NORMOGRIP FORTE GRÂNULOS PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

normogrip forte granulado para solução oral

Paracetamol/Fenilefrina hidrocloruro/Clorfenamina maleato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4
• Deve consultar o médico se piorar ou se não melhorar ou se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor durante mais de 5 dias. (2 dias para a dor de garganta).

Conteúdo do prospecto:

1. O que é normogrip forte granulado para solução oral e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar normogrip forte granulado para solução oral
3. Como tomar normogrip forte granulado para solução oral
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de normogrip forte granulado para solução oral
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é normogrip forte granulado para solução oral e para que é utilizado

normogrip forte granulado para solução oralé uma associação de paracetamol (analgésico que diminui a dor e a febre), clorfenamina (antihistamínico que alivia a secreção nasal) e fenilefrina (que actua reduzindo a congestão nasal).

Este medicamento está indicado para o alívio dos sintomas nos processos catarrais ou gripais que cursam com dor (leve ou moderada), febre, congestão e secreção nasal para adultos e adolescentes a partir de 14 anos.

Deve consultar o médico se piorar ou se não melhorar ou se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor durante mais de 5 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar normogrip forte granulado para solução oral

Não tome normogrip forte granulado para solução oral

• Se é alérgico (hipersensível) ao paracetamol, à fenilefrina, à clorfenamina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem a tensão alta (hipertensão arterial).
• Se padece doença da tiróide (hipertireoidismo).
• Se padece alguma doença grave do fígado ou rim.
• Se padece alguma doença grave do coração ou das artérias (como doença coronária grave ou angina de peito).
• Se padece diabetes mellitus.
• Se padece taquicardia (batimentos do coração rápidos).
• Se está em tratamento com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) (como podem ser alguns medicamentos antidepresivos, ou medicamentos para tratar a doença de Parkinson).
• Se está em tratamento com medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para o tratamento do asma, ou medicamentos para acelerar a frequência dos batimentos do coração).
• Se está em tratamento com medicamentos betabloqueantes (medicamentos para o coração ou para tratar doenças das artérias) (ver: Tomada de normogrip forte granulado para solução oral com outros medicamentos).
• Se tem glaucoma (elevação da pressão ocular).
• As crianças menores de 14 anos não podem tomar este medicamento devido à dose de paracetamol.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar normogrip forte granulado para solução oral.

Deve consultar o médico antes de tomar este medicamento:

• Os pacientes com doenças do rim, do fígado, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia.
• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico.
• Os pacientes sensíveis (alérgicos) a um antihistamínico, porque podem ser sensíveis a outros antihistamínicos (como é a clorfenamina).
• Os pacientes que estiverem em tratamento com medicamentos para tratar: hipertrofia de próstata, asma bronquial, batimentos do coração muito lentos, hipotensão, arteriosclerose cerebral, inflamação do pâncreas (pancreatite), úlcera digestiva (úlcera péptica estenosante), obstrução pilórica (entre o estômago e o intestino), doenças da tiróide, pacientes sensíveis aos efeitos sedantes de alguns medicamentos.
• Se está em tratamento com antidepresivos tricíclicos ou medicamentos com efeito similar e lhe aparecem problemas gastrointestinais, deve deixar de tomar este medicamento e consultar imediatamente um médico, porque se lhe poderia produzir íleo paralítico (detenção dos movimentos normais de uma parte do intestino).
• Em caso de déficit de glucosa-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (pode provocar anemia hemolítica).

Durante o tratamento com normogrip forte granulado para solução oral, informe imediatamente o seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vômitos.

Os alcoólicos crônicos devem ter a precaução de não tomar mais de 2 g (3 sachês) por dia de paracetamol.

Não deve tomar mais quantidade de medicamento que a recomendada na seção 3 (Como tomar normogrip forte granulado para solução oral).

Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo medicamentos para a gripe e o catarro, porque as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.

Crianças e adolescentes

Devido à quantidade de paracetamol que contém este medicamento, os menores de 14 anos não podem tomar este medicamento.

Interferências com testes analíticos:

Se lhe vão fazer algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, etc.) comunique ao seu médico que está tomando/usando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

A clorfenamina pode interferir nos resultados dos testes de alergia. Se lhe vão realizar algum, recomenda-se deixar de tomar a medicação pelo menos 3 dias antes.

Tomada de normogrip forte granulado para solução oral com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou separar a administração um mínimo de 15 dias ou a interrupção do tratamento:

• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina).

Medicamentos para tratar a tuberculose (isoniazida, rifampicina).

• Medicamentos para tratar as convulsões e a depressão (barbitúricos), utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes.
• Medicamento para evitar coágulos no sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).

Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida, u outros diuréticos) e outros diuréticos que produzem perda de potássio (como diuréticos para tratar a hipertensão u outros).

• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vômitos (metoclopramida e domperidona).

Medicamentos utilizados no tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona).

• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas) (Propranolol).
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue (colestiramina).
• Medicamentos utilizados para tratar a depressão, a doença de Parkinson u outras doenças (Inibidores da monoaminooxidase (IMAO)). Deve-se separar a administração de normogrip forte granulado para solução oral um mínimo de 15 dias após terminar o tratamento.
• Medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca; medicamentos que se tomam para o parto; medicamentos que se tomam para tratar a tensão arterial u outras doenças (medicamentos bloqueantes alfa-adrenérgicos).
• Bloqueantes alfa e beta-adrenérgicos como labetalol e carvedilol (utilizados para o coração ou para tratar doenças das artérias).
• Medicamentos para tratar a depressão (antidepresivos tricíclicos e tetracíclicos).
• Medicamentos anestésicos gerais.
• Anti-hipertensivos (medicamentos para baixar a tensão).
• Medicamentos utilizados para o coração como são os glicosídeos cardíacos e antiarrítmicos.
• Medicamentos que contêm hormônas tireoidianas (são utilizados para tratar doenças da tiróide).
• Medicamentos utilizados para doenças do coração ou doenças da digestão (atropina sulfato).
• Medicamentos que produzem depressão sobre o sistema nervoso central (como os empregados para o insônia ou a ansiedade).
• Medicamentos ototóxicos (que têm como efeito adverso que danificam o ouvido).
• Medicamentos fotosensibilizantes (que como efeito adverso, produzem alergia à luz).

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando:

-Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica) que deve ser tratada urgentemente (ver a seção 2).

Tomada de normogrip forte granulado para solução oral com os alimentos e bebidas

Enquanto estiver em tratamento com este medicamento não deve tomar bebidas alcoólicas, porque lhe pode potenciar a aparência de efeitos adversos deste medicamento.

Além disso, a utilização de medicamentos que contenham paracetamol por pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor,... por dia) pode provocar dano no fígado.

Em alcoólicos crônicos, deve-se ter a precaução de não tomar mais de 2 g de paracetamol (3 sachês ao dia) repartidas em várias tomadas.

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez a não ser que o seu médico considere que é estritamente necessário.

Este medicamento não pode ser utilizado durante o período de lactação, porque pode produzir efeitos adversos no bebê.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir sonolência alterando a capacidade mental e/ou física. Se nota estes efeitos evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Normogrip forte granulado para solução oral contém corante amarelo alaranjado (E-110), aspartamo, glicose e sódio

Este medicamento pode produzir reações de tipo alérgico porque contém corante amarelo alaranjado (E-110).

Este medicamento contém 30 mg de aspartamo em cada sachê. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém glicose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pode prejudicar os dentes.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por sachê; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar normogrip forte granulado para solução oral

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

Adultos: A dose habitual é de 1 sachê cada 6-8 horas (3-4 sachês ao dia).

Não tomar mais de 3 gramas em 24 horas.

Adolescentes a partir de 14 anos: A dose habitual é de 1 sachê cada 6-8 horas (3-4 sachês ao dia).

Pacientes com doenças do fígado: em caso de insuficiência hepática não se excederá de 2 g de paracetamol (3 sachês ao dia) e o intervalo mínimo entre doses será de 8 horas.

Pacientes com doenças do rim: este medicamento não está indicado para pacientes com insuficiência renal devido à dose de paracetamol.

(Ver seção 2 O que necessita de saber antes de tomar este medicamento).

Deve evitar-se o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo porque se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos tais como dano no fígado.

Uso em crianças menores de 14 anos:

Os menores de 14 anos não podem tomar este medicamento devido à quantidade de paracetamol que contém este medicamento.

Uso em pessoas de idade avançada:

As pessoas de idade avançada não devem utilizar este medicamento sem consultar o médico porque lhes podem afectar especialmente alguns efeitos adversos do medicamento como a aparência de batimentos do coração lentos (bradicardia) ou a redução do caudal cardíaco, pelo conteúdo de fenilefrina e clorfenamina. Também é mais provável que possam apresentar efeitos adversos como tontura, sedação, confusão, hipotensão ou excitação, e podem ser mais sensíveis a efeitos como secura da boca e retenção urinária.

Forma de administração

Este medicamento é tomado por via oral

Verter todo o conteúdo do sachê em aproximadamente meio copo de água. Agitar e beber.

Duração do tratamento:

A tomada deste medicamento está sujeita à aparência dos sintomas. À medida que estes desaparecem deve suspender-se o tratamento.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Se tomar mais normogrip forte granulado para solução oral do que deve

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico embora não note os sintomas, porque muitas vezes estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vômitos, perda de apetite, coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal. Ansiedade, temor, agitação, dor de cabeça (pode ser sintoma de tensão alta), convulsões, insônia (ou sonolência intensa), torpeza, sensação de desmaio, instabilidade, confusão, irritabilidade, tremores, anorexia; psicose com alucinações (isto último sobretudo em crianças). Secura da boca, nariz ou garganta. Efeitos como tensão alta, arritmias (batimentos rápidos ou irregulares), palpitações, redução da produção de urina. Acidose metabólica (diminuição da reserva alcalina do sangue). Em uso prolongado pode produzir-se depleção do volume plasmático (diminuição do volume de sangue). A sobredose também pode provocar: distúrbios de coagulação (coágulos sanguíneos e hemorragias).

