Esomeprazol Toua

Folheto informativo: informação para o doente

Esomeprazol Towa, 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Esomeprazol Towa, 40 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Esomeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Esomeprazol Towa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Esomeprazol Towa
• 3. Como tomar o medicamento Esomeprazol Towa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Esomeprazol Towa
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Esomeprazol Towa e para que é utilizado

O medicamento Esomeprazol Towa contém a substância ativa ezomeprazol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados "inibidores da bomba de prótons". A ação desses medicamentos consiste em reduzir a produção de ácido pelo estômago.

O medicamento Esomeprazol Towa é utilizado nos seguintes casos:

Adultos

• Doença do refluxo esofágico, que consiste no refluxo de conteúdo ácido do estômago para o esófago (canal que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia.
• Doença ulcerosa do estômago ou da parte superior do intestino com infecção por bactéria Helicobacter pylori. Se o doente apresentar esses sintomas, o médico pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir a cicatrização da úlcera.
• Doença ulcerosa do estômago causada por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). O medicamento Esomeprazol Towa também pode ser utilizado para prevenir úlceras do estômago durante o tratamento com AINEs.
• Produção excessiva de ácido no estômago causada por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
• Tratamento prolongado após a prevenção de sangramento recorrente de úlceras com ezomeprazol administrado por via intravenosa.

Adolescentes a partir de 12 anos

• Doença do refluxo esofágico, que consiste no refluxo de conteúdo ácido do estômago para o esófago (canal que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia.
• Doença ulcerosa do estômago ou da parte superior do intestino com infecção por bactéria Helicobacter pylori. Se o doente apresentar esses sintomas, o médico pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir a cicatrização da úlcera.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Esomeprazol Towa

Quando não tomar o medicamento Esomeprazol Towa

• Se o doente for alérgico ao ezomeprazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente for alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Se o doente estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento de infecções por vírus HIV)

Não tome o medicamento Esomeprazol Towa se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Esomeprazol Towa.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Esomeprazol Towa, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• Se o doente tiver doença hepática grave
• Se o doente tiver doença renal grave
• Se o doente tiver deficiência de vitamina B
• Se o doente já teve reação cutânea após a administração de um medicamento semelhante ao Esomeprazol Towa, que reduz a produção de ácido estomacal
• Se o doente for submeter a um exame de sangue específico (dosagem de cromogranina A).

O medicamento Esomeprazol Towa pode mascarar os sintomas de outras doenças. Portanto, é importante
informar o médico sobre os seguintes sintomas que ocorrem antes do tratamento ou durante o tratamento com o medicamento Esomeprazol Towa:

• Perda de peso não intencional e dificuldade em engolir.
• Dor abdominal ou dispepsia.
• Vômitos de alimentos ou sangue.
• Fezes negras (com sangue).

Se o doente estiver tomando o medicamento Esomeprazol Towa por via intravenosa, deve consultar o médico se os sintomas não desaparecerem ou mudarem de caráter.

Ao tomar inibidores da bomba de prótons, como o medicamento Esomeprazol Towa, especialmente por um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se o doente tiver osteoporose diagnosticada ou estiver tomando medicamentos do grupo dos corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Se o doente apresentar erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à radiação solar, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Esomeprazol Towa.

Além disso, é importante informar o médico sobre todos os outros efeitos não desejados, como dor nas articulações.

Outros medicamentos e o medicamento Esomeprazol Towa

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O medicamento Esomeprazol Towa pode interagir com alguns outros medicamentos e alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Esomeprazol Towa.

Não tome o medicamento Esomeprazol Towa se o doente estiver tomando nelfinavir (utilizado no tratamento de infecções por vírus HIV).

Deve informar o médico se o doente estiver tomando os seguintes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado no tratamento de infecções por vírus HIV).
• Clopidogrel (utilizado na prevenção de trombose).
• Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas).
• Erlotinib (utilizado no tratamento de câncer).
• Citalopram, imipramina ou clomipramina (utilizados no tratamento de depressão).
• Diazepam (utilizado em ansiedade, como relaxante muscular ou em epilepsia).
• Fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia). Se o doente estiver tomando fenitoína, deve ser monitorado pelo médico durante o início e o término do tratamento com o medicamento Esomeprazol Towa.
• Medicamentos utilizados para diluir o sangue, como a warfarina - o doente pode ser monitorado pelo médico durante o início e o término do tratamento com o medicamento Esomeprazol Towa.
• Cilostazol (utilizado no tratamento de claudicação intermitente - dor nas pernas durante a caminhada devido à má circulação sanguínea).
• Cisaprida (utilizada no tratamento de dispepsia e azia).
• Digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios cardíacos).
• Metotrexato (quimioterápico utilizado em grandes doses no tratamento de câncer) - se o doente estiver tomando grandes doses de metotrexato, o médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Esomeprazol Towa.
• Tacrolimo (utilizado após transplante de órgãos).
• Rifampicina (utilizada no tratamento de tuberculose).
• Erva-de-São-João ( Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento de depressão).

