NEXIUM 10 mg GRÂNULOS GASTRO-RESISTENTES PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Nexium 10 mg granulado gastrorresistente para suspensão oral em sobres

esomeprazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nexium e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Nexium
3. Como tomar Nexium
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nexium
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Nexium e para que é utilizado

Nexium contém um medicamento chamado esomeprazol que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da bomba de protões. Estes funcionam reduzindo a quantidade de ácido que o estômago produz.

Nexium é utilizado para tratar os seguintes distúrbios:

Crianças a partir de 1 ano de idade

Nexium é utilizado para o tratamento de um distúrbio chamado “doença por refluxo gastroesofágico” (DRGE).

• Produz-se quando o ácido do estômago sobe pelo esófago provocando dor, inflamação e ardor. O ardor é uma sensação de queimadura que sobe desde o estômago ou parte inferior do peito até o pescoço.
• Em crianças, os sintomas desta afecção podem incluir o retorno do conteúdo do estômago para a boca (regurgitação), vómitos ou falta de ganho de peso.

Crianças a partir de 4 anos de idade

• Úlceras que estão infectadas por uma bactéria denominada “Helicobacter pylori”. Se a criança padece este distúrbio, é possível que o seu médico também lhe prescreva antibióticos para tratar a infecção e permitir que a úlcera se cure.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Nexium

Não tome Nexium

• Se é alérgico ao esomeprazol ou a outros inibidores da bomba de protões semelhantes (p. ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol), ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por VIH).
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas ou úlceras na boca após tomar Nexium ou outros medicamentos relacionados.

Se se encontra em alguma destas situações não tome Nexium. Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nexium.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Nexium

• Se tem problemas de fígado graves.
• Se tem problemas de rim graves.
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Nexium para reduzir a acidez do estômago.
• Está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Nexium pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se se observa algum dos seguintes efeitos enquanto está a tomar Nexium, contacte com o seu médico imediatamente:

• Perde muito peso sem razão.
• Apresenta dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar repetidamente.
• Apresenta problemas para engolir.
• Vomita sangue ou as fezes aparecem negras (manchadas de sangue).

Se lhe foi prescrito Nexium “a demanda” deve contactar com o seu médico se os sintomas persistem ou mudam. O tratamento a demanda não foi investigado em crianças e, por isso, não se recomenda neste grupo de pacientes.

Tomar um inibidor da bomba de protões como Nexium, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de que se fracture a anca, pulso ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Erupções e sintomas cutâneos

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com Nexium. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Foram notificados reações cutâneas graves que incluem síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em relação com o tratamento com Nexium. Deixe de tomar Nexium e solicite atenção médica imediatamente se advertir algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Uso de Nexium com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui os medicamentos adquiridos sem receita. Isto é porque Nexium pode afetar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de Nexium.

Não tome Nexium se está a tomar nelfinavir (usado para o tratamento da infecção por VIH).

Informa o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH).
• Clopidogrel (utilizado para a prevenção de coágulos de sangue).
• Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (para as infecções produzidas por fungos).
• Erlotinib (utilizado no tratamento do cancro).
• Diazepam (utilizado para o tratamento da ansiedade ou como relaxante muscular).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (para o tratamento da depressão).
• Fenitoína (para a epilepsia).
• Warfarina ou cumarina (medicamentos chamados anticoagulantes que se utilizam para diluir a sangue).
• Cilostazol (utilizado para o tratamento da claudicação intermitente – dor nas pernas ao caminhar causada por um bombeamento sanguíneo insuficiente).
• Cisaprida (utilizado para a dispepsia e ardor de estômago).
• Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).
• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a doses altas no tratamento do cancro) – se está a tomar doses altas de metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com Nexium.
• Tacrolimus (transplante de órgãos).
• Rifampicina (utilizada para o tratamento da tuberculose).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina além de Nexium para tratar úlceras produzidas por infecção de Helicobacter pylori,é muito importante que comunique ao seu médico se está a tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Nexium granulado gastrorresistente com alimentos e bebidas

O granulado gastrorresistente de Nexium pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se pode tomar Nexium durante este período.

Desconhece-se se Nexium passa para o leite materno. Por isso, não se deve tomar Nexium durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Nexium afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. No entanto, podem suceder com pouca frequência ou raramente efeitos adversos tais como tonturas ou visão borrosa (ver secção 4). Não deve conduzir ou usar máquinas se nota algum destes efeitos.

Nexium contém sacarose e glicose

Nexium contém sacarose e glicose, que são dois tipos de açúcares. Por isso, é importante manter uma cuidadosa higiene bucal e realizar um escovar dental regularmente.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Nexium

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico se tem dúvidas.

