Nistatina Teva

Folheto informativo para o utilizador

Nystatina Teva, 500 000 UI, comprimidos de libertação prolongada
Nistatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente:

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nystatina Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nystatina Teva
• 3. Como tomar o medicamento Nystatina Teva
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Nystatina Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nystatina Teva e para que é utilizado

A nistatina é um antibiótico polieno com ação fungistática e fungicida (através do dano à membrana celular do fungo). A nistatina também é ativa contra muitas cepas de leveduras e fungos semelhantes a leveduras. Atua particularmente sobre as leveduras do gênero Candida(incluindo Candidaalbicans).
O medicamento não é absorvido para os fluidos corporais e atua apenas no trato gastrointestinal.
Indicações:

• Tratamento de infecções fúngicas do trato gastrointestinal;
• Prevenção em doentes tratados com grandes doses de antibióticos ou corticosteroides.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nystatina Teva

Quando não tomar o medicamento Nystatina Teva

• se o doente for alérgico à nistatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Nystatina Teva, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Não deve tomar formas orais de nistatina para tratar infecções fúngicas sistémicas.
Em doentes com insuficiência renal, a nistatina pode aparecer em concentrações muito baixas no sangue.

Nystatina Teva com comida e bebida

O medicamento pode ser tomado antes ou depois de uma refeição, em intervalos regulares de tempo, que podem coincidir com as refeições.

Crianças

Em crianças, recomenda-se usar a nistatina na forma de suspensão. A nistatina na forma de comprimidos não é recomendada para crianças pequenas.

Uso do medicamento Nystatina Teva em doentes com distúrbios da função renal e/ou hepática

Não há dados sobre a necessidade de ajustar a dose do medicamento em doentes com insuficiência hepática e renal.

Uso do medicamento Nystatina Teva em doentes idosos

Não é necessário ajustar a dose neste grupo etário.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Embora a absorção da nistatina do trato gastrointestinal seja praticamente insignificante, não se sabe se o medicamento pode ter um efeito prejudicial no feto. Portanto, durante a gravidez, a nistatina deve ser administrada apenas em casos em que os benefícios para a mãe superem o risco potencial para o feto.
Não se sabe se a nistatina passa para o leite materno. Portanto, deve ter cuidado ao tomar o medicamento enquanto amamenta.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A Nystatina Teva não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Nystatina Teva e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Nystatina Teva contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Nystatina Teva

Deve tomar o medicamento Nystatina Teva sempre de acordo com as instruções do seu médico. Em caso de dúvidas, deve contactar novamente o seu médico ou farmacêutico.
A Nystatina Teva na forma de comprimidos de libertação prolongada é para administração oral.

Adultos

Prevenção (durante a antibioticoterapia): 500 000 UI a cada 12 ou 8 horas (1 comprimido de libertação prolongada 2 a 3 vezes ao dia);
Tratamento: geralmente 500 000 UI a cada 6 horas (1 comprimido de libertação prolongada 4 vezes ao dia). O médico pode aumentar a dose para 1 000 000 UI a cada 6 horas por dia (2 comprimidos de libertação prolongada 4 vezes ao dia).
A dose máxima de nistatina é de 6 000 000 UI por dia, em doses divididas. O tratamento pode durar até 3 semanas.
A administração do medicamento deve ser continuada por mais 48 horas após a resolução dos sintomas clínicos.

Uso em crianças

A nistatina é usada em crianças na forma de suspensão, a nistatina na forma de comprimidos não é recomendada para crianças pequenas.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nystatina Teva

A nistatina é praticamente não absorvida do trato gastrointestinal, e a sobredose ou ingestão acidental do medicamento não causa efeitos tóxicos gerais.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose do medicamento Nystatina Teva

A dose omitida deve ser tomada assim que possível. Se já estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve tomar a dose agendada. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
O medicamento é bem tolerado, mesmo durante a administração prolongada.
Os efeitos secundários são apresentados abaixo usando a seguinte convenção:
muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100, <1>1/1000, <1>1/10 000, <1>Distúrbios gastrointestinais
Raros: náuseas, vómitos, diarreia
Distúrbios do sistema imunológico
Raros: reações alérgicas (por exemplo, erupções cutâneas, urticária) incluindo síndrome de Stevens-Johnson (descrita muito raramente)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 181C, 1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7099
site da internet: https://www.infarmed.pt
Ao notificar efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Nystatina Teva

• O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças
• Conservar a uma temperatura abaixo de 25ºC. Conservar no pacote original para proteger da luz e da humidade.

Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após a indicação "Validade (EXP):" e "EXP:". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nystatina Teva

• A substância ativa do medicamento é a nistatina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 500 000 UI de nistatina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, glicolato de sódio de amido tipo A, povidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio; Composição da cápsula: acryl-eze 93018359 branco (copolímero de ácido metacrilico tipo C, talco, dióxido de titânio, citrato de trietila, dióxido de silício coloidal anidro, bicarbonato de sódio, laurilsulfato de sódio).

Como é o medicamento Nystatina Teva e o que o pacote contém

Os comprimidos de libertação prolongada Nystatina Teva são brancos, redondos, convexos em ambos os lados.
Os comprimidos são embalados em blisters colocados em caixas de cartão.
Tamanho do pacote: 16 comprimidos de libertação prolongada.

Responsável e fabricante

Responsável

Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A.
Rua do Centro Empresarial, 13
2790-132 Carnaxide
Telefone: +351 21 415 73 00

Fabricante

Teva Operations Portugal, S.A.
Rua da Industria, 31
2830-298 Barreiro

Data da última atualização do folheto: