Relafalk

Folheto informativo para o doente

Relafalk, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

Rifamicina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Relafalk e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Relafalk
• 3. Como tomar o medicamento Relafalk
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Relafalk
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Relafalk e para que é utilizado

O medicamento Relafalk contém a substância ativa rifamicina sódica, um antibiótico que actua no intestino. É utilizado no tratamento da diarreia do viajante em adultos com sintomas associados, tais como náuseas, vómitos, inchaço, evacuações frequentes, dor ou cãibras abdominais. O medicamento Relafalk não deve ser utilizado se a diarreia for acompanhada de febre ou sangue nas fezes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Relafalk

Quando não tomar o medicamento Relafalk:

• se o doente for alérgico à rifamicina sódica, a antibióticos semelhantes ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente apresentar vómitos, dor abdominal ou constipação causada por obstrução intestinal;
• se o doente tiver perfuração, ferida ou lesão do trato gastrointestinal;
• se o doente tiver diarreia com febre ou presença de sangue nas fezes.

O medicamento Relafalk contém lecitina de soja. Não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade conhecida à soja ou a nozes.

Precauções e advertências

Durante o tratamento com o medicamento Relafalk, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• os sintomas piorarem durante o tratamento;
• nenhuma melhoria ocorrer após 3 dias;
• os sintomas retornarem pouco após a interrupção do tratamento.

Durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer coloração vermelha da urina. Deve contactar o médico se ocorrerem sintomas como diarreia aquosa, cãibras ou dor abdominal, febre ou sangue nas fezes. Isso pode ser causado por uma infecção (diarreia causada pela bactéria Clostridium difficile), que requer assistência médica imediata. Se o doente estiver a ser tratado com um antibiótico da classe da rifamicina devido a uma doença causada por bactérias (por exemplo, tuberculose), não deve tomar o medicamento Relafalk.

Crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso do medicamento Relafalk em crianças e adolescentes. Portanto, o medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• O medicamento Relafalk não deve ser tomado em conjunto com antibióticos semelhantes.
• Deve informar o médico se o doente estiver a tomar ciclosporina (um medicamento imunossupressor), warfarina (um medicamento anticoagulante) ou contraceptivos orais.
• Se o doente estiver a tomar carvão ativado (por exemplo, para tratar a diarreia), o medicamento Relafalk deve ser tomado pelo menos 2 horas após a ingestão do carvão.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, não deve tomaro medicamento Relafalk, a menos que o médico o aconselhe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O efeito do medicamento Relafalk na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas é improvável. Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se, após a ingestão do medicamento Relafalk, o doente apresentar tonturas ou fadiga.

O medicamento Relafalk contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Relafalk

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose diária recomendada para adultos com mais de 18 anos:

• duas comprimidos de manhã e duas comprimidos à noite durante três dias.
• se não for recomendado de outra forma, o tratamento nãodeve exceder três dias. Se não houver melhoria após três dias, deve contactar o médico.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Relafalk não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Como tomar os comprimidos:

• Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água. Devem ser engolidos inteiros. Não devem ser partidos ou mastigados.
• Os comprimidos podem ser tomados durante ou após as refeições.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Relafalk

Se o doente ingerir acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, deve contactar o médico.

Omissão de uma dose do medicamento Relafalk

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose de acordo com as instruções.

Interrupção do tratamento com o medicamento Relafalk

O tratamento recomendado dura três dias. Se os sintomas piorarem durante o tratamento ou se não houver melhoria após 3 dias, deve contactar o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Relafalk pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas

• Dor de cabeça
• Diarreia

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• Perda de apetite
• Ansiedade
• Tonturas
• Cãibras e espasmos abdominais, inchaço abdominal, dor na região abdominal, sensibilidade abdominal, aftas (na boca), constipação, evacuações frequentes, secura na boca, dispepsia, arrotos, inchaço, aumento da produção de sucos gástricos no estômago, náuseas
• Perda de cabelo, aumento da transpiração, suores noturnos, coceira
• Dor muscular e articular, dor nas costas, dor nas extremidades e dor no lado, cãibras musculares e fraqueza muscular
• Cor alterada da urina, dor ao urinar ou dificuldade em urinar, redução da quantidade de urina
• Fraqueza, dor no peito, mal-estar geral, dor, febre
• Anomalias nos parâmetros de função hepática (aumento da atividade da ALAT), anomalias nos parâmetros sanguíneos (aumento da creatinina e ureia)

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados com antibióticos semelhantes ao medicamento Relafalk e, portanto, podem também ocorrer com este medicamento. A frequência destes efeitos não desejados é atualmente desconhecida.

• Infecções bacterianas (infecções causadas por bactérias do gênero Clostridium), infecções fúngicas
• Anomalias nos resultados dos exames de sangue (redução do número de plaquetas)
• Reações graves e agudas ao medicamento (reações anafiláticas), reações alérgicas ao medicamento
• Reação alérgica grave que causa inchaço facial ou da garganta, erupção cutânea pruriginosa, vermelhidão/asperidade da pele
• Inchaço dos tornozelos e (ou) membros inferiores devido ao acúmulo de líquido

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua [inserir endereço], [inserir cidade], [inserir país], Telefone: [inserir telefone], Fax: [inserir fax], e-mail: [inserir e-mail]. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Relafalk

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e no blister. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deve ser conservado a temperaturas superiores a 30°C. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Relafalk

• A substância ativa do medicamento é a rifamicina sódica. Cada comprimido de libertação prolongada contém 200 mg de rifamicina sódica.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: ácido ascórbico (E 300), lecitina de soja, distearato de glicerol, copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), manitol, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio Revestimento do comprimido: copolímero de metacrilato de metila e metil metacrilato (1:2), dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro amarelo (E 172), citrato de trietila, macrogol 6000.

Como é o medicamento Relafalk e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Relafalk 200 mg comprimidos de libertação prolongada tem a forma de comprimidos ovais amarelo-acastanhados com a inscrição "SV2" de um lado. Estão disponíveis em blisters que contêm 12 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Adalvo Competence Center SRL
47 Theodor Pallady Blvd
Edifício HBC, entrada B
032258 Bucareste
Romênia

Fabricante

Cosmo S.p.A
Via C. Colombo, 1
20045, Lainate
Milão, Itália
Telefone: +39 02 93 3371
Fax: +39 02 93 33 7663
E-mail: glo-regulatory@cosmopharma.com
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:
Ewopharma AG, Lda., Rua [inserir endereço], [inserir cidade], [inserir país], telefone [inserir telefone].

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Bulgária, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grécia, Hungria, Noruega, Polônia, Espanha, Suécia, Reino Unido: Relafalk
Portugal: Imfalda
Data de aprovação do folheto: 01.2025.