MULTIHANCE 529 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

MultiHance 529 mg/ml solução injetável

Gadobenato de dimeglumina

Conteúdo do prospecto:

1. O que é MultiHance e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar MultiHance
3. Como usar MultiHance
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de MultiHance
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é MultiHance e para que é utilizado

MultiHance é um corante especial (ou meio de contraste) que contém o metal gadolínio e melhora as imagens de fígado em explorações por Resonância Magnética (RM). Isso ajuda o seu médico a identificar alterações no seu fígado.

Este medicamento é apenas para uso diagnóstico.

MultiHance está aprovado para uso em crianças maiores de 2 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar MultiHance

MultiHance apenas deve ser administrado em hospitais ou clínicas onde haja equipamentos e pessoal médico formado para tratar reações alérgicas.

Acumulação no organismo

MultiHance funciona porque contém um metal chamado gadolínio. Os estudos demonstraram que podem acumular-se pequenas quantidades de gadolínio no organismo, incluindo o cérebro. Não se observaram efeitos adversos devidos à acumulação de gadolínio no cérebro.

Não use MultiHance

• se é alérgico ao gadobenato de dimeglumina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se teve anteriormente qualquer reação alérgica (reação de hipersensibilidade), tais como erupção, picos, urticária ou dificuldade em respirar após a injeção de qualquer meio de contraste para exploração por RM.

Consulte o seu médico se acredita que se encontra em algum desses casos.

Crianças

MultiHance não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar MultiHance se:

• sofre um problema de coraçãoou tem a pressão sanguínea alta
• tem antecedentes de epilepsia ou lesões cerebrais
• tem um marcapassoou qualquer outro objeto metálico como clips, parafusos ou placas no seu corpo, porque podem interferir com o ímã do escâner de RM
• os seus rins não funcionam corretamente
• se recentemente se lhe realizou, ou breve se lhe vai realizar, um transplante de fígado.

O seu médico pode decidir realizar-lhe um exame de sangue para comprovar o funcionamento correto dos seus rins antes de decidir o uso de MultiHance, especialmente se você tem 65 anos ou é maior.

Uso de MultiHance com outros medicamentos

Não há dados de interações de MultiHance com outros medicamentos.

Comunique ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez:

O ácido gadobénico atravessa a placenta. Desconhece-se se afeta o feto. Deve informar o seu médico se está grávida ou acredita que possa estar ou tem intenção de ficar grávida, porque MultiHance não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário.

Amamentação:

Informe o seu médico se está a amamentar ou a ponto de começar. O seu médico avaliará se você deve continuar a amamentação ou se deve interrompê-la 24 horas após a administração de MultiHance.

Condução e uso de máquinas

Não se conhecem efeitos de MultiHance na condução ou utilização de ferramentas ou máquinas. Pergunte ao seu médico se pode conduzir e se é segura a utilização de qualquer ferramenta ou máquina.

Informação importante sobre alguns dos componentes de MultiHance

Durante o seu armazenamento, a solução de MultiHance pode liberar pequenas quantidades de álcool benzílico (um derivado de álcool).

Por favor, informe o seu médico se é alérgico ao álcool benzílico.

3. Como usar MultiHance

MultiHance é injetado em uma veia, normalmente no braço, antes da exploração por RM. A quantidade em mililitros que se injeta depende de quantos quilogramas pesa.

Adoserecomendada é:

RM de fígado:0,1 ml por quilograma de peso corporal

O pessoal médico responsável pela exploração administrará a injeção de MultiHance. Devem assegurar-se de que a agulha está colocada corretamente: informe-los se sentir dor ou sensação de queimadura no local da injeção durante a sua administração.

Deve permanecer no hospital a hora seguinte à administração da injeção.

Posologia em populações especiais

Insuficiência renal

O uso de MultiHance não é recomendado em pacientes com problemas renais graves ou em pacientes a quem recentemente se lhes realizou, ou breve se lhes vai realizar, um transplante de fígado. No entanto, se se requer o uso, durante uma exploração apenas deve ser administrada uma dose de MultiHance e não deve ser administrada uma segunda injeção até que tenham transcorrido pelo menos 7 dias.

Pacientes de idade avançada

Se você tem 65 anos ou é maior, não é necessário que se lhe ajuste a dose, mas poderia ser realizado um exame de sangue para comprovar o funcionamento correto dos seus rins.

Se usa mais MultiHance do que deve

Em caso de sobredosagem, será monitorizado cuidadosamente e será aplicado tratamento sintomático.

Em caso de sobredose, consulte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, MultiHance pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A maioria dos efeitos adversos registrados com MultiHance foram leves, não prolongados e se resolveram espontaneamente sem efeitos residuais. No entanto, foram notificados efeitos graves e potencialmente mortais que às vezes conduzem à morte.

Foram notificados casos de fibrose nefrogénica sistémica (que provoca um endurecimento da pele e pode afetar também os tecidos moles e os órgãos internos), em pacientes a quem se administraram MultiHance conjuntamente com outros meios de contraste de gadolínio.

