NETDEX 3 mg/mL + 1 mg/mL GEL OFTÁLMICO, EMBALAGEM UNIDOSE

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

NETDEX 3 mg/ml + 1 mg/ml gel oftálmico em envase unidose

netilmicina/dexametasona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é NETDEX e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar NETDEX
3. Como usar NETDEX
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de NETDEX
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é NETDEX e para que é utilizado

Este medicamento contém dois princípios ativos: netilmicina e dexametasona.

Netilmicina é um antibiótico que elimina as bactérias que causam infecções.

Dexametasona é um corticosteroide que reduz a inflamação e o vermelhidão.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem pela lixeira.

Este medicamento é utilizado em adultos para reduzir a inflamação e para eliminar bactérias nos olhos em caso de infecções ou quando seja possível que as bactérias infectem o olho, mesmo após a cirurgia.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar ao final do tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar NETDEX

Não use NETDEX

• se é alérgico à netilmicina, à dexametasona, aos antibióticos aminoglicosídios ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se o seu médico o advertiu de que a pressão do olho é demasiado alta;
• se acredita que pode ter uma infecção viral ou fúngica no ou ao redor do olho;
• se tem agora, ou teve no passado, uma infecção viral do olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS);
• se o seu médico o advertiu de que tem uma infecção do olho causada pelas bactérias conhecidas como micobactérias;
• se tem uma infecção do olho causada por tuberculose;
• se padece conjuntivite com inflamação e úlceras corneais (a camada transparente da frente do olho), mesmo na fase inicial;
• em crianças menores de 3 anos;
• se está a amamentar.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

Consulte o seu médico se apresenta inchaço e aumento de peso ao redor do tronco e na face, porque geralmente estas são as primeiras manifestações de um síndrome chamado síndrome de Cushing. Pode ocorrer supressão da função das glândulas suprarrenais após interromper um tratamento intensivo ou a longo prazo com este medicamento. Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento por sua conta. Estes riscos são especialmente importantes em crianças e pacientes tratados com um medicamento chamado ritonavir ou cobicistat.

Deve ser usado com precaução em pacientes cuja córnea (camada transparente da zona frontal do olho) possa estar comprometida e nos casos em que o paciente use outros medicamentos oftálmicos que contenham fosfatos (ver secção 4).

Os pacientes sem dano corneal pré-existente não parecem apresentar risco.

Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outros distúrbios visuais.

Crianças e adolescentes

Este medicamento está contraindicado em crianças menores de três anos.

Este medicamento não se recomenda para uso em crianças ou adolescentes (de 3 a 18 anos). Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico sobre o uso deste medicamento.

Apenas para uso externo

Use apenas este medicamento na superfície do olho. Este medicamento não deve ser injetado nem ingerido.

Se usar NETDEX durante um período prolongado:

• a pressão do olho pode aumentar e provocar danos aos nervos do olho, causando problemas de visão. Se usar este medicamento durante períodos de tempo prolongados, o seu médico deve verificar a pressão ocular de forma regular;
• pode desenvolver cataratas;
• as feridas podem demorar mais tempo a curar;
• como resultado de uma redução da resposta imunológica, é possível que o seu corpo não lute contra outros tipos de infecções do olho tão bem como seria normal, como as infecções fúngicas ou virais;
• as infecções oculares que produzem muito pus, com o uso de corticosteroides, podem piorar ou pode ser mais difícil identificar o tipo de bactérias que causam a infecção;
• o uso de corticosteroides pode causar perfuração da córnea ou do branco do olho (a esclerótica) em doenças que causam o adelgaçamento da superfície do olho;
• pode começar a ser alérgico ao antibiótico que contém o colírio.

Antes de usar NETDEX, informe o seu médico se:

• tem glaucoma ou antecedentes familiares de glaucoma;
• tem problemas de córnea;
• está tomando outros medicamentos que contenham fosfatos. O seu médico fará um acompanhamento da sua córnea a intervalos regulares.

Outros medicamentos e NETDEX

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou possa ter que usar algum produto de uso oftálmico ou qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos obtidos sem receita.

Antes de usar NETDEX, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• qualquer outro antibiótico, em particular polimixina B, colistina, viomicina, estreptomicina, vancomicina, cefaloridina ou outros aminoglicosídios. O uso simultâneo de netilmicina/dexametasona com outros antibióticos pode aumentar o risco de problemas de rim ou de ouvido, ou pode afetar o bom funcionamento dos outros antibióticos;
• cisplatina (um medicamento anticancerígeno);
• diuréticos (medicamentos utilizados para tratar a retenção de líquidos) como ácido etacrínico e furosemida;
• medicamentos anticolinérgicos (medicamentos que detêm a secreção das glândulas), como a atropina;
• ritonavir ou cobicistat, porque podem aumentar a quantidade de dexametasona no sangue.

Este medicamento pode ser usado com outros medicamentos para uso oftálmico, mas é importante seguir as instruções da secção 3.

Até à data, não foram descritas interações medicamentosas com o uso de NETDEX.

Utilizadores de lentes de contacto

Este medicamento pode ser usado enquanto usa lentes de contacto porque não contém conservantes. No entanto, o uso de lentes de contacto não se recomenda durante o tratamento de uma infecção ocular.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

É preferível não usar este medicamento durante a gravidez, a menos que o seu médico o considere necessário.

Amamentação

Não use este medicamento durante a amamentação, porque este medicamento é excretado no leite materno em pequenas quantidades.

