NEXIUM 40 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Nexium 40 mg Pó para solução injetável e para perfusão

esomeprazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nexium e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Nexium
3. Como lhe será administrado Nexium
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nexium
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Nexium e para que é utilizado

Nexium contém um medicamento chamado esomeprazol que pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da bomba de protões”. Estes funcionam reduzindo a quantidade de ácido que o estômago produz.

Nexium é utilizado para o tratamento dos seguintes distúrbios, quando o tratamento via oral não é possível:

Adultos

• Doença por refluxo gastroesofágico (ERGE). Produz-se quando o ácido do estômago ascende pelo esófago (o tubo que vai da garganta ao estômago) produzindo dor, inflamação e ardor.
• Úlceras gástricas provocadas por medicamentos chamados AINE (Anti-inflamatórios não esteroideos). Nexium também pode ser utilizado para prevenir a formação de úlceras se está a tomar AINE.
• Prevenção do ressangramento após uma endoscopia terapêutica realizada em caso de hemorragia aguda por úlcera gástrica ou duodenal.

Crianças e adolescentes de 1 a 18 anos de idade

• Doença por refluxo gastroesofágico (ERGE). Produz-se quando o ácido do estômago ascende pelo esófago (o tubo que vai da garganta ao estômago) produzindo dor, inflamação e ardor.

2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Nexium

Não lhe administrarão Nexium

• Se é alérgico ao esomeprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de protões (e.j. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por VIH).
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação de pele, formação de bolhas ou úlceras na boca após tomar Nexium ou outros medicamentos relacionados.

Se se encontra em alguma destas situações, não lhe administrarão Nexium. Se não tem a certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe administrarem este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Nexium se:

• Tém problemas de fígado graves.
• Tém problemas de rim graves.
• Alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Nexium para reduzir a acidez do estômago.
• Está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Nexium pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se observar algum dos seguintes acontecimentos antes de lhe administrarem Nexium ou após a sua administração, contacte o seu médico imediatamente:

• Perde muito peso sem razão e tem problemas para engolir.
• Apresenta dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar alimentos ou sangue.
• As fezes aparecem negras (manchadas de sangue).

Tomar um inibidor da bomba de protões como Nexium, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de que se fracture a anca, pulso ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Erupções e sintomas cutâneos

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com Nexium. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Foram notificadas reações cutâneas graves que incluem síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em relação com o tratamento com Nexium. Deixe de tomar Nexium e solicite atenção médica imediatamente se advertir algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Uso de Nexium com outros medicamentos

Informa o seu médico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos adquiridos sem receita. Isso é porque Nexium pode afetar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de Nexium.

Não lhe administrarão Nexium se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH).

Informa o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH).
• Clopidogrel (utilizado para a prevenção de coágulos de sangue).
• Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (para as infecções produzidas por fungos).
• Erlotinib (utilizado no tratamento do cancro).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (para o tratamento da depressão).
• Diasepam (utilizado para o tratamento da ansiedade, como relaxante muscular ou para a epilepsia).
• Fenitoína (para a epilepsia). Se está a tomar fenitoína, o seu médico necessitará controlar quando começa ou quando termina de tomar Nexium.
• Medicamentos que se utilizam para fazer a sangue mais fluida, tais como warfarina. Pode que o seu médico necessite controlar quando começa ou quando termina de tomar Nexium.
• Cilostazol (utilizado para o tratamento da claudicação intermitente – dor nas pernas ao caminhar causada por um bombeamento sanguíneo insuficiente).
• Cisaprida (utilizado para a dispepsia e ardor de estômago).
• Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).
• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a doses altas no tratamento do cancro) – se está a tomar doses altas de metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com Nexium.
• Tacrolimus (transplante de órgãos).
• Rifampicina (utilizada para o tratamento da tuberculose).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe administrarem este medicamento. O seu médico decidirá se pode ser administrado Nexium durante este período.

Desconhece-se se Nexium passa para o leite materno. Por isso, não se deve tomar Nexium durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Nexium afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. No entanto, podem suceder com pouca frequência efeitos adversos tais como tonturas ou visão borrosa (ver secção 4). Não deve conduzir ou usar máquinas se nota algum destes efeitos.

