NAPROXENO AUROVITAS 500 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para outilizador

Naproxeno Aurovitas 500 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Naproxeno Aurovitas e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Naproxeno Aurovitas
3. Como tomar Naproxeno Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Naproxeno Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Naproxeno Aurovitas e para que se utiliza

Naproxeno Aurovitas contém como princípio ativo naproxeno, substância que pertence ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Naproxeno está indicado para o tratamento do:

• Dor de intensidade leve ou moderada, tratamento dos sintomas de artrite reumatoide (inflamação das articulações, incluindo habitualmente as das mãos e pés, dando lugar a inchaço e dor), artrose (distúrbio de caráter crónico que ocasiona o dano do cartilagem), episódios agudos de gota e espondilite anquilosante (inflamação que afeta as articulações da coluna vertebral).
• Dor menstrual.
• Alívio da dor das crises agudas de enxaqueca.
• Dor secundária devido a sangramentos associados a dispositivos intrauterinos (D.I.U.)

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Naproxeno Aurovitas

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar naproxeno mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Não tome Naproxeno Aurovitas

• Se é alérgico (hipersensível) ao naproxeno, ao naproxeno sódico, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), ao ácido acetilsalicílico (aspirina), outros AINEs, ou qualquer outro medicamento para aliviar a dor (como ibuprofeno ou diclofenaco) e/ou lhe produzem reações alérgicas graves tais como: asma, rinite ou pólipos nasais.
• Se está tomando outros medicamentos deste tipo (anti-inflamatórios não esteroideos).
• Se padece atualmente ou já padeceu em mais de uma ocasião algum problema de estômago ou intestino, como uma úlcera ou uma hemorragia.
• Se teve anteriormente uma hemorragia de estômago ou sufrido uma perfuração do aparelho digestivo enquanto tomava um medicamento anti-inflamatório não esteroideo.
• Se padece colite ulcerosa (uma doença intestinal).
• Se padece insuficiência hepática (problemas graves de fígado).
• Se padece insuficiência renal (problemas graves de rim).
• Problemas graves de coração (força cardíaca insuficiente para bombear sangue).
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.

Não tome naproxeno se se vê afetado por algum dos pontos anteriores. Se não está seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar naproxeno.

Foram notificadas reações graves na pele com o uso de anti-inflamatórios não esteroideos que aparecem como manchas vermelhas, eritema generalizado da pele, úlceras ou erupção extensa acompanhados de sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo febre (ver seção 4). A erupção pode progredir para bolhas generalizadas ou descamação da pele. O maior risco de que ocorram estas reações graves na pele é durante as primeiras semanas de tratamento, mas poderiam começar a desenvolver-se até vários meses desde a administração do medicamento (ver seção 4). Se você desenvolveu alguma das reações graves da pele com o uso de naproxeno não deve voltar a iniciar o tratamento com naproxeno em nenhum momento. Se desenvolve uma erupção cutânea ou estes sintomas na pele, deixe de tomar naproxeno e contacte com o seu médico ou busque atenção médica imediatamente

Se tem problemas cardíacos, derrame cerebral grave ou pensa que pode estar em risco dos mesmos (por exemplo se tem pressão arterial alta, diabetes, colesterol alto ou é fumador), deve consultar o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se:

• É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.
• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, pudiéndose manifestar por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.
• Se teve anteriormente uma hemorragia de estômago ou duodeno ou sufrido uma perfuração do aparelho digestivo enquanto tomava um medicamento anti-inflamatório não esteroideo.
• Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos idosos. Nesses casos o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.
• Se padece ou já padeceu problemas do estômago, posto que naproxeno pode provocar irritação, hemorragias ou úlceras de estômago. O seu médico lhe recomendará a dose mais adequada.
• É uma pessoa de idade avançada.
• Têm problemas graves com o seu fígado, rim ou coração.
• Têm problemas com a coagulação do seu sangue.
• Têm colite ou doença de Crohn (doenças que causam inflamação do intestino, dor, diarreia, vómitos e perda de peso), pois os medicamentos do tipo naproxeno podem agravar estas patologias.
• Se tem asma ou alergias (como rinite alérgica) ou teve inchaço da face, lábios, olhos ou língua no passado, posto que o naproxeno pode provocar dificuldades na respiração (broncoespasmo).
• Bolhas no nariz (pólipos) ou se espirra frequentemente ou tem secreção nasal, ou nariz com picor ou congestionado (rinite).
• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue ou aumentam o risco de úlceras, como anticoagulantes orais, ou antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar com o seu médico a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Se tem ou suspeita que tem uma infecção, posto que naproxeno pode mascarar os sinais e sintomas habituais dos processos infecciosos.
• Se ao tomar naproxeno sente dores de estômago e/ou observa que as fezes aparecem de cor negra, deverá interromper o tratamento com naproxeno.
• Se experimenta distúrbios da visão durante o tratamento.
• Se deseja ficar grávida, posto que naproxeno pode afetar a fertilidade.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos como naproxeno podem estar associados a um moderado aumento do risco de sofrer ataques cardíacos (“infartos de miocárdio”) ou cerebrais. Dito risco é mais provável que ocorra quando se empregam doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado.

