Esomeprazole Zentiva

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Esomeprazol Zentiva, 40 mg, pó de formulação para solução para injeção/infusão

Esomeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de receber o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Esomeprazol Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de receber o medicamento Esomeprazol Zentiva
• 3. Como é administrado o medicamento Esomeprazol Zentiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Esomeprazol Zentiva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Esomeprazol Zentiva e para que é utilizado

O medicamento Esomeprazol Zentiva contém a substância ativa ezomeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos chamados "inibidores da bomba de prótons". Estes medicamentos reduzem a quantidade de ácido produzido no estômago.
O medicamento Esomeprazol Zentiva é utilizado para o tratamento de curto prazo de certas doenças, quando o doente não é capaz de tomar medicamentos por via oral. Este medicamento é utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
Adultos

• Doença de refluxo esofágico. Consiste na passagem de ácido estomacal do estômago para o esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), o que causa dor, inflamação e azia.
• Úlceras estomacais causadas pelo uso de medicamentos conhecidos como AINE (anti-inflamatórios não esteroides). O ezomeprazol também pode ser utilizado para prevenir a formação de úlceras estomacais em doentes que tomam AINE.
• Prevenção de sangramento recorrente após endoscopia terapêutica devido a sangramento agudo de úlcera estomacal ou duodenal.

Crianças e adolescentes de 1 a 18 anos

• Doença de refluxo esofágico. Consiste na passagem de ácido estomacal do estômago para o esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), o que causa dor, inflamação e azia.

2. Informações importantes antes de receber o medicamento Esomeprazol Zentiva

Não deve ser administrado ao doente o medicamento Esomeprazol Zentiva:

• se o doente for alérgico ao ezomeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente for alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Não deve ser utilizado no doente o medicamento Esomeprazol Zentiva se ocorrer alguma das situações acima. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar a administração do medicamento Esomeprazol Zentiva, deve discutir com o médico se:

• o doente tiver problemas hepáticos graves.
• o doente tiver problemas renais graves.
• o doente já teve uma reação cutânea após a administração de um medicamento semelhante ao Esomeprazol Zentiva, que reduz a produção de ácido estomacal.
• o doente tiver um exame de sangue específico programado (dosagem de cromogranina A).

O ezomeprazol pode mascarar os sintomas de outras doenças. O doente deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas antes de receber o medicamento Esomeprazol Zentiva ou após a sua administração:

• Se o doente perder peso sem motivo aparente e tiver dificuldade em engolir.
• Se o doente tiver dor abdominal ou náuseas.
• Se o doente vomitar alimentos ou sangue.
• Se o doente tiver fezes negras (fezes sangrentas).

A administração de um inibidor da bomba de prótons, como o ezomeprazol, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho ou coluna vertebral, especialmente se o medicamento for administrado por mais de um ano. Deve informar o médico se o doente tiver osteoporose ou estiver a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).
Se o doente desenvolver uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com ezomeprazol. Deve também mencionar quaisquer outros efeitos não desejados, como dores articulares.
Foram relatados casos de erupções cutâneas graves em doentes que tomaram ezomeprazol (ver também ponto 4).
A erupção cutânea pode causar ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias, bem como conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). As erupções cutâneas graves geralmente aparecem após sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dor de cabeça e dor nos membros. A erupção cutânea pode afetar grandes áreas do corpo e estar associada à formação de bolhas e descamação da pele.
Se ocorrer uma erupção cutânea ou qualquer um dos sintomas cutâneos a qualquer momento durante o tratamento (mesmo após várias semanas), deve interromper a administração do medicamento e consultar imediatamente o médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem receita médica. O motivo é que o ezomeprazol pode afetar a ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar a ação do ezomeprazol.
Não deve ser administrado ezomeprazol se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
Deve informar o médico ou enfermeiro se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• atazanavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV).
• clopidogrel (medicamento utilizado na prevenção de coágulos sanguíneos).
• ketconazol, itraconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas).
• erlotinibe (medicamento utilizado no tratamento de tumores malignos).
• citalopram, imipramina ou clomipramina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão).
• diazepe (medicamento utilizado no tratamento da ansiedade, para relaxar os músculos ou no tratamento de epilepsia).
• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia). Se o doente estiver a tomar fenitoína, o médico pode precisar monitorizar o doente ao iniciar e terminar a administração de ezomeprazol.
• medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, como a warfarina. O médico pode precisar monitorizar o doente ao iniciar e terminar a administração de ezomeprazol.
• cilostazol (medicamento utilizado no tratamento da claudicação intermitente, ou seja, dor nas pernas que ocorre durante a caminhada, devido à circulação sanguínea inadequada).
• cisaprida (medicamento utilizado no tratamento da dispepsia e azia).
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas).
• metotrexato (medicamento utilizado em doses elevadas na quimioterapia de tumores) - se o doente estiver a tomar doses elevadas de metotrexato, o médico pode precisar interromper temporariamente a administração de ezomeprazol.
• taconimo (medicamento utilizado após transplantes de órgãos).
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose).
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (medicamento utilizado no tratamento da depressão).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O médico decidirá se a doente pode tomar ezomeprazol durante este período.

