NORMOGRIP ANTITUSSIVO JUNIOR GRÂNULOS PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Normogrip AntitusivoJunior granulado para solução oral

Paracetamol/Clorfenamina maleato/Dextrometorfano hidrobromuro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Normogrip Antitusivo Junior e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Normogrip Antitusivo Junior
3. Como tomar Normogrip Antitusivo Junior
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Normogrip Antitusivo Junior
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Normogrip Antitusivo Junior e para que é utilizado

Normogrip Antitusivo Junior é uma associação de paracetamol que reduz a febre e alivia a dor, dextrometorfano que é um antitussígeno e clorfenamina que ajuda a reduzir a secreção nasal.

Este medicamento está indicado para o alívio sintomático dos resfriados e gripes que cursam com dor leve ou moderada como dor de cabeça, febre, tos improdutiva (tos irritativa, tos nerviosa) e secreção nasal para crianças maiores de 6 anos e adolescentes.

Deve consultar o seu médico se piorar ou se os sintomas persistirem após 3 dias de tratamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Normogrip Antitusivo Junior

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Não tome Normogrip Antitusivo Junior

• Se é alérgico ao paracetamol, à clorfenamina maleato, ao dextrometorfano hidrobromuro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece alguma doença do fígado ou rim grave.
• Se está sendo tratado com uma classe de medicamentos chamados inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) ou após 2 semanas de ter terminado o tratamento com estes medicamentos.
• Se padece de insuficiência respiratória, tos asmática e tos acompanhada de expectoração.
• Se está ou esteve recentemente em tratamento com outros medicamentos, como por exemplo, com medicamentos para a depressão ou para a doença de Parkinson, com linezolid que é um antibiótico ou com procarbazina, que é um medicamento para o cancro (ver apartado “Outros medicamentos e Normogrip Antitusivo Junior”).
• As crianças menores de 6 anos não podem tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Normogrip Antitusivo Junior.

• Não deve tomar mais do que a dose recomendada na secção 3. “Como tomar Normogrip Antitusivo Junior”.

Tomar mais do que a dose recomendada (sobredose) pode resultar em dano hepático. Em caso de sobredose, peça ajuda médica imediatamente. Uma atenção médica rápida é crítica para adultos, assim como para crianças, mesmo que você não perceba nenhum sinal ou sintoma.

• Os alcoólicos crónicos devem perguntar ao seu médico se podem tomar paracetamol, outros analgésicos ou medicamentos que reduzem a febre. Além disso, devem ter a precaução de não tomar mais de 6 sobres por dia (2 g de paracetamol).
• Enquanto se estiver tomando este medicamento, não se pode tomar outros que contenham paracetamol porque se poderia produzir uma sobredose de paracetamol que poderia danificar o fígado.
• Em caso de déficit de glucosa-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (pode provocar anemia hemolítica).

Devem consultar o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Normogrip Antitusivo Junior:

• Os pacientes com doenças do rim, coração ou do pulmão e os pacientes com anemia.
• Os pacientes com doenças hepáticas (com insuficiência hepática ou sem ela) ou hepatite viral, porque aumenta o risco de hepatotoxicidade.
• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico.
• Os pacientes sensíveis (alérgicos) a um antihistamínico, porque podem ser sensíveis a outros (como pode ser clorfenamina).
• Os pacientes com hipertensão (tensão arterial elevada), glaucoma (pressão ocular elevada), hipertireoidismo, obstrução do colo vesical, hiperplasia da próstata com formação de urina residual. Os pacientes de idade avançada que podem ser mais sensíveis aos efeitos secundários deste medicamento.
• Os pacientes com dermatite atópica.
• Os pacientes metabolizadores lentos de CYP2D6 ou que usam inibidores de CYP2D6.
• Pacientes com uma condição respiratória persistente como enfisema, bronquite crónica, asma brônquica, ou bem, tos acompanhada de excessivas secreções, glaucoma ou dificuldade ao urinar devido a uma hiperplasia da próstata.

• Se você está tomando outros medicamentos como antidepressivos ou antipsicóticos, este medicamento pode interagir com estes medicamentos e é possível que experimente mudanças no seu estado mental (p. ex. agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38ºC, aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos e diarreia).

Durante o tratamento com Normogrip Antitusivo Junior, informe imediatamente o seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Este medicamento pode incrementar os efeitos sedativos dos depressores do sistema nervoso central, incluyendo álcool, sedantes e tranquilizantes. Por isso, se recomenda evitar beber álcool ou tomar depressores do SNC (barbitúricos, tranquilizantes, IMAOs) enquanto se toma esta medicação.

