MYCOSTATIN 100.000 UI/ml SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

MYCOSTATIN 100.000 UI/ml suspensão oral

Nistatina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é MYCOSTATIN 100.000 UI/ml suspensão oral e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar MYCOSTATIN 100.000 UI/ml suspensão oral
3. Como tomar MYCOSTATIN 100.000 UI/ml suspensão oral
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de MYCOSTATIN 100.000 UI/ml suspensão oral
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é MYCOSTATIN 100.000 UI/ml suspensão oral e para que é utilizado

MYCOSTATIN é um medicamento antifúngico que está indicado no tratamento das infecções orais e intestinais causadas por fungos de uma espécie chamada Candida.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar MYCOSTATIN 100.000 UI/ml suspensão oral

Não tome MYCOSTATIN

• se é alérgico à nistatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• para o tratamento das infecções generalizadas do organismo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar MYCOSTATIN.

Em caso de aparecimento de irritação ou sensibilização, consulte imediatamente o seu médico.

Se não obtiver uma resposta terapêutica após 14 dias de tomar este medicamento, consulte o seu médico.

Embora se produza alívio dos sintomas nos primeiros dias de tratamento, não deve interromper a administração deste medicamento até finalizar o tratamento indicado pelo seu médico.

Toma de MYCOSTATIN com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Depois de tomar MYCOSTATIN, não se devem tomar substâncias que modifiquem o movimento intestinal ou que possam isolar a mucosa do intestino da nistatina, porque a ação da nistatina poderia ser diminuída.

Toma de MYCOSTATIN com alimentos e bebidas

Não se descreveram interações com alimentos ou bebidas; no entanto, deve evitar-se que, após tomar este medicamento, se ingiram substâncias que possam afetar o movimento intestinal ou isolar a mucosa do intestino e, com isso, diminuir a ação da nistatina.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

MYCOSTATIN não afeta a capacidade para conduzir e usar máquinas.

MYCOSTATIN contémsacarose, etanol, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216) e sódio

Este medicamento contém 500 mg de sacarose por ml, o que deve ser tido em conta em pacientes com diabetes mellitus. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 455 mg de álcool (etanol) em cada 60 ml, que se corresponde a uma quantidade de 0,76 g em cada 100 ml. A quantidade em 1 ml deste medicamento é equivalente a menos de 0,2 ml de cerveja ou 0,1 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas), porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, isto é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar MYCOSTATIN 100.000 UI/ml suspensão oral

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com MYCOSTATIN. O tratamento deve continuar durante pelo menos 48 horas após a desaparição dos sintomas.

Se os sinais e sintomas piorarem ou persistirem após 14 dias de tratamento, deve reavaliar o paciente e deve considerar a instauração de um tratamento alternativo.

A dose recomendada é:

Adultos:

• Candidíase oral: 2,5 - 5 ml (250.000 - 500.000 Unidades Internacionais (UI) cada 6-12 horas.
• Candidíase intestinal: 5 - 10 ml (500.000 - 1.000.000 UI) cada 6 horas.

População pediátrica:

• Candidíase oral
• • Lactentes maiores de um ano, crianças e adolescentes: 2,5 - 5 ml (250.000 - 500.000 UI) cada 6-12 horas.
  • Lactentes menores ou iguais a um ano: 2,5 ml (250.000 UI) cada 6 horas.
  • Recém-nascidos e lactentes com baixo peso ao nascer: 1 ml (100.000 UI) cada 6 horas.

• Candidíase intestinal:
• • Crianças e adolescentes: 2,5 - 7,5 ml (250.000 - 750.000 UI) cada 6 horas.
  • Lactentes: 1 - 3 ml (100.000 - 300.000 UI) cada 6 horas.

Forma de administração:

No estojo inclui-se uma seringa dosificadora para a administração oral.

No primeiro uso:

1. Retire o adaptador da seringa (ver imagem 1)
2. Retire o tampão do frasco
3. Insira o adaptador no frasco (ver imagem 2)
4. Cubra o frasco.

