EMANERA 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Emanera 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

esomeprazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
  • Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 14 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Emanera e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Emanera
3. Como tomar Emanera
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Emanera

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Emanera e para que é utilizado

Emanera contém um medicamento chamado esomeprazol magnésico di-hidrato que pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da bomba de protões”. Estes funcionam reduzindo a quantidade de ácido que produz o estômago.

Emanera é utilizado para o tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo acidez e regurgitação ácida)

O refluxo ocorre quando o ácido do estômago sobe pelo esófago (o tubo que vai da garganta ao estômago) que pode inflamar e doer. Isto pode causar sintomas tais como uma sensação dolorosa no peito que sobe até a garganta (acidez estomacal) e um sabor azedo na boca (regurgitação ácida).

É possível que experimente alívio dos sintomas de refluxo ácido e acidez após o primeiro dia de tomar este medicamento, mas não quer dizer que sinta um alívio imediato. É possível que precise tomar as cápsulas durante 2-3 dias seguidos antes de se sentir melhor. Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 14 dias.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Emanera

Não tome Emanera

• Se é alérgico ao esomeprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de protões (ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por VIH).
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação de pele, formação de bolhas ou úlceras na boca após tomar Emanera ou outros medicamentos relacionados.

Se encontra-se em alguma destas situações, não tome Emanera. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Emanera.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Emanera se:

• Teve úlcera de estômago ou cirurgia de estômago no passado.
• Esteve recebendo tratamento de forma contínua para o refluxo ou a acidez durante 4 semanas ou mais.
• Têm icterícia (coloração amarelada da pele ou dos olhos) ou problemas graves de fígado.
• Têm problemas graves de rim.
• Têm mais de 55 anos e têm sintomas de refluxo novos ou que mudaram recentemente ou precisa tomar um tratamento de não prescrição para a indigestão ou a acidez todos os dias.
• Teve alguma vez uma reação cutânea após o tratamento com um medicamento semelhante a Emanera que reduz a acidez do estômago. Foram notificados reações cutâneas graves que incluem síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em relação ao tratamento com Emanera. Deixe de tomar Emanera e solicite atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.
• Está previsto que lhe seja realizado um exame específico de sangue (Cromogranina A).

Informe o seu médico imediatamente antes ou após tomar este medicamento, se notar algum dos seguintes sintomas, que poderiam ser um sinal de outra doença mais grave.

• Perde muito peso sem motivo.
• Têm problemas ou dor ao engolir.
• Têm dor de estômago ou sinais de indigestão como náuseas, plenitude, inchação, especialmente após ingerir alimentos.
• Começa a vomitar comida ou sangue, que podem aparecer como grãos de café escuro no seu vómito.
• Têm fezes negras (fezes manchadas de sangue).
• Têm diarreia grave ou persistente; esomeprazol associou-se a um pequeno aumento do risco de diarreia infecciosa.
• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Emanera. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Procure atenção médica urgente se experimentar dor no peito com tontura, suor, tontura ou dor no ombro com dificuldade para respirar. Isto poderia ser um sinal de uma doença grave do coração.

Informe o seu médico antes de tomar este medicamento se:

• Lhe devem realizar uma endoscopia ou uma prova de alento com ureia.
• Deve realizar um exame específico de sangue (Cromogranina A).

Se encontra-se em alguma das situações anteriores (ou não tem certeza), consulte com o seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado por crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Emanera

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui os medicamentos adquiridos sem prescrição. Isto é porque Emanera pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de Emanera.

Não tome as cápsulas de Emanera se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH).

Deve informar especificamente o seu médico ou farmacêutico se está tomando clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos de sangue).

Não tome este medicamento com outros medicamentos que limitem a quantidade de ácido produzido no seu estômago como inibidores da bomba de protões (p. ex., pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol ou omeprazol) ou um antagonista H2 (p. ex., ranitidina ou famotidina).

Pode tomar este medicamento com antiácidos (por exemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio ou combinações destes) se for necessário.

Informe o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol e itraconazol (para as infecções produzidas por fungos)
• Voriconazol (para as infecções produzidas por fungos) e claritromicina (para tratar as infecções). O seu médico pode ajustar a sua dose de Emanera se também tiver problemas graves de fígado e receber tratamento durante um período prolongado.
• Erlotinib (utilizado no tratamento do cancro).
• Metotrexato (para o tratamento do cancro e doença reumática).
• Digoxina (utilizada para tratar problemas do coração)
• Atazanavir, saquinavir (utilizado para tratar a infecção por VIH).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (para o tratamento da depressão).
• Diazepam (utilizado para o tratamento da ansiedade, como relaxante muscular ou para a epilepsia).
• Fenitoína (para a epilepsia).
• Medicamentos que se utilizam para fazer o sangue mais fluido, tais como warfarina. Pode que o seu médico necessite controlar quando começa ou quando termina de tomar Emanera.
• Cilostazol (utilizado para o tratamento da claudicação intermitente – dor nas pernas e dificuldade ao caminhar causada por um bombeamento sanguíneo insuficiente).
• Cisaprida (utilizado para a indigestão e azia de estômago).
• Rifampicina (para tratar a tuberculose).
• Tacrolimus (em caso de transplante de órgãos).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (usado para tratar a depressão).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como medida de precaução, deve evitar preferencialmente a tomada de Emanera durante a gravidez. Não se deve tomar Emanera durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Emanera tem uma probabilidade baixa de afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, com pouca frequência podem produzir-se efeitos adversos como tonturas e alterações visuais (ver seção 4). Se se vê afetado, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Emanera contém sacarose e sódio

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Emanera

Siga exatamente as instruções de administração contidas neste prospecto ou de este medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

• A dose recomendada é de uma cápsula por dia.
• Não tome mais de uma cápsula por dia (20 mg), mesmo que não sinta melhoria imediata.
• É possível que precise tomar as cápsulas durante 2 ou 3 dias seguidos antes de que melhorem os sintomas de refluxo (por exemplo, azia de estômago e regurgitação ácida).
• A duração do tratamento é de até 14 dias.
• Quando os seus sintomas de refluxo tiverem desaparecido por completo, deve deixar de tomar este medicamento.
• Se os seus sintomas de refluxo piorarem ou não melhorarem após tomar este medicamento durante 14 dias seguidos, deve consultar um médico.

Se tem sintomas persistentes ou de longa duração, que se repetem com frequência mesmo após o tratamento com este medicamento, deve comunicar-se com o seu médico.

Toma deste medicamento

• Pode tomar a sua cápsula a qualquer hora do dia com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula a cápsula inteira com um copo de água. Não mastigue nem triture a cápsula. Isto deve-se ao facto de a cápsula conter grânulos revestidos que impedem que o ácido do estômago descomponha o medicamento. É importante não danificar os pellets.

Método alternativo para tomar este medicamento

• Abra a cápsula e esvazie os grânulos em meio copo de água sem gás (sem bolhas). Não se devem utilizar outros líquidos.
• A seguir beba a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos. Mexa sempre justo antes de beber.
• Para asegurar que tomou toda a medicação, enxágue bem o copo com meio copo de água e beba. As partículas sólidas contêm a medicação – não mastigue nem triture os grânulos.

Se tomar mais Emanera do que deve

Se tomar mais Emanera do que o recomendado, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Pode experimentar sintomas como diarreia, dor de estômago, constipação, náuseas ou vómitos e fraqueza.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Emanera

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, no mesmo dia. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar Emanera e contacte um médico imediatamente:

• Uma súbita dificuldade para respirar, inchação de lábios, língua e garganta ou corpo em geral, erupção cutânea, desmaios ou dificuldade ao engolir (reação alérgica grave, vista raramente).
• Enrubescimento da pele com bolhas ou descamação. Também podem aparecer bolhas importantes e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Poderia tratar-se de um “Síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”, vistos raramente.
• Pele amarela, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas hepáticos, vistos raramente.
• Erupção disseminada, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos nódulos linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármaco), que se observa muito raramente.

Fale com o seu médico o mais breve possível se experimentar algum dos seguintes sinais de infecção:

Em casos muito raros, este medicamento pode afetar os glóbulos brancos e provocar uma imunodeficiência. Se tem uma infecção com sintomas como febre com um estado geral muitoreduzido ou febre com sintomas de uma infecção local como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldade para urinar, deve consultar um médico o mais breve possível para que a falta de glóbulos brancos (agranulocitose) se possa descartar mediante um exame de sangue. É importante que forneça informações sobre o seu medicamento neste momento.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até1 de cada 10 pacientes)

• Dor de cabeça.
• Efeitos sobre o estômago ou intestino: diarreia, dor de estômago, constipação, gases (flatulência).
• Náuseas ou vómitos.
• Pólipos benignos no estômago

Pouco frequentes(podem afetar até1 de cada 100 pacientes)

• Inchação de pés e tornozelos.
• Alteração do sono (insónia), sentir-se adormecido.
• Tontura, sensação de formigueiro e entorpecimento.
• Sensação de vertigem.
• Boca seca.
• Alteração dos exames de sangue que determinam o funcionamento do fígado.
• Erupção cutânea, urticária, picazão de pele.