Amamentação

Não se sabe se o ezomeprazol passa para o leite materno. Portanto, o ezomeprazol não deve ser administrado a mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

É pouco provável que o ezomeprazol afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos não desejados, como tonturas e visão turva (ver ponto 4). Se ocorrerem estes efeitos não desejados, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como é administrado o medicamento Esomeprazol Zentiva

O ezomeprazol pode ser administrado a crianças e adolescentes de 1 a 18 anos e a adultos, incluindo idosos.

Grupos de doentes

Adultos

• O medicamento Esomeprazol Zentiva será administrado pelo médico, que decidirá a dose necessária para o doente.
• A dose recomendada é de 20 mg ou 40 mg uma vez ao dia.
• Em doentes com problemas hepáticos graves, a dose máxima para o tratamento da doença de refluxo esofágico é de 20 mg por dia.
• O medicamento será administrado por injeção ou infusão em uma veia. Isso levará no máximo 30 minutos.
• A dose recomendada para prevenir a recorrência de sangramento de úlcera estomacal ou duodenal é de 80 mg em infusão intravenosa durante 30 minutos, seguida de uma infusão contínua de 8 mg/hora durante 3 dias. Em doentes com problemas hepáticos graves, pode ser suficiente uma infusão contínua de 4 mg/hora durante 3 dias.

Crianças e adolescentes de 1 a 18 anos

• O medicamento Esomeprazol Zentiva será administrado pelo médico, que decidirá a dose necessária para o doente.
• Em crianças de 1 a 11 anos, a dose recomendada é de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. Em crianças de 12 a 18 anos, a dose recomendada é de 20 mg ou 40 mg uma vez ao dia.
• O medicamento será administrado por injeção ou infusão em uma veia. Isso levará no máximo 30 minutos.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Esomeprazol Zentiva

Se o doente achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada de Esomeprazol Zentiva, deve informar imediatamente o médico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Esomeprazol Zentiva pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper a administração do medicamento Esomeprazol Zentiva e consultar imediatamente o médico:

• Aparição súbita de respiração ofegante, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, desmaio ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave) (raro).
• Aparição súbita de uma erupção cutânea grave ou vermelhidão da pele com bolhas ou descamação, que podem ocorrer mesmo após várias semanas de tratamento. Pode ocorrer também uma erupção cutânea com bolhas e sangramento. A erupção cutânea pode afetar grandes áreas do corpo e estar associada à formação de bolhas e descamação da pele. A erupção cutânea pode evoluir para lesões cutâneas graves e extensas (descamação da pele e membranas mucosas) com consequências potencialmente fatais. Pode ser um "eritema multiforme", "síndrome de Stevens-Johnson", "necrólise epidérmica tóxica" ou "reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)" (muito raro)
• Amarelamento da pele, urina escura e fadiga - podem ser sintomas de problemas hepáticos (raro).

