NORMOGRIP cápsulas duras

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cápsulas duras de Normogrip

Paracetamol/Cloridrato de Fenilefrina/Maleato de Clorfenamina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se necessitar de aconselhamento ou de mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar ou se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor durante mais de 5 dias (2 dias para a dor de garganta).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Normogrip cápsulas duras e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Normogrip cápsulas duras
3. Como tomar Normogrip cápsulas duras
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Normogrip cápsulas duras
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Normogrip cápsulas duras e para que é utilizado

Normogrip cápsulas duras é uma associação de paracetamol (analgésico que diminui a dor e a febre), clorfenamina (antihistamínico que alivia a secreção nasal) e fenilefrina (que actua reduzindo a congestão nasal).

Este medicamento está indicado para o alívio dos sintomas dos processos catarrais ou gripais que cursam com dor (leve ou moderada), febre, congestão e secreção nasal em adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

Deve consultar o médico se piorar ou se não melhorar ou se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor durante mais de 5 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Normogrip cápsulas duras

Não tome Normogrip cápsulas duras

• Se é alérgico (hipersensível) ao paracetamol, à fenilefrina, à clorfenamina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (incluídos na seção 6)
• Se tem tensão alta (hipertensão arterial).
• Se padece doença da tiróide (hipertireoidismo).
• Se padece alguma doença grave do fígado ou rim.
• Se padece alguma doença grave do coração ou das artérias (como doença coronária grave ou angina de peito).
• Se padece diabetes mellitus.
• Se padece taquicardia (batimentos cardíacos rápidos).
• Se está em tratamento com algum medicamento inibidor da monoamino oxidase (IMAO) (como podem ser alguns medicamentos antidepressivos, ou medicamentos para tratar a doença de Parkinson).
• Se está em tratamento com medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para o tratamento do asma, ou medicamentos para acelerar a frequência dos batimentos cardíacos).
• Se está em tratamento com medicamentos betabloqueantes (medicamentos para o coração ou para tratar doenças das artérias) (ver: Tomada de Normogrip cápsulas duras com outros medicamentos).
• Se tem glaucoma (elevação da pressão ocular).
• As crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Normogrip cápsulas duras.

Não tome mais quantidade de medicamento do que a recomendada na seção 3 (Como tomar Normogrip cápsulas duras).

Os alcoólicos crónicos deverão ter a precaução de não tomar mais de 2 g de paracetamol (4 cápsulas de Normogrip cápsulas duras).

Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, pois as doses altas podem dar origem a danos no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.

Deverão consultar o médico antes de tomar este medicamento:

• Os pacientes com doenças dos rins, do fígado, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia.
• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico.
• Os pacientes sensíveis (alérgicos) a um antihistamínico, porque podem ser sensíveis a outros antihistamínicos (como a clorfenamina).
• Os pacientes que estiverem em tratamento com medicamentos para tratar: hipertrofia de próstata, asma brônquica, batimentos cardíacos muito lentos, hipotensão, arteriosclerose cerebral, inflamação do pâncreas (pancreatite), úlcera digestiva (úlcera péptica estenosante), obstrução pilórica (entre o estômago e o intestino), doenças da tiróide, pacientes sensíveis aos efeitos sedantes de alguns medicamentos.
• Se está em tratamento com antidepressivos tricíclicos ou medicamentos com efeito semelhante e lhe aparecem problemas gastrointestinais, deve deixar de tomar este medicamento e consultar imediatamente um médico, porque se lhe poderia produzir íleo paralítico (detenção dos movimentos normais de uma parte do intestino). - Em caso de déficit de glucosa-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (pode provocar anemia hemolítica).

Durante o tratamento com Normogrip cápsulas duras, informe imediatamente ao seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Crianças e adolescentes

As crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento.

Interferências com testes analíticos:

Se lhe vão fazer algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, etc.) comunique ao seu médico que está tomando/utilizando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Tomada de Normogrip cápsulas duras com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou separar a administração um mínimo de 15 dias ou a interrupção do tratamento:

• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina).

hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina).

• Medicamentos para tratar a tuberculose (isoniazida, rifampicina).
• Medicamentos para tratar as convulsões e a depressão (barbitúricos), utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes.
• Medicamento para evitar coágulos no sangue: Anticoagulantes orais

(acenocumarol, warfarina).

• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do tipo furosemida, u outros diuréticos) e outros diuréticos que produzem perda de potássio (como diuréticos para tratar a hipertensão u outros).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vômitos (metoclopramida e

domperidona).

• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona).
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas) (Propranolol).
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue (colestiramina).
• Medicamentos utilizados para tratar a depressão, a doença de Parkinson u outras doenças (inibidores da monoamino oxidase (IMAO)). Deve-se separar a administração de Normogrip cápsulas duras um mínimo de 15 dias após terminar o tratamento.
• Medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca; medicamentos que se tomam para o parto; medicamentos que se tomam para tratar a tensão arterial u outras doenças (medicamentos bloqueantes alfa-adrenérgicos).
• Bloqueantes alfa e beta-adrenérgicos como labetalol e carvedilol (utilizados para o coração ou para tratar doenças das artérias).
• Medicamentos para tratar a depressão (antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos).
• Medicamentos anestésicos gerais.
• Anti-hipertensivos (medicamentos para baixar a tensão).
• Medicamentos utilizados para o coração como são os glicosídeos cardíacos e antiarrítmicos.
• Medicamentos que contêm hormonas tireoidianas (são utilizados para tratar doenças da tiróide).
• Medicamentos utilizados para doenças do coração ou doenças da digestão (atropina sulfato).
• Medicamentos que produzem depressão sobre o sistema nervoso central (como os empregados para o insônia ou a ansiedade).
• Medicamentos ototóxicos (que têm como efeito adverso que danificam o ouvido).
• Medicamentos fotosensibilizantes (que como efeito adverso, produzem alergia à luz).

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando:

-flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica) que deve ser tratada urgentemente (ver seção 2).

Tomada de Normogrip cápsulas duras com os alimentos e bebidas

Enquanto estiver em tratamento com este medicamento não deve tomar bebidas alcoólicas, porque lhe pode potenciar a aparência de efeitos adversos deste medicamento.

Além disso, a utilização de medicamentos que contêm paracetamol por pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor,... por dia) pode provocar dano no fígado.

Nos alcoólicos crónicos, deve-se ter a precaução de não tomar mais de 4 cápsulas de Normogrip cápsulas duras por dia (2 g de paracetamol) repartidas em várias tomadas.

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez a não ser que o seu médico considere que é estritamente necessário.

Este medicamento não pode ser utilizado durante o período de lactação, porque pode produzir efeitos adversos no bebê.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir sonolência alterando a capacidade mental e/ou física. Se nota estes efeitos evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Normogrip cápsulas duras

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: A dose habitual é de 1 cápsula cada 6 u 8 horas (3 ou 4 cápsulas por dia). A dose máxima diária será de 6 cápsulas.

Não tome mais de 3 gramas de paracetamol em 24 horas.

Pacientes com doenças do fígado ou rim: Deverão consultar o seu médico. (Ver seção 2 (O que necessita de saber antes de tomar este medicamento).

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Uso em crianças menores de 12 anos:

As crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento.

Uso em pessoas de idade avançada:

As pessoas de idade avançada não devem utilizar este medicamento sem consultar o médico porque lhes podem afectar especialmente alguns efeitos adversos do medicamento como a aparência de batimentos cardíacos lentos (bradicardia) ou a redução do caudal cardíaco, pelo conteúdo de fenilefrina e clorfenamina. Também é mais provável que possam apresentar efeitos adversos como sedação, confusão, hipotensão ou excitação, e podem ser mais sensíveis a efeitos como secura da boca e retenção urinária.

Forma de administração

Este medicamento é tomado por via oral.

Deverá tomar 1 cápsula com um pouco de líquido, preferivelmente meio copo de água.

A tomada deste medicamento está sujeita à aparência dos sintomas. À medida que estes desaparecem deve suspender o tratamento.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Se tomar mais Normogrip cápsulas duras do que deve

Deve consultar imediatamente o seu médico ou farmacêutico:

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico mesmo que não note os sintomas, porque muitas vezes estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vômitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal. Ansiedade, temor, agitação, dor de cabeça (pode ser sintoma de tensão alta), convulsões, insônia (ou sonolência intensa), torpeza, sensação de desmaio, instabilidade, confusão, irritabilidade, tremores, anorexia; psicose com alucinações (isto último sobretudo em crianças). Secura da boca, nariz ou garganta. Efeitos como tensão alta, arritmias (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares), palpitações, redução da produção de urina. Acidose metabólica (diminuição da reserva alcalina do sangue). Em uso prolongado pode produzir depleção de volume plasmático (diminuição do volume de sangue). A sobredose também pode provocar: distúrbios de coagulação (coágulos sanguíneos e hemorragias).