O seu medicamento apresenta-se em forma de granulado em sobres individuais. Cada sobre contém 10 mg de esomeprazol. O seu médico indicar-lhe-á quantos sobres tomar cada dia. Também lhe indicará durante quanto tempo deve tomarlos.

• Esvazie o conteúdo do sobre ou sobres num copo com um pouco de água. Não utilize água com gás (carbonatada). A quantidade de água depende do número de sobres que o seu médico lhe indicou que deve tomar de uma vez.
• Utilize 15 mililitros (ml) de água (3 colheres de café) para cada sobre. Isto quer dizer que necessitará 15 ml para um sobre e 30 ml para dois sobres.
• Mexa os grânulos na água.
• Deixe repousar a mistura alguns minutos até que tenha espessado.
• Mexa de novo e beba a mistura. Os grânulos não devem ser mastigados nem triturados. Não deixe repousar a mistura durante mais de 30 minutos antes de bebê-la.
• Se sobrar algum sedimento no copo, adicione mais água, mexa e beba imediatamente.

Pode tomar Nexium com alimentos ou com o estômago vazio.

Se está a ser alimentado por sonda gástrica, o seu médico ou pessoal sanitário podem administrar-lhe Nexium através da sonda. No final deste prospecto é fornecida informação adicional para o médico ou pessoal sanitário.

A dose recomendada é descrita a seguir:

Uso em crianças de 1 a 11 anos de idade

• Não se recomenda Nexium em crianças menores de 1 ano de idade.

Para tratar a doença de refluxo gastroesofágico (DRGE)

• A dose recomendada é de um sobre (10 mg) ou de dois sobres (20 mg) uma vez ao dia. A dose para crianças baseia-se no peso corporal e o médico decidirá qual é a dose correcta.

Uso em crianças a partir de 4 anos de idade

Para tratar as úlceras produzidas por infecção de Helicobacter pylori e para evitar a sua reaparição.

• A dose para crianças baseia-se no peso corporal e o seu médico decidirá qual é a dose correcta. O médico também prescreverá dois antibióticos para a criança.

Uso em adultos e adolescentes

Nexium suspensão oral também pode ser utilizado por pacientes que têm dificuldade em engolir os comprimidos gastrorresistentes de Nexium dissolvidos. A informação sobre a dosagem para os pacientes a partir de 12 anos de idade é apresentada na informação de produto de Nexium comprimidos gastrorresistentes (consulte o seu médico ou farmacêutico se necessita de informação adicional).

Pacientes de idade avançada

Não é necessário modificar a dose em pacientes de idade avançada.

Pacientes com problemas de fígado

• Para pacientes com problemas graves de fígado, a dose diária máxima de Nexium é de dois sobres (20 mg). Para crianças de 1 a 11 anos de idade com problemas graves de fígado, não se deve exceder a uma dose máxima de 10 mg.

Pacientes com problemas de rim

• Não há restrições especiais de dose para pacientes com problemas de rim. No entanto, se apresenta problemas renais graves, o seu médico pode decidir realizar um controlo regular.

Se tomar mais Nexium do que deve

Se tomar mais Nexium do que o prescrito pelo seu médico, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esquecer de tomar Nexium

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se faltar pouco tempo para a sua próxima tomada, não tome a dose que esqueceu e espere até a próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar Nexium e contacte um médico imediatamente:

• Pele amarela, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas hepáticos.

Estes efeitos são raros e podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.

• Uma súbita dificuldade para respirar, inchaço de lábios, língua e garganta ou corpo em geral, erupção cutânea, desmaios ou dificuldade para engolir (reação alérgica grave).

Estes efeitos são raros e podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.

