NOTUS MUCUS 600 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES COM SABOR A LIMÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Notus Mucus 600 mg comprimidos efervescentes sabor limão

acetilcisteína

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 4-5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Notus Mucus e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Notus Mucus
3. Como tomar Notus Mucus
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Notus Mucus
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Notus Mucus e para que se utiliza

Notus mucus contém o princípio ativo acetilcisteína que é um medicamento que fluidifica a mucosidade acumulada nas vias respiratórias.

Notus mucus está indicado para fluidificar o muco e facilitar a tosse na bronquite induzida por resfriado que cursa com acumulação e diminuição da eliminação de muco em adolescentes maiores de 14 anos e adultos.

2. O que precisa saber antes de tomar Notus Mucus

Não tome Notus Mucus:

• se é alérgico à acetilcisteína ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Devido à alta quantidade de princípio ativo que contém este medicamento, Notus Mucus não deve ser utilizado em crianças menores de 14 anos. Existem outros medicamentos com doses adequadas para eles.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Notus Mucus, se você:

• Sofre alterações na sua pele. Muito raramente se têm notificado reações cutâneas graves como o síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, associados no tempo com a administração de acetilcisteína. Por tanto, se produzir alterações cutâneas ou nas mucosas, deve obter conselho médico rapidamente e deixar de tomar acetilcisteína.
• Têm asma brônquica
• Têm antecedentes de úlceras gástricas ou duodenais, especialmente quando se usa concomitantemente com outros medicamentos que se sabe que irritam a mucosa do trato gastrointestinal.
• Têm intolerância a histamina. O tratamento a longo prazo deve ser evitado nestes pacientes, porque acetilcisteína tem um efeito sobre o metabolismo de histamina e pode dar lugar a sintomas de intolerância (por exemplo, dor de cabeça, secreção nasal, picazón).
• Não podem tossir mucosidade líquida de forma eficaz. O uso de acetilcisteína, especialmente no início do tratamento, pode tornar mais fluido o muco e, por tanto, produzir um aumento do volume das secreções brônquicas. Se o paciente não é capaz de tossir o suficiente, o seu médico tomará as medidas adequadas.

Crianças e adolescentes

Os medicamentos mucolíticos podem obstruir as vias respiratórias de crianças menores de 2 anos, devido às características fisiológicas das vias respiratórias neste grupo de idade. A capacidade de tossir muco pode ser limitada. Por tanto, os fármacos mucolíticos não devem ser utilizados em crianças menores de 2 anos.

Toma de Notus Mucuscomoutros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Só se têm realizado estudos de interação em adultos.

Deve informar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para tratar a tosse (antitusivos) porque se pode provocar um acúmulo perigoso de secreções devido ao deterioramento do reflexo da tosse.
• Carvão ativado, usado no tratamento de envenenamentos, pode diminuir o efeito da acetilcisteína.
• Medicamentos para o tratamento de infecções (antibióticos) como tetraciclina, aminoglicósidos, penicilinas. Os estudos clínicos mostram que a acetilcisteína atenua o efeito dos antibióticos. Por tanto, por razões de segurança, os antibióticos devem ser tomados por separado, com um intervalo de pelo menos duas horas entre a sua tomada e a tomada deste medicamento.

Isso não se aplica aos medicamentos que contêm o ingrediente ativo cefixima ou loracarbef. Estes medicamentos podem ser tomados ao mesmo tempo que acetilcisteína.

• Medicamentos para tratar os ataques de angina; opressão no seu peito, pescoço e braço (por exemplo, nitroglicerina).

O uso concomitante de acetilcisteína e nitroglicerina pode provocar um efeito vasodilatador potenciado do trinitrato de glicerilo (nitroglicerina), que poderia dever-se a um possível efeito anticoagulante.

Se o seu médico considera necessário tratar-lo com nitroglicerina e acetilcisteína ao mesmo tempo, ele controlará a pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ser grave e provocar dores de cabeça.

• Medicamentos para tratar a epilepsia e a dor nerviosa (carbamazepina).

O uso concomitante de acetilcisteína e carbamazepina pode reduzir a eficácia da carbamazepina devido à redução dos níveis plasmáticos de carbamazepina.

Alterações na determinação de parâmetros de laboratório.

Acetilcisteína pode afetar o estudo de salicilatos.

Nas provas de urina, acetilcisteína pode influir nos resultados da determinação de corpos cetônicos.

Não se recomenda dissolver a acetilcisteína com outros medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Devido a que não há suficiente experiência no uso de acetilcisteína em mulheres grávidas, o uso durante a gravidez deve fazer-se apenas se o seu médico o considerar absolutamente necessário.

