NAPROSYN 500 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para opaciente

Naprosyn 500 mg comprimidos

Naproxeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Naprosyn e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Naprosyn
3. Como tomar Naprosyn
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Naprosyn
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Naprosyn e para que é utilizado

Naprosyn contém como princípio ativo naproxeno, substância que pertence ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Naprosyn está indicado para o tratamento do:

• Dor de intensidade leve ou moderada, tratamento dos sintomas de artrite reumatoide, (inflamação das articulações, incluindo habitualmente as de mãos e pés, dando lugar a inchaço e dor), artrose (transtorno de caráter crónico que ocasiona o dano do cartilagem), episódios agudos de gota e espondilite anquilosante (inflamação que afeta as articulações da coluna vertebral).

• Dor menstrual.

• Alívio da dor das crises agudas de enxaqueca.

• Dor secundária devido a sangramentos associados a dispositivos intrauterinos (D.I.U.).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Naprosyn

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar Naprosyn mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Não tome Naprosyn

• Se é alérgico (hipersensível) ao naproxeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)

• Se sabe que é alérgico (hipersensível) ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroideos e/ou lhe produzem reações alérgicas graves tais como: asma, rinite ou pólipos nasais,
• Se está tomando outros medicamentos deste tipo (anti-inflamatórios não esteroideos),

• Se padece atualmente ou já padeceu em mais de uma ocasião: uma úlcera ou uma hemorragia de estômago ou duodeno,
• Se teve anteriormente uma hemorragia de estômago ou duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo enquanto tomava um medicamento anti-inflamatório não esteroideo,
• Se padece colite ulcerosa (uma doença intestinal),

• Se padece insuficiência hepática (alterações no fígado) ou renal (alterações nos rins) grave,
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.
• Se padece insuficiência cardíaca grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Naprosyn.

Foram notificadas reações graves na pele com o uso de anti-inflamatórios não esteroideos que aparecem como manchas vermelhas, eritema generalizado da pele, úlceras ou erupção extensa acompanhados de sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo febre (ver seção 4). A erupção pode progredir para bolhas generalizadas ou descamação da pele. O maior risco de que ocorram estas reações graves na pele é durante as primeiras semanas de tratamento, mas poderiam começar a desenvolver-se até vários meses desde a administração do medicamento (ver seção 4). Se si desenvolveu alguma das reações graves da pele com o uso de Naprosyn não deve voltar a iniciar o tratamento com Naprosyn em nenhum momento. Se desenvolver uma erupção cutânea ou estes sintomas na pele, deixe de tomar Naprosyn e contacte o seu médico ou busque atenção médica imediatamente.

Tenha precaução nas seguintes situações:

• É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.
• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo-se manifestar por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.
• Se teve anteriormente uma hemorragia de estômago ou duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo enquanto tomava um medicamento anti-inflamatório não esteroideo,
• Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos idosos. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.

• Se padece ou já padeceu problemas do estômago, pois Naprosyn pode provocar irritação, hemorragias ou úlceras de estômago. O seu médico lhe recomendará a dose mais adequada,
• Se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo Naprosyn podem piorar estas patologias,
• Se padece asma ou transtornos alérgicos (como rinite ou pólipos nasais), pois Naprosyn pode provocar dificuldades na respiração (broncoespasmo),
• Se tem problemas de rins graves, do fígado ou do coração,
• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue ou aumentam o risco de úlceras, como anticoagulantes orais, ou antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar ao seu médico a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina,
• Se tem ou suspeita que tem uma infecção, pois Naprosyn pode mascarar os sinais e sintomas habituais dos processos infecciosos,
• Se, ao tomar Naprosyn, sente dores de estômago e/ou observa que as fezes aparecem de cor negra, deve interromper o tratamento com Naprosyn,
• Se experimenta transtornos da visão durante o tratamento.
• Se deseja ficar grávida, pois Naprosyn pode afetar a fertilidade.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos como Naprosyn podem estar associados a um aumento moderado do risco de sofrer ataques cardíacos (“infartos de miocárdio”) ou cerebrais. Dito risco é mais provável que ocorra quando se empregam doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado.