Se você tem problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrais, ou pensa que poderia ter risco para sofrer estas patologias (por exemplo, tem alta a tensão arterial, diabetes, aumento do colesterol, ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Em pacientes com disfunção cardíaca o uso deste medicamento pode produzir retenção de líquidos (tornozelos inchados, dedos inchados, edema periférico leve).

É preferível não utilizar este medicamento se se tem varicela.

Um tratamento prolongado com qualquer medicamento para a dor de cabeça pode agravar a mesma. Se acredita que este é o seu caso, por favor contacte com o seu médico.

Crianças

Naproxeno não é recomendado em crianças menores de 5 anos.

Outros medicamentos e Naproxeno Aurovitas

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui qualquer medicamento comprado sem receita ou plantas medicinais.

Em particular, informe ao seu médico se está tomando:

• Outros medicamentos para a dor, como ibuprofeno, diclofenaco ou paracetamol.
• Ácido acetilsalicílico para prevenir coágulos de sangue.
• Medicamentos para frear a coagulação do sangue, como warfarina, heparina, ticlopidina ou clopidogrel.
• Uma hidantoina (para a epilepsia), como fenitoína.
• Medicamentos de tipo sulfonamida (um tipo de medicamento diurético), como hidroclorotiazida, acetazolamida, indapamida e antibióticos tipo sulfonamida (para as infecções).
• Uma sulfonilurea (para a diabetes), como glimepirida ou glipizida.
• Um inibidor da ECA ou qualquer outro medicamento para a pressão arterial alta, como cilazapril, enalapril ou propranolol.
• Um antagonista do receptor de angiotensina-II, como candesartán, eprosartán ou losartán.
• Um diurético (pílula para urinar) (para a pressão arterial), como furosemida.
• Um glucósido cardíaco (para problemas do coração), como digoxina.
• Um esteroide (para a inflamação e inchaço), como hidrocortisona, prednisolona e dexametasona.
• Um antibiótico tipo quinolona (para as infecções), como ciprofloxacino ou moxifloxacino.
• Alguns medicamentos para problemas de saúde mental como lítio ou ‘IRSs’, como fluoxetina ou citalopram.
• Probenecid (para a gota).
• Metotrexato (utilizado para tratar problemas da pele, artrite ou câncer).
• Ciclosporina ou tacrolimus (para problemas da pele ou após um transplante de órgãos).
• Zidovudina (utilizado para tratar SIDA e infecções HIV).
• Mifepristona (utilizada para interromper a gravidez ou para induzir artificialmente o parto se o bebê já morreu).
• Antiácidos ou colestiramina, porque podem retardar a ação de naproxeno, mas não afetam o efeito total.
• Esteroides, naproxeno pode interferir em testes de função suprarrenal.

Se algum dos pontos anteriores o afeta, ou se não está seguro, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Naproxeno não deve ser administrado durante a gravidez, parto, nem durante a lactação.

Não tome este medicamento durante os últimos 3 meses de gravidez, porque pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a sua tendência a sangrar e a do seu bebê e pode fazer com que o parto se atrasse ou se prolongue mais do que o previsto. Não deve tomar este medicamento durante os primeiros 6 meses de gravidez a menos que seja absolutamente necessário e seja aconselhado pelo seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto está tentando ficar grávida, deve usar a menor dose durante o menor tempo possível. Se for tomado durante mais de alguns dias a partir da semana 20 de gravidez, Naproxeno pode causar problemas renais no seu bebê não nascido que podem conduzir a níveis baixos de líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou ao estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessita de tratamento durante mais de alguns dias, o seu médico pode recomendar um controle adicional.

Naproxeno é excretado no leite materno, por isso não deve ser utilizado durante o período de lactação.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Para as pacientes em idade fértil deve-se ter em conta que os medicamentos do tipo naproxeno se têm associado a uma diminuição da capacidade para conceber.

Condução e uso de máquinas

Naproxeno pode causar tonturas e sonolência como efeitos adversos. Se se encontra afetado, não conduza nem maneje máquinas perigosas.

Naproxeno Aurovitas contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Naproxeno Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com naproxeno.