Lactação

Não há informações disponíveis sobre a excreção de acetilcisteína no leite materno.

Por esta razão, acetilcisteína só deve ser utilizada durante a lactação se o seu médico o considerar absolutamente necessário.

Condução e uso de máquinas

Não existe evidência de efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Notus Mucus contém sódio

Este medicamento contém 150 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido efervescente. Isso é equivalente a 7,65% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto. Isso deve ser especialmente considerado para aqueles pacientes com uma dieta controlada em sódio.

Notus Mucus contém aspartamo

Este medicamento contém 20 mg de aspartamo em cada comprimido efervescente.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Notus Mucus contém sacarose e glicose (componente de maltodextrina)

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Notus Mucus

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A seguinte informação se aplica a menos que o seu médico lhe tenha prescrito tomar Notus Mucus de outra forma. Siga as instruções de uso, de lo contrario, Notus Mucus não poderá funcionar corretamente.

Forma e duração da administração

Dissolva o comprimido efervescente em um copo de água e beba o conteúdo de todo o copo.

Tome Notus Mucus após as refeições.

Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 4-5 dias, deve consultar o seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de Notus Mucus é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Notus Mucus do que deve

Uma sobredose pode causar irritação gastrointestinal (por exemplo, dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia).

Até à data, não se têm observado efeitos secundários graves dos signos de intoxicação, mesmo após uma sobredose maciça de comprimidos de acetilcisteína. No entanto, em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Notus Mucus

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Em caso de esquecimento de uma dose, espere até a próxima tomada segundo as instruções de uso.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Notus Mucus e vá ver um médico imediatamente se sofrer algum destes efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• reações cutâneas graves como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell com uma conexão temporal com acetilcisteína*. Os sintomas podem incluir erupção, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

*Na maioria dos casos notificados, estava-se tomando pelo menos outra substância farmacêutica que possivelmente teria potenciado os efeitos mucocutâneos descritos.

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Reações de hipersensibilidade
• Dor de cabeça
• Zumbidos nos ouvidos (tinnitus)
• Palpitações
• Vômitos, diarreia, inflamação das mucosas da boca, dor abdominal, náuseas.
• Reações alérgicas: rash, picazón, erupção cutânea, inchaço da pele e das mucosas.
• Febre
• Pressão arterial baixa

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Dispneia, broncoespasmo, principalmente em pacientes com um sistema brônquico hiperativo na asma brônquica.
• Acidez

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Reações de hipersensibilidade até choque.
• Sangramento

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Retenção de líquidos faciais

Deve consultar um médico e deixar de tomar Notus Mucus se se produzirem novos cambios graves na pele e nas mucosas. Não deve continuar tomando Notus Mucus.

Vários estudos têm confirmado uma diminuição na agregação plaquetária (aglutinação de certos constituintes do sangue) durante a administração de acetilcisteína. A importância clínica disto ainda não está clara.

Contra-medidas

Deixe de tomar Notus Mucus ante os primeiros sinais de uma reação de hipersensibilidade (ver acima). Neste caso, ponha-se em contacto com um médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Notus Mucus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Condições de conservação

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Mantenha o envase de plástico bem fechado para protegê-lo da humidade.

Este medicamento deve ser utilizado até 12 meses após a primeira abertura do envase.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Notus Mucus

• O princípio ativo é acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contém 600 mg de acetilcisteína

• Os demais componentes: são ácido cítrico, bicarbonato sódico, aspartamo (E951), aroma de limão (contém maltodextrina, sacarose, goma arábica (E414), triacetina (E1518), alfa tocoferol (E307), ácido adípico, povidona K-25.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos efervescentes de cor branca a ligeiramente amarelada, redondos e planos por ambas as faces e odor a limão.

Os comprimidos efervescentes estão envasados em tubos de polipropileno fechados com um tampão de polietileno, com um dessecante (60% tamiz molecular e 40% sílica gel).

Notus Mucus está disponível em envases de 10 e 20 comprimidos efervescentes.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031GA Haarlem, Países Baixos

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Graf-Arco Str. 3

89079 Ulm

Alemanha

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma S.L.U.

C/Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B,1ª planta,

28108 Alcobendas. Madrid (Espanha)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

DE: NAC AbZ 600 mg Brausetabletten

ES: Notus Mucus 600 mg comprimidos efervescentes sabor limão

FI: Mucoratio 600 mg poretabletti

PL: Acetylocysteinum Flegamina

Data da última revisão deste prospecto: 03/2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/