Esopol

Folheto informativo para o utilizador

Esopol, 40 mg, pó de esomeprazol para solução para injeção/infusão

Esomeprazol

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Esopol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Esopol
• 3. Como tomar o medicamento Esopol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Esopol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Esopol e para que é utilizado

O medicamento Esopol contém a substância esomeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados "inibidores da bomba de protões". Estes medicamentos reduzem a produção de ácido estomacal.

O medicamento Esopol é utilizado por curtos períodos no tratamento de certas condições, quando a administração oral não é possível. O medicamento é utilizado no tratamento das seguintes condições:

Adultos

• na doença de refluxo gastroesofágico (DRGE). Acontece quando o ácido estomacal entra no esófago (canal que liga a garganta ao estômago) causando dor, inflamação e azia.
• no tratamento de úlceras estomacais causadas pelo uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O medicamento Esopol também pode ser utilizado para prevenir a formação de úlceras estomacais se o doente estiver tomando AINE.
• na prevenção de recorrência de sangramento após tratamento endoscópico por sangramento agudo de úlcera estomacal ou duodenal.

Crianças e jovens com idades entre 1 e 18 anos

• na doença de refluxo gastroesofágico (DRGE). Acontece quando o ácido estomacal entra no esófago (canal que liga a garganta ao estômago) causando dor, inflamação e azia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Esopol

Quando não tomar o medicamento Esopol

• se o doente for alérgico ao esomeprazol ou a qualquer outro componente do medicamento (listados na secção 6),
• se o doente for alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de protões (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol),
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Esopol. Se o doente não tiver certeza, deve consultar o médico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Esopol, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver doença hepática grave,
• se o doente tiver doença renal grave,
• se o doente já teve uma reação cutânea devido ao uso de um medicamento semelhante ao Esopol que reduz a produção de ácido estomacal,
• se o doente estiver a ser submetido a um exame de sangue específico (dosagem de cromogranina A). O tratamento com esomeprazol deve ser interrompido temporariamente pelo menos 5 dias antes da realização do exame.

O uso do medicamento Esopol pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, é importante informar o médico se, antes ou durante o tratamento com o medicamento Esopol, o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• perda de peso significativa e dificuldade em engolir,
• dor abdominal ou sintomas de dispepsia,
• vómitos ou vómitos com sangue,
• fezes negras e pegajosas (fezes com sangue).

Ao tomar inibidores da bomba de protões, como o medicamento Esopol, especialmente por períodos prolongados (mais de 1 ano), pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas ósseas, especialmente nos quadris, pulsos ou coluna vertebral. É importante informar o médico se o doente tiver osteoporose diagnosticada ou estiver a tomar medicamentos corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeie tomar. Isso inclui medicamentos que não necessitam de prescrição médica.

O medicamento Esopol pode alterar a ação de outros medicamentos ou a ação do medicamento Esopol pode ser alterada se outros medicamentos forem tomados.

Se o doente estiver a tomar nelfinavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV), não deve tomar o medicamento Esopol.

Deve informar o médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• atazanavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV),
• ketokonazol, itraconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• erlotinibe (medicamento utilizado no tratamento do cancro),
• citalopram, imipramina ou clomipramina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão),
• diazepe (medicamento utilizado no tratamento da ansiedade, epilepsia ou relaxamento muscular),
• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia). Se o doente estiver a tomar fenitoína, o médico pode recomendar um exame adicional no início e no final do tratamento com o medicamento Esopol.
• medicamentos que afetam a coagulação do sangue, como a warfarina. O médico pode recomendar um exame adicional no início e no final do tratamento com o medicamento Esopol.
• cilostazol (medicamento utilizado no tratamento da claudicação intermitente - dor nas pernas que ocorre durante a caminhada, devido à falta de fluxo sanguíneo),
• cisaprida (medicamento utilizado no tratamento da dispepsia ou azia),
• clopidogrel (medicamento anti-coagulante),
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas),
• metotrexato (medicamento utilizado no tratamento do cancro) - se o doente estiver a tomar metotrexato em doses elevadas, o médico pode recomendar a interrupção temporária do tratamento com o medicamento Esopol,
• tacrolimo (medicamento utilizado em doentes submetidos a transplante de órgãos),
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose),
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. O médico decidirá se a doente pode tomar o medicamento Esopol durante esse período.

Não se sabe se o esomeprazol passa para o leite materno. Por isso, não se deve tomar o medicamento Esopol durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o medicamento Esopol afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos não desejados, como tonturas e visão turva (ver secção 4).

