NAPROXENO INFECTOPHARM 50 mg/mL SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Naproxeno Infectopharm 50mg/ml suspensão oral

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Naproxeno Infectopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Naproxeno Infectopharm
3. Como tomar Naproxeno Infectopharm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Naproxeno Infectopharm
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Naproxeno Infectopharm e para que é utilizado

Naproxeno Infectopharm contém um medicamento chamado naproxeno. Este é um «anti-inflamatório não esteroide» ou AINE.

Este medicamento é utilizado em adultos para o tratamento sintomático do:

• dor e inflamação em:

• artrite reumatoide, espondilite anquilosante (dor e rigidez no pescoço e nas costas), ataques agudos de osteoartrose e espondiloartrose
• gota aguda
• doenças reumáticas inflamatórias de tecidos moles
• inchaço ou inflamação dolorosa após lesões musculoesqueléticas

• dor menstrual

Também pode ser utilizado em crianças a partir dos 2 anos e adolescentes com artrite idiopática juvenil.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Naproxeno Infectopharm

Não tome Naproxeno Infectopharm:

• se é alérgico ao naproxeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem antecedentes de ataques de asma, angioedema, reações cutâneas ou rinite aguda após tomar ácido acetilsalicílico ou qualquer outro AINE.

• se tem alterações na formação da sangue.
• se tem atualmente uma úlcera ou hemorragia no estômago ou no intestino.
• se tem antecedentes de recorrência de úlceras de estômago/duodenais (úlceras pépticas) ou hemorragias (pelo menos dois episódios diferentes de úlceras ou hemorragias confirmadas).
• se experimentou previamente hemorragia ou perfuração do estômago ou intestino enquanto tomava AINE.
• se tem insuficiência renal, hepática ou cardíaca grave.
• se tem uma hemorragia cerebral.
• se padece atualmente alguma outra forma de hemorragia aguda.
• se se encontra nos últimos três meses de gravidez (ver «Gravidez, lactação e fertilidade»).

Advertências e precauções

As reações adversas podem ser reduzidas ao mínimo utilizando a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas.

Os medicamentos como naproxeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco («infarto de miocárdio») ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável com doses altas e tratamento prolongado. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, alguma vez teve um acidente vascular cerebral ou acredita que pode ter um maior risco de padecer estas condições (por exemplo: hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol ou se fuma), fale sobre este tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se tem asma, alergias (como febre do feno) ou doença obstructiva crônica das vias respiratórias ou teve inchaço da face, lábios, olhos ou língua no passado.
• se tem bolhas no nariz (pólipos) ou espirra muito ou tem secreção, obstrução ou picor no nariz (rinite).
• se tem sensação de fraqueza (talvez devido a uma doença) ou é uma pessoa idosa.
• se tem problemas de rim ou fígado.
• se tem problemas com a forma como se coagula a sangue.
• se está tomando medicamentos como corticoides, anticoagulantes, inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS), ácido acetilsalicílico ou AINE, incluídos os inibidores de COX-2.
• se sofreu previamente úlcera ou hemorragia de estômago. Será pedido que informe ao seu médico sobre qualquer sintoma incomum do estômago.
• se tem uma doença autoimune, como «lúpus eritematoso sistêmico» (LES, causa dor nas articulações, erupções cutâneas e febre) ou doença mista do tecido conjuntivo e colite ulcerosa ou doença de Crohn (doenças que provocam inflamação do intestino, dor intestinal, diarreia, vômitos e diminuição de peso).

• se tem problemas de visão ou audição.
• se se submeteu a uma cirurgia importante pouco antes de iniciar o tratamento com naproxeno.
• se tem hemorragia menstrual abundante.
• se padece um distúrbio da biossíntese do pigmento vermelho que dá cor à sangue (porfiria).

O tratamento deve ser interrompido imediatamente em caso de hemorragia gastrointestinal, alterações visuais ou deterioração auditiva.

Foram notificados casos de reações cutâneas graves, incluindo dermatite exfoliativa, e Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), em associação com Naproxeno Infectopharm. Deixe de tomar Naproxeno Infectopharm e consulte o seu médico imediatamente se observar qualquer um dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Informação geral

Alívio da dor e doença subjacente

Se durante o tratamento com naproxeno não se sentir melhor ou se continuar tendo dor, febre, fadiga ou outros sinais de doença, consulte o seu médico. Isso se deve a que os analgésicos podem mascarar possíveis sinais de advertência de uma doença preexistente.