Outros efeitos não desejados incluem:
Comuns: (afetam não mais de 1 doente em 10)

• Dor de cabeça.
• Sintomas gastrointestinais: diarreia, dor abdominal, constipação, flatulência.
• Náuseas ou vômitos.
• Reação no local da injeção.
• Pólipos gástricos leves.

Menos comuns: (afetam não mais de 1 doente em 100)

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Distúrbios do sono (insónia).
• Tonturas, formigamento, fadiga
• Sensação de rodopio (tontura).
• Distúrbios da visão, como visão turva.
• Secura na boca.
• Alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática.
• Erupção cutânea, urticária e coceira na pele (prurido)
• Fratura de quadril, punho ou coluna vertebral (se o ezomeprazol for administrado em doses elevadas e por um longo período de tempo).

Raros: (afetam não mais de 1 doente em 1000)

• Distúrbios sanguíneos, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Pode causar fadiga, aumento do risco de hematomas ou aumento do risco de infecções.
• Baixo nível de sódio no sangue. Pode causar fadiga, vômitos e cãibras musculares.
• Agitação, desorientação ou depressão.
• Distúrbios do paladar.
• Aparição súbita de respiração ofegante ou falta de ar (broncoespasmo).
• Infecção da mucosa oral.
• Infecção conhecida como "candidíase", que pode afetar os intestinos e é causada por fungos.
• Problemas hepáticos, incluindo icterícia, que podem causar amarelamento da pele, urina escura e fadiga.
• Perda de cabelo (calvície).
• Erupção cutânea após exposição ao sol.
• Dores articulares ou musculares.
• Mal-estar geral e falta de energia.
• Sudorese aumentada.

Muito raros: (afetam não mais de 1 doente em 10.000)

• Alterações nos glóbulos sanguíneos, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Visão, sensação ou audição de coisas que não existem (alucinações).
• Problemas hepáticos graves que podem levar à insuficiência hepática e encefalopatia.
• Fraqueza muscular.
• Problemas renais graves.
• Aumento do tamanho das mamas nos homens

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

• Se o doente tomar ezomeprazol por mais de três meses, pode ocorrer uma redução do nível de magnésio no sangue. A redução do nível de magnésio no sangue pode causar fadiga, espasmos musculares não controlados, desorientação, convulsões, tonturas ou taquicardia. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico. A redução do nível de magnésio no sangue também pode levar a uma redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode realizar exames de sangue regulares para monitorar o nível de magnésio.
• Infecção intestinal (que pode causar diarreia).
• Erupção cutânea, sometimes com dor articular.

Em casos muito raros, o ezomeprazol pode afetar os glóbulos brancos e levar a uma deficiência imunológica. Se o doente tiver uma infecção com sintomas como febre e mau estado geral, ou se tiver febre com sintomas de infecção local, como dor na garganta, boca ou uretra, deve consultar imediatamente o médico para excluir a possibilidade de uma deficiência imunológica através de um exame de sangue. É importante informar o médico sobre os medicamentos que estão a ser tomados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante em Portugal.

5. Como conservar o medicamento Esomeprazol Zentiva

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
O médico ou farmacêutico hospitalar são responsáveis pela conservação, utilização e eliminação do medicamento Esomeprazol Zentiva.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem e na ampola, após: Data de validade (VAL). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve ser conservado a temperaturas superiores a 25°C.
Deve ser conservado na embalagem original para proteger da luz. As ampolas podem ser conservadas e expostas à luz dentro do quarto por um máximo de 24 horas. Não deve ser conservado no frigorífico.
Foi demonstrada a estabilidade química e física do medicamento durante 12 horas a 30°C.
Do ponto de vista microbiológico, se o método de preparação não excluir o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação é da pessoa que o administra.
Não deve ser utilizado o medicamento se houver sinais de deterioração.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Esomeprazol Zentiva

A substância ativa do medicamento é o ezomeprazol na forma de sal sódica de ezomeprazol.
Cada ampola de pó para solução para injeção/infusão contém 42,5 mg de sal sódica de ezomeprazol, o que corresponde a 40 mg de ezomeprazol.
Os outros componentes são: edetato dissódico e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).
Cada ampola contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