Se si tem problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrais, ou pensa que poderia ter risco para sofrer estas patologias (por exemplo, tem alta a tensão arterial, diabetes, aumento do colesterol, ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Assim como, este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Outros medicamentos e Naprosyn

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é muito importante, pois Naprosyn pode alterar o modo como atuam outros medicamentos. É importante que informe ao seu médico se toma algum dos seguintes fármacos:

• Antiácidos ou colestiramina, porque podem retardar a ação de Naprosyn, mas não afeta o efeito total,
• Ácido acetilsalicílico para prevenir coágulos de sangue,

• Hidantoinas (fármacos usados preferentemente para a epilepsia),
• Sulfonilureias (medicamentos para a diabetes),
• Sulfonamidas (um tipo de medicamentos diuréticos),

• Metotrexato (um medicamento imunossupressor).
• Beta-bloqueantes (medicamento anti-hipertensivo),
• Furosemida (medicamento com efeito natriurético),
• Lítio. Pode provocar um aumento da concentração de lítio no plasma,
• Esteroides, Naprosyn pode interferir em provas de função suprarrenal,
• IECAS (Inibidores da enzima convertidora de Angiotensina, medicamento anti-hipertensivo).
• Antagonistas ou bloqueantes do receptor de angiotensina (medicamentos anti-hipertensivos)

Pode ser necessário que o seu médico modifique a dose de um dos dois fármacos. Consulte o seu médico se tiver alguma dúvida sobre estes pontos.

Toma de Naprosyn com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar os comprimidos durante as refeições ou imediatamente após comer, para reduzir assim a possibilidade de que se produzam molestias no estômago.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Naprosyn não deve ser administrado durante a gravidez, parto, nem durante a lactação.

Não tome Naprosyn se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, porque poderia prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado.

Devido ao fato de a administração de medicamentos do tipo Naprosyn ter sido associada a um aumento do risco de sofrer anomalias congênitas/abortos, não deve tomar Naprosyn durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, a não ser que se considere estritamente necessário e seja indicado pelo seu médico. Se precisar de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deve tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, Naprosyn pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidrâmnio). Se precisar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que os medicamentos do tipo Naprosyn foram associados a uma diminuição da capacidade para conceber.

Condução e uso de máquinas:

Naprosyn deve ser utilizado com precaução em pacientes cuja atividade exija atenção e que tenham observado vertigem ou alterações visuais durante o tratamento com este fármaco.

Naprosyn contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, essencialmente, “exento de sódio”.

3. Como tomar Naprosyn

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Naprosyn.

A dose recomendada é:

Adultos

A dose diária é habitualmente de 1 ou 2 comprimidos (500 mg ou 1000 mg de naproxeno). Como dose inicial, recomenda-se administrar 1 comprimido (500 mg de naproxeno) seguido de meio comprimido (250 mg de naproxeno) cada 6 ou 8 horas, segundo a intensidade do processo. Estas doses podem ser modificadas por indicação do seu médico.

Para o tratamento da artrite reumatoide, artrosee espondilite anquilosante: a dose inicial é habitualmente de 1 comprimido (500 mg de naproxeno) tomado duas vezes ao dia (pela manhã e à noite) ou 2 comprimidos (1000 mg de naproxeno) tomados uma única vez ao dia.

Para o tratamento dos episódios agudos de gota: a dose inicial é habitualmente de 1 comprimido e meio (750 mg de naproxeno) seguida de meio comprimido (250 mg de naproxeno) cada 8 horas até que não sinta dor. Consulte com o seu médico a duração do tratamento.