A dose recomendada é:

Adultos

A dose diária é habitualmente de 1 ou 2 comprimidos (500 mg ou 1.000 mg de naproxeno). Como dose de início se recomenda administrar 1 comprimido (500 mg de naproxeno) seguido de meio comprimido (250 mg de naproxeno) cada 6 ou 8 horas, segundo a intensidade do processo. Estas doses podem ser modificadas por indicação do seu médico.

Para o tratamento da artrite reumatoide, artrose e espondilite anquilosante

• A dose de início é habitualmente de 1 comprimido (500 mg de naproxeno) tomado duas vezes ao dia (pela manhã e à noite) ou 2 comprimidos (1.000 mg de naproxeno) tomados uma só vez ao dia.

Para o tratamento dos episódios agudos de gota

• A dose de início é habitualmente de 1 comprimido e meio (750 mg de naproxeno), seguida de meio comprimido (250 mg de naproxeno) cada 8 horas até que não sinta dor. Consulte com o seu médico a duração do tratamento.

Para o tratamento da dismenorreia (dor menstrual)

• A dose de início é habitualmente de 1 comprimido (500 mg de naproxeno), seguida de meio comprimido (250 mg de naproxeno) cada 6 ou 8 horas.

Para o tratamento das crises de enxaqueca

• A dose de início é de 1 comprimido e meio (750 mg de naproxeno) quando apresente os primeiros sintomas, seguida de meio comprimido (250 mg de naproxeno) quando haja transcorrido meia hora da toma inicial.

Para o tratamento da menorragia (dor associada a sangramento menstrual excessivo)

• A dose de início durante o primeiro dia da menstruação é entre 1 comprimido e meio e 2 comprimidos e meio (750 mg de naproxeno e 1250 mg de naproxeno) repartidos em duas tomadas ao dia. Continue com uma dose de 1 ou 2 comprimidos ao dia (500 mg ou 1.000 mg de naproxeno) repartidos em duas tomadas ao dia, durante os seguintes 4 dias como máximo.

Uso em maiores de 65 anos ou em pacientes com doença dos rins e/ou do fígado

Em pacientes maiores de 65 anos ou se sofre alguma doença de rimou do fígadose recomenda reduzir a dose e utilizar a menor dose eficaz durante o menor tempo possível. Consulte o seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 16 anos.

Forma de administração:

Este medicamento é tomado por via oral.

O comprimido pode ser partido em doses iguais. Os comprimidos de Naproxeno Aurovitas 500 mg são ranurados, a ranura transversal que figura em uma das faces do comprimido permite partir o comprimido em duas metades para aqueles casos em que se precise administrar doses de 250 mg ou 750 mg.

Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido, um copo de água ou outro líquido, preferentemente durante ou após as refeições.

Tome sempre a dose menor que seja eficaz.

Se tomar mais Naproxeno Aurovitas do que deve

Se tomou mais naproxeno do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas por sobredose se caracterizam por sonolência, ardor de estômago, indigestão, náuseas, vómitos e em alguns casos convulsões.

Ante uma sobredose acidental ou voluntária, se deve proceder a lavagem gástrica e instaurar um tratamento sintomático. A administração rápida de 50-100 g de carvão ativado em forma de suspensão aquosa reduz a absorção do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Naproxeno Aurovitas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, tome a dose no momento em que se lembra e continue com a dose seguinte.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos importantes para identificar:

Deixe de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamente se algum dos seguintes efeitos adversos ocorrer. Pode ser que necessite tratamento médico urgente:

Perturbações gastrointestinais

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Inflamação, sangramento (em alguns casos mortais, especialmente em idosos), úlceras pépticas, perfuração e obstrução da parte superior ou inferior do trato gastrointestinal (aparelho digestivo).
• Esofagite (inflamação do esófago), gastrite (inflamação da mucosa do estômago), pancreatite (inflamação do pâncreas), estomatite (inflamação da mucosa bucal) e piora da colite ulcerosa e doença de Crohn.
• Acidez do estômago, dispepsia (perturbações na digestão), desconforto abdominal, náuseas, vômitos, diarreias, constipação, flatulência (gases), hematêmese (vômito de sangue) e melena (fezes de cor negra).

Perturbações do sangue e do sistema linfático

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Equimose, redução na capacidade de agregação plaquetária, prolongamento do tempo de sangramento.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Redução do nível de hemoglobina e/ou hematócrito.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Agranulocitose (aumento/diminuição de certos glóbulos brancos), anemia aplásica e hemolítica (redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue), eosinofilia (aumento de certos glóbulos brancos no sangue), leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas).

Perturbações do sistema imunológico

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Reações anafilactoides (reação alérgica aguda)

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Edema angioneurótico (inflamação na pele, mucosa e vísceras).