Cada vez que o usar:

• Preparação do dispositivo de fornecimento

1. Agite a suspensão antes de cada uso
2. Retire o tampão do frasco
3. Coloque a seringa no adaptador (ver imagem 3)
4. Dê a volta ao conjunto frasco/seringa (ver imagem 4)
5. Preencha a seringa com uma pequena quantidade de medicamento puxando o êmbolo e, em seguida, empurrando o êmbolo para cima para evitar a formação de bolhas de ar.

• Preparação da dose

1. Certifique-se de que o êmbolo está no fundo da seringa (ver imagem 5)
2. Puxe lentamente o êmbolo para extrair a dose necessária com a seringa dosificadora
3. Uma vez extraída a dose, dê a volta ao conjunto frasco/seringa e retire-o girando suavemente a seringa que contém a dose a administrar
4. Insira a ponta da seringa diretamente na boca
5. Administre imediatamente todo o volume extraído pressionando lentamente o êmbolo.

Depois de cada uso:

1. Feche o frasco com o tampão, deixando o adaptador no frasco
2. Enxágue a seringa com água repetindo a ação
3. Guarde a seringa seca no estojo.

Nunca separe a seringa dosificadora dos outros elementos do envase do medicamento (caixa, prospecto).

Imagem 1 Imagem 2 Imagem 3

Imagem 4 Imagem 5

A suspensão pode ser administrada sozinha, com ajuda de água ou misturada com um líquido ou alimento macio que não seja ácido, como leite, mel, geléia, etc.

Em caso de candidíase oral, mantenha a suspensão na boca tanto tempo quanto possível (vários minutos) antes de engoli-la. Para lactentes ou crianças pequenas, aplique a metade da dose sobre cada lado da boca.

Se tomar mais MYCOSTATIN do que deve

Dada a escassa absorção deste medicamento, a possibilidade de intoxicação, mesmo por ingestão acidental, é muito improvável.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar MYCOSTATIN

Em caso de esquecer de tomar uma dose, e se esta não estiver muito longe da próxima, espere para tomar esta. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com MYCOSTATIN

Não suspenda o tratamento antes do indicado pelo seu médico, porque poderia originar resistência ao medicamento, dificultando o tratamento posterior de reinfecções ocasionais.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): náuseas, vómitos, malestar gastrointestinal e diarreia, especialmente com doses altas.

Em alguns casos, foi comunicada a aparecimento de rash (erupção cutânea), incluindo urticária. Muito ocasionalmente, manifestou-se o síndrome de Stevens-Johnson (caracterizado por alterações na pele, mucosas e olhos). Também foram notificados casos de hipersensibilidade (alergia) e angioedema (inflamação das camadas mais profundas da pele), incluindo edema facial (acumulação de líquido na face).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de MYCOSTATIN 100.000 UI/ml suspensão oral

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Antes de abrir o frasco pela primeira vez, conserve por debaixo de 30ºC.

Uma vez aberto o frasco, conserve por debaixo de 25ºC; nestas condições, tenha em conta que o período de validade é de 7 dias.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar algum sinal visível de deterioração (por exemplo: mudança do aspecto da suspensão ou bem do seu cor, cheiro ou sabor).

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de MYCOSTATIN

• O princípio ativo é nistatina. Cada ml de suspensão oral contém 100.000 UI de nistatina.
• Os outros componentes são sacarose, etanol al 96%, carmelosa sódica (E-466), aldeído cinâmico, essência de menta, aroma de cerejas, hidrogenofosfato de disódio anidro, glicerol (E-422), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), hidróxido de sódio, ácido clorhídrico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

MYCOSTATIN é apresentado em forma de suspensão oral amarela, opaca e homogênea, com cheiro a cereja e menta.

Cada envase contém um frasco com 30 ou 60 ml de suspensão, acompanhado de uma seringa dosificadora graduada de 0,5 a 5 ml (para uso oral) acompanhada de um adaptador para fixá-la no frasco.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

SUBSTIPHARM

24 rue Erlanger

75016 Paris

França

Responsável pela fabricação:

Vetprom AD

O site Vpharma,

Otets Paisiy Str.

Radomir, 2400,

Bulgária

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2025.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.