Se o doente estiver tomando amoxicilina e claritromicina, além do medicamento Esomeprazol Towa, no tratamento de úlceras causadas por infecção por Helicobacter pylori, é muito importante informar o médico sobre todos os outros medicamentos que o doente está tomando.

Medicamento Esomeprazol Towa com alimentos e bebidas

As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento. O médico decidirá se o medicamento Esomeprazol Towa deve ser utilizado.

Não há dados sobre a passagem do medicamento Esomeprazol Towa para o leite materno, portanto, não deve ser tomado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Esomeprazol Towa afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos não desejados, como tontura e visão turva (ver ponto 4). Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Esomeprazol Towa contém sacarose

O medicamento Esomeprazol Towa contém pellets de sacarose, que contêm sacarose, um tipo de açúcar. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Esomeprazol Towa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Esomeprazol Towa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Em caso de tratamento prolongado (especialmente por um período superior a um ano), pode ser necessário um controle médico.
• Se o médico prescrever a tomada do medicamento por via intravenosa, deve informar o médico sobre quaisquer alterações nos sintomas.

Dosagem

• O médico decidirá a dose e a duração do tratamento. A dosagem depende do estado do doente, idade e função hepática.
• As doses recomendadas são apresentadas abaixo.

Adultos a partir de 18 anos

Tratamento da azia causada por doença do refluxo esofágico:

• Nos doentes com lesão leve do esófago, a dose recomendada é de 40 mg de medicamento Esomeprazol Towa por dia durante 4 semanas. Se a lesão não tiver sido curada, o médico pode prescrever a mesma dose por mais 4 semanas.
• A dose recomendada após a cura da lesão é de 20 mg de medicamento Esomeprazol Towa por dia.
• Se a lesão não tiver sido grave, a dose recomendada de medicamento Esomeprazol Towa é de 20 mg por dia. Após a melhora dos sintomas, o médico pode prescrever a tomada do medicamento por via intravenosa em doses de até 20 mg por dia.
• Em caso de doença hepática grave, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento.

Tratamento da doença ulcerosa causada por infecção por Helicobacter pylorie prevenção de recorrência
da doença:

• A dose recomendada é de 20 mg de medicamento Esomeprazol Towa duas vezes por dia durante 1 semana.
• O médico também prescreverá antibióticos, como a amoxicilina e a claritromicina.

Tratamento de úlceras do estômago associadas ao tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs):

• A dose recomendada é de 20 mg de medicamento Esomeprazol Towa por dia durante 4 a 8 semanas.

Prevenção de úlceras do estômago durante o tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs):

• A dose recomendada é de 20 mg de medicamento Esomeprazol Towa por dia.

Tratamento do excesso de ácido no estômago causado por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose recomendada é de 40 mg de medicamento Esomeprazol Towa duas vezes por dia.
• O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades do doente e decidirá a duração do tratamento. A dose máxima do medicamento é de 80 mg duas vezes por dia.

Tratamento prolongado após a prevenção de sangramento recorrente de úlceras com ezomeprazol administrado por via intravenosa:

• A dose recomendada é de 40 mg de medicamento Esomeprazol Towa por dia durante 4 semanas.

Adolescentes a partir de 12 anos

Tratamento da azia causada por doença do refluxo esofágico:

• Nos doentes com lesão leve do esófago, a dose recomendada é de 40 mg de medicamento Esomeprazol Towa por dia durante 4 semanas. Se a lesão não tiver sido curada, o médico pode prescrever a mesma dose por mais 4 semanas.
• A dose recomendada após a cura da lesão é de 20 mg de medicamento Esomeprazol Towa por dia.
• Se a lesão não tiver sido grave, a dose recomendada de medicamento Esomeprazol Towa é de 20 mg por dia.
• Em caso de doença hepática grave, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento.