Dor de cabeça por analgésicos

O uso prolongado e em doses altas de analgésicos pode causar dores de cabeça que não devem ser tratadas tomando mais analgésicos.

Dano renal por analgésicos

O uso habitual de certos analgésicos durante um período de tempo prolongado pode provocar dano renal permanente com risco de insuficiência renal.

Se se encontra em alguma das situações acima, ou se não está seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Resultados dos testes de laboratório

Se o seu médico lhe recomendar realizar um seguimento dos seus hemogramas, assim como da coagulação da sangue, das funções hepática e renal ou de qualquer outra prova (p. ex., determinação dos níveis em sangue de certos medicamentos), é essencial que se realizem estas provas. Isso se aplica em particular a pacientes com insuficiência hepática, insuficiência cardíaca, hipertensão arterial ou dano renal.

Se precisar que lhe realizem um teste da função suprarrenal, deve deixar de tomar este medicamento (temporariamente) pelo menos 3 dias antes do teste para evitar interferências com o resultado do teste.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 2 anos, pois não se dispõe de experiência suficiente.

Não se recomenda o uso deste medicamento em nenhum distúrbio distinto da artrite idiopática juvenil em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Naproxeno Infectopharm

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos que compra sem receita e os medicamentos à base de ervas. Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• Outros AINE, incluídos os salicilatos (como ácido acetilsalicílico) e os inibidores de COX-2
• Aspirina/ácido acetilsalicílico para prevenir a formação de coágulos de sangue
• Glucocorticoides (para a inflamação), como hidrocortisona, prednisolona e dexametasona
• Medicamentos para deter a coagulação da sangue, como warfarina, heparina ou clopidogrel
• Fenitoína (utilizada para tratar a epilepsia)
• Medicamentos de sulfonamidas, como hidroclorotiazida, acetazolamida ou indapamida, incluídos os antibióticos de sulfonamidas (para as infecções)
• Medicamentos orais para o tratamento da diabetes, como glimepirida ou glipizida
• Um «inibidor da ECA» ou qualquer outro medicamento para a hipertensão arterial como cilazapril, enalapril ou propranolol
• Um antagonista do receptor de angiotensina II, como candesartán, eprosartán ou losartán
• Um diurético (comprimido para urinar) (para a hipertensão arterial), como furosemida ou triamtereno
• Um «glucósido cardiotônico» (para os problemas cardíacos), como digoxina
• Um «antibiótico quinolônico» (para as infecções), como ciprofloxacina ou moxifloxacina
• Certos medicamentos para os problemas de saúde mental como o lítio ou os inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS) como fluoxetina ou citalopram
• Probenecid e sulfinpirazona (para a gota)
• Metotrexato (utilizado para tratar problemas da pele, artrite ou câncer)
• Ciclosporina ou tacrólimus (para problemas da pele ou após um transplante de órgãos)
• Zidovudina (utilizada para tratar o SIDA e as infecções por VIH)
• Mifepristona (utilizada para interromper a gravidez ou provocar o parto se o bebê morreu)
• «Antiácidos» (neutralizam o excesso de ácido no estômago)

Se se encontra em alguma das situações acima, ou se não está seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Tomada de Naproxeno Infectopharm com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento aumenta o risco de hemorragia no tubo digestivo (estômago/intestino) e, portanto, deve ser evitado.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome este medicamento se está nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode danificar o feto ou causar problemas no parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a sua tendência a sangrar e a do seu bebê e retardar ou prolongar o parto mais do que o previsto. Não deve tomar este medicamento durante os primeiros 6 meses de gravidez a menos que seja absolutamente necessário e seja aconselhado pelo médico. Se precisar de tratamento durante este período ou enquanto estiver tentando engravidar, deve utilizar a dose mínima durante o menor tempo possível. Se for tomado durante mais de alguns dias a partir da semana 20 da gravidez, este medicamento pode causar problemas renais no feto que podem reduzir o nível líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou provocar o estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se precisar do tratamento durante mais de alguns dias, o seu médico pode recomendar um controle adicional.

Não tome este medicamento após o parto, pois pode retardar o processo de contração do útero até a sua forma e tamanho normais.