Para o tratamento da dismenorreia(dor menstrual): a dose inicial é habitualmente de 1 comprimido (500 mg de naproxeno) seguida de meio comprimido (250 mg de naproxeno) cada 6 ou 8 horas.

Para o tratamento das crises de enxaqueca: a dose inicial é de 1 comprimido e meio (750 mg de naproxeno) quando apresente os primeiros sintomas, seguida de meio comprimido (250 mg de naproxeno) quando haja transcorrido meia hora da toma inicial.

Para o tratamento da menorragia(dor associada a sangramento menstrual excessivo): a dose inicial durante o primeiro dia da menstruação é entre 1 comprimido e meio e 2 comprimidos e meio (750 mg e 1250 mg de naproxeno) repartidos em duas tomadas ao dia. Continue com uma dose de 1 ou 2 comprimidos ao dia (500 mg ou 1000 mg de naproxeno) repartidos em duas tomadas ao dia, durante os próximos 4 dias como máximo.

Uso em maiores de 65 anos ouempacientes com doença dos rins e/ou do fígado

Em pacientes maiores de 65 anos ou se sofre alguma doença de rimou do fígadorecomenda-se reduzir a dose e utilizar a menor dose eficaz durante o menor tempo possível. Consulte o seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 16 anos.

Forma de administração:

Este medicamento é tomado por via oral.

O comprimido pode ser partido em doses iguais. Os comprimidos de Naprosyn 500 mg são ranurados, a ranura transversal que figura em uma das faces do comprimido permite partir o comprimido em duas metades para aqueles casos em que se precise administrar doses de 250 mg ou 750 mg.

Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido, um copo de água ou outro líquido, preferentemente durante ou após as refeições.

Tome sempre a dose menor que seja eficaz

Se tomar mais Naprosyn do que deve

Se si tomou mais Naprosyn do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas por sobredose se caracterizam por sonolência, ardor de estômago, indigestão, náuseas, vômitos e em alguns casos convulsões.

Ante uma sobredose acidental ou voluntária, deve-se proceder a lavagem gástrica e instaurar um tratamento sintomático. A administração rápida de 50-100 g de carvão ativado em forma de suspensão aquosa reduz a absorção do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone (91) 562.04.20.

Se esqueceu de tomar Naprosyn

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, tome a dose no momento em que se lembrar e continue com a dose seguinte.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento, e que foram observados com uma frequência muito rara (em menos de 1 de cada 10.000 pacientes) são:

Perturbações gastrointestinais:os efeitos adversos mais frequentes observados com Naprosyn são de natureza gastrointestinal (afetam o estômago e intestino)

Pode ocorrer inflamação, sangramento (em alguns casos mortal, especialmente em idosos), úlceras pépticas, perfuração e obstrução da parte superior ou inferior do trato gastrointestinal (aparato digestivo). Foram observados casos de esofagite (inflamação do esôfago), gastrite (inflamação da mucosa do estômago), pancreatite (inflamação do pâncreas), estomatite (inflamação da mucosa bucal) e piora da colite ulcerosa e da doença de Crohn. Também foram observados casos de acidez do estômago, dispepsia (perturbações na digestão), desconforto abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, constipação, flatulência (gases), hematemese (vômito de sangue) e melena (fezes de cor negra)

Perturbações do sangue e do sistema linfático:agranulocitose (aumento/diminuição de certos glóbulos brancos), anemia aplásica e hemolítica (redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue), eosinofilia (aumento de certos glóbulos brancos no sangue), leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), aumento dos gânglios linfáticos e afetação de outros órgãos do corpo (reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos conhecida como DRESS). Ver também seção 2.

Perturbações do sistema imunológico:reações anafilactoides (reação alérgica aguda), edema angioneurótico (inflamação na pele, mucosa e vísceras), temperatura corporal elevada.

Perturbações do metabolismo e da nutrição:hipercalcemia (aumento da concentração de cálcio no sangue).

Perturbações psiquiátricas:dificuldade para concentrar-se, depressão, alterações do sono.

