OBODENCE 60 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Obodence 60 mg solução injetável em seringa pré-carregada

denosumab

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que facilitará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• O seu médico fornecer-lhe-á um cartão de lembrança para o doente, que contém informação importante de segurança que deve conhecer antes e durante o tratamento com Obodence.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Obodence e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Obodence
3. Como usar Obodence
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Obodence
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Obodence e para que é utilizado

O que é Obodence e como funciona

Obodence contém denosumab, uma proteína (anticorpo monoclonal) que interfere na ação de outra proteína com o objetivo de tratar a perda óssea e a osteoporose. O tratamento com Obodence reforça os ossos e reduz as possibilidades de fratura.

O osso é um tecido vivo que se renova continuamente. Os estrógenos contribuem para a conservação da saúde dos ossos. Depois da menopausa, o nível de estrógenos desce, o que pode provocar que os ossos se tornem mais finos e frágeis. A longo prazo, isso pode provocar uma doença chamada osteoporose. A osteoporose também pode ocorrer em varões devido a várias causas, incluindo a idade e/ou um nível baixo da hormona masculina, testosterona. Também pode ocorrer em doentes em tratamento com glucocorticoides. Muitos doentes com osteoporose não apresentam sintomas, embora continuem a ter risco de fraturar os ossos, sobretudo na coluna, anca e pulsos.

As intervenções cirúrgicas ou os medicamentos que detêm a produção de estrógenos ou testosterona, utilizados para tratar doentes com cancro da próstata ou da mama, também podem provocar a perda óssea. Com isso, os ossos tornam-se mais débeis e partem-se com mais facilidade.

Para que é utilizado Obodence

Obodence é utilizado para tratar:

• a osteoporose pós-menopáusica (pós-menopausa) em mulheres e em varões que têm um risco aumentado de fratura (quebra de ossos), reduzindo o risco de fraturas da anca, coluna e em locais que não são a coluna.
• a perda óssea causada pela redução do nível hormonal (testosterona) como consequência de uma operação cirúrgica ou um tratamento com medicamentos em doentes com cancro da próstata.
• a perda óssea resultante do tratamento a longo prazo com glucocorticoides em doentes que têm risco elevado de fratura.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Obodence

Não use Obodence

• se tiver níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia).
• se for alérgico ao denosumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Obodence.

Durante o tratamento com Obodence, pode desenvolver uma infecção da pele com sintomas como uma zona inflamada e avermelhada na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, que nota quente e sensível ao toque (celulite), e que pode estar acompanhada de febre. Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum desses sintomas.

Além disso, deve tomar suplementos de cálcio e vitamina D durante o tratamento com Obodence. O seu médico irá discutir este aspecto com si.

Enquanto estiver a receber Obodence, pode apresentar níveis baixos de cálcio no sangue. Informe o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas: espasmos, contrações ou cãibras musculares, e/ou entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos, dos pés ou ao redor da boca, e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência.

Em raros casos, foram notificados casos de níveis muito baixos de cálcio no sangue que requereram hospitalização e, até, reações potencialmente mortais. Por isso, antes da administração de cada dose e, em doentes com predisposição para a hipocalcemia, num prazo de duas semanas após a dose inicial, serão verificados os níveis de cálcio no sangue (por meio de uma análise de sangue).

Informe o seu médico se tiver ou tiver tido problemas renais graves, insuficiência renal, se precisou de se submeter a diálise ou se está a tomar medicamentos chamados glucocorticoides (como prednisolona ou dexametasona), porque podem aumentar o risco de ter níveis baixos de cálcio no sangue se não tomar suplementos de cálcio.