Lactação

Evite tomar este medicamento se está em período de lactação, pois pode passar para o leite materno em pequenas quantidades.

Fertilidade

Este medicamento pode dificultar a gravidez. Informe ao seu médico se está pensando engravidar ou se tem problemas para engravidar.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar-lhe cansaço, tonturas, problemas de visão ou outras alterações do sistema nervoso central. Consulte o seu médico se lhe ocorrer algum destes sintomas e não conduza nem utilize ferramentas nem máquinas.

Naproxeno Infectopharm contém sacarose, sorbitol (E 420), sódio e parahidroxibenzoato de metilo (E 218)

Sacarose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Um ml contém 300 mg de sacarose (açúcar). Isso deve ser tido em conta em pacientes com diabetes. Pode ser prejudicial para os dentes.

Sorbitol (E 420)

Este medicamento contém 90 mg de sorbitol (E 420) em cada ml. O sorbitol (E 420) é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que você (ou seu filho) tem intolerância a alguns açúcares ou se lhe diagnosticou intolerância hereditária à frutose (IHF), um distúrbio genético pouco comum em que uma pessoa não pode descompor a frutose, consulte o seu médico antes de que você (ou seu filho) tome ou receba este medicamento.

Sódio

Este medicamento contém 9,2 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha/mesa) em cada ml, equivalente a 0,46% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)

Este medicamento contém parahidroxibenzoato de metilo (E 218) como conservante. Pode provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

3. Como tomar Naproxeno Infectopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Agite bem o frasco antes de usá-lo. Tome este medicamento com uma quantidade suficiente de líquido. Este medicamento começa a actuar antes quando é tomado com o estômago vazio. Recomenda-se aos pacientes com estômago sensível que tomem este medicamento durante as refeições.

Este medicamento, como com todos os AINE, deve ser tomado na dose mais baixa necessária para aliviar a dor durante o período de tempo mais breve possível. Esta precaução ajuda a reduzir ao mínimo os possíveis efeitos adversos.

O envase contém uma seringa graduada para uso oral de 8 ml com graduações de 0,1 ml que deve ser utilizada para administrar este medicamento.

Uso da seringa para uso oral:

• Mergulhe a ponta da seringa para uso oral no medicamento.
• Enquanto segura a seringa no lugar, puxe suavemente o êmbolo para cima e extraia o medicamento até a marca correta na seringa.
• Se formarem bolhas, volte a verter o medicamento no frasco e extraia o medicamento novamente até a marca correta da seringa.
• Retire a seringa do frasco.
• Coloque o extremo da seringa na boca do paciente e pressione suavemente o êmbolo para baixo para liberar o medicamento lentamente e suavemente.
• Depois de seu uso, volte a colocar a tampa do frasco. Lave a seringa com água. Desmonte as duas partes da seringa e deixe-as secar. Armazene fora do alcance das crianças.

A menos que o seu médico lhe indique o contrário, a dose recomendada é:

Adultos até 65 anos

O intervalo de dose recomendado é de 10 a 20 ml de suspensão oral (de 500 mg a 1000 mg de naproxeno) ao dia. Não deve ultrapassar uma dose diária de 20 ml (1000 mg de naproxeno).

A dose deve ser ajustada individualmente ao quadro clínico.

Tratamento sintomático da hinchazón ou inflamação dolorosa após lesões musculoesqueléticas

A dose inicial habitual é de 10 ml de suspensão oral (500 mg de naproxeno). Se necessário, pode tomar uma dose adicional de 5 ml (250 mg de naproxeno) cada 6 a 8 horas. A dose diária não deve ultrapassar os 20 ml (1000 mg de naproxeno).

Tratamento sintomático da dor e inflamação na artrite reumatoide, espondilite anquilosante e ataques agudos de osteoartrose e espondiloartrose, bem como em doenças reumáticas inflamatórias de partes moles

A dose diária é geralmente de 10 a 15 ml de suspensão oral (de 500 a 750 mg de naproxeno). No início do tratamento, durante as fases de inflamação aguda ou ao mudar de outro AINE de dose alta para este medicamento, a dose recomendada é de 15 ml de suspensão oral (750 mg de naproxeno), divididos em duas tomadas ao dia (10 ml pela manhã e 5 ml à noite, ou vice-versa) ou como dose única (seja pela manhã ou à noite).

