Nistatin Tzf

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Nistatina TZF, 100 000 UI/ml,

pó do preparação de suspensão oral
Nistatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nistatina TZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nistatina TZF
• 3. Como tomar o medicamento Nistatina TZF
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Nistatina TZF
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nistatina TZF e para que é utilizado

A nistatina é um antibiótico polieno com ação antifúngica - fungistática ou fungicida (devido à lesão da membrana celular do fungo). A nistatina também atua sobre muitas cepas de leveduras e fungos semelhantes a leveduras, especialmente sobre leveduras do gênero Candida(incluindo Candida albicans).
O medicamento não é absorvido para os fluidos corporais e atua apenas no local de administração.
Indicações:

• prevenção e tratamento de infecções por leveduras do trato gastrointestinal, especialmente da boca (por exemplo, candidíase da mucosa da gengiva, língua, vermelhidão dos lábios) e garganta;
• prevenção de candidíase invasiva em recém-nascidos com baixo peso ao nascer, ou seja, <1500 g, nos casos em que não é possível usar fluconazol.< li>

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nistatina TZF

Quando não tomar o medicamento Nistatina TZF

Se o doente tiver alergia à nistatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nistatina TZF, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Não deve usar formas orais de nistatina para tratar infecções fúngicas sistémicas.
Em doentes com insuficiência renal, a nistatina pode aparecer em concentrações muito baixas no sangue.

Medicamento Nistatina TZF e outros medicamentos

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Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não há dados sobre a interação da nistatina com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se o medicamento Nistatina TZF pode afetar adversamente o feto - antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico.
Não se sabe se o medicamento Nistatina TZF passa para o leite materno - antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas não é conhecido.

Medicamento Nistatina TZF contém sacarose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Nistatina TZF contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml de suspensão oral preparada, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Nistatina TZF

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
1 ml de suspensão oral preparada contém 100 000 UI de nistatina. Na seringa oral anexa à embalagem do medicamento, está marcado 1 ml (100 000 UI).
Dosagem
Adultos
Tratamento de infecções por leveduras da boca e garganta: 400 000 UI - 600 000 UI 4 vezes ao dia.
A suspensão deve ser mantida na boca antes de ser engolida por tanto tempo quanto possível.
Tratamento de infecções por leveduras do trato gastrointestinal: 500 000 UI a 1 000 000 UI 4 vezes ao dia.
Recém-nascidos, crianças e jovens
Tratamento de infecções por leveduras da boca:
Candidíase da boca:
Recém-nascidos:
100 000 UI 4 vezes ao dia (1 ml 4 vezes ao dia).
Crianças (acima de 2 anos de idade) e jovens
100 000 UI 4 vezes ao dia (1 ml 4 vezes ao dia).
Quanto mais tempo a suspensão permanecer na boca em contato com o local infectado, mais eficaz será o medicamento.
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Tratamento de infecções por leveduras do trato gastrointestinal:
Recém-nascidos:
100 000 UI 4 vezes ao dia (1 ml 4 vezes ao dia).
Crianças (acima de 2 anos de idade)
100 000 UI 4 vezes ao dia (1 ml 4 vezes ao dia).
Jovens
500 000 UI 4 vezes ao dia (5 ml 4 vezes ao dia).
Prevenção de candidíase invasiva em recém-nascidos com baixo peso ao nascer, ou seja, <1500 g, nos casos em que não é possível usar fluconazol:
100 000 UI 3 vezes ao dia (1 ml 3 vezes ao dia).
Pacientes idosos
Não há recomendações especiais.
A administração do medicamento Nistatina TZF deve ser continuada por pelo menos 48 horas após a resolução dos sintomas. Se os sintomas piorarem ou persistirem (após 14 dias de tratamento), deve ser reavaliado e considerado um tratamento alternativo.
Via de administração
Administração oral.
A embalagem inclui uma seringa oral com conector, que facilita a dosagem.
Antes de usar o medicamento, a garrafa deve ser agitada vigorosamente.
Método de preparação da suspensão

Antes de adicionar água, a garrafa com o medicamento deve ser agitada para soltar o pó.