Problemas na boca, dentes ou maxila

Em doentes que recebem Obodence para a osteoporose, foi notificado em raros casos (pode afetar até 1 em cada 1 000 pessoas) um efeito adverso chamado osteonecrose da maxila (ONM) (dano no osso da maxila). O risco de ONM aumenta em doentes tratados durante muito tempo (pode afetar até 1 em cada 200 pessoas se forem tratados durante 10 anos). A ONM também pode ocorrer após a interrupção do tratamento. É importante tentar prevenir o desenvolvimento da ONM, porque pode ser uma afecção dolorosa que pode ser difícil de tratar. Para reduzir o risco de desenvolver ONM, siga estas precauções:

Antes de receber o tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro (profissional de saúde) se:

• tiver algum problema na boca ou dentes, como má saúde dental, doença das gengivas ou uma extração dental planeada.
• não recebe revisões dentárias periódicas ou faz tempo que não se submeteu a uma revisão dental.
• é fumador (pois pode aumentar o risco de problemas dentários).
• foi tratado previamente com um bisfosfonato (utilizado para prevenir ou tratar distúrbios ósseos).
• está a tomar medicamentos chamados corticosteroides (como prednisolona ou dexametasona).
• tiver cancro.

O seu médico pode pedir-lhe que se submeta a uma revisão dental antes de iniciar o tratamento com Obodence.

Durante o tratamento, deve manter uma boa higiene bucal e submeter-se a revisões dentárias rotineiras. Se utilizar prótese dental, deve assegurar-se de que esta se ajuste adequadamente. Se estiver em tratamento dental ou se vai submeter a cirurgia dental (p. ex., extrações dentárias), informe o seu médico sobre o seu tratamento dental e informe o seu dentista de que está em tratamento com Obodence.

Entre em contato com o seu médico e o seu dentista imediatamente se experimentar algum problema na boca ou dentes, como dentes móveis, dor ou inflamação, ou úlceras que não curam ou que supuram, porque podem ser sintomas de ONM.

Fraturas incomuns do fémur

Algumas pessoas desenvolveram fraturas incomuns no fémur enquanto estavam em tratamento com denosumab. Consulte o seu médico se sofrer uma dor nova ou incomum na anca, virilha ou coxa.

Crianças e adolescentes

Obodence não deve ser utilizado em menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Obodence

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. É especialmente importante que informe o seu médico se está em tratamento com outro medicamento que contenha denosumab.

Não deve usar Obodence juntamente com outro medicamento que contenha denosumab.

Gravidez e amamentação

Denosumab não foi testado em mulheres grávidas. É importante que informe o seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar. Não se recomenda utilizar Obodence durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com Obodence e durante pelo menos 5 meses após a interrupção do tratamento com Obodence.

Se engravidar durante o tratamento com Obodence ou menos de 5 meses após a interrupção do tratamento com Obodence, informe o seu médico.

Desconhece-se se denosumab é excretado no leite materno. É importante que comunique ao seu médico se está em período de amamentação ou se tem intenção de amamentar. O seu médico irá ajudá-lo a decidir se deve interromper a amamentação ou se deve interromper Obodence após considerar o benefício da amamentação para o bebê e o benefício de Obodence para a mãe.

Se estiver em período de amamentação durante o tratamento com Obodence, por favor informe o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer outro medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de Obodence sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Sorbitol (E 420)

Este medicamento contém 44 mg de sorbitol (E 420) por cada ml de solução.

Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 60 mg; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Obodence

A dose recomendada é uma seringa pré-carregada de 60 mg administrada sob a pele (via subcutânea) em uma injeção única uma vez cada 6 meses. Os melhores locais para aplicar a injeção são a parte superior dos quadris e o abdômen. Se a injeção for aplicada por um cuidador (pessoa que o atende), também pode administrar a injeção na face externa da parte superior do braço. Consulte o seu médico sobre a data da próxima injeção possível.

Além disso, deve tomar suplementos de cálcio e vitamina D durante o tratamento com Obodence. O seu médico irá discutir este aspecto com si.

O seu médico pode decidir se é melhor que a injeção de Obodence seja administrada por si ou por um cuidador. O seu médico ou profissional de saúde irá mostrar-lhe a si ou ao seu cuidador como utilizar Obodence. Se desejar obter instruções sobre como injetar Obodence, leia o último apartado deste prospecto.

Não agite.

Se esquecer de usar Obodence

Se saltar uma dose de Obodence, a injeção deve ser administrada o mais breve possível. Posteriormente, as injeções devem ser programadas cada 6 meses a partir da data da última injeção.

Se interromper o tratamento com Obodence

Para obter o máximo benefício do seu tratamento e reduzir o risco de fraturas, é importante que utilize Obodence durante todo o período que o médico prescrever. Não interrompa o tratamento sem falar antes com o seu médico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os doentes tratados com Obodence podem desenvolver infecções da pele (principalmente celulite) com pouca frequência. Informe o seu médico imediatamentese aparecer algum desses sintomas durante o tratamento com Obodence: zona inchada e avermelhada na pele, normalmente na parte inferior da perna, quente e sensível ao toque e que pode estar acompanhada de febre.

Raramente, os doentes que recebem Obodence podem desenvolver dor na boca e/ou maxila, inflamação ou úlceras que não se curam na boca ou maxila, supuração, entorpecimento ou sensação de peso na maxila, ou mobilidade de um dente. Estes podem ser sintomas de dano ósseo na maxila (osteonecrose). Informe o seu médico e o seu dentista imediatamentese experimentar tais sintomas enquanto estiver em tratamento com Obodence ou após a interrupção do tratamento.

Raramente, os doentes que recebem Obodence podem apresentar níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia); os níveis muito baixos de cálcio no sangue podem requerer hospitalização e, até, reações potencialmente mortais. Os sintomas incluem espasmos, contrações ou cãibras musculares, e/ou entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos, dos pés ou ao redor da boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência. Se apresentar algum, informe o seu médico imediatamente. Os níveis baixos de cálcio no sangue também podem provocar uma alteração no ritmo do coração chamada prolongamento do QT, que pode ser observada realizando um eletrocardiograma (ECG).

Raramente podem ocorrer fraturas incomuns do fémur em doentes que recebem Obodence. Consulte o seu médicose sofrer uma dor nova ou incomum na anca, virilha ou coxa, porque pode ser um sinal de alerta de uma possível fratura do fémur.

Raramente podem ocorrer reações alérgicas em doentes que recebem Obodence. Os sintomas incluem inchaço no rosto, lábios, língua, garganta ou outras partes do corpo; erupção, picazão ou urticária na pele, sibilância ou dificuldade em respirar. Informe o seu médicose experimentar tais sintomas enquanto estiver em tratamento com Obodence.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• dor de ossos, articulações e/ou músculos que às vezes é intensa,
• dor de pernas ou braços (dor nas extremidades).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• micção dolorosa, micção frequente, presença de sangue na urina, incontinência urinária,
• infecção do trato respiratório superior,
• dor, formigueiro ou insensibilidade que se estende para a parte inferior da perna (ciática),
• prisão de ventre,
• molestias abdominais,
• erupção cutânea,
• afecção cutânea com picazão, vermelhidão e/ou secura (eczema),
• perda de cabelo (alopecia).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• febre, vómitos e dor ou molestias abdominais (diverticulite),
• infecção do ouvido,
• erupção na pele ou ulcerções na boca (erupções liquenoides medicamentosas).

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas):

• reação alérgica que pode danificar os vasos sanguíneos, principalmente da pele (p. ex. manchas de cor púrpura ou vermelho-acastanhado, urticária ou úlceras da pele) (vasculite por hipersensibilidade).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• consulte o seu médico se tiver dor de ouvido, o ouvido supura e/ou sofre uma infecção de ouvido. Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Obodence

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC).

Não congelar.

Mantenha a seringa pré-carregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Antes da injeção, a seringa pré-carregada pode ser deixada fora da geladeira para que atinja a temperatura ambiente (até 25 ºC). Desta forma, a injeção será menos incômoda.

Uma vez que a seringa tenha atingido a temperatura ambiente (até 25 ºC), pode ser conservada a temperatura ambiente durante um período único de até 60 dias, sem ultrapassar a data de validade original. Se não for utilizada durante este período de até 60 dias, pode ser colocada novamente na geladeira durante 3 dias para ser utilizada no futuro. Não utilize a seringa após a data de validade impressa na etiqueta.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Obodence

• O princípio ativo é denosumab. Cada seringa pré-carregada de 1 ml contém 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
• Os demais componentes são histidina, cloreto de histidina monohidratado, sorbitol (E 420), polissorbato 20, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Obodence é uma solução injetável transparente, entre incolor e ligeiramente amarela, disponível em uma seringa pré-carregada pronta para uso.

Cada embalagem contém uma seringa pré-carregada com protetor da agulha.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.