Se acredita que sente algum efeito adverso após a injeção de MultiHance, informe imediatamente o pessoal médico responsável pela sua exploração.

Se após ler este prospecto lhe resta alguma dúvida, por favor pergunte ao pessoal médico responsável pela sua exploração.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância para Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de MultiHance

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não congele.
• MultiHance deve ser administrado imediatamente após carregar na seringa.
• Não utilize MultiHance se notar que o envase e o fecho foram danificados, a solução se descolorou ou existe qualquer outro problema.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. A farmácia do hospital se desfaz do produto não utilizado ou material de descarte. Dessa forma, ajuda a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deMultiHance

• O princípio ativo é ácido gadobénico em forma de gadobenato de dimeglumina
• 1 ml de solução injetável contém: 334 mg de ácido gadobénico (0,5 mmol) como gadobenato de dimeglumina (529 mg).
• O outro componente (excipiente) é água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

MultiHance é uma solução aquosa estéril (sem partículas, transparente ou com cor ligeiramente amarelada) para injeção intravenosa.

MultiHance é fornecido aos hospitais em frascos monodose de vidro que contêm 5 ml, 10 ml, 15 ml ou 20 ml de solução.

MultiHance também é fornecido em kits com dispositivos de administração: frascos de 15 e 20 ml, seringa para injetor automático de Resonância Magnética (seringa de 65 ml (tereftalato de polietileno/policarbonato), seringa de 115 ml (tereftalato de polietileno/policarbonato), conector (PVC/policarbonato/polipropileno/silicona), 2 pontas (ABS)), catéter de segurança 20 G.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Bracco Imaging s.p.a.

Via Egidio Folli, 50

20134 Milão (Itália)

Responsável pela fabricação:

Patheon Italia s.p.a.

2º Trav. SX Vía Morolense, 5

03013 Ferentino (Itália)

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

78224 Singen (Alemanha)

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park - Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO) (Itália)

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Tel: 913756230

Data da última revisão deste prospecto: maio 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário.

Forma de administração

MultiHance deve ser aspirado com uma seringa imediatamente antes do seu uso e não deve ser diluído. Deve ser descartado o produto não utilizado e não deve ser utilizado para outras explorações de RM.

Para minimizar o possível risco de extravasação de MultiHance nos tecidos moles é importante comprovar que a cânula ou agulha intravenosa se insere corretamente em uma veia.

O produto deve ser administrado por via intravenosa em bolo ou mediante injeção lenta (10 ml/min). Ver tabela para obtenção de imagens pós-contraste.

Após a injeção deve ser realizada perfusão com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

Obtenção de imagens pós-contraste:

Antes da administração de MultiHance, se recomenda avaliar a todos os pacientes para detectar uma possível disfunção renal mediante exames de laboratório.

Foram notificados casos de fibrose nefrogénica sistémica (FNS) associados à utilização de alguns meios de contraste de gadolínio em pacientes com insuficiência renal grave aguda ou crónica (TFG ou taxa de filtração glomerular < 30 ml/min/1,73 m2). Os pacientes submetidos a transplante hepático têm um risco especial, porque a incidência de um falha renal é elevada neste grupo. Pondo que existe a possibilidade de que possa ocorrer uma FNS com MultiHance, este deve ser evitado em pacientes com insuficiência renal grave e em pacientes no período perioperatório de um transplante hepático a não ser que a informação diagnóstica seja imprescindível e não possa ser obtida mediante ressonância magnética (RM) sem contraste.

Se o uso de MultiHance não pode ser evitado, a dose não deve exceder 0,05 mmol/kg de peso corporal. Devido à ausência de informações sobre a administração repetida, a administração de MultiHance não deve ser repetida a não ser que tenha transcorrido um intervalo entre injeções de pelo menos 7 dias.

Como a eliminação renal de gadobenato de dimeglumina pode estar reduzida nos pacientes de idade avançada, é especialmente importante avaliar os pacientes de 65 anos e mais para detectar uma possível disfunção renal.

A hemodiálise pouco após a administração de MultiHance pode resultar útil para a eliminação corporal de MultiHance. Não há evidência que apoie o início da hemodiálise para a prevenção ou tratamento da FNS em pacientes que não estão submetidos a hemodiálise.

Não deve ser utilizado MultiHance durante a gravidez a não ser que a situação clínica da mulher requeira tratamento com gadobenato de dimeglumina.

A continuação ou a interrupção da amamentação 24 horas após a administração de gadobenato de dimeglumina, ficarão à discrição do médico e da mãe em período de amamentação.

A etiqueta separável dos frascos deve ser colada na história do paciente a fim de permitir um registro preciso do meio de contraste de gadolínio utilizado. Também deve ser registrado a dose utilizada. Se se usam registros eletrónicos de pacientes, deve ser introduzido o nome do produto, o número de lote e a dose na história do paciente.