NOVAG ANTIGRIPAL GRANULADO PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Novag antigripal granulado para solução oral

paracetamol / fenilefrina bitartrato / clorfenamina maleato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar ou se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor ou os outros sintomas persistirem durante mais de 5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Novag antigripal e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Novag antigripal
3. Como tomar Novag antigripal
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Novag antigripal
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Novag antigripal e para que se utiliza

Este medicamento é uma associação de paracetamol, clorfenamina, e fenilefrina.

O paracetamol é um analgésico que reduz a dor e a febre.

A clorfenamina é um antihistamínico que alivia a secreção nasal

A fenilefrina é um simpaticomimético que reduz a congestão nasal.

Está indicado em adultos e adolescentes maiores de 15 anos para o alívio dos sintomas dos catarrhos e gripes que cursam com febre ou dor leve ou moderada, congestão e secreção nasal.

Deve consultar o médico se piorar ou se não melhorar ou se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor ou os outros sintomas persistirem durante mais de 5 dias.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Novag antigripal

Não tome Novag antigripal

• Se é alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece hipertensão arterial.
• Se padece hipertireoidismo.
• Se padece diabetes mellitus.
• Se padece taquicardias (batimentos do coração rápidos).
• Se está em tratamento com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) (como podem ser alguns medicamentos antidepressivos, ou medicamentos para tratar a doença de Parkinson).
• Se está em tratamento com medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para o tratamento do asma, ou medicamentos para acelerar a frequência dos batimentos do coração).
• Se está em tratamento com medicamentos betabloqueantes (medicamentos para o coração ou para tratar doenças das artérias) (ver: Tomada de Novag antigripal com outros medicamentos).
• Se padece glaucoma (elevação da pressão ocular).
• Se padece alguma doença grave do coração ou das artérias (como doença coronária ou angina de peito).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Novag antigripal.

Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada no apartado 3. Como tomar Novag antigripal

Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, pois as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.

Os alcoólicos crônicos, deverão ter a precaução de não tomar mais de 2 g de paracetamol (equivalente a 3 sachês de Novag antigripal) em 24 horas.

Enquanto estiver tomando este medicamento não pode tomar outros que contenham paracetamol porque se pode produzir uma sobredose de paracetamol que poderia danificar o fígado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento nos seguintes casos:

• Os pacientes com doenças dos rins, do fígado, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia.
• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico.
• Os pacientes sensíveis (alérgicos) a um antihistamínico, porque podem ser sensíveis a outros antihistamínicos (como é a clorfenamina).

• Os pacientes que estiverem em tratamento com medicamentos para tratar: hipertrofia de próstata, asma brônquica, batimentos do coração muito lentos, hipotensão, arteriosclerose cerebral, inflamação do pâncreas (pancreatite), úlcera digestiva (úlcera péptica estenosante), obstrução piloroduodenal (entre o estômago e o intestino), doenças da tiróide, pacientes sensíveis aos efeitos sedantes de alguns medicamentos.
• Se está em tratamento com antidepressivos tricíclicos ou medicamentos com efeito similar e lhe aparecem problemas gastrointestinais, deve deixar de tomar este medicamento e consultar imediatamente um médico, porque se lhe poderia produzir íleo paralítico (detenção dos movimentos normais de uma parte do intestino).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não se deve administrar a menores de 15 anos devido à dose de paracetamol (650 mg).

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão fazer alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina,

provas cutâneas que utilizam alergenos, etc…) comunique ao seu médico que está tomando/usando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Outros medicamentos e Novag antigripal

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina).
• Medicamentos para tratar as convulsões e a depressão (barbitúricos), utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes.
• Medicamento para evitar a formação de coágulos na sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida, u outros), e outros diuréticos que produzem perda de potássio (como diuréticos para tratar a hipertensão u outros).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vômitos (metoclopramida e domperidona).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona).
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): Propanolol.
• Medicamentos utilizados para diminuir os níveis de colesterol na sangue (colestiramina).

• Medicamentos utilizados para tratar a depressão, a doença de Parkinson u outras doenças (Inibidores da monoaminooxidase (IMAO)). Deve-se separar a tomada de Novag antigripal e esses medicamentos um mínimo de 15 dias após terminar o tratamento.
• Medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca; medicamentos que se tomam para o parto; medicamentos que se tomam para tratar a tensão arterial, u outras doenças (medicamentos bloqueantes alfa-adrenérgicos).
• Medicamentos bloqueantes alfa e beta-adrenérgicos (labetalol e carvedilol) utilizados para o coração ou para tratar doenças das artérias.
• Medicamentos para tratar a depressão (antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos).

• Medicamentos anestésicos gerais (medicamentos utilizados para a anestesia geral).
• Anti-hipertensivos (medicamentos utilizados para baixar a tensão).
• Medicamentos utilizados para o coração do tipo dos glucósidos cardíacos, antiarrítmicos e bloqueantes β adrenérgicos.

• Medicamentos que contêm hormonas tireoidianas (se utilizam para tratar doenças da tiróide).
• Medicamentos utilizados para doenças do coração ou doenças da digestão do tipo de atropina sulfato.
• Medicamentos que produzem depressão sobre o sistema nervoso central (como os empregados para o insônia ou a ansiedade).
• Medicamentos ototóxicos (que têm como efeito adverso que danificam o ouvido).
• Medicamentos fotosensibilizantes (que como efeito adverso, produzem alergia à luz).

Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração da sangue e dos fluidos (acidose metabólica com alto desequilíbrio aniónico) que deve ser tratada urgentemente e que pode ocorrer particularmente em caso de insuficiência renal grave, sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam na sangue que dá lugar a dano de órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico e se se utilizam as doses máximas diárias de paracetamol.

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão fazer alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, etc…) comunique ao seu médico que está tomando/usando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Tomada de Novag antigripal com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver tomando este medicamento não deve tomar bebidas alcoólicas, porque lhe pode potenciar a aparência de efeitos adversos deste medicamento.

Além disso, a utilização de medicamentos que contêm paracetamol por pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor,... por dia) pode provocar dano no fígado.

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida, ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não se deve tomar durante a gravidez a não ser que o seu médico considere que é estritamente necessário.

Este medicamento não se pode tomar durante o período de lactação, porque pode produzir efeitos adversos no bebê.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir sonolência. Se durante o tratamento com este medicamento nota sonolência, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Novag antigripal contém manitol (E-421)

Este medicamento pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém manitol.

3. Como tomar Novag antigripal

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A tomada deste medicamento está sujeita à aparência dos sintomas. À medida que estes desaparecem, deve suspender-se esta medicação.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 15 anos: 1 sachê cada 6-8 horas (3 ou 4 sachês ao dia) segundo necessidade. Não se tomará mais de 4 sachês (equivalente a 2,6 gramas de paracetamol) cada 24 horas.

Não tomar mais de 3 gramas de paracetamol cada 24 horas (ver apartado “Advertências e precauções”).

Pacientes com doenças dos rins: Devem consultar o médico. Estes pacientes não podem tomar este medicamento devido à dose que contém de paracetamol.

Pacientes com doenças do fígado: Devem consultar o médico. Não devem tomar mais de 3 sachês (equivalente a 2 gramas de paracetamol) em 24 horas, e o intervalo mínimo entre tomada será de 8 horas.

Uso em crianças

Este medicamento não deve ser administrado em crianças e adolescentes menores de 15 anos.

Uso em pacientes de idade avançada

As pessoas de idade avançada não devem utilizar este medicamento sem consultar o médico.

Como tomar

Novag antigripal é tomado por via oral. Verter todo o conteúdo do sachê em aproximadamente meio copo de água. Agitar e beber imediatamente.

Tomar sempre a dose menor que seja eficaz.

A tomada deste medicamento está sujeita à aparência dos sintomas. À medida que estes desaparecem deve suspender o tratamento.

Se a febre se mantém durante mais de 3 dias de tratamento, a dor ou os outros sintomas persistem mais de 5 dias, ou bem piora ou aparecem outros sintomas novos, deverá consultar o médico.

Se tomar mais Novag antigripal do que deve

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico embora não note os sintomas, porque a menudo estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vômitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal. Ansiedade, temor, agitação, dor de cabeça (pode ser sintoma de tensão alta), convulsões, insônia (ou sonolência intensa), torpeza, sensação de desmaio, instabilidade, confusão, irritabilidade, tremores, anorexia; psicose com alucinações (isto último sobre tudo em crianças). Secura da boca, nariz ou garganta. Também pode notar efeitos como tensão alta, arritmias (batimentos rápidos ou irregulares), palpitações, diminuição da quantidade de urina, acidose metabólica (diminuição da reserva alcalina da sangue). Em caso de uso prolongado se pode produzir depleção do volume plasmático (diminuição do volume de sangue).

O tratamento da sobredose é mais eficaz se se inicia dentro das 4 horas seguintes à tomada da sobredose do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crônicos, podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Durante o período de uso de paracetamol, fenilefrina e clorfenamina, se comunicaram os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não se estabeleceu com exatidão:

• Os efeitos adversos que podem aparecermais frequentemente são: Ligeira sonolência, tontura, debilidade muscular: estes efeitos adversos podem desaparecer após 2-3 dias de tratamento. Dificuldade nos movimentos da face, torpeza, tremor, alterações nas sensações e formigamento, secura da boca, perda de apetite, alterações do gosto ou do olfato, molestias gastrointestinais (que podem diminuir se se administra o medicamento junto com alimentos), náuseas, vômitos, diarreia, constipação, dor de estômago, retenção da urina, secura de nariz e garganta, espessamento das mucosidades, sudorese, visão borrosa u outros distúrbios da visão.

• Os efeitos adversos que podem aparecer com pouca frequência (raros) são: Malestar, baixa da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases na sangue. Infarto de miocárdio, arritmia ventricular (batimentos irregulares do coração), edema pulmonar (aumento do volume de líquido nos pulmões) e hemorragia cerebral (a doses elevadas ou em pacientes sensíveis).

Excitação nervosa (geralmente com doses altas, e é mais frequente em ancianos e crianças), que pode incluir sintomas como: inquietude, insônia, nervosismo e até convulsões. Outros efeitos adversos que podem aparecer com pouca frequência são: tensão no peito, ruídos nos pulmões, batimentos do coração rápidos ou irregulares (geralmente com sobredose), distúrbios do fígado (que se podem apresentar com dor de estômago ou ventre, urina escura u outros sintomas), reação alérgica, reações de hipersensibilidade graves (tosse, dificuldade para engolir, batimentos rápidos, picar, inchação de pálpebras ou ao redor dos olhos, face, língua, dificuldade respiratória, etc.), fotosensibilidade (sensibilização à luz do sol), sensibilidade cruzada (alergia) com medicamentos relacionados com a clorfenamina. Alterações sanguíneas (mudanças na fórmula das células da sangue, como agranulocitose, leucopenia, anemia aplásica, trombocitopenia) com sintomas como hemorragia não habitual, dor de garganta ou cansaço; baixa ou subida de tensão, edema (inchação), alterações nos ouvidos, impotência, alterações menstruais.

• Os efeitos adversos que podem aparecer com muito pouca frequência (muito raros) são:Doenças dos rins, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa de açúcar na sangue).

O paracetamol pode danificar o fígado quando se toma em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Se comunicaram muito raramente casos de reações graves na pele.

• Os efeitos adversos cuja frequência de aparecimento não é conhecida são: Ansiedade, irritabilidade, debilidade, subida da tensão arterial (hipertensão, geralmente com doses elevadas e em pacientes sensíveis), dor de cabeça (com doses altas e pode ser um sintoma de hipertensão), batimentos do coração muito lentos (bradicardia grave), redução do calibre dos vasos sanguíneos (vasoconstricção periférica), redução do rendimento do coração que afeta especialmente ancianos e pacientes com má circulação cerebral ou coronária, possível produção ou agravamento de uma doença cardíaca, retenção urinária, palidez, pelo eriçado, subida de açúcar na sangue (hiperglicemia), baixa de potássio na sangue, acidose metabólica (alteração do metabolismo), frio nas extremidades (pernas ou braços), rubor, sensação de desmaio (hipotensão). Com doses elevadas se podem produzir: vômitos, palpitações, estados psicóticos com alucinações; em uso prolongado se pode produzir diminuição do volume de sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Novag antigripal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Novag antigripal

Cada sobre contém:

• Como princípios ativos: 650 mg de paracetamol, 15,58 mg de fenilefrina bitartrato (equivalente a 8,21mg de fenilefrina) e 4 mg de clorfenamina maleato (equivalente a 2,8 mg de clorfenamina)
• Os demais componentes (excipientes) são: Manitol (E-421), sacarina sódica, sílica coloidal anidra, aroma de laranja (contendo maltodextrina, que é um derivado de amido de milho) e povidona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Novag antigripal é granulado para solução oral de cor branca ou branca amarelada e sabor a laranja, que se apresenta em sobres que se envasam em estuches de cartão com 10 sobres.

Titular da autorização de comercialização

Tarbis Farma S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Barcelona

Responsável por fabricação

Laboratórios Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/