Em casos individuais, o seu médico pode aumentar a dose diária para 20 ml (1000 mg de naproxeno).

A dose de manutenção é de 10 ml de suspensão oral (500 mg de naproxeno) ao dia, que pode ser tomada dividida em duas tomadas (5 ml pela manhã e 5 ml à noite) ou como dose única (pela manhã ou à noite).

Tratamento sintomático da dor e inflamação na gota aguda

A dose inicial habitual é de 15 ml de suspensão oral (750 mg de naproxeno); a partir de então, tome 5 ml de suspensão oral (250 mg de naproxeno) cada 8 horas até que termine o ataque. Durante os ataques agudos de gota, pode ultrapassar a dose diária máxima de 20 ml (1000 mg de naproxeno) (durante um breve período de tempo).

Tratamento sintomático da dor menstrual

A dose inicial habitual é de 10 ml de suspensão oral (500 mg de naproxeno); a partir de então, pode tomar 5 ml de suspensão oral (250 mg de naproxeno) cada 6 a 8 horas. Não deve ultrapassar uma dose diária de 20 ml (1000 mg de naproxeno).

Crianças a partir de 2 anos e adolescentes para o tratamento da artrite idiopática juvenil

A dose recomendada é de 10 mg de naproxeno/kg de peso corporal por dia, o que corresponde a uma dose diária de 0,2 ml de suspensão oral por quilograma de peso corporal, administrada em duas tomadas (dose única de 0,1 ml (5 mg de naproxeno) por quilograma de peso corporal). A dose diária para adolescentes não deve ultrapassar os 20 ml (1000 mg de naproxeno).

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 2 anos (ver seção «Advertências e precauções», subseção «Crianças e adolescentes»).

Populações especiais de pacientes

Pessoas de idade avançada (maiores de 65 anos)

É necessário um acompanhamento estreito por parte do seu médico. Em pacientes de idade avançada, é especialmente importante selecionar a dose eficaz mais baixa deste medicamento durante o menor tempo possível (ver seção 2 «O que você precisa saber antes de começar a tomar Naproxeno Infectopharm»).

Pacientes com insuficiência hepática

Os pacientes com insuficiência hepática correm o risco de sofrer uma sobredose quando tomam este medicamento. Portanto, deve-se selecionar a dose mais baixa deste medicamento que ainda seja eficaz. É necessário um acompanhamento estreito por parte do seu médico.

Se a sua função hepática estiver gravemente afetada, não deve tomar este medicamento (ver seção 2 «O que você precisa saber antes de começar a tomar Naproxeno Infectopharm»).

Pacientes com insuficiência renal

Se a sua função renal for afetada, é possível que o seu médico deseje reduzir a sua dose médica.

Se a sua função renal for gravemente afetada, não deve tomar este medicamento (ver seção 2 «O que você precisa saber antes de começar a tomar Naproxeno Infectopharm»).

Duração do tratamento

A duração do tratamento será decidida pelo seu médico.

Para doenças reumáticas, pode ser necessário tomar este medicamento durante um período prolongado.

Na dor menstrual, a duração do tratamento depende da sintomatologia respectiva. No entanto, o tratamento com este medicamento não deve ser prolongado por mais de alguns dias.

Se você tomar mais Naproxeno Infectopharm do que deve

Se você tomar mais medicamento do que deve, consulte o seu médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve o envase do medicamento consigo.

Para profissionais de saúde: no final deste prospecto, você pode encontrar informações sobre como tratar uma intoxicação por naproxeno.

Se você esquecer de tomar Naproxeno Infectopharm

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue tomando este medicamento como de costume.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os medicamentos como Naproxeno Infectopharm podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco («infarto de miocárdio») ou acidente cerebrovascular.

Efeitos adversos importantes aos quais você deve prestar atenção:

Se você observar a aparência dos seguintes efeitos adversos, pare de tomar Naproxeno Infectopharm e consulte o seu médico imediatamente:

Reações alérgicas graves(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas), os sinais incluem:

• Respiração difícil
• Diminuição importante da tensão arterial
• Inchaço do rosto ou garganta, dificuldade para engolir
• Erupção cutânea (com coceira), vermelhidão, pequenas bolhas

Reações cutâneas graves(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis), por exemplo:

• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, altos níveis de enzimas hepáticos, anomalias sanguíneas (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e afetação a outros órgãos do corpo (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos conhecida também como DRESS). Ver também seção 2.
• Uma reação alérgica cutânea característica conhecida como erupção fixa medicamentosa, que geralmente reaparece no mesmo local ao voltar a expor-se ao medicamento e pode ser vista como manchas vermelhas redondas ou ovais e inchaço da pele, bolhas (urticária) e coceira.

