OLMESARTAN/AMLODIPINA MACLEODS 40 mg/5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Olmesartano/ Amlodipino Macleods 20 mg/5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Olmesartano/ Amlodipino Macleods 40 mg/5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Olmesartano/ Amlodipino Macleods 40 mg/10 mg comprimidos revestidos com película EFG

olmesartano medoxomilo / amlodipino

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Olmesartano/ Amlodipino Macleods e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Olmesartano/ Amlodipino Macleods
3. Como tomar Olmesartano/ Amlodipino Macleods
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olmesartano/ Amlodipino Macleods
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Olmesartano/ Amlodipino Macleods e para que é utilizado

Este medicamento contém duas substâncias chamadas olmesartano medoxomilo e amlodipino (como amlodipino besilato). As duas substâncias ajudam a controlar a pressão arterial alta.

• Olmesartano pertence a um grupo de medicamentos chamados “antagonistas dos receptores de angiotensina II”, que diminuem a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.
• Amlodipino pertence a um grupo de medicamentos chamados “bloqueantes dos canais de cálcio”. Amlodipino evita que o cálcio penetre na parede do vaso sanguíneo, o que impede o estreitamento dos vasos sanguíneos, de modo que também diminui a pressão arterial.

A ação de ambas as substâncias contribui para frear o estreitamento dos vasos sanguíneos, de modo que estes se relaxam e a pressão arterial diminui.

Este medicamento é utilizado para tratar a pressão arterial alta em doentes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com olmesartano ou amlodipino sozinhos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Olmesartano/ Amlodipino Macleods

Não tome Olmesartano/ Amlodipino Macleods

• Se é alérgico a olmesartano, ou a amlodipino, ou a um grupo especial de bloqueantes dos canais de cálcio, chamados dihidropiridinas, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se acredita que pode ser alérgico, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

• Se está grávida de mais de 3 meses. É melhor evitar este medicamento no início da gravidez (ver secção “Gravidez e amamentação”).
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.
• Se tem problemas graves de fígado, se a secreção de bile está alterada, ou a sua libertação pela vesícula biliar está bloqueada (por exemplo, por cálculos biliares), ou se tem icterícia (pele e olhos amarelentos).
• Se tem a pressão arterial muito baixa.
• Se tem um aporte insuficiente de sangue nos tecidos, com sintomas como pressão arterial baixa, pulso débil, ritmo rápido do coração (choque, incluindo choque cardiogénico). O choque cardiogénico significa um choque devido a problemas cardíacos graves.
• Se o fluxo sanguíneo do seu coração está bloqueado (por exemplo, devido a estreitamento da aorta (estenose da aorta)).
• Se padece um baixo rendimento cardíaco (produzindo dificuldade para respirar, ou inchaço periférico) após um ataque cardíaco (infarto agudo do miocárdio).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

Diga ao seu médicose está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Olmesartano/ Amlodipino Macleods”.

Diga ao seu médicose tem algum dos seguintes problemas de saúde:

• Problemas de rim ou um transplante de rim.
• Doença do fígado.
• Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco.
• Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou se está a tomar uma dieta baixa em sal.
• Níveis elevados de potássio no sangue.
• Problemas com as glândulas suprarrenais (glândulas produtoras de hormonas situadas sobre os rins).

Entre em contato com o seu médico se sofrer uma diarreia grave, persistente e que lhe cause uma perda de peso importante. O seu médico avaliará os seus sintomas e decidirá como seguir com o tratamento para a pressão arterial.

Assim como ocorre com qualquer outro medicamento que reduz a pressão arterial, uma diminuição excessiva da pressão arterial em doentes com alterações do fluxo sanguíneo no coração ou no cérebro, pode produzir um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Por isso, o seu médico controlará cuidadosamente a sua pressão arterial.

Deve informar o seu médico se está grávida ou pensa que possa estar. Não se recomenda o uso deste medicamento no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se o tomar nesta etapa (ver secção “Gravidez e amamentação”).

Doentes de idade avançada

Se tem mais de 65 anos, o seu médico o controlará regularmente a pressão arterial cada vez que lhe aumente a dose, para se certificar de que não diminui demasiado.