• Aparição súbita de uma erupção cutânea grave ou vermelhidão da pele com bolhas ou descamação, mesmo após várias semanas de tratamento. Também podem aparecer bolhas importantes e sangramento dos lábios, olhos, boca ou genitais. As erupções cutâneas podem converter-se em danos cutâneos graves e generalizados (descamação da epiderme e das membranas mucosas superficiais) com consequências potencialmente mortais. Pode tratar-se de um “eritema multiforme”, “Síndrome de Stevens-Johnson”, “necrólise epidérmica tóxica”. Estes efeitos são muito raros e podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas.
• Erupção disseminada, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos nódulos linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármaco). Estes efeitos são muito raros e podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos sobre o estômago ou intestino: dor de estômago, constipação, diarreia, gases (flatulência).
• Náuseas ou vómitos.
• Pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inchaço de pés e tornozelos.
• Alteração do sono (insónia).
• Tonturas, sensação de formigueiro e entorpecimento, sonolência.
• Sensação de vertigem.
• Boca seca.
• Alteração dos análises de sangue que determinam o funcionamento do fígado.
• Erupção cutânea, urticária, picazão na pele.
• Fratura de anca, pulso ou coluna vertebral (se se usa Nexium a doses altas e durante um período longo).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Distúrbios da sangue tais como diminuição do número de células brancas ou plaquetas. Isto pode provocar fraqueza, hematomas ou aumentar a probabilidade de infecções.
• Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode provocar fraqueza, vómitos e câimbras.
• Agitação, confusão, depressão.
• Alteração do gosto.
• Distúrbios oculares tais como visão borrosa.
• Sensação súbita de falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo).
• Inflamação no interior da boca.
• Uma infecção conhecida como “candidíase” que pode afetar o esófago e que está causada por um fungo.
• Problemas hepáticos incluyendo icterícia que pode provocar pele amarela, urina escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Dermatite por exposição à luz solar.
• Dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia).
• Sensação geral de mal-estar e falta de energia.
• Aumento da sudorese.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Mudanças no número de células no sangue, incluindo agranulocitose (diminuição do número de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Distúrbios do fígado que podem levar a uma insuficiência hepática ou inflamação do cérebro.
• Aparição súbita de erupção cutânea grave, bolhas ou descamação da pele. Estes sintomas podem ir acompanhados de febre alta e dor nas articulações (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise epidérmica tóxica, Reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos).
• Debilidade muscular.
• Distúrbios renais graves.
• Aumento do tamanho das mamas em homens.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• • Se está em tratamento com Nexium durante mais de três meses, é possível que os seus níveis de magnésio no sangue diminuam. Os níveis baixos de magnésio podem manifestar-se como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas ou aumento do ritmo cardíaco. Se tem algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio também podem levar a uma redução nos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico poderia decidir realizar análises periódicas para controlar os seus níveis de magnésio.
  • Inflamação no intestino (pode dar lugar a diarreia).
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Em casos muito raros, Nexium pode afetar os glóbulos brancos provocando uma deficiência imunitária. Se tem uma infecção com sintomas como febre com um agravamento gravedo estado geral ou febre com sintomas de uma infecção local como dor no pescoço, garganta, boca ou dificuldade para urinar, deve consultar o seu médico o mais breve possível para descartar uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose) mediante uma análise de sangue. É importante que, neste caso, informe sobre a sua medicação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nexium

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no sobrecartucho após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

A suspensão reconstituída deve ser utilizada no prazo de 30 minutos.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nexium granulado gastrorresistente para suspensão oral

O princípio ativo é esomeprazol. Cada sobrecartucho contém 10 mg de esomeprazol (como trihidrato de magnésio).

Os demais componentes são:

Grânulos de esomeprazol:

Monestearato de glicerol 40-55

Hidroxipropilcelulose

Hipromelose

Estearato de magnésio

Copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) dispersão a 30%

Polissorbato 80

Esferas de açúcar (sacarose e amido de milho)

Talco

Citrato de trietilo

Grânulos de excipiente:

Ácido cítrico anidro (para ajuste do pH)

Crospovidona

Glicose

Hidroxipropilcelulose

Óxido de ferro amarelo (E172)

Goma xantana

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada sobrecartucho de Nexium contém grânulos finos de cor amarela clara. Pode haver grânulos marrons visíveis.

A suspensão oral é um líquido espesso, amarelo contendo grânulos suspensos.

Cada envase contém 28 ou 30 sobrecartuchos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doutor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação:

AstraZeneca AB

152 57 Södertälje

Suécia

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6

D- 52078 Aachen

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Informação para a administração em pacientes com sonda nasogástrica ou gástrica:

1. Para uma dose de 10 mg, adicione o conteúdo de um sobrecartucho de 10 mg em 15 ml de água.
2. Para uma dose de 20 mg, adicione o conteúdo de dois sobrecartuchos de 10 mg em 30 ml de água.
3. Agite.
4. Deixe por alguns minutos para que espesse.
5. Agite novamente.
6. Preencha uma seringa com a suspensão.
7. Injete através da sonda entérica, (tamanho francês 6 ou maior), no estômago no prazo de 30 minutos após a reconstituição.
8. Preencha novamente a seringa com 15 ml de água, para uma dose de 10 mg e 30 ml para uma dose de 20 mg.
9. Agite e arraste qualquer sedimento que reste na sonda entérica para o estômago.

Qualquer resto de suspensão não utilizada deve ser eliminado.