Problemas graves de estômago e intestino(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas), os sinais incluem:

• Dor abdominal (de estômago) relativamente intensa, especialmente se o início for repentino
• Vômitos com sangue ou vômitos parecidos com os posos do café
• Fezes com sangue ou negras
• Úlceras, perfurações (orifícios) e hemorragias no estômago ou no intestino, às vezes mortais, especialmente em pessoas de idade avançada

Ataque ao coração, os sinais incluem:

• Dor no peito que pode se estender ao pescoço e aos ombros e descer pelo braço esquerdo

Problemas hepáticos(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas), os sinais incluem:

• Fadiga intensa com perda de apetite, com ou sem coloração amarela da pele e do branco dos olhos
• Náuseas ou vômitos, ou fezes de cor pálida

Deterioração dos órgãos sensitivos, por exemplo:

• Alterações visuais repentinas (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) ou deterioração auditiva (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Meningite asséptica(pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas), os sinais incluem:

• Dor de cabeça intensa, especialmente se o início for repentino

• Pescoço rígido, febre, náuseas ou vômitos

• Confusão, sensibilidade à luz brilhante

Os pacientes com doenças autoimunitárias (LES, doenças mistas do tecido conjuntivo) têm um maior risco de desenvolver meningite.

Distúrbios da sangue e linfáticos(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas), os sinais incluem:

• Sintomas de tipo gripal, feridas na boca, dor de garganta e hemorragias nasais

Naproxeno Infectopharm pode provocar os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Náuseas
• Vômitos
• Ardor de estômago
• Dor de estômago
• Plenitude
• Constipação ou diarreia e perda leve de sangue no tubo digestivo que, em casos excepcionais, pode causar anemia

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Hemorragia da pele e das membranas mucosas
• Depressão
• Anomalias do sono
• Dificuldade para conciliar o sono ou permanecer dormido (insônia)
• Dor de cabeça
• Tontura
• Agitação
• Irritabilidade
• Alterações do sono
• Cansaço
• Distúrbios da percepção e disfunção cognitiva
• Zumbidos nos ouvidos
• Tontura (vertigem)
• Sudorese
• Acúmulo de líquido no corpo (edema), especialmente em pacientes com hipertensão arterial
• Sede

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Mudanças nos hemogramas
• Aumento do recuento de certos tipos de glóbulos brancos (eosinofilia)
• Ataques de asma (com e sem diminuição da tensão arterial)
• Inflamação dos pulmões (pneumonia eosinofílica)
• Sintomas na parte inferior do abdômen (por exemplo, inflamação do intestino grosso com hemorragia ou piora da doença de Crohn/colite ulcerosa)
• Inflamação do revestimento da cavidade bucal (boca)
• Lesão no esôfago
• Mudanças na função hepática com elevação das transaminases
• Perda de cabelo (geralmente temporária)
• Inflamação da pele causada pela luz (solar) (que pode incluir bolhas)
• Dor muscular
• Fraqueza muscular
• Falha renal aguda
• Deterioração da função renal (síndrome nefrótico)
• Inflamação dos rins (nefrite intersticial)
• Febre e calafrios, mal-estar geral
• Inflamação do revestimento do estômago
• Gases

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Afeções cutâneas com bolhas (reações de tipo epidermólise ampollosa)

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Diminuição do recuento de glóbulos vermelhos, brancos ou plaquetas (anemia aplásica ou hemolítica, trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitose)
• Convulsões (ataques)
• Inflamação dos nervos
• Hipertensão arterial
• Aceleração da frequência cardíaca
• Palpitações do coração
• Falha cardíaca
• Inflamação dos vasos sanguíneos
• Piora da inflamação relacionada à infecção (por exemplo, desenvolvimento de fascite necrotizante, ou seja, inflamação aguda e necrose [morte] do tecido gorduroso debaixo da pele e dos músculos)
• Reações sistémicas anafiláticas ou anafilactoides
• Inflamação do fígado (hepatite), dano hepático, especialmente após um tratamento prolongado
• Reações de hipersensibilidade como erupção cutânea, eritema multiforme, em casos isolados que se manifestam como reações adversas cutâneas graves (incluído o síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica)
• Dano renal (necrose papilar renal) (especialmente durante o tratamento a longo prazo)
• Aumento da concentração de ácido úrico no sangue