Doentes de raça negra

Como sucede com outros medicamentos semelhantes, o efeito reductor da pressão arterial deste medicamento é ligeiramente menor em doentes de raça negra.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Olmesartano/ Amlodipino Macleods com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos reductores da pressão arterial,porque podem incrementar o efeito deste medicamento.

Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Olmesartano/ Amlodipino Macleods” e “Advertências e precauções”).

• Suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos que aumentam a eliminação de urina(diuréticos), ou heparina(para fluidificar o sangue e a prevenção de coágulos de sangue). O uso destes medicamentos ao mesmo tempo que este medicamento pode elevar os níveis de potássio no sangue.
• O lítio(medicamento utilizado para tratar as alterações de estado de ânimo e alguns tipos de depressão) utilizado ao mesmo tempo que este medicamento pode incrementar a sua toxicidade. Se tem que tomar lítio, o seu médico medirá os níveis de lítio no sangue.
• Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos(AINE, medicamentos utilizados para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas da inflamação, incluyendo artrite) utilizados ao mesmo tempo que este medicamento podem incrementar o risco de insuficiência renal. O efeito deste medicamento pode ser diminuído pelos AINE.
• Colesevelam hidrocloruro, um medicamento que diminui o nível de colesterol no sangue, porque pode diminuir o efeito deste medicamento. Pode ser que o seu médico o aconselhe a tomar este medicamento pelo menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.
• Certos antiácidos(remédios para a indigestão e a acidez), porque podem diminuir ligeiramente o efeito deste medicamento.
• Medicamentos utilizados para o VIH/SIDA(p. ex. ritonavir, indinavir, nelfinavir) ou para o tratamento de infecções por fungos(p. ex. ketoconazol, itraconazol).
• Diltiazem, verapamilo (medicamentos utilizados para problemas do ritmo do coração e de pressão arterial alta).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (medicamentos utilizados para a tuberculose ou outras infecções).
• Erva de São João(Hypericum perforatum), remédio à base de plantas.
• Dantroleno(em perfusão para anomalias graves da temperatura corporal).
• Simvastatina, um medicamento utilizado para diminuir os níveis de colesterol e gorduras (triglicéridos) no sangue.
• Tacrolimo, ciclosporina,utilizados para controlar a resposta imune do corpo, o que torna possível que o seu corpo aceite o órgão transplantado.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Olmesartano/ Amlodipino Macleods com os alimentos e bebidas

As pessoas que estão a tomar este medicamento não devem consumir toranja, nem sumo de toranja. Isto deve-se ao facto de a toranja e o sumo de toranja poderem dar origem a um aumento dos níveis no sangue do ingrediente ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de baixar a pressão arterial deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, ou se pensa que possa estar.

O seu médico aconselhará que deixe de tomar este medicamento antes de engravidar ou tão pronto quanto possível após saber que está grávida, e aconselhará que tome outro medicamento em vez deste medicamento. Não se recomenda o uso deste medicamento no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se o tomar nesta etapa (ver secção “Gravidez e amamentação”).

Se engravidar enquanto está em tratamento com este medicamento, informe e acuda ao seu médico imediatamente.

Amamentação

Informe o seu médico se está em período de amamentação ou a ponto de iniciar a amamentação. Não se recomenda este medicamento em mães que estejam em período de amamentação, e o seu médico pode escolher outro tratamento se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou nasceu prematuro.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento da pressão arterial alta, pode ter sono, sentir-se doente ou mareado, ou ter dor de cabeça. Se isto ocorrer, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido. Consulte o seu médico.

Este medicamento contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar/usar Olmesartano/ Amlodipino Macleods

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada deste medicamento é de um comprimido por dia.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Tome os comprimidos com um pouco de líquido (como um copo de água). Não se deve mastigar o comprimido. Não tome este medicamento com sumo de toranja.
• Se possível, tome a sua dose diária à mesma hora todos os dias, por exemplo à hora do pequeno-almoço.

Se tomar mais Olmesartano/ Amlodipino Macleods do que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve tomar, provavelmente sofrerá uma baixa da pressão arterial, acompanhada de sintomas como mareio, e batimento rápido ou lento do coração.