Este medicamento pode produzir sonolência. Evite o consumo de bebidas alcoólicas e de determinados medicamentos enquanto estiver em tratamento com este medicamento, porque podem potenciar este efeito. Consulte os apartados “Outros medicamentos e Normogrip Antitusivo Junior” e “Toma de Normogrip Antitusivo Junior com alimentos, bebidas e álcool”.

Os pacientes sedados, debilitados ou encamados não devem tomar este medicamento.

Muito raramente, se têm dado casos de reações graves na pele denominadas pustulose exantemática aguda generalizada (PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), associados ao uso de paracetamol. Ao primeiro sintoma de rash cutâneo ou de hipersensibilidade, abandone o tratamento e consulte com o seu médico.

Outros medicamentos e Normogrip Antitusivo Junior

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamentos para tratar a epilepsia (lamotrigina, fenitoína u outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona).
• Medicamentos para tratar a tuberculose (isoniazida, rifampicina).
• Medicamentos para evitar coágulos no sangue (anticoagulantes orais) como acenocumarol, warfarina.
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida, u outros diuréticos), e outros diuréticos que produzem perda de potássio (como diuréticos para tratar a hipertensão u outros).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos (metoclopramida e domperidona).
• Medicamentos utilizados no tratamento da gota (probenecid).
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão), como propranolol e as alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas), como amiodarona ou quinidina.
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue (colestiramina).
• Medicamentos utilizados para tratar a depressão (moclobemida, tranilcipromina, fluoxetina, paroxetina, bupropião), a doença de Parkinson (selegilina) u outras doenças, como cancro (procarbazina), infecções (linezolid, furazolidina). Deve-se separar a administração deste medicamento um mínimo de 14 dias após terminar o tratamento.
• Outros medicamentos para tratar a depressão, denominados antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como maprotilina).
• Medicamentos para a esquizofrenia (como haloperidol).
• Medicamentos que produzem depressão sobre o sistema nervoso central (como os empregados para o insónio ou a ansiedade, para a doença de Parkinson, para a alergia).
• Medicamentos ototóxicos (que têm como efeito adverso que danificam o ouvido).
• Medicamentos fotosensibilizantes (que como efeito adverso, produzem alergia à luz).
• Medicamentos utilizados para o alívio da dor e da inflamação (celecoxib, parecoxib, valdecoxib).
• Medicamentos utilizados para aumentar a secreção de muco.
• Metoprolol, utilizado para o tratamento de doenças do sistema cardiovascular (hipertensão, infarto agudo de miocárdio).
• Isovuconazol, empregado no tratamento da aspergilose invasiva e da mucormicose invasiva.
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica) que deve ser tratada urgentemente (ver secção 2).

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão realizar alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc.) comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Toma de Normogrip Antitusivo Junior com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver tomando este medicamento, não pode tomar bebidas alcoólicas, porque lhe pode potenciar a aparência de efeitos adversos deste medicamento.

Além disso, a utilização de medicamentos que contêm paracetamol por pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor,... por dia) pode provocar dano no fígado.

Não se deve tomar o medicamento junto com sumo de pomelo ou de laranja amarga, porque pode potenciar os efeitos de um dos seus componentes (dextrometorfano).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou para o feto, e deve ser vigiado pelo seu médico.

Este medicamento não se deve tomar durante a gravidez a não ser que o seu médico considere que é estritamente necessário.

Os 3 princípios ativos deste medicamento são excretados com o leite materno, por isso as mulheres em período de lactação não devem tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir sonolência, alterando a capacidade mental e/ou física. Se nota estes efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Normogrip Antitusivo Junior contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sobre, isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Normogrip Antitusivo Junior contém sacarose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Contém 4,1 g de sacarose por sobre, o que deve ser tido em conta em pacientes com diabetes mellitus.

Normogrip Antitusivo Juniorcontém amarelo anaranjado S (E-110)

Pode provocar reações de tipo alérgico.

Normogrip Antitusivo Junior contém álcool benzílico

Este medicamento contém 0,022 mg de álcool benzílico por sobre. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação. Isto é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isto é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Normogrip Antitusivo Junior contém dióxido de enxofre (E-220)

Raramente pode provocar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.

3. Como tomar Normogrip Antitusivo Junior

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

O granulado contido nos sobres de Normogrip Antitusivo Junior é para administração por via oral.

A dose recomendada é:

Crianças de 6 a 12 anos (peso entre 21,5 kg e 43 kg): 1 sobre cada 6 u 8 horas (3 ou 4 vezes ao dia) segundo necessite.

Maiores de 12 anos (peso maior de 44 kg): 2 sobres cada 6 u 8 horas (3 ou 4 vezes ao dia) segundo necessite.

