NORMOSTOP 50 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Normostop 50 mg comprimidos

dimenhidrinato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é normostop e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar normostop
3. Como tomar normostop
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de normostop
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é normostop e para que é utilizado

O dimenhidrinato é um princípio ativo que actua contra o enjoo produzido pelos meios de locomoção.

Normostop é um medicamento que está indicado na prevenção e tratamento dos sintomas do enjoo produzido pelos meios de transporte por terra, mar ou ar, tais como náuseas, vómitos e/ou vertigos em adultos e crianças a partir de 2 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar normostop

Não tome normostop

• Se é alérgico ao dimenhidrinato ou à difenhidramina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece porfiria (transtorno raro, normalmente hereditário, em que se elimina grande quantidade de porfirina na urina e fezes).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar normostop:

• Se é alérgico a algum medicamento para tratar as alergias, também pode ser alérgico ao dimenhidrinato.
• Se padece asma ou doenças respiratórias graves (doença pulmonar obstructiva crónica, enfisema, bronquite crónica), pois pode produzir espessamento das secreções e alterar a expectoração.
• Se padece uma doença em que se produz um aumento anormal da atividade da glândula tireoide (hipertireoidismo), aumento da pressão intraocular (glaucoma), apresenta agrandamento da próstata (hipertrofia prostática) ou alguma doença que provoque obstrução do aparelho urinário ou do trato gastrointestinal.
• Se padece de crises em que aparecem movimentos convulsivos, com ou sem perda de consciência (epilepsia).
• Se é maior de 65 anos pode produzir-se secura da boca, retenção de urina, náuseas, sedação, confusão e baixa da tensão (hipotensão).
• Se está utilizando algum medicamento que produz toxicidade no ouvido, pois podem ficar mascarados sintomas desses efeitos tóxicos, como zumbidos nos ouvidos, enjoo ou vertigos.
• Se padece alguma doença ou transtorno do fígado, do rim, úlcera de estômago ou de duodeno, ou inflamação do estômago (gastrite).
• Se padece ou padecia doenças ou transtornos do coração (arritmia cardíaca, isquemia miocárdica,...).
• Se suspeita que possa ter sintomas de apendicite como náuseas, vómitos ou cãibras abdominais, recomenda-se procurar um médico para que possa descartar a presença ou não de apendicite, pois o dimenhidrinato pode dificultar o diagnóstico desta doença.
• Recomenda-se evitar a exposição a temperaturas muito altas e seguir medidas higiénico-dietéticas adequadas, como uma adequada arejamento e hidratação.
• Evite expor-se ao sol (mesmo estando nublado), e a lâmpadas de raios U.V.A. enquanto tomar este medicamento.

Crianças

As crianças menores de 2 anos não devem tomar este medicamento.

Toma de normostop com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário modificar a dose de normostop ou não tomá-lo:

• Anestésicos, analgésicos opiáceos e outras substâncias com ação depressora do Sistema Nervoso Central como álcool, barbitúricos, benzodiazepinas.
• Antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos.
• Antidepressivos, como inibidores da monoamino-oxidase (IMAO).
• Antiparkinsonianos.
• Neurolépticos (utilizados para acalmar a agitação e a hiperatividade neuromuscular).
• Medicamentos ototóxicos (que podem afetar o ouvido) (ver apartado Advertências e precauções).
• Medicamentos que podem produzir fotosensibilidade (reações na pele devidas à sensibilidade à luz solar).

Interferências com testes diagnósticos

Se lhe vão realizar algum teste de alergia, incluídos os testes cutâneos (da pele), recomenda-se suspender o tratamento 72 horas antes de começar o teste, para não alterar os resultados do mesmo.

Toma de normostop com alimentos, bebidas e álcool

Não se recomenda o consumo de álcool durante o tempo que estiver tomando este medicamento.

Recomenda-se tomar este medicamento com alimentos ou leite.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Lactação

As mulheres em período de lactação não devem tomar este medicamento sem antes consultar o médico ou farmacêutico, devido a que este medicamento passa para o leite materno e, além disso, pode produzir inibição da lactação.

