NORMOGRIP ANTITUSSIVO GRÂNULOS PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Normogrip Antitusivogranulado para solução oral

Paracetamol/Clorfenamina maleato/Dextrometorfano hidrobromuro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou de mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias (3 dias para febre e para os adolescentes).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Normogrip Antitusivo e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Normogrip Antitusivo
3. Como tomar Normogrip Antitusivo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Normogrip Antitusivo
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Normogrip Antitusivo e para que é utilizado

Normogrip Antitusivo é uma associação de paracetamol, que reduz a febre e alivia a dor, clorfenamina, que ajuda a reduzir a secreção nasal e os espirros, e dextrometorfano, que é um antitussígeno.

Este medicamento está indicado para o alívio sintomático dos resfriados e gripes que cursam com dor leve ou moderada como dor de cabeça, febre, tos improdutiva (tos irritativa, tos nerviosa), secreção nasal e espirros para adultos e adolescentes a partir de 14 anos.

Deve consultar o seu médico se piorar ou se os sintomas persistirem após 5 dias de tratamento em adultos ou 3 dias em adolescentes ou se a febre persistir durante mais de 3 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Normogrip Antitusivo

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Não tomeNormogrip Antitusivo

• Se é alérgico ao paracetamol, à clorfenamina maleato, ao dextrometorfano hidrobromuro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece de alguma doença grave de fígado.
• Se padece de insuficiência renal grave ou está sendo submetido a hemodiálise.
• Se está sendo tratado com uma classe de medicamentos chamados inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) ou após duas semanas de terminar o tratamento com esses medicamentos.
• Se padece de insuficiência respiratória, tos asmática e tos acompanhada de expectoração.
• Se está ou esteve recentemente em tratamento com outros medicamentos, como por exemplo, com medicamentos para a depressão ou para a doença de Parkinson, com linezolid que é um antibiótico ou com procarbazina, que é um medicamento para o cancro (ver epígrafe “Outros medicamentos e Normogrip Antitusivo”). Os crianças menores de 6 anos não podem tomar este medicamento, devido à dosagem dos seus princípios ativos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Não deve tomar mais do que a dosagem recomendada na secção 3. “Como tomar Normogrip Antitusivo”. Tomar mais do que a dosagem recomendada (sobredosagem) pode resultar em dano hepático. Em caso de sobredosagem, peça ajuda médica imediatamente. Uma atenção médica rápida é crítica para adultos, assim como para crianças, mesmo que você não perceba nenhum sinal ou sintoma.
• Os alcoólicos crónicos devem perguntar ao seu médico se podem tomar paracetamol, outros analgésicos ou medicamentos que reduzem a febre. Além disso, devem ter a precaução de não tomar mais de 3 sobres por dia (2 g de paracetamol).
• Mientras se estiver tomando este medicamento não se pode tomar outros que contenham paracetamol porque se poderia produzir uma sobredosagem de paracetamol que poderia danificar o fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.

Devem consultar o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• Os pacientes com doenças do rim, coração ou do pulmão e os pacientes com anemia.
• Os pacientes com doenças hepáticas (com insuficiência hepática ou sem ela) ou hepatite viral, porque aumenta o risco de hepatotoxicidade.
• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico.
• Os pacientes sensíveis (alérgicos) a um antihistamínico, porque podem ser sensíveis a outros (como pode ser clorfenamina).
• Os pacientes com hipertensão (tensão arterial elevada), glaucoma (pressão ocular elevada), hipertireoidismo, obstrução do colo vesical, hiperplasia da próstata com formação de urina. Os pacientes de idade avançada que podem ser mais sensíveis aos efeitos secundários deste medicamento.
• Os pacientes com dermatite atópica.
• Os pacientes metabolizadores lentos de CYP2D6 ou que usam inibidores de CYP2D6.
• Pacientes com uma condição respiratória persistente como enfisema, bronquite crónica, asma brônquica, ou bem, tos acompanhada de excessivas secreções, glaucoma ou dificuldade ao orinar devido a uma hiperplasia da próstata.
• Se você está tomando outros medicamentos como antidepressivos ou antipsicóticos, este medicamento pode interagir com esses medicamentos e é possível que experimente mudanças no seu estado mental (p. ex. agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38º C, aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos e diarreia).
• Em caso de déficit de glucosa-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (pode provocar anemia hemolítica).

Durante o tratamento com Normogrip Antitusivo, informe imediatamente o seu médico se:

Se você tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se você padece de malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificado uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Este medicamento pode incrementar os efeitos sedativos dos depressores do sistema nervoso central, incluindo álcool, sedantes e tranquilizantes. Por isso, se recomenda evitar beber álcool ou tomar depressores do SNC (barbitúricos, tranquilizantes, IMAOs) enquanto se toma esta medicina.

