NORMOFLUDIL 200 mg GRÂNULOS PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Normofludil 200 mg granulado para solução oral

Acetilcisteína

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Normofludil e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Normofludil
3. Como tomar Normofludil
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Normofludil
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Normofludil e para que se utiliza

Acetilcisteína pertence ao grupo de medicamentos denominados mucolíticos.

Actúa diminuindo a viscosidade do muco, fluidificando-o e facilitando a sua eliminação.

Este medicamento está indicado para reduzir a viscosidade dos muços e flemas, facilitando a sua expulsão, em constipações e gripes, para adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias de tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Normofludil

Não tome Normofludil

• Se é alérgico à acetilcisteína e seus derivados, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece úlcera de estômago ou duodeno.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Normofludil

• Se é asmático ou padece uma doença respiratória grave.
• O possível odor azufrado (a ovos podres) do medicamento é próprio do princípio ativo, mas não indica que o medicamento esteja em más condições.
• Se ao tomar o medicamento observa desconfortos no estômago. Nesse caso, deverá suspender o tratamento e consultar o médico.
• Durante os primeiros dias de tratamento poderá observar um aumento de muços e flemas, que irá diminuindo ao longo do tratamento.

Crianças e adolescentes.

Este medicamento não pode ser tomado por crianças menores de 12 anos. Há outras apresentações mais adequadas para esta população.

Outros medicamentos e Normofludil

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não deve tomar este medicamento se está em tratamento com medicamentos antitussígenos (para a tos) ou com aqueles que diminuem as secreções bronquiais (como os antihistamínicos e os anticolinérgicos), pois se pode provocar uma acumulação de muco fluidificado.

Quando estiver tomando algum medicamento que contenha minerais como o ferro ou cálcio, ou algum medicamento com antibióticos do tipo (anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato, eritromicina e algumas tetraciclinas) deve separar a sua tomada da tomada de Normofludil pelo menos 2 horas.

Toma de Normofludil com alimentos e bebidas

A tomada de alimentos e bebidas não afeta a eficácia do mesmo.

O medicamento pode ser tomado com ou sem comida.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez ou a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Normofludil pode produzir sonolência. Se lhe produz sonolência, não conduza nem use maquinaria perigosa.

Normofludil contém sorbitol (E-420), aspartamo (E-951) e amarelo laranja S (E-110).

Este medicamento contém 10 mg de aspartamo em cada sobre.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém 723,5 mg de sorbitol

em cada sobre. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece uma intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, em que o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

O sorbitol pode provocar desconforto gastrointestinal e um ligeiro efeito laxante.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo laranja S (E-110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Normofludil

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

As doses usuais de Normofludilsão:

Adultos: 1 sobre, 3 vezes ao dia. Não ultrapasse a dose de 3 sobres ao dia.

Como tomar:

Normofludil é tomado por via oral.

Dissolva o conteúdo do sobre em um copo de água.

Recomenda-se beber uma quantidade abundante de líquido durante o dia.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias de tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Pacientes entre 12 e 18 anos: administrar 1 sobre, 3 vezes ao dia. Não ultrapasse a dose de 3 sobres ao dia.

As crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento.

Há outras apresentações mais adequadas para esta população.

Se tomar mais Normofludil do que deve

Se tomar mais Normofludil do que deve pode notar: náuseas, vômitos, ardor e dor de estômago, diarreia ou qualquer outro efeito adverso descrito na seção 4. Efeitos adversos possíveis.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou bem ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Raros podem afetar 1 de cada 1.000 pacientes: sonolência, náuseas, vômitos, dor de cabeça, dor e ardor de estômago, diarreias, erupção cutânea e zumbido de ouvidos.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Normofludil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deNormofludil

O princípio ativo é acetilcisteína. Cada sobre monodose contém 200 mg de acetilcisteína.

Os demais componentes são: aspartamo (E-951), sorbitol (E-420), essência de laranja, sílica coloidal e corante amarelo laranja S (E-110).

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Normofludil é apresentado em sobres monodose contendo granulado para solução oral. Cada envase contém 30 sobres.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2016

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produto Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es