Se tomar mais comprimidos do que deve tomar ou um criança ingere acidentalmente alguns comprimidos, contacte imediatamente o médico ou vá ao centro de urgências mais próximo e leve consigo o envase do medicamento ou este prospecto.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Olmesartano/ Amlodipino Macleods

Se esquecer de tomar uma dose, tome a dose habitual no dia seguinte. Nãotome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olmesartano/ Amlodipino Macleods

É importante continuar a tomar este medicamento, salvo se o seu médico lhe disser que interrompa o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se estes se produzirem, são geralmente leves e não requerem interrupção do tratamento.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves, embora afetem apenas um grupo reduzido de pessoas:

Durante o tratamento com este medicamento podem produzir-se reações alérgicas, que podem afetar todo o corpo, com inflamação da face, boca e/ou laringe (cordas vocais), juntamente com prurido e erupção da pele. Se isto lhe acontecer, deixe de tomar este medicamento e consulte imediatamente o seu médico.

Este medicamento pode produzir uma descida acentuada da pressão arterial, em pacientes suscetíveis, ou como resultado de uma reação alérgica. Isto pode produzir desmaio ou tontura grave. Se isto lhe acontecer, deixe de tomar este medicamento, consulte imediatamente o seu médico e permaneça deitado em posição horizontal.

Frequência desconhecida: Se experimentar coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, prurido da pele, mesmo que tenha começado o tratamento com Olmesartán/ Amlodipino Macleods há algum tempo, contacte o seu médico imediatamente, que avaliará os seus sintomas e decidirá como continuar com o tratamento para a pressão arterial.

Outros possíveis efeitos adversos com este medicamento:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Tontura; dor de cabeça; inchaço dos tornozelos, pés, pernas, mãos ou braços; cansaço.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Tontura ao levantar; falta de energia; formigamento ou entorpecimento das mãos ou dos pés; vertigem; notar os batimentos do coração; batimentos rápidos do coração; pressão arterial baixa com sintomas como tontura, tontura; dificuldade em respirar; tosse; náuseas; vómitos; dispepsia; diarreia; constipação; secura da boca; dor na parte superior do abdômen; erupção cutânea; cãibras; dor de braços e pernas; dor de costas; sensação de urgência em urinar; inatividade sexual; incapacidade de ter ou manter uma ereção; fraqueza.

Também se observaram alguns cambios nos resultados de certas análises de sangue:

Aumento, bem como diminuição dos níveis de potássio no sangue, aumento dos níveis de creatinina no sangue, aumento dos níveis de ácido úrico, incremento nos valores das provas da função hepática (níveis de gama glutamil transferase).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Hipersensibilidade ao medicamento; desmaio; rubor e sensação de calor na face; erupções cutâneas com prurido (urticária); inflamação da face.

Efeitos adversos notificados com o uso de olmesartão medoxomilo ou amlodipino sozinhos, mas não com este medicamento, ou com uma frequência maior:

Olmesartão

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Bronquite; dor de garganta; congestão e secreção nasal; tosse; dor no abdômen; gastroenterite viral; diarreia; dispepsia; náusea; dor nas articulações e nos ossos; dor de costas; sangue na urina; infecção do trato urinário; dor no peito; sintomas semelhantes aos da gripe; dor. Alterações nos resultados de análises de sangue, como aumento dos níveis de um tipo de gorduras (hipertrigliceridemia); aumento de ácido úrico e de ureia no sangue e incremento nos valores das provas da função hepática e muscular.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Redução do número de um tipo de células do sangue, chamadas plaquetas, o que pode provocar hematomas fáceis ou prolongar o tempo de sangramento; reações alérgicas rápidas, que podem afetar todo o corpo e que podem causar problemas respiratórios, bem como queda rápida da pressão arterial, que podem mesmo produzir desmaio (reações anafiláticas); angina (dor ou sensação de desconforto no peito, conhecida como angina de peito); prurido; erupção da pele; erupção cutânea alérgica; erupção com urticária; inchaço da face; dor muscular; mal-estar.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Inflamação da face, boca e/ou laringe (cordas vocais); falha renal aguda e insuficiência renal; letargia.