Perturbações do sistema nervoso:tontura, sonolência, cefaleias, sensação de tontura, vertigem, disfunção cognitiva, meningite asséptica (inflamação das meninges), convulsões, insônia.

Perturbações oculares:perturbações da visão, opacidade corneal, papilite (inflamação da papila), neurite óptica retrobulbar (inflamação do nervo óptico) e edema da papila.

Perturbações do ouvido e do labirinto:alterações na audição, tinnitus (zumbido nos ouvidos), hipoacusia (diminuição na audição).

Perturbações cardíacas:palpitações, insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração para realizar sua função de bombear), hipertensão (tensão arterial alta). Os medicamentos como Naprosyn podem estar associados a um aumento moderado de risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”) ou cerebral.

Perturbações vasculares:vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), edema.

Perturbações respiratórias, torácicas e mediastínicas:asma, pneumonite eosinofílica, dispneia (falta de ar), edema pulmonar.

Infecções e infestações:meningite asséptica.

Perturbações hepato-biliares:hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarela da pele) e altos níveis de enzimas hepáticas. Os medicamentos como Naprosyn podem estar associados, em raras ocasiões, a lesões hepáticas.

Perturbações da pele e do tecido subcutâneo:hemorragia cutânea, prurido, hemorragia capilar, erupções cutâneas generalizadas, sudorese, alopecia, descamação da pele, líquen plano (doença cutânea de pequenos nódulos planos), reação de vesículas de pus, eritema (vermelhidão da pele), lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune com sinais cutâneos típicos, erupção e vermelhidão da pele), reações bolhosas muito graves como a síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea de aspecto de mapa) e a necrólise epidérmica tóxica, alergia, reações de fotosensibilidade incluyendo casos raros em que a pele toma um aspecto de porfiria cutânea tarda, pseudoporfiria (defeito das enzimas do fígado) ou de epidermólise bolhosa. Se ocorrer fragilidade cutânea, formação de bolhas ou outros sintomas indicativos de pseudoporfiria, deve-se suspender o tratamento e vigiar o paciente.

Perturbações musculoesqueléticas do tecido conjuntivo e dos ossos:dor muscular, astenia muscular.

Perturbações renais e urinários:sangue na urina, nefrite intersticial (inflamação renal com decoloração pardo-amarelenta), síndrome nefrótico, nefropatia (doença do rim), insuficiência renal, necrose papilar renal (morte das células que formam as papilas do rim por alteração do metabolismo).

Perturbações do aparelho reprodutor e da mama:infertilidade.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:mal-estar geral, pirexia (calafrios e febre), sede, dor de garganta, uma reação alérgica cutânea característica conhecida como erupção fixa medicamentosa, que geralmente reaparece no mesmo local ao voltar a expor-se ao medicamento e pode ser vista como manchas vermelhas redondas ou ovais e inchaço da pele, bolhas (urticária) e prurido.

Exames complementares:valores anômalos de testes funcionais hepáticos, creatinina sérica elevada, hiperpotasemia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Naprosyn

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Naprosyn após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Naprosyn 500 mg comprimidos

• O princípio ativo é naproxeno. Cada comprimido contém 500 mg de naproxeno.
• Os demais componentes são: povidona K-90, croscarmelosa sódica, óxido de ferro (E-172) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

São comprimidos com forma ovalada e de cor amarela. Em uma de suas faces, levam gravado NPR LE 500, enquanto na outra face do comprimido aparece uma ranhura que permite partir o comprimido (pode ser dividido em duas doses iguais)

É apresentado em envases de 40 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dinamarca

Responsável pela fabricação

Recipharm Leganés S.L.U.

C/ Severo Ochoa, 13. Pol. Ind. Leganés

28914 Madrid

Atnahs Pharma Denmark ApS

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dinamarca

Misom Labs Ltd

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06

Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Malta

Representante local

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto em Fevereiro 2025

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”