3. Como lhe será administrado Nexium

Nexium pode ser administrado a crianças e adolescentes de 1 a 18 anos e a adultos, incluindo pacientes de idade avançada.

Administração de Nexium

Uso em adultos

• Nexium será administrado pelo seu médico que decidirá a dose que precisa.
• A dose recomendada é de 20 mg ou 40 mg uma vez ao dia.
• Se tem problemas de fígado graves, a dose máxima é de 20 mg ao dia (ERGE).
• O medicamento será administrado como uma injeção ou como uma perfusão numa das suas veias. Isso durará até 30 minutos.
• A dose recomendada para a prevenção do ressangramento devido a úlcera gástrica ou duodenal é de 80 mg administrados em perfusão intravenosa durante 30 minutos seguidos de 8 mg/h em perfusão contínua durante 3 dias. Se tem problemas de fígado graves, 4 mg/h em perfusão contínua durante 3 dias pode ser suficiente.

Uso em crianças e adolescentes

• Nexium será administrado pelo seu médico que decidirá a dose que precisa.
• Para crianças de 1 a 11 anos, a dose recomendada é de 10 ou 20 mg uma vez ao dia.
• Para crianças de 12 a 18 anos, a dose recomendada é de 20 ou 40 mg uma vez ao dia.
• O medicamento será administrado como uma injeção ou como uma perfusão numa das suas veias. Isso durará até 30 minutos.

Se lhe administrarem mais Nexium do que devem

Se considera que lhe administraram demasiado Nexium, consulte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar Nexium e contacte um médico imediatamente:

• Pele amarela, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas hepáticos.

Estes efeitos são raros e podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.

• Uma repentina dificuldade para respirar, inchaço de lábios, língua e garganta ou corpo em geral, erupção cutânea, desmaios ou dificuldade ao engolir (reação alérgica grave).

Estes efeitos são raros e podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.

• Aparição repentina de uma erupção cutânea grave ou avermelhamento da pele com bolhas ou descamação, mesmo após várias semanas de tratamento. Também podem aparecer bolhas importantes e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. As erupções cutâneas podem converter-se em danos cutâneos graves e generalizados (descamação da epiderme e das membranas mucosas superficiais) com consequências potencialmente mortais. Pode tratar-se de um “eritema multiforme”, “Síndrome de Stevens-Johnson”, “necrólise epidérmica tóxica”. Estes efeitos são muito raros e podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas.
• Erupção disseminada, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos nódulos linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamento). Estes efeitos são muito raros e podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos sobre o estômago ou intestino: dor de estômago, constipação, diarreia, gases (flatulência).
• Náuseas ou vómitos.
• Reação no local de injeção.
• Pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inchaço de pés e tornozelos.
• Alteração do sono (insónia).
• Tonturas, sensação de formigueiro e entorpecimento, sonolência.
• Distúrbios oculares tais como visão borrosa.
• Sensação de vertigem.
• Boca seca.
• Alteração dos análises de sangue que determinam o funcionamento do fígado.
• Erupção cutânea, urticária, picazão de pele.
• Fratura de anca, pulso ou coluna vertebral (se se usa Nexium a doses altas e durante um período longo).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Distúrbios da sangue tais como diminuição do número de células brancas ou plaquetas. Isso pode provocar fraqueza, hematomas ou aumentar a probabilidade de infecções.
• Níveis baixos de sódio no sangue. Isso pode provocar fraqueza, vómitos e cãibras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alteração do gosto.
• Sensação repentina de falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo).
• Inflamação no interior da boca.
• Uma infecção conhecida como “candidíase” que pode afetar o esófago e que está causada por um fungo.
• Problemas hepáticos incluyendo icterícia que pode provocar pele amarela, urina escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Dermatite por exposição à luz solar.
• Dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia).
• Sensação geral de mal-estar e falta de energia.
• Aumento da sudorese.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Mudanças no número de células no sangue, incluindo agranulocitose (diminuição do número de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Distúrbios do fígado que podem levar a uma insuficiência hepática ou inflamação do cérebro.
• Aparição repentina de erupção cutânea grave, bolhas ou descamação da pele. Estes sintomas podem ir acompanhados de febre alta e dor nas articulações (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise epidérmica tóxica, Reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos).
• Debilidade muscular.
• Distúrbios renais graves.
• Aumento do tamanho das mamas em homens.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Se está em tratamento com Nexium durante mais de três meses, é possível que os seus níveis de magnésio no sangue diminuam. Os níveis baixos de magnésio podem manifestar-se como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas ou aumento do ritmo cardíaco. Se tem algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio também podem levar a uma redução nos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises periódicas para controlar os seus níveis de magnésio.