Este medicamento pode produzir sonolência. Evite o consumo de bebidas alcoólicas e de determinados medicamentos enquanto estiver em tratamento com este medicamento, porque podem potenciar este efeito. Consulte os epígrafes “Outros medicamentos e Normogrip Antitusivo” e “Toma de Normogrip Antitusivo com alimentos, bebidas e álcool”.

Os pacientes sedados, debilitados ou encamados não devem tomar este medicamento.

Muito raramente, se têm dado casos de reações graves na pele denominadas pustulose exantemática aguda generalizada (PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), associados ao uso de paracetamol. Ao primeiro sintoma de rash cutâneo ou de hipersensibilidade, abandone o tratamento e consulte com o seu médico.

Se têm descrito casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano em adolescentes, por isso, deve ter-se em conta esta possibilidade, devido a que podem ocasionar-se efeitos adversos graves (ver apartado “Se tomar mais Normogrip Antitusivo do que deve”).

Outros medicamentos eNormogrip Antitusivo

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dosagem de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamentos para tratar a epilepsia (lamotrigina, fenitoína u outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona).
• Medicamentos para tratar a tuberculose (isoniazida, rifampicina).
• Medicamentos para evitar coágulos no sangue (anticoagulantes orais) como acenocumarol, warfarina.
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida, u outros diuréticos), e outros diuréticos que produzem perda de potássio (como diuréticos para tratar a hipertensão u outros).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos (metoclopramida e domperidona).
• Medicamentos utilizados no tratamento da gota (probenecid).
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão), como propranolol e as alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas), como amiodarona ou quinidina.
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue (colestiramina).
• Medicamentos utilizados para tratar a depressão (moclobemida, tranilcipromina, fluoxetina, paroxetina, bupropión), a doença de Parkinson (selegilina) u outras doenças, como cancro (procarbazina), infecções (linezolid, furazolidina). Deve separar a administração deste medicamento um mínimo de 14 dias após terminar o tratamento.
• Outros medicamentos para tratar a depressão, denominados antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como maprotilina).
• Medicamentos para a esquizofrenia (como haloperidol).
• Medicamentos que produzem depressão sobre o sistema nervoso central (como os empregados para o insónio ou a ansiedade, para a doença de Parkinson, para a alergia).
• Medicamentos ototóxicos (que têm como efeito adverso que danificam o ouvido).
• Medicamentos fotosensibilizantes (que como efeito adverso, produzem alergia à luz).
• Medicamentos utilizados para o alívio da dor e da inflamação (celecoxib, parecoxib, valdecoxib).
• Medicamentos utilizados para aumentar a secreção de muco.
• Metoprolol, utilizado para o tratamento de doenças do sistema cardiovascular (hipertensão, infarto agudo de miocárdio).
• Isovuconazol, utilizado para o tratamento da aspergilose invasiva e mucormicose invasiva.
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica) que deve ser tratada urgentemente (ver secção 2).

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão realizar alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alergénios, etc.) comunique ao seu médico que está tomando/usando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Toma Normogrip Antitusivo com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver tomando este medicamento não pode tomar bebidas alcoólicas, porque lhe pode potenciar a aparência de efeitos adversos deste medicamento.

Além disso, a utilização de medicamentos que contêm paracetamol por pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor,... por dia) pode provocar dano no fígado.

Não se deve tomar o medicamento junto com sumo de toranja ou de laranja amarga porque pode potenciar os efeitos de um dos seus componentes (dextrometorfano).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou para o feto, e deve ser vigiado pelo seu médico.

Este medicamento não se deve tomar durante a gravidez a não ser que o seu médico considere que é estritamente necessário.

Os 3 princípios ativos deste medicamento são excretados com o leite materno por isso as mulheres em período de lactação não devem tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir sonolência alterando a capacidade mental e/ou física. Se nota estes efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Normogrip Antitusivo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sobre; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Normogrip Antitusivo contém sacarose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Contém 4,45 g de sacarose por sobre, o que deve ser tido em conta em pacientes com diabetes mellitus.

Normogrip Antitusivo contém amarelo anaranjado S (E-110)

Pode provocar reações de tipo alérgico.

Normogrip Antitusivo contém álcool benzílico

Este medicamento contém 0,026 mg de álcool benzílico por sobre. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação. Isto é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isto é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Normogrip Antitusivo contém dióxido de enxofre (E-220)

Raramente pode provocar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.

3. Como tomar Normogrip Antitusivo

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

O granulado contido nos sobres de Normogrip Antitusivo é para administração por via oral.

A dosagem recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 14 anos

1 sobre cada 6 u 8 horas (3 ou 4 vezes ao dia), segundo necessite. Preferentemente tome 1 sobre antes de se deitar. Não tome mais de 4 sobres (equivalente a 2,6 g de paracetamol) ao dia. Ver apartado “Advertências e precauções”.