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Aumento da concentração de potássio
• Diminuição do recuento de glóbulos brancos (neutropenia)
• Inchaço do cristalino e da cabeça do nervo óptico
• Opacidade corneal
• Inflamação da cabeça do nervo óptico
• Formigamento ou entorpecimento das mãos e dos pés
• Edema pulmonar
• Inflamação do pâncreas (uma glândula grande que há atrás do estômago)
• Eritema nodoso (uma inflamação da pele que produz protuberâncias dolorosas vermelhas)
• Líquen plano (um sarpullido não infeccioso com coceira que pode afetar muitas áreas do corpo)
• Lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma afecção autoimunitária que produz um processo inflamatório que pode afetar várias partes do corpo)
• Reação pustulosa
• Sangue na urina (hematuria)
• Inflamação de certas partes dos rins (glomerulonefrite)
• Infertilidade feminina
• Edema

O naproxeno pode interferir com os resultados dos testes de laboratório; portanto, deve informar a todos os seus médicos (se aplicável) de que está tomando este medicamento (ver seção 2 «O que você precisa saber antes de começar a tomar Naproxeno Infectopharm»).

O parahidroxibenzoato de metilo (E 218) pode provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

A frequência, o tipo e a intensidade dos efeitos adversos em crianças e adolescentes são semelhantes aos dos adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Naproxeno Infectopharm

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Depois da primeira abertura, este medicamento permanece estável durante 3 meses. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Este medicamento não requer condições de temperatura especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Naproxeno Infectopharm

• O princípio ativo é naproxeno

1 ml de suspensão oral contém 50 mg de naproxeno.

• Os demais componentes são: sacarose (açúcar), sacarina sódica (E 954), ciclamato sódico (E 952), cloreto sódico, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), sorbato potássico (E 202), tragacanto (E 413), ácido cítrico (E 330), sorbitol líquido (cristalizante) (E 420) e água.

Aspecto de Naproxeno Infectopharme conteúdo do envase

Suspensão oral de cor branca a branca amarelada.

Frasco de vidro âmbar com fecho de rosca à prova de crianças

Seringa graduada para uso oral de 8 ml com graduações de 0,1 ml

Tamanho do envase: 100 ml

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

64646 Heppenheim

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Naproxen Infectopharm, 50 mg/ml, Suspensão para tomar

Espanha: Naproxeno Infectopharm 50 mg/ml suspensão oral

Itália: Dololibre

Polónia: Dololibre

Portugal: Dololibre

Data da última revisão deste prospecto:10/2024.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

No caso de uma sobredose de naproxeno:

Sintomas de sobredose

Os sintomas de sobredose incluem, entre outros, alterações do SNC como dor de cabeça, tonturas ou aturdimiento, dor epigástrica e mal-estar abdominal, dispepsia, náuseas, vómitos, alterações passageiras na função hepática, hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, apneia e desorientação. O naproxeno é absorvido rapidamente. Devem-se esperar concentrações altas e precoces do fármaco no sangue. Alguns doentes experimentaram convulsões, mas não ficou claro se estiveram causadas pelo tratamento com naproxeno. Também pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. Pode ocorrer hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma, mas são raros. Foram descritas reacções anafilácticas após o tratamento com anti-inflamatórios não esteroideos e também podem ocorrer após uma sobredose.

Tratamento de uma sobredose

Os doentes devem ser tratados em função dos sintomas. Não há um antídoto específico. As medidas preventivas para evitar uma maior absorção (por exemplo, a administração de carvão activado) podem estar indicadas em doentes no transcurso das quatro horas seguintes à ingestão ou como consequência de uma sobredose importante. A diurese forçada, a alcalinização da urina, a hemodiálise ou a hemoperfusão provavelmente não sejam adequadas devido à alta ligação a proteínas por parte do naproxeno.