• Inflamação no intestino (pode dar lugar a diarreia).
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Em casos muito raros, Nexium pode afetar os glóbulos brancos provocando uma deficiência imunitária. Se tem uma infecção com sintomas como febre com um agravamento gravedo estado geral ou febre com sintomas de uma infecção local como dor no pescoço, garganta, boca ou dificuldade para urinar, deve consultar o seu médico o mais breve possível para descartar uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose) mediante uma análise de sangue. É importante que, neste caso, informe sobre a sua medicação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nexium

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• O médico e o farmacêutico do hospital são responsáveis pela correta conservação, manuseio e eliminação de Nexium.
• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no frasco após EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz. No entanto, os frascos podem ser conservados fora do embalagem expostos à luz interior até 24 horas.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nexium

• O princípio ativo é esomeprazol de sódio. Cada frasco de pó para solução injetável e para perfusão contém 42,5 mg de esomeprazol de sódio, equivalente a 40 mg de esomeprazol.

• Os demais componentes são edetato de dissódio e hidróxido de sódio. Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por frasco, por lo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Nexium é uma torta porosa ou pó de cor branca a esbranquiçada. Antes de ser administrado, é reconstituído em uma solução.

Envases: 1 frasco, 10 frascos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doutor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação

AstraZeneca AB, 152 57Södertälje, Suécia

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6- D- 52078 Aachen, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Nexium 40 mg contém 40 mg de esomeprazol, como sal de sódio. Cada frasco também contém edetato de dissódio e hidróxido de sódio (<1 mmol de sódio).

Os frascos são para uso único. Se não for utilizado o conteúdo completo do frasco reconstituído para uma única dose, deve ser eliminada a solução não utilizada.

Para mais informações sobre as recomendações de dose e condições de conservação, consultar as seções 3 e 5, respectivamente.

Preparação e administração da solução reconstituída:

Para a reconstituição da solução, retire a tampa de plástico de cor da parte superior do frasco de Nexium e perfure o tampão no centro do círculo marcado, mantendo a agulha em posição vertical, com o fim de poder atravessar o tampão corretamente.

A solução reconstituída para injeção ou perfusão deve ser transparente e incolor a ligeiramente amarela. Deve ser inspecionada visualmente para detectar partículas e decoloração antes da administração e apenas deve ser utilizada a solução transparente.

Foi demonstrada a vida útil após a reconstituição em termos de estabilidade física e química durante 12 horas a 30ºC. No entanto, desde um ponto de vista microbiológico, deve ser utilizado imediatamente o produto.

Injeção de Nexium

Para preparar uma solução para injeção:

Injeção de 40mg

Para uma solução reconstituída de 8 mg/ml de esomeprazol: Prepare a solução adicionando 5 ml de cloreto de sódio 0,9% para uso intravenoso ao frasco de esomeprazol 40 mg.

A solução reconstituída para injeção deve ser administrada por via intravenosa durante um período de pelo menos 3 minutos.

Para mais informações sobre a administração das doses, por favor, ver a ficha técnica, seção 4.2.

Perfusão de Nexium

Para preparar uma solução para perfusão:

Infusão 40mg

Dissolva o conteúdo de um frasco de esomeprazol 40 mg em até 100 ml de cloreto de sódio 0,9% para uso intravenoso.

Infusão 80mg

Dissolva o conteúdo de dois frascos de esomeprazol 40 mg em até 100 ml de cloreto de sódio 0,9% para uso intravenoso.

Para mais informações sobre a administração da dose, por favor consultar a ficha técnica, seção 4.2.

Eliminação

Deve ser eliminado qualquer resto de medicamento ou material de descarte de acordo com os procedimentos locais.