Se ocorrerem, o doente não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Esopol contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Esopol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento Esopol pode ser administrado a crianças e jovens com idades entre 1 e 18 anos, bem como a adultos, incluindo doentes idosos. O medicamento Esopol é administrado por um médico ou enfermeiro. O médico decidirá a dose que o doente precisa. Deve informar o médico ou enfermeiro se o doente achar que uma dose foi omitida ou se foi administrada uma dose excessiva do medicamento.

As instruções detalhadas para o médico ou enfermeiro sobre como preparar e administrar o medicamento encontram-se no final do folheto, ver "Instruções".

Administração em adultos

• A dose recomendada é de 20 mg ou 40 mg, uma vez por dia.
• Se o doente tiver doença hepática grave, a dose máxima no tratamento da doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) é de 20 mg por dia.
• O medicamento é administrado por injeção ou infusão intravenosa. A administração pode durar até 30 minutos.
• A dose recomendada para a prevenção de recorrência de sangramento de úlcera estomacal ou duodenal é de 80 mg, em infusão durante 30 minutos, seguida de uma infusão contínua durante 3 dias, a uma dose de 8 mg/hora. Se o doente tiver doença hepática grave, a infusão contínua durante 3 dias, a uma dose de 4 mg/hora, pode ser suficiente.

Administração em crianças e jovens

• O medicamento Esopol é administrado por pessoal médico autorizado, e o médico decide a dose adequada do medicamento.
• A dose recomendada em crianças com idades entre 1 e 11 anos é de 10 mg ou 20 mg, administrada uma vez por dia.
• A dose recomendada em jovens com idades entre 12 e 18 anos é de 20 mg ou 40 mg, administrada uma vez por dia.
• O medicamento é administrado por injeção ou infusão intravenosa. A administração pode durar até 30 minutos.

Uso de dose excessiva do medicamento Esopol

Se se suspeitar que foi administrada uma dose excessiva do medicamento Esopol, deve consultar imediatamente o médico.

Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Esopol pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Esopol e contactar o médico:

• Respiração sibilante repentina, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupções cutâneas, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação da pele. Pode ocorrer também formação de bolhas ou úlceras na boca, olhos, nariz ou genitálias. Pode ser um sinal de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.
• Amarelamento da pele, urina escura e fadiga, que podem ser sinais de doença hepática. Estes sintomas ocorrem raramente e podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes tratados.

Outros efeitos não desejados incluem:

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça,
• problemas gastrointestinais, como diarreia, dor abdominal, constipação, inchaço, pólipos gástricos leves,
• náuseas ou vómitos,
• reações no local da injeção.

Menos frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):

• inchaço dos pés e tornozelos,
• distúrbios do sono (insónia),
• tonturas, sensação de formigamento, dormência ou fraqueza (parestesias), sonolência,
• sensação de vertigem,
• distúrbios da visão, como visão turva,
• secura da mucosa oral,
• alterações nos exames de sangue que avaliam a função hepática,
• erupções cutâneas, erupções papulosas (urticária) ou prurido,
• fraturas de quadril, pulsos ou coluna vertebral (se o medicamento for tomado em doses elevadas por períodos prolongados).

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):

• distúrbios da medula óssea, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Pode ser sinalizado por fadiga, aumento do risco de hematomas e infecções.
• baixo nível de sódio no sangue. Pode ser sinalizado por fadiga, vómitos e espasmos.
• agitação, desorientação ou depressão,
• alterações do paladar,
• respiração sibilante repentina ou falta de ar (broncoespasmo),
• estomatite,
• infecção fúngica que pode afetar o trato gastrointestinal, causada por fungos,
• doenças hepáticas, incluindo icterícia, que pode causar amarelamento da pele, urina escura e fadiga,
• perda de cabelo (alopecia),
• sensibilidade à luz, erupções cutâneas após exposição ao sol,
• dor nas articulações ou musculos,
• mal-estar geral, falta de energia,
• aumento da sudorese.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes):

• alterações no número de glóbulos no sangue, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos),
• agressividade,
• alucinações, visão, audição ou sensação de coisas que não existem,
• doença hepática grave que pode levar à insuficiência hepática e encefalopatia,
• erupções cutâneas graves ou úlceras, ou descamação da pele repentina. Pode ocorrer com febre alta e dor nas articulações (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• fraqueza muscular,
• doenças renais graves,
• aumento do tamanho das mamas em homens.