Condução e uso de máquinas

Enquanto estiver em tratamento com este medicamento, não conduza nem maneje máquinas perigosas, pois este medicamento produz sonolência ou diminuição da capacidade de reação às doses recomendadas.

Normostop contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar normostop

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Crianças de 2 a 6 anos:

Meio comprimido por toma. Se for necessário, repetir a dose cada 8 horas.

Não administrar mais de 1 comprimido e meio por dia (correspondentes a 75 mg de dimenhidrinato) repartido em várias tomadas.

Crianças de 7 a 12 anos:

Meio ou 1 comprimido por toma. Se for necessário, repetir a dose cada 6 - 8 horas.

Não administrar mais de 3 comprimidos por dia (correspondentes a 150 mg de dimenhidrinato)

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos:

1 ou 2 comprimidos por toma. Se for necessário, repetir a dose cada 4 - 6 horas.

Não administrar mais de 8 comprimidos por dia (correspondentes a 400 mg de dimenhidrinato)

Pacientes com doenças do fígado:

Deverão consultar o médico antes de tomar este medicamento, pois pode ser necessário um ajuste da dose.

Via oral.

A primeira toma deve ser realizada pelo menos meia hora antes de iniciar a viagem (preferivelmente 1 ou 2 horas antes), deixando passar pelo menos 4 horas entre uma toma e a seguinte. Recomenda-se ingerir os comprimidos com alimentos, água ou leite para minimizar a irritação gástrica.

Se piorar, ou se os sintomas persistirem mais de 7 dias, deve consultar o médico.

Se tomar mais normostop do que deve

Se você tomou mais normostop do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas por sobredose incluem principalmente: pupilas dilatadas, cara enrubescida, excitação, alucinações, confusão, irritação do estômago e intestino com náuseas, vómitos e diarreias, alterações no movimento, convulsões, estado profundo de perda de consciência (coma), diminuição brusca das funções respiratórias e do coração (colapso cardiorrespiratório) e morte. Os sintomas podem tardar em aparecer mais de 2 horas desde a sobredose.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, procure imediatamente um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 915620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos costumam ser leves e transitórios, sobretudo no início do tratamento.

Durante o período de utilização do dimenhidrinato se têm observado as seguintes reações adversas cuja frequência não se pôde estabelecer com exatidão:

• Náuseas, vómitos, prisão de ventre, diarreia, dor de estômago.
• Falta de apetite e secura da boca.
• Sono e sedação (adormecimento).
• Dor de cabeça, vertigo e enjoo.
• Aumento de viscosidade do muco nos brônquios, dificultando a respiração.
• Retenção de urina e impotência sexual.
• Glaucoma (aumento da pressão intraocular do olho).
• Dilatação das pupilas, visão borrosa ou visão dupla.
• Reações alérgicas na pele e sensibilidade à luz solar, após a exposição intensa, podendo aparecer urticária, picor e enrubescimento da pele.
• Diminuição no sangue do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, leucócitos e plaquetas.
• Porfiria (transtorno raro, normalmente hereditário, em que se elimina grande quantidade de porfirina nas fezes e urina).
• Hipotensão (diminuição da pressão arterial).
• Taquicardia, palpitações e/ou arritmias cardíacas.
• Pode produzir-se uma hiperexcitabilidade, sobretudo em crianças, com sintomas como insônia, nervosismo, confusão, tremor, irritabilidade, euforia, delírio, palpitações e até convulsões.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.

Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de normostop

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de normostop

• O princípio ativo é dimenhidrinato, cada comprimido contém 50 mg de dimenhidrinato.
• Os demais componentes (excipientes) são: celulose microcristalina, hidrogeno fosfato de cálcio dihidrato, carboximetilamido de batata (tipo A), hidroxipropilcelulosa, amarelo de quinoleína, sacarina sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Normostop são comprimidos de cor amarela, redondos, planos e com barra de ruptura em uma face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Apresenta-se em envases que contêm 4 ou 12 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: julho 2014

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/