Tratamento da doença ulcerosa causada por infecção por Helicobacter pylorie prevenção de recorrência
da doença:

• A dose recomendada é de 20 mg de medicamento Esomeprazol Towa duas vezes por dia durante 1 semana. O médico também prescreverá antibióticos, como a amoxicilina e a claritromicina.

Tomada do medicamento Esomeprazol Towa

• As cápsulas podem ser tomadas a qualquer hora do dia.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água. As cápsulas não devem ser mastigadas ou esmagadas, pois contêm pellets revestidos com uma camada que protege contra a ação do ácido estomacal. É muito importante não danificar os pellets.

Como proceder em caso de dificuldade em engolir as cápsulas

• Se o doente tiver dificuldade em engolir as cápsulas:
• 1. Deve abrir a cápsula com cuidado e despejar os pellets em um copo contendo cerca de 25 ml ou 50 ml de água. Não deve usar outros líquidos.
• 2. Misturar. Em seguida, beber a mistura imediatamente, ou dentro de 30 minutos. Sempre agitar antes de beber.
• 3. Para garantir que todo o medicamento seja ingerido, deve encher o copo com água novamente e beber. O resíduo não dissolvido contém o medicamento - não deve ser mastigado ou esmagado.
• Se o doente não puder engolir as cápsulas, o conteúdo da cápsula deve ser misturado com água e aspirado com uma seringa, e então administrado por um tubo de alimentação diretamente no estômago.

Crianças e adolescentes abaixo de 12 anos

Não é recomendado o uso do medicamento Esomeprazol Towa em crianças abaixo de 12 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Esomeprazol Towa

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Esomeprazol Towa, deve consultar o médico ou farmacêutico imediatamente.

Omissão da tomada do medicamento Esomeprazol Towa

• Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Esomeprazol Towa pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento com o medicamento Esomeprazol Towa e consultar o médico imediatamente:

• Respiração sibilante, inchaço dos lábios, língua ou garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação da pele. Também podem ocorrer bolhas e sangramento das lábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais. Esses podem ser sintomas da síndrome de Stevens-Johnson ou da necrólise epidérmica tóxica.
• Pele amarelada, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de doenças hepáticas.

Esses efeitos não desejados ocorrem raramente e afetam menos de 1 em 1000 doentes.

Outros efeitos não desejados:

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• Dor de cabeça
• Efeitos no estômago ou intestino: diarreia, dor abdominal, constipação, inchaço (com flatulência).
• Náuseas ou vômitos.
• Pólipos gástricos leves.

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Distúrbios do sono (insônia).
• Tontura, formigamento, sonolência.
• Tontura (sensação de rodopio).
• Secura da boca.
• Alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática.
• Erupção cutânea, urticária, coceira na pele.
• Fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral (se o medicamento Esomeprazol Towa for utilizado em doses altas e por um longo período).

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• Distúrbios sanguíneos, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso pode causar fraqueza, sangramento fácil e infecções.
• Baixo nível de sódio no sangue. Isso pode causar fraqueza, vômitos e espasmos.
• Sensação de agitação, desorientação ou depressão.
• Distúrbios do paladar.
• Distúrbios da visão, como visão turva.
• Dificuldade respiratória ou falta de ar (broncoespasmo).
• Estomatite.
• Infecção fúngica chamada candidíase, que pode afetar o intestino.
• Doenças hepáticas, incluindo icterícia, que pode causar pele amarelada, urina escura e fadiga.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção cutânea após exposição ao sol.
• Dor nas articulações ou músculos.
• Mal-estar e falta de energia.
• Sudorese excessiva.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10000 doentes):

• Distúrbios sanguíneos, incluindo agranulocitose (redução do número de glóbulos brancos)
• Agresividade.
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
• Doenças hepáticas graves que podem levar à insuficiência hepática e encefalopatia.
• Aparição súbita de erupção cutânea grave ou bolhas ou descamação da pele. Esses sintomas podem ser acompanhados de febre alta e dor nas articulações (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Fraqueza muscular.
• Doenças renais graves.
• Aumento do tamanho das mamas em homens.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Se o medicamento Esomeprazol Towa for utilizado por mais de três meses, pode haver um risco de redução do nível de magnésio no sangue. O baixo nível de magnésio pode causar fraqueza, espasmos musculares, desorientação, convulsões, tontura, taquicardia. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente. O baixo nível de magnésio pode levar a uma redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar a realização de exames de sangue regulares para controlar o nível de magnésio.
• Enterite (que pode causar diarreia).
• Erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações.