Raros(podem afetar até1 de cada 1 000 pacientes)

• Transtornos da sangue tais como diminuição do número de células brancas ou plaquetas. Isto pode provocar fraqueza, hematomas ou aumentar a probabilidade de infecções.

• Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode provocar fraqueza, vómitos e câimbras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alteração do gosto.
• Transtornos oculares tais como visão borrosa.
• Sensação súbita de falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo).
• Inflamação no interior da boca.
• Uma infecção conhecida como “candidíase” que pode afetar o esófago e que está causada por um fungo.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Dermatite por exposição à luz solar.
• Dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia).
• Sensação geral de mal-estar e falta de energia.
• Aumento da sudorese.

Muito raros(podem afetar até1 de cada 10 000 pacientes)

• Baixo número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (uma condição chamada pancitopenia).
• Agressividade.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Transtornos do fígado que podem levar a uma insuficiência hepática ou inflamação do cérebro.
• Fraqueza muscular.
• Transtornos renais graves.
• Aumento do tamanho das mamas em homens.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Níveis baixos de magnésio no sangue. Os níveis baixos de magnésio podem causar sensação de doença (vómitos), câimbras, tremores e alterações no ritmo cardíaco (arritmias). Os níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue.
• Inflamação no intestino (pode dar lugar a diarreia).
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Emanera

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Envase tipo blister consistente em uma lâmina de OPA/Al/PE + DES/lâmina de Al

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Envase tipo blister consistente em uma lâmina de OPA/Al/PVC e uma lâmina de Al

Não conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Emanera

• O princípio ativo é esomeprazol. Cada cápsula dura gastrorresistente contém 20 mg de esomeprazol (como esomeprazol magnésico dihidrato).
• Os demais componentes são esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), povidona K30, laurilsulfato sódico, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, macrogol 3000, talco (E553b), carbonato de magnésio pesado, polissorbato 80 (E433) e copolímero de ácido metacrílico – acrilato de etilo (1:1) dispersão a 30 % no núcleo da cápsula, e gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172) na tampa da cápsula. Ver seção 2 “Emanera contém sacarose e sódio”

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O corpo e a tampa das cápsulas duras gastrorresistentes de 20 mg são de cor rosa clara. As cápsulas contêm grânulos brancos ou quase brancos. Tamanho da cápsula: nº3.

As cápsulas estão disponíveis em caixas de 7 e 14 cápsulas em blister.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercializaçãoe responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es

INFORMAÇÃO ADICIONAL

Quais são os sintomas da acidez?

Os sintomas normais do refluxo são uma sensação dolorosa no peito que sobe até a garganta (acidez estomacal) e um sabor azedo na boca (regurgitação ácida).

Por que aparecem esses sintomas?

A acidez pode ocorrer como resultado de comer muito, comer comida com alto teor de gorduras, comer muito rápido e beber grande quantidade de álcool. Pode notar que quando se deita, a acidez piora. Se você tem sobrepeso ou fuma, a probabilidade de sofrer acidez aumenta.

O que posso fazer para ajudar a aliviar meus sintomas?

• Comer mais saudável e tentar evitar as comidas picantes e alimentos gordurosos e comidas abundantes tarde, logo antes de ir para a cama.
• Evitar as bebidas com gás, café, chocolate e álcool.
• Comer devagar e em pequenas porções.
• Tentar perder peso.
• Deixar de fumar.

Quando devo procurar conselho ou ajuda?

• Procure atendimento médico urgente se experimenta dor no peito com tontura, suor, mareio ou dor no ombro com dificuldade para respirar.
• Se experimenta algum dos sintomas detalhados na seção 2 deste prospecto e se aconselha a falar com seu médico ou farmacêutico.
• Se sofre algum dos efeitos adversos detalhados na seção 4 que requeiram atendimento médico.