Preferentemente tomar 1 dose antes de deitar. Não ultrapassar 4 tomadas ao dia.

Este medicamento está contraindicado em menores de 6 anos.

Usar sempre a dose menor que seja eficaz.

Iniciar o tratamento ao aparecer os primeiros sintomas e suspender à medida que estes desaparecem.

A medicação não deve ser empregada mais de 3 dias seguidos sem consultar o médico. (ver secção 1. “O que é Normogrip Antitusivo Junior e para que é utilizado”).

Como tomar:

Este medicamento é tomado por via oral.

Verter o conteúdo de um sobre em meio copo de água e remover o seu conteúdo até que esteja dissolvido.

Se tomar mais Normogrip Antitusivo Junior do que deve

Podem produzir-se efeitos adversos graves em crianças em caso de sobredose, incluídas alterações neurológicas. Os cuidadores não devem exceder a dose recomendada. Acuda imediatamente a um centro médico, embora não haja sintomas, pois a menudo não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em caso de intoxicação grave. O efeito mais grave por sobredose do medicamento é o dano hepático produzido pelo paracetamol. Pode sentir tonturas, vómitos, confusão, excitabilidade, inquietude, nervosismo, irritabilidade, alterações visuais, perda de apetite, coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia), dor abdominal e dificuldade para respirar. Nas crianças, estados de sopor, ou alterações na forma de andar. A sobredose também pode provocar: distúrbios de coagulação (coágulos sanguíneos e hemorragias).

Se tomar mais Normogrip Antitusivo Junior do que o indicado, pode experimentar os seguintes sintomas: náuseas e vómitos, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, distúrbios da consciência, movimentos oculares involuntários e rápidos, distúrbios cardíacos (aceleração do ritmo cardíaco), distúrbios de coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

Outros sintomas em caso de sobredose maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Entre em contacto com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas mencionados.

Foram produzidos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano, podendo aparecer efeitos adversos graves, como agitação, estado de confusão, distúrbios de conversão, alucinações, ataxia (movimentos descoordenados), coma, consciência diminuída, disartria (dificuldade da fala), apatia, distonia, nistagmo (movimento incontrolado e involuntário dos olhos), convulsões, síndrome de serotonina, tremor, depressão e excitação do sistema nervoso central, miosis e midriase (contracção e dilatação da pupila do olho), depressão respiratória, retenção de urina, taquicardia, hipertensão e colite isquémica.

Os sintomas de sobredose por clorfenamina podem ser depressão do SNC, hipertermia, síndrome anticolinérgico (midriase, enrubescimento, febre, secura da boca, retenção de urina, ruídos intestinais diminuídos), taquicardia, hipotensão, hipertensão, náuseas, vómitos, agitação, confusão, alucinações, psicose, convulsões ou arritmias. Pacientes com agitação prolongada, coma ou convulsões podem desenvolver raramente rabdomiólise e falha renal.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento. Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos, podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados em pelo menos 1 de cada 100 indivíduos durante os ensaios clínicos com clorfenamina: sonolência, boca seca, tonturas, inquietude, faringite e dispepsia.

Durante o período de utilização da associação de paracetamol, dextrometorfano e clorfenamina, ocorreram os seguintes efeitos adversos cuja frequência não pôde ser estabelecida com precisão: reação anafilática, hipersensibilidade, insónia, excitação, nervosismo e inquietude (hiperatividade psicomotora), mais comuns em crianças e pessoas de idade avançada.

Da mesma forma, com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): desconfortos gastrointestinais, como dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos e indigestão (dispepsia), angioedema (inchaço de determinadas zonas da pele), prurido, urticária, erupção cutânea, lesões na pele após a tomada do medicamento (exantema fixo medicamentoso), bem como aumento das transaminases. Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

O consumo simultâneo de álcool durante o tratamento pode acentuar a ocorrência de efeitos adversos. Não ingerir bebidas alcoólicas durante o mesmo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Normogrip Antitusivo Junior

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Normogrip Antitusivo Junior

• Os princípios ativos são paracetamol, clorfenamina maleato e dextrometorfano hidrobromuro. Cada sobre contém 300 mg de paracetamol, 2 mg de clorfenamina maleato e 15 mg de dextrometorfano hidrobromuro.
• Os demais componentes (excipientes) são polissorbato 80, ácido cítrico, sacarose, sacarina sódica, ciclamato sódico, dióxido de titânio (E-171), amarelo alaranjado S (E-110), aroma de limão e aroma de laranja (contém álcool benzílico e dióxido de enxofre (E-220)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sobres contendo um granulado para solução oral de cor alaranjada de sabor e odor característicos a aroma de laranja.

Cada envase contém 10 sobres.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).