Em casos muito raros, o medicamento Esomeprazol Towa pode afetar as células brancas do sangue, levando a uma redução da imunidade. Se ocorrer infecção, com sintomas como febre com mal-estar grave ou febre com sinais de infecção local, como dor de garganta, boca ou nariz, ou dificuldade em urinar, deve consultar o médico imediatamente para realizar exames de sangue que possam excluir a agranulocitose (redução do número de glóbulos brancos). É muito importante informar o médico sobre a tomada do medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.

5. Como conservar o medicamento Esomeprazol Towa

• O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Blister: Armazenar a uma temperatura de até 30°C. Armazenar na embalagem original para proteger contra a umidade.
• Frasco: Armazenar a uma temperatura de até 30°C. Armazenar o frasco fechado para proteger contra a umidade.
• Fraco: Prazo de validade após a abertura: 200 dias.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras caseiras. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Esomeprazol Towa

• A substância ativa é o ezomeprazol. O medicamento Esomeprazol Towa está disponível em duas forças, contendo 20 mg ou 40 mg de ezomeprazol (na forma de ezomeprazol sódico)
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: Sacarose, pellets (contendo amido de milho e sacarose), metilcelulose, talco, dióxido de titânio (E 171), monosteato de glicerila, polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato, trietilcitrato.

Revestimento da cápsula:
Carragena, cloreto de potássio, óxido de ferro, vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), hipromelose, água purificada, tinta (contendo lacas, hidróxido de potássio e óxido de ferro, preto (E 172)).

Como é o medicamento Esomeprazol Towa e que conteúdo tem a embalagem

• Esomeprazol Towa, 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras: cápsulas com tampa e corpo não transparentes, cor rosa claro, tamanho 4 (comprimento de cerca de 14 mm), com a inscrição: na tampa ES/ no corpo 20, contendo pellets esféricos.
• Esomeprazol Towa, 40 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras: cápsulas com tampa e corpo não transparentes, cor rosa, tamanho 2 (comprimento de cerca de 18 mm), com a inscrição: na tampa ES/ no corpo 40, contendo pellets esféricos.

O medicamento Esomeprazol Towa, 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras está disponível nas seguintes embalagens:
Blister OPA/Alumínio/PE com desumidificador/Alumínio:
7, 14, 28, 56 cápsulas, em caixa de cartão.
Fraco branco não transparente de polietileno (PE) com tampa de polietileno com anel de segurança e desumidificador:
14, 28, 56 cápsulas, em caixa de cartão.
O medicamento Esomeprazol Towa, 40 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras está disponível nas seguintes embalagens:
Blister OPA/Alumínio/PE com desumidificador/Alumínio:
7, 14, 28, 56 cápsulas, em caixa de cartão.
Fraco branco não transparente de polietileno (PE) com tampa de polietileno com anel de segurança e desumidificador:
14, 28, 56 cápsulas, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
Espanha

Fabricante

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/de Sant Marti 75-97, Martorelles,
08107 Barcelona,
Espanha

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico:
Administração por sonda gástrica

• 1. Adicionar o conteúdo da cápsula a cerca de 25 ml ou 50 ml de água. (No caso de uso de certos tipos de sonda gástrica, é necessário misturar os pellets com 50 ml de água para evitar o entupimento da sonda). Misturar.
• 2. Aspirar a suspensão para uma seringa e adicionar cerca de 5 ml de ar.
• 3. Agitar a seringa por cerca de 2 minutos para misturar os pellets.
• 4. Inverter a seringa com a ponta para cima e verificar se não está entupida.
• 5. Conectar a seringa à sonda gástrica, mantendo-a na posição vertical.
• 6. Agitar a seringa e ajustá-la para que a ponta fique para baixo. Adminstrar 5-10 ml na sonda gástrica imediatamente. Após a administração, inverter a seringa com a ponta para cima e agitar (a seringa deve ser invertida com a ponta para cima para evitar o entupimento).
• 7. Inverter a seringa com a ponta para baixo e administrar os 5-10 ml restantes na sonda gástrica imediatamente. Repetir o procedimento até que a seringa esteja completamente esvaziada.
• 8. Encher a seringa com 25 ml de água e 5 ml de ar e, se necessário, repetir o passo 6 para lavar o resíduo que permanece na seringa. No caso de certos tipos de sonda gástrica, pode ser necessário adicionar 50 ml de água.

Os resíduos de medicamentos não utilizados ou seus embalagens devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.