NEXAG 1.000 MG GRÂNULOS REVESTIDOS EM SACHÉS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Nexag 1.000mg granulado revestido em sobres

ácido tranexâmico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver a secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nexag e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Nexag
3. Como tomar Nexag
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nexag
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nexag e para que é utilizado

Este medicamento é utilizado para reduzir o sangramento menstrual abundante e só deve ser utilizado quando a sua menstruação é regular, 21-35 dias que não apresentam variabilidade individual de mais de 3 dias na duração, e tem mais de 15 anos.

Contém ácido tranexâmico, que impede a ação da enzima que dissolve os coágulos sanguíneos. Isto tem como consequência uma menor perda de sangue e uma taxa mais rápida de cura.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Nexag

Tenha em conta que este medicamento só deve ser utilizado se as suas menstruações são regulares e abundantes. Para estar segura, a resposta às duas perguntas seguintes deve ser afirmativa:

1. As suas menstruações são regulares, ou seja, o seu ciclo menstrual dura entre 21 e 35 dias (que não apresentam variabilidade individual de mais de 3 dias na duração)?
2. Necessita de utilizar proteção sanitária dupla, compressas mais tampões ou compressas duplas para evitar que o sangramento passe, ou bem mudar de proteção sanitária muito frequentemente?

Não tome Nexag

• se está a receber tratamento para um coágulo sanguíneo, p. ex., nas pernas, nos pulmões ou no cérebro
• se tem insuficiência renal grave
• se tem antecedentes de convulsões (ataques ou crises)
• se está a tomar um anticoncepcional hormonal combinado ("a pílula", anel vaginal ou adesivo)
• se é alérgica ao ácido tranexâmico ou a qualquer um dos outros ingredientes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento se:

• As suas menstruações são irregulares
• Alguma vez teve um coágulo sanguíneo e os seus pais ou irmãos ou irmãs tiveram um coágulo sanguíneo
• Teve sangue na urina entre as suas menstruações
• Tem insuficiência renal.

Se se produzirem sangramentos abundantes enquanto utiliza anticoncepcionais hormonais combinados ("a pílula", anel vaginal ou adesivo), não deve começar a tomar ácido tranexâmico, consulte o seu profissional de saúde.

As hemorragias menstruais abundantes podem dever-se a doenças do útero, p. ex. miomas ou pólipos.

Se forem tratadas, reduzem-se os sangramentos menstruais abundantes. Em caso de dúvida, deve perguntar ao seu ginecologista.

Recomenda-se realizar revisões ginecológicas regularmente.

Crianças e adolescentes

Não se dispõe de experiência clínica com o ácido tranexâmico em meninas menorrágicas menores de 15 anos.

Outros medicamentos e Nexag

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se este medicamento for tomado ao mesmo tempo que medicamentos anticoagulantes, pode afetar a forma como actua este medicamento ou os anticoagulantes.

Gravidez e amamentação

Este medicamento está indicado para sangramentos menstruais abundantes regulares e não está pensado para uso durante a gravidez. O impacto da amamentação para o lactente parece pouco provável a doses terapêuticas. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico se está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Foram notificados efeitos adversos que podem afetar a capacidade para conduzir e a de utilizar máquinas. Se se sentir mareada ou tiver problemas de visão, não deve conduzir nem utilizar máquinas até que os sintomas tenham passado.

Nexag contém sacarose.

Se o seu médico lhe informou que padece uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Nexag

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O granulado revestido pode ser ingerido com um copo de água.

O tratamento deve ser iniciado quando tiver começado a sua menstruação. A dose recomendada para mulheres adultas e adolescentes a partir dos 15 anos é de 1 sobre 3 vezes ao dia enquanto for necessário, durante um máximo de 4 dias. É possível aumentar a dose se os sangramentos forem muito abundantes. Não utilize mais de 4 sobres ao dia (1 sobre cada 6 a 8 horas). O seu médico pode prescrever-lhe uma dose diferente.

Se não se produzir o efeito (diminuição do sangramento) após o primeiro dia, interrompa o tratamento e fale disso com o seu médico.

Se tomar mais Nexag do que deve

Se tomou mais medicamento do que deve ou se, de forma acidental, há crianças que tomaram o medicamento, contacte o seu médico ou hospital para que lhe deem uma opinião sobre o risco e lhe aconselhem sobre as medidas a tomar. Os sinais de uma sobredose podem incluir tonturas, dor de cabeça, náuseas, diarreia, hipotensão, miopatia e convulsões. Pode incluir risco de trombose se tiver predisposição.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicologia, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esquecer de tomar Nexag

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Frequentes(podem afectar até 1 paciente em cada 10): náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago, dor de cabeça, tonturas. Estes efeitos adversos são geralmente leves e transitórios.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 paciente em cada 100): reação alérgica da pele.

Desconhecidos(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis): Casos pouco frequentes de coágulos de sangue, alterações na visão cromática e outros problemas de visão, convulsões.

Se o efeito deste medicamento não for suficiente ou se não tolerar este medicamento, existem outros métodos para tratar as hemorragias menstruais abundantes. Contacte o seu ginecologista que o informará sobre esses métodos.

Notificação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode notificar efeitos adversos directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a notificação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nexag

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade refere-se ao último dia desse mês.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nexag

• A substância activa é o ácido tranexâmico. Cada sobre contém 1.000 mg de ácido tranexâmico.
• Os outros ingredientes são: esferas de açúcar (sacarose, amido de milho), povidona K30 (E1201), sucralose (E955), sílica coloidal anidra (E551), dispersão de poliacrilato a 30 %, talco (E553B).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Granulado revestido por sobre (polietileno de baixa densidade (PEBD)/alumínio/PEBD/papel).

Granulado revestido de cor branca a esbranquiçada.

12 sobres

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Cemag Care

55 rue de Turbigo

75003 Paris

França

Responsável pela fabricação

Inpharmasci

Z.I. n°2 Prouvy-Rouvignies,

1 Rue Nungesser,

59121 Prouvy

França

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Nexag 1000 mg granulado revestido em sobres

França Haima 1000 mg, granulés enrobés em sachet

Itália Nexag

Países Baixos Nexag 1000 mg, omhuld granulaat in sachet

Portugal Nexag 1000 mg, grânulos revestidos em saqueta

Suécia Nexag

Data da última revisão deste prospecto: 04/2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)