• 1. Adicionar água fervida e resfriada à marca de 20 ml. Para preparar a suspensão, deve-se despejar toda a quantidade medida de água na garrafa com o pó. Após adicionar água, obtém-se 24 ml de suspensão.

Fig. 1

• 2. Colocar o conector no gargalo da garrafa, fechar a tampa, agitar vigorosamente a garrafa para obter uma suspensão homogênea. Fig. 2

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• 3. A suspensão preparada deve ser medida usando a seringa oral. Para isso, deve-se remover a tampa, montar a seringa no conector (colocar a ponta da seringa no recipiente do conector), virar a garrafa de cabeça para baixo e retirar a quantidade adequada de suspensão. Fig.3

• 4. Virar a garrafa para a posição vertical (com a tampa para cima), remover a seringa com a suspensão (retirar a seringa do conector), fechar a garrafa deixando o conector. Administrar a suspensão usando a seringa. Fig. 4

A seringa após o uso deve ser desmontada (retirar o êmbolo da seringa), enxaguada com água limpa, ambas as partes, deixada para secar completamente antes de usar novamente, colocar o êmbolo de volta na seringa e armazenada em um local limpo e seguro com o medicamento.
A garrafa com a suspensão preparada deve ser agitada bem antes de cada administração.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nistatina TZF

A nistatina praticamente não é absorvida do trato gastrointestinal, e a superdose ou ingestão acidental do medicamento não causa efeitos tóxicos gerais.
Doses orais de nistatina acima de 5 milhões de UI por dia causaram náuseas e outros distúrbios gastrintestinais.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve-se procurar um médico ou farmacêutico imediatamente.

Omissão da administração do medicamento Nistatina TZF

A dose omitida do medicamento deve ser tomada assim que possível. Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve-se tomar a dose no horário estabelecido.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Nistatina TZF

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
A nistatina é bem tolerada, mesmo durante a administração prolongada.

Efeitos secundários listados abaixo de acordo com a frequência de ocorrência

Raro (ocorre em 1 a 10 pessoas em 10 000):
náuseas, vômitos, diarreia, reações alérgicas (por exemplo, erupções cutâneas, urticária) incluindo síndrome de Stevens-Johnson (muito raro), ou seja, lesões cutâneas de caráter não homogêneo, com curso agudo e grave, na forma de eritema multiforme, úlceras extensas e dolorosas com áreas de necrose de tecidos e caracterizadas por descamação da pele.
Após administração oral, ocasionalmente foram observados efeitos secundários gerais.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia,
telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos secundários permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nistatina TZF

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível para crianças.
Pó - Armazenar em temperatura abaixo de 25 ° C.
A suspensão oral preparada deve ser armazenada por no máximo 7 dias em temperatura abaixo de 25 ºC.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na garrafa após:
“EXP”. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nistatina TZF

A substância ativa do medicamento é a nistatina. Cada 5 g de pó contém 2 400 000 UI de nistatina.
1 ml de suspensão oral preparada contém 100 000 UI de nistatina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina e carmelose sódica, ácido cítrico, sacarina sódica (E 954), aroma de laranja (maltodextrina de milho, componentes que melhoram o sabor e aroma, alfa-tocoferol (E 307)), aroma de pêssego (maltodextrina de milho, trioctanoato de glicerol (E 1518), componentes que melhoram o sabor e aroma), sacarose.

Como é o medicamento Nistatina TZF e o que contém a embalagem

Pó de cor amarela ou ligeiramente marrom; após adicionar água, forma uma suspensão homogênea de cor amarela ou ligeiramente marrom.
Uma garrafa, com capacidade de 35 ml, contendo 5 g de pó em uma caixa de papelão.
A embalagem também inclui uma medida de 20 ml e uma seringa oral que permite a aplicação de até 1 ml de suspensão com precisão de 0,1 ml, além de um conector.

Responsável e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: 22-811-18-14
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar um representante do responsável pelo produto.

Data da última atualização do folheto:

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