O tratamento da sobredose é mais eficaz se é iniciado dentro das 4 horas seguintes à tomada da sobredose do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crônicos, podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de uso de paracetamol, fenilefrina e clorfenamina, foram comunicados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não foi estabelecida com exatidão:

• Os efeitos adversos que podem aparecer com mais frequência são:

Ligeira sonolência, tontura, fraqueza muscular: estes efeitos adversos podem desaparecer após 2-3 dias de tratamento. Dificuldade nos movimentos da face, torpeza, tremor, alterações nas sensações e formigamento, secura da boca, perda de apetite, alterações do gosto ou do olfato, molestias gastrointestinais (que podem diminuir se o medicamento for administrado juntamente com alimentos), náuseas, vómitos, diarreia, constipação, dor de estômago, retenção de urina, secura do nariz e garganta, espessamento das mucosidades, sudorese, visão turva ou outros distúrbios da visão.

• Os efeitos adversos que podem aparecer com pouca frequência (raros) são:

Malestar, queda da tensão (hipotensão) e aumento dos níveis de transaminases no sangue. Infarto do miocárdio, arritmia ventricular (batimentos irregulares do coração), edema pulmonar (aumento do volume de líquido nos pulmões) e hemorragia cerebral (a doses elevadas ou em pacientes sensíveis).

Excitação nervosa (geralmente com doses altas e mais frequentemente em idosos e crianças), que pode incluir sintomas como: inquietude, insônia, nervosismo e até convulsões. Outros efeitos adversos que podem aparecer com pouca frequência são: tensão no peito, ruídos nos pulmões, batimentos do coração rápidos ou irregulares (geralmente com sobredose), distúrbios do fígado (que podem se apresentar com dor de estômago ou abdômen, urina escura ou outros sintomas), reação alérgica, reações de hipersensibilidade graves (tosse, dificuldade para engolir, batimentos rápidos, coceira, inchaço dos párpados ou ao redor dos olhos, face, língua, dificuldade respiratória, etc.), fotosensibilidade (sensibilização à luz do sol), sensibilidade cruzada (alergia) com medicamentos relacionados à clorfenamina. Alterações sanguíneas (mudanças na fórmula das células do sangue, como agranulocitose, leucopenia, anemia aplásica, trombocitopenia) com sintomas como hemorragia não habitual, dor de garganta ou cansaço; queda ou subida da tensão, edema (inchaço), alterações nos ouvidos, impotência, alterações menstruais.

• Os efeitos adversos que podem aparecer com muito pouca frequência (muito raros) são:

Doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (queda de açúcar no sangue).

Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

O paracetamol pode danificar o fígado quando tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

• Os efeitos adversos cuja frequência de aparecimento não é conhecida são: Ansiedade, irritabilidade, fraqueza, subida da tensão arterial (hipertensão, geralmente com doses elevadas e em pacientes sensíveis), dor de cabeça (com doses altas e pode ser um sintoma de hipertensão), batimentos do coração muito lentos (bradicardia grave), redução do calibre dos vasos sanguíneos (vasoconstricção periférica), redução do desempenho do coração que afeta especialmente idosos e pacientes com má circulação cerebral ou coronária, possível produção ou agravamento de uma doença cardíaca, retenção urinária, palidez, pelos arrepiados, subida de açúcar no sangue (hiperglicemia), queda de potássio no sangue, acidose metabólica (alteração do metabolismo), frio nas extremidades (pernas ou braços), rubor, sensação de desmaio (hipotensão). Com doses elevadas podem ocorrer: vômitos, palpitações, estados psicóticos com alucinações; no uso prolongado pode ocorrer diminuição do volume de sangue. Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Se você experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de normogrip forte granulado para solução oral

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister (após “CAD”). A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de normogrip forte granulado para solução oral

• Os princípios ativos são paracetamol 650 mg, fenilefrina hidrocloruro 10 mg (equivalente a 8,21 mg de fenilefrina) e clorfenamina maleato 4 mg (equivalente a 2,8 mg de clorfenamina).
• Os demais componentes são: sacarina sódica (E-954), manitol, aroma de laranja (contém glicose em maltodextrina procedente de milho e outros excipientes), corante amarelo alaranjado (E-110), povidona (E-1201) e aspartamo (E951).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

normogrip fortegranulado para solução oralé apresentado em sachês. Cada sachê contém granulado branco ou quase branco com manchas alaranjadas.

normogrip fortegranulado para solução oralé apresentado em envase de 10 sachês.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/