de urinar, aumento do tamanho das mamas no homem, dor no peito; dor; sensação de mal-estar; aumento ou diminuição de peso.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Confusão.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Redução do número de glóbulos brancos, o que poderia aumentar o risco de infecções; redução do número de um tipo de células do sangue conhecidas como plaquetas, que poderia dar origem à aparição de hematomas e à prolongação do tempo de sangramento; aumento da glicose no sangue; aumento da tensão dos músculos ou uma maior resistência ao movimento passivo (hipertonia); formigamento ou entorpecimento das mãos ou dos pés; ataque cardíaco; inflamação dos vasos sanguíneos; inflamação do fígado ou do pâncreas; inflamação da parede do estômago; espessamento das gengivas; enzimas hepáticas elevadas; pele e olhos amarelados; aumento da sensibilidade da pele à luz; reações alérgicas, prurido, erupção, inflamação da face, boca e/ou laringe (cordas vocais), juntamente com prurido e erupção, reações cutâneas graves, incluindo erupção intensa da pele, urticária, rubor da pele do corpo, prurido grave, bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), ou outras reações alérgicas algumas vezes muito graves.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olmesartan/ Amlodipino Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no blister (após “CAD”). A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olmesartan/Amlodipino Normon

Os princípios ativos são:

Olmesartán/Amolidipino Normon 40 mg/5 mg: cada comprimido revestido com película contém 40 mg de olmesartán medoxomilo e 5 mg de amodipino (como amlodipino besilato).

Os demais componentes (excipientes) são: amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, croscarmelosa, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, opadry II branco 85F18422 (contém: poli (álcool vinílico), dióxido de titânio (E-171), macrogol 4000 e talco) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Olmesartán/Amlodipino Normon 40 mg/5 mg apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película, de cor amarela clara, redondos, biconvexos e com a inscrição 405 em uma face.

Olmesartán/Amlodipino Normon comprimidos revestidos com película apresenta-se em envase de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.