Condução e uso de máquinas

Quando usa este medicamento, a sua visão pode tornar-se borrosa durante um curto período de tempo. Se isso acontecer, não conduza nem use máquinas até que a sua visão recupere a clareza.

NETDEX contém fosfatos

Este medicamento contém 0,12 mg em cada gota, o que é equivalente a 2,34 mg/ml. Se sofre de dano grave na córnea (a camada transparente da parte frontal do olho), o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar visão borrosa por acumulação de cálcio.

3. Como usar NETDEX

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é uma gotano olho afetado duas vezes ao diaou segundo as prescrições do seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento está contraindicado em crianças menores de 3 anos.

Este medicamento não se recomenda para uso em crianças ou adolescentes (de 3 a 18 anos).

Instruções de uso

1. Lave/desinfete as mãos.
2. Abra o sobrecartão de alumínio que contém os envases unidose.
3. Desprenda um envase unidose da tira e volte a meter os envases sem abrir no sobrecartão de alumínio.

1. Certifique-se de que o envase unidose está intacto antes de o usar.
2. Segure o envase unidose com a boca para baixo e agite-o ligeiramente de lado a lado.

1. Abra girando a parte superior e puxe. Não toque a ponta após abrir o envase.

1. Pressione suavemente até que caia uma gota no espaço entre o seu globo ocular e a pálpebra inferior. Para evitar a contaminação, tenha cuidado para que a ponta do envase não toque o olho, pálpebra ou qualquer outra superfície.

1. Elimine o envase unidose após o uso.

Se usar o gel de forma incorrecta, este pode sofrer contaminação por bactérias, o que pode levar a infecções oculares. O uso de gel contaminado pode causar dano ocular grave e posterior perda de visão. Uma vez que, após a abertura do envase unidose individual, não é possível manter a esterilidade, o conteúdo restante deve ser eliminado após a administração.

Se usar mais NETDEX do que deve

Nunca foram notificados casos de sobredose com o uso deste medicamento.

Se usar mais gel oftálmico do que deve, é pouco provável que tenha algum problema. Aplique a próxima dose como de costume.

Se, por acidente, ingerir ou utilizar o produto durante longos períodos de tempo a doses excessivas, podem ocorrer efeitos adversos tóxicos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de usar NETDEX

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Aplique a próxima dose como de costume.

Se interromper o tratamento com NETDEX

Informar sempre o seu médico se planeia interromper o tratamento. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se usar NETDEX com outros medicamentos oftálmicos

Se estiver utilizando algum outro medicamento oftálmico, deve deixar transcorrer 5 minutos entre o uso de cada medicamento.

As pomadas oftálmicas devem ser utilizadas por último.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos devido ao uso de dexametasona:

1. aumento da pressão ocular;
2. formação de catarata (subcapsular posterior);
3. desenvolvimento ou piora de uma infecção viral do olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS) ou uma infecção fúngica;
4. atraso na cicatrização de feridas;
5. vermelhidão do olho (hiperemia da conjuntiva);
6. distúrbios hormonais: crescimento de mais pelos corporais (particularmente nas mulheres), fraqueza e desgaste muscular, estrias moradas na pele do corpo, aumento da pressão arterial, menstruações irregulares ou ausentes, alterações nos níveis de proteínas e cálcio do corpo, atraso do crescimento em crianças e adolescentes e inchaço e aumento de peso do corpo e da face (chamado síndrome de ‘Cushing') (ver secção “Advertências e precauções”).

Os possíveis efeitos adversos devido ao uso de netilmicina:

O efeito adverso mais frequente do uso tópico de netilmicina é a hipersensibilidade, como vermelhidão da conjuntiva, ardor e picazón.

A frequência de cada efeito enumerado não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Em casos muito raros (até 1 de 10.000 pessoas), alguns pacientes com dano grave à camada transparente da frente do olho (a córnea) desenvolveram manchas turvas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Visão borrosa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de NETDEX

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica no produto sem abrir e devidamente guardado.

Conservar abaixo de 25 °C. Conservar no embalagem original.

Mantenha os envases unidose na bolsa de alumínio original para protegê-los da luz.

Este medicamento não contém conservantes. NETDEX deve ser utilizado imediatamente após a abertura; qualquer conteúdo remanescente deve ser eliminado. Uma vez que a bolsa de alumínio foi aberta, os envases devem ser utilizados em um prazo de 28 dias; após este período, os envases não utilizados devem ser eliminados.

Os medicamentos não devem ser jogados pelo esgoto nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de NETDEX

• Os princípios ativos são netilmicina e dexametasona. Cada ml de gel contém 3 mg de netilmicina (na forma de sulfato de netilmicina) e 1 mg de dexametasona (na forma de fosfato disódico de dexametasona).
• Os outros componentes são: citrato de sódio, dihidrogenofosfato de sódio monohidrato, hidrogenofosfato de sódio dodecahidrato, goma xantana, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

NETDEX é um gel oftálmico com uma massa semissólida homogênea que se apresenta em tiras de 5 envases unidose dentro de um sobrecartão de alumínio, colocados dentro de uma caixa de cartão.

Cada caixa de cartão contém 10, 15 ou 20 envases unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti, 36

95025 Aci Sant’Antonio (CT)

Itália

Representante local:

SIFI IBÉRICA S.L.

C/ Poeta Joan Maragall, 47

Planta 4, Puerta 402

28020 Madrid - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Março 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.