Como é o medicamento Esomeprazol Zentiva e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Esomeprazol Zentiva, 40 mg, pó para solução para injeção/infusão tem a forma de um disco poroso ou pó branco ou quase branco. Antes da administração ao doente, é preparado um solução.
O medicamento Esomeprazol Zentiva é fornecido em ampolas de vidro incolor tipo I, com capacidade de 5 mL, fechadas com uma tampa de borracha de bromobutilo com um fecho de alumínio do tipo flip-off, em caixas de cartão.
O medicamento Esomeprazol Zentiva está disponível em embalagens contendo 1, 10 ou 50 ampolas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Importador

Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

País Nome do medicamento

Alemanha
Esomeprazol Tillomed 40 mg Pó para solução para injeção/infusão
Itália
Esomeprazol Tillomed
Francia
ESOMEPRAZOL TILLOMED 40 mg, pó para solução para injeção/infusão
Polónia
Esomeprazol Zentiva
Áustria
Esomeprazol Tillomed 40 mg Pó para solução para injeção/infusão
Países Baixos
Esomeprazol Tillomed 40 mg Pó para solução para injeção/infusão
Irlanda
Esomeprazol Tillomed 40 mg Pó para solução para injeção/infusão

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Zentiva - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Av. da República, 45 - 1º
1050-188 Lisboa
Telefone: +351 21 311 50 00
Data da última revisão do folheto:janeiro de 2025
________________________________________________________________________

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

O Esomeprazol Zentiva, 40 mg, pó para solução para injeção/infusão contém 40 mg de ezomeprazol na forma de sal sódica. Cada ampola contém edetato dissódico e hidróxido de sódio (<1 mmol de sódio).
As ampolas são para uso único. Se não for necessário utilizar todo o conteúdo da ampola para administrar uma dose, os resíduos da solução não utilizada devem ser eliminados.
Para mais informações sobre as recomendações de dosagem e condições de conservação, ver pontos 3 e 5, respectivamente.

Preparação e administração da solução reconstituída

Para reconstituir a solução, deve remover a tampa plástica colorida da parte superior da ampola do medicamento Esomeprazol Zentiva, 40 mg, pó para solução para injeção/infusão e perfurar a tampa no centro do círculo marcado, segurando a agulha na vertical, para que a agulha perfure corretamente a tampa.
A solução reconstituída para injeção/infusão deve ser clara e incolor ou muito ligeiramente amarelada. Antes da administração, deve verificar visualmente se a solução não contém partículas sólidas ou se a cor mudou. Deve utilizar apenas a solução clara.
Não deve ser conservado no frigorífico.
Foi demonstrada a estabilidade química e física do medicamento durante 12 horas a 30°C.
Do ponto de vista microbiológico, se o método de reconstituição não excluir o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação é da pessoa que o administra.

Esomeprazol Zentiva, 40 mg, pó para solução para injeção/infusão

Preparação da solução para injeção:
Dose de 40 mg para injeção
Para obter a solução reconstituída de ezomeprazol 8 mg/mL: A solução deve ser preparada adicionando 5 mL de cloreto de sódio a 0,9% para injeção intravenosa à ampola que contém 40 mg de ezomeprazol.
A solução reconstituída para injeção deve ser administrada por via intravenosa durante pelo menos 3 minutos.
Para mais informações sobre a administração da dose, ver ChPL ponto 4.2.
Preparação da solução para infusão:
Dose de 40 mg para infusão (400 µg/mL ou 0,4 mg/mL)
Deve dissolver o conteúdo de uma ampola que contém 40 mg de ezomeprazol em no máximo 100 mL de cloreto de sódio a 0,9% para injeção intravenosa.
Dose de 80 mg para infusão (800 µg/mL ou 0,8 mg/mL)
Deve dissolver o conteúdo de duas ampolas que contêm 40 mg de ezomeprazol em no máximo 100 mL de cloreto de sódio a 0,9% para injeção intravenosa.

Eliminação

Os resíduos do medicamento ou os seus embalagens não utilizados devem ser eliminados de acordo com as regulamentações nacionais.