Em casos muito raros, o esomeprazol pode afetar as células brancas do sangue, levando a uma redução da imunidade. Se o doente apresentar infecção com sintomas como febre alta com mal-estar geral ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, dor de estômago ou dificuldade em urinar, deve contactar imediatamente o médico. Esta falta de glóbulos brancos (agranulocitose) pode ser detectada por um exame de sangue. É importante que o doente informe o médico sobre o uso do medicamento.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• erupções cutâneas que podem ocorrer com dor nas articulações,
• se o doente tomar o medicamento Esopol por mais de 3 meses, existe o risco de redução do nível de magnésio no sangue. O baixo nível de magnésio pode ser sinalizado por fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tonturas, taquicardia. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente. O baixo nível de magnésio pode levar a uma redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar exames de sangue regulares para controlar o nível de magnésio.
• infecção intestinal (que pode causar diarreia).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do INFARMED

Rua Luís Pastor de Macedo, 14, 1500-392 Lisboa

Tel: +351 21 798 7000

Fax: +351 21 798 7055

E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Esopol

O médico ou enfermeiro são responsáveis pela conservação, utilização e eliminação corretas do medicamento.

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.

Os frascos devem ser conservados no embalagem original para proteger da luz. Os frascos podem ser conservados fora do embalagem, em condições de iluminação normal, mas não por mais de 24 horas. Não conservar a temperaturas acima de 30°C.

Não usar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no frasco. A data de validade é o último dia do mês indicado. A inscrição na embalagem após a abreviatura "VAL" indica a data de validade, e após a abreviatura "LOT" indica o número da série.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Esopol

• A substância ativa do medicamento é o esomeprazol. Cada frasco contém 42,5 mg de esomeprazol sódico, o que corresponde a 40 mg de esomeprazol.
• Os outros componentes são: edetato dissódico, hidróxido de sódio (para ajustar o pH)

Como é o medicamento Esopol e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Esopol é um pó branco ou quase branco. Antes da administração, o medicamento deve ser dissolvido.

Tamanho da embalagem: 10 frascos, 50 frascos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Polpharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5, 2800-233 Almada

Tel: +351 21 223 6400

Fabricante

Laboratórios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Portugal: Esomeprazol Polpharma

Data da última revisão do folheto: ---------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Instruções:

A solução preparada deve ser inspecionada e verificada se não contém partículas sólidas e se não mudou de cor. Apenas soluções claras podem ser utilizadas.

O conteúdo do frasco é para uso único.

Injeção de 40 mg

Para preparar a solução para injeção (8 mg/ml), deve adicionar 5 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção intravenosa ao frasco que contém 40 mg de esomeprazol.

Se for administrada uma dose de 20 mg, deve administrar apenas metade da solução preparada. Quaisquer resíduos da solução não utilizada devem ser eliminados.

A solução preparada para injeção é transparente, incolor ou muito ligeiramente amarelada.

Infusão de 40 mg

Para preparar a solução para infusão, deve dissolver o conteúdo de um frasco que contém 40 mg de esomeprazol em 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção intravenosa.

A solução preparada para infusão é transparente, incolor ou muito ligeiramente amarelada.

Infusão de 80 mg

Para preparar a solução para infusão, deve dissolver o conteúdo de dois frascos de esomeprazol de 40 mg cada em 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção intravenosa.

O medicamento Esopol não deve ser dissolvido em solventes diferentes dos indicados.

Quaisquer resíduos não utilizados do medicamento ou seus resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Modo de administração

Injeção

Dose de 40 mg

5 ml da solução preparada (8 mg/ml) deve ser administrada por injeção intravenosa durante pelo menos 3 minutos.

Dose de 20 mg

2,5 ml da solução preparada (8 mg/ml) deve ser administrada por injeção intravenosa durante pelo menos 3 minutos. Quaisquer resíduos da solução não utilizada devem ser eliminados.

Dose de 10 mg

1,25 ml da solução preparada (8 mg/ml) deve ser administrada por injeção intravenosa durante pelo menos 3 minutos. Quaisquer resíduos da solução não utilizada devem ser eliminados.

Infusão

Dose de 40 mg

A solução preparada deve ser administrada por infusão intravenosa durante 10 a 30 minutos.

Dose de 20 mg

Metade da solução preparada deve ser administrada por infusão intravenosa durante 10 a 30 minutos. Quaisquer resíduos da solução não utilizada devem ser eliminados.

Dose de 10 mg

Um quarto da solução preparada deve ser administrada por infusão intravenosa durante 10 a 30 minutos. Quaisquer resíduos da solução não utilizada devem ser eliminados.

80 mg de injeção intravenosa direta (bolus)

A solução preparada deve ser administrada por infusão intravenosa contínua durante 30 minutos.

Dose de 8 mg/h

A solução preparada deve ser administrada por infusão intravenosa contínua durante 71,5 horas (velocidade de infusão calculada de 8 mg/h. Prazo de validade da solução preparada, ver secção 6.3 do Resumo das Características do Medicamento).

Prazo de validade

2 anos

Prazo de validade após reconstituição:

Foi demonstrada a estabilidade química, física e microbiológica da solução preparada durante 12 horas a 30°C. No entanto, por razões microbiológicas, o produto deve ser utilizado imediatamente após a preparação, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas. Se a solução não for utilizada imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.