Pacientes com insuficiência hepática

1 sobre cada 8 horas. Não tome mais de 3 sobres (equivalente a 1,95 g de paracetamol) ao dia. Consulte com o seu médico.

Pacientes com insuficiência renal

Não pode tomar este medicamento devido à dosagem de paracetamol 650 mg.

Uso em crianças

Este medicamento está contraindicado em menores de 14 anos, devido à dosagem dos seus princípios ativos.

Use sempre a dosagem menor que seja eficaz.

Inicie o tratamento ao aparecer os primeiros sintomas e suspender à medida que estes desaparecem.

Se não melhora ou piora após 5 dias seguidos de tratamento (3 para a febre ou os adolescentes) deve consultar o médico. (ver secção 1. “O que é Normogrip Antitusivo e para que é utilizado”).

Como tomar:

Este medicamento se toma por via oral.

Verter o conteúdo de um sobre em meio copo de água e remover o seu conteúdo até que esteja dissolvido. Pode adicionar açúcar ou mel segundo as suas preferências. À noite, tomar preferentemente antes de se deitar.

Se tomar mais Normogrip Antitusivo do que deve

Acuda imediatamente a um centro médico embora não haja sintomas porque a menudo não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredosagem, mesmo em caso de intoxicação grave.

O efeito mais grave por sobredosagem do medicamento é o dano hepático produzido pelo paracetamol. Pode sentir tonturas, vómitos, confusão, excitabilidade, inquietude, nervosismo, irritabilidade, alterações visuais, perda de apetite, coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia), dor abdominal e dificuldade para respirar. Nas crianças, estados de sopor, ou alterações na forma de andar. A sobredosagem também pode provocar: distúrbios de coagulação (coágulos sanguíneos e hemorragias).

Se tomar mais Normogrip Antitusivo do que o indicado, pode experimentar os seguintes sintomas: náuseas e vómitos, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, distúrbios da consciência, movimentos oculares involuntários e rápidos, distúrbios cardíacos (aceleração do ritmo cardíaco), distúrbios de coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

Outros sintomas em caso de sobredosagem maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Ponha-se em contacto com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas mencionados.

Se têm produzido casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano em adolescentes, por isso, deve ter-se em conta esta possibilidade, devido a que podem ocasionar-se efeitos adversos graves, como agitação, estado de confusão, distúrbios de conversão, alucinações, ataxia (movimentos descoordenados), coma, consciência diminuída, disartria (dificuldade da fala), apatia, distonia, nistagmo (movimento incontrolado e involuntário dos olhos), convulsões, síndrome de serotonina, tremor, depressão e excitação do sistema nervoso central, miosis e midriase (contracção e dilatação da pupila do olho), depressão respiratória, retenção de urina, taquicardia, hipertensão e colite isquémica.

Os sintomas de sobredosagem por clorfenamina podem ser depressão do SNC, hipertermia, síndrome anticolinérgico (midriase, enrubescimento, febre, secura de boca, retenção de urina, ruídos intestinais diminuídos), taquicardia, hipotensão, hipertensão, náuseas, vómitos, agitação, confusão, alucinações, psicose, convulsões ou arritmias. Pacientes com agitação prolongada, coma ou convulsões podem desenvolver raramente rabdomiólise e falha renal.

O tratamento da sobredosagem é mais eficaz se é iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento. Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos, podem ser mais susceptíveis à toxicidade de uma sobredosagem de paracetamol.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados em pelo menos 1 de cada 100 indivíduos durante os ensaios clínicos com clorfenamina: sonolência, boca seca, tonturas, inquietude, faringite e dispepsia.

Apresentaram-se com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) as seguintes reações adversas: reação anafilática, hipersensibilidade, insónia, nervosismo e inquietude (hiperatividade psicomotora), dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos, angioedema (inchaço de determinadas zonas da pele), prurido, urticária, rash, rash prurítico, erupções cutâneas, lesões na pele após a tomada do medicamento (exantema fixo medicamentoso), bem como aumento das transaminases. Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

O consumo simultâneo de álcool durante o tratamento pode acentuar a aparência de efeitos adversos. Não ingerir bebidas alcoólicas durante o mesmo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Normogrip Antitusivo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgoues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Normogrip Antitusivo

• Os princípios ativos são paracetamol, clorfenamina maleato e dextrometorfano hidrobromuro. Cada sobre contém 650 mg de paracetamol, 4 mg de clorfenamina maleato e 20 mg de dextrometorfano hidrobromuro.
• Os demais componentes (excipientes) são polissorbato 80, povidona, ácido cítrico, citrato sódico anidro, sacarose, sacarina sódica, ciclamato sódico, dióxido de titânio (E-171), amarelo alaranjado S (E-110), aroma de limão e aroma de laranja (contém álcool benzílico e dióxido de enxofre (E-220)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sobres contendo um granulado para solução oral de cor alaranjada de sabor e odor característicos a aroma de laranja.

Cada envase contém 10 sobres.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).