Amlodipino

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Edema (retenção de líquidos).

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Dor abdominal; náusea; inchaço dos tornozelos; sensação de sonolência; rubor e sensação de calor na face, alterações visuais (incluindo visão dupla e visão borrada), notar os batimentos do coração, diarreia, constipação, dispepsia, cãibras, fraqueza, dificuldade em respirar.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Dificuldade em dormir; distúrbios do sono; alterações de humor, incluindo ansiedade; depressão; irritabilidade; tremor; alterações do paladar; desmaio; zumbido nos ouvidos (tinido); piora da angina de peito (dor ou sensação de desconforto no peito); batimento irregular do coração; secreção ou congestão nasal; perda de cabelo; manchas de cor púrpura ou manchas na pele devido a pequenas hemorragias (púrpura); descoloração da pele; suor excessivo; erupção da pele; prurido; urticária; dor nas articulações ou nos músculos; problemas para urinar; necessidade de urinar durante a noite; maior necessidade de urinar, aumento do tamanho das mamas no homem, dor no peito; dor; sensação de mal-estar; aumento ou diminuição de peso.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Confusão.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Redução do número de glóbulos brancos, o que poderia aumentar o risco de infecções; redução do número de um tipo de células do sangue conhecidas como plaquetas, que poderia dar origem a hematomas e à prolongação do tempo de sangramento; aumento da glicose no sangue; aumento da tensão dos músculos ou uma maior resistência ao movimento passivo (hipertonia); formigamento ou entorpecimento das mãos ou dos pés; ataque cardíaco; inflamação dos vasos sanguíneos; inflamação do fígado ou do pâncreas; inflamação da parede do estômago; espessamento das gengivas; enzimas hepáticas elevadas; pele e olhos amarelados; aumento da sensibilidade da pele à luz; reações alérgicas, prurido, erupção, inflamação da face, boca e/ou laringe (cordas vocais), juntamente com prurido e erupção, reações cutâneas graves, incluindo erupção intensa da pele, urticária, rubor da pele do corpo, prurido grave, bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas, algumas vezes muito graves.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olmesartán/Amlodipino Macleods

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister (após “CAD”). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Olmesartán/Amlodipino Macleods:

Os princípios ativos são olmesartão medoxomilo e amlodipino (como besilato).

Olmesartán/Amlodipino Macleods 20 mg/5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de olmesartão medoxomilo e 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).

Olmesartán/Amlodipino Macleods 40 mg/5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cada comprimido revestido com película contém 40 mg de olmesartão medoxomilo e 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).

Olmesartán/Amlodipino Macleods 40 mg/10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cada comprimido revestido com película contém 40 mg de olmesartão medoxomilo e 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:

Celulose microcristalina silificada, sílica coloidal anidra, amido de milho pregelatinizado, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio

Película de revestimento:

Olmesartán/Amlodipino 20 mg/5 mg

Álcool polivinílico, polietilenglicol, talco e dióxido de titânio (E171)

Olmesartán/Amlodipino 40 mg/5 mg

Álcool polivinílico, polietilenglicol, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172)

Olmesartán/Amlodipino 40 mg/10 mg

Álcool polivinílico, polietilenglicol, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Olmesartán/Amlodipino Macleods 20 mg/5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimidos revestidos com película de cor branca, redondos, biconvexos, com a inscrição “L 75” em uma face e lisos na outra face.

Olmesartán/Amlodipino Macleods 40 mg/5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimidos revestidos com película de cor creme, redondos, biconvexos, com a inscrição “L 77” em uma face e lisos na outra face.

Olmesartán/Amlodipino Macleods 40 mg/10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimidos revestidos com película de cor marrom-avermelhada, redondos, biconvexos, com a inscrição “L 78” em uma face e lisos na outra face.

Envase blister OPA/Alumínio/PVC e lâmina de alumínio.

Envases de 28, 56 e 98 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

ul.Rabowicka 15, 62-020

Swarzedz,

Polônia

Ou

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50,

90449 Nürnberg,

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/