Perturbações do metabolismo e da nutrição

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Diminuição do apetite.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Hipercalemia (aumento da concentração de cálcio no sangue).

Perturbações psiquiátricas

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Nervosismo, euforia, pesadelos, dificuldade para concentrar-se, disfunção cognitiva, alucinações.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Depressão, alterações do sono.

Perturbações do sistema nervoso

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Meningite asséptica, edema angioneurótico.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Tonturas, sonolência, cefaleias, sensação de tontura, vertigem, disfunção cognitiva, meningite asséptica (inflamação das meninges), convulsões, insônia, neurite óptica retrobulbar, dificuldades para a concentração.

Perturbações oculares

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Visão borrosa.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Neurite óptica retrobulbar.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Perturbações da visão, opacidade corneal, papilite (inflamação da papila), neurite óptica retrobulbar (inflamação do nervo óptico) e edema da papila.

Perturbações do ouvido e do labirinto

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Alterações na audição, tinnitus (zumbido nos ouvidos), hipoacusia (diminuição na audição).

Perturbações cardíacas

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Pressão arterial elevada, insuficiência cardíaca.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Palpitações, insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração para realizar sua função de bomba), hipertensão (tensão arterial alta). Os medicamentos como naproxeno, podem associar-se a um moderado aumento de risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”) ou cerebral.

Perturbações vasculares

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), edema.

Infecções e infestações

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Meningite asséptica.

Perturbações respiratórias, torácicas e mediastínicas

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Asma, pneumonite eosinofílica, dispneia (falta de ar), edema pulmonar.

Infecções e infestações

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Meningite asséptica.

Perturbações hepato-biliares

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Aumento das transaminases ou fosfatases alcalinas, aumento do nível de bilirrubina, icterícia, lesão hepática.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarela da pele). Os medicamentos como naproxeno podem associar-se em raras ocasiões a lesões hepáticas.

Perturbações da pele e do tecido subcutâneo

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Hemorragia cutânea, prurido, hemorragia capilar, erupções cutâneas, sudorese, alopecia, descamação da pele, líquen plano (doença cutânea de pequenos nódulos planos), reação de vesículas de pus, eritema (vermelhidão da pele), lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune com sinais cutâneos típicos, erupção e vermelhidão da pele), reações bolhosas muito graves como o síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea de aspecto de mapa), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e a necrólise epidérmica tóxica, alergia, reações de fotosensibilidade incluyendo casos raros em que a pele toma um aspecto de porfiria cutânea tarda, pseudoporfiria (defeito das enzimas do fígado) ou de epidermólise bolhosa. Se se produzir fragilidade cutânea, formação de bolhas ou outros sintomas indicativos de pseudoporfiria, deve-se suspender o tratamento e vigiar o paciente.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica cutânea característica conhecida como erupção fixa medicamentosa, que geralmente reaparece no mesmo local ao voltar a expor-se ao medicamento e pode ser vista como manchas vermelhas redondas ou ovais e inchação na pele, bolhas (urticária) e prurido.

Perturbações musculoesqueléticas do tecido conjuntivo e dos ossos

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Dor muscular, astenia muscular.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• LSE (lúpus sistêmico eritematoso).

Perturbações renais e urinárias

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Polaciúria, proteinúria, nefrite glomerular, aumento da creatinina sérica, hiperpotasemia.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Sangue na urina, nefrite intersticial (inflamação renal com decoloração pardo-amarelenta), síndrome nefrótico, nefropatia (doença do rim), insuficiência renal, necrose papilar renal (morte das células que formam as papilas do rim por alteração do metabolismo).

Perturbações do aparelho reprodutor e da mama

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Infertilidade.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Transpiração

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Fadiga, redução da temperatura.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Edema, mal-estar geral, pirexia (calafrios e febre), sede.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Malásia

Exames complementares

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Valores anómalos de testes funcionais hepáticos, creatinina sérica elevada, hiperpotasemia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Naproxeno Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deNaproxeno Aurovitas

• O princípio ativo é naproxeno. Cada comprimido contém 500 mg de naproxeno.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, amido de milho, carboximetilamido sódico (de batata), povidona (E1201), óxido de ferro amarelo (E172) e estearato de magnésio (E470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos amarelos moteados sem revestimento, biconvexos, em forma de cápsula, gravados com ‘T’ e ‘20’ a cada lado da linha divisória por uma face, e lisos por outra face do comprimido. Seu tamanho é de 18,5 mm x 8 mm.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Este medicamento está disponível em blister de PVC/PE/PVdC – alumínio, contendo 40 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data da última revisão deste prospecto:junho 2024

“A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”