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à tomada da sobredose do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos, podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de uso de paracetamol, fenilefrina e clorfenamina, foram comunicados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não foi estabelecida com exactidão:

• Os efeitos adversos que podem aparecer mais frequentemente são:

Ligeira sonolência, tonturas, fraqueza muscular: estes efeitos adversos podem desaparecer após 2-3 dias de tratamento. Dificuldade nos movimentos da face, torpeza, tremores, alterações nas sensações e formigamento, secura da boca, perda de apetite, alterações do gosto ou do olfato, molestias gastrointestinais (que podem diminuir se o medicamento for administrado com alimentos), náuseas, vômitos, diarreia, constipação, dor de estômago, retenção da urina, secura do nariz e garganta, espessamento das mucosidades, suor, visão borrosa u outros distúrbios da visão.

• Os efeitos adversos que podem aparecer com pouca frequência (raros) são:

Mal-estar, descida da tensão (hipotensão) e aumento dos níveis de transaminases no sangue. Infarto do miocárdio, arritmia ventricular (batimentos cardíacos irregulares), edema pulmonar (aumento do volume de líquido nos pulmões) e hemorragia cerebral (a doses elevadas ou em pacientes sensíveis).

Excitação nervosa (geralmente com doses altas e mais frequentemente em idosos e crianças), que pode incluir sintomas como: inquietude, insônia, nervosismo e até convulsões. Outros efeitos adversos que podem aparecer com pouca frequência são: tensão no peito, ruídos nos pulmões, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (geralmente com sobredose), distúrbios do fígado (que se podem apresentar com dor de estômago ou ventre, urina escura u outros sintomas), reação alérgica, reações de hipersensibilidade graves (tosse, dificuldade para engolir, batimentos cardíacos rápidos, picar, inchação dos párpados ou em torno dos olhos, face, língua, dificuldade respiratória, etc.),

fotosensibilidade (sensibilização à luz do sol), sensibilidade cruzada (alergia) com medicamentos relacionados com a clorfenamina. Alterações sanguíneas (mudanças na fórmula das células do sangue, como agranulocitose, leucopenia, anemia aplásica, trombocitopenia) com sintomas como hemorragia não habitual, dor de garganta ou cansaço; descida ou subida da tensão, edema (inchação), alterações nos ouvidos, impotência, alterações menstruais.

• Os efeitos adversos que podem aparecer com muito pouca frequência (muito raros) são:

Doenças dos rins, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (descida de açúcar no sangue).

Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele

O paracetamol pode danificar o fígado quando tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

• Os efeitos adversos cuja frequência de aparecimento não é conhecida, são: Ansiedade, irritabilidade, fraqueza, subida da tensão arterial (hipertensão, geralmente com doses elevadas e em pacientes sensíveis), dor de cabeça (com doses altas e pode ser um sintoma de hipertensão), batimentos cardíacos muito lentos (bradicardia grave), redução do calibre dos vasos sanguíneos (vasoconstricção periférica), redução do rendimento do coração que afeta especialmente idosos e pacientes com má circulação cerebral ou coronária, possível produção ou agravamento de uma doença cardíaca, retenção urinária, palidez, cabelo eriçado, subida de açúcar no sangue (hiperglicemia), descida de potássio no sangue, acidose metabólica (alteração do metabolismo), frio nas extremidades (pernas ou braços), rubor, sensação de desmaio (hipotensão). Com doses elevadas podem produzir-se: vômitos, palpitações, estados psicóticos com alucinações; em uso prolongado pode produzir-se diminuição do volume de sangue. Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de cápsulas duras de Normogrip

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Blíster Alumínio/PVC: Conservar abaixo de 30ºC

Blíster Alumínio/PVDC-PE e Alumínio/PVC-PVDC: Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blíster (após “CAD”). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de cápsulas de Normogrip

• Os princípios ativos são paracetamol 500 mg, fenilefrina hidrocloruro 10 mg (equivalente a 8,21 mg de fenilefrina) e clorfenamina maleato 4 mg (equivalente a 2,8 mg de clorfenamina).
• Os demais componentes são: amido de milho pregelatinizado, ácido esteárico e povidona.

A cápsula de gelatina está composta por: gelatina, dióxido de titânio (E-171), índigo carmim (E-132) e amarelo de quinoleína (E-104).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas duras de Normogrip são apresentadas em envase que contêm 14 cápsulas.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.