Multihance

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

MultiHance, 529 mg/ml (0,5mmol/ml), solução para injeção intravenosa
Dimeglumina gadobenato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento MultiHance e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento MultiHance
• 3. Como usar o medicamento MultiHance
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento MultiHance
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento MultiHance e para que é usado

MultiHance é um meio de contraste especial que contém um elemento de terras raras, o gadolínio
e cuja ação consiste em melhorar a qualidade da imagem da tomografia magnética (ang. magnetic resonance imaging, MRI) do fígado. Isso ajuda os médicos a detectar
qualquer anormalidade no fígado do paciente.
O produto é destinado apenas a diagnóstico.
MultiHance é aprovado para uso em crianças acima de 2 anos de idade.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento MultiHance

O medicamento MultiHance deve ser usado apenas em um hospital ou clínica com equipamento
e pessoal treinado para lidar com reações alérgicas.

Acumulação no organismo

MultiHance funciona porque contém um metal chamado gadolínio. Estudos mostraram que pequenas quantidades
de gadolínio podem se acumular no organismo, incluindo no cérebro. Não foram observados efeitos não desejados
relacionados à acumulação de gadolínio no cérebro.

Quando não usar o medicamento MultiHance

• Se o paciente tiver alergia ao gadobenato de dimeglumina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente já teve reação alérgica (reação de hipersensibilidade)no passado, como por exemplo, erupção cutânea, coceira, urticária ou dificuldade para respirar após a injeção de um contraste ou meio de contraste para MRI.

Deve informar o médico se algum dos pontos deste parágrafo se aplica ao paciente.

Crianças

MultiHance não é recomendado para uso em crianças abaixo de 2 anos de idade.

Advertências e precauções

Deve informar o médico antes de usar o medicamento MultiHance se:

• o paciente tiver problemas cardíacosou pressão arterial elevada,
• o paciente já teve convulsões ou lesão cerebral,
• o paciente tiver um marcapassoou tiver objetos metálicos no corpo, como cliques, parafusos ou placas, que possam interferir com o funcionamento do magneto durante o exame de MRI,
• os rins do paciente não funcionem corretamente,
• o paciente tenha feito ou vá fazer um transplante de fígado.

O médico pode decidir realizar um exame de sangue para controlar a função renal antes de decidir usar o medicamento MultiHance, especialmente em pessoas com mais de 65 anos.

Medicamento MultiHance e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não há relatos de reações entre o medicamento MultiHance e outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O gadobenato pode atravessar a placenta. Não se sabe se isso afeta o feto.
As mulheres que acreditam que estão grávidas ou podem estar grávidas devem informar o médico, pois o medicamento MultiHance não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Amamentação
As mulheres que amamentam ou planejam amamentar devem informar o médico. O médico discutirá com a paciente se ela deve continuar amamentando ou se deve interromper a amamentação por 24 horas após a administração do medicamento MultiHance.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações sobre o efeito do medicamento MultiHance na condução de veículos ou operação de máquinas. Deve perguntar ao médico se o paciente pode dirigir e operar máquinas e ferramentas com segurança.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento MultiHance

Durante o armazenamento, a solução de MultiHance pode liberar pequenas quantidades de álcool benzílico (derivado do álcool).

Deve informar o médico se o paciente for alérgico (hipersensível) ao álcool benzílico.

3. Como usar o medicamento MultiHance

O medicamento MultiHance é injetado em uma veia, geralmente na veia do braço, imediatamente antes do exame de MRI. A quantidade de mililitros da solução injetada na veia depende do peso do paciente.
A dose recomendada é:

MRI do fígado:

0,1 ml por quilograma de peso corporal.
A injeção do medicamento MultiHance será feita por pessoal médico que supervisiona o exame de imagem, que garantirá que a agulha esteja corretamente posicionada. Se o paciente sentir dor ou ardor, deve relatar ao pessoal médico.

O paciente deve permanecer no hospital por uma hora após a injeção do medicamento.

Dosagem em grupos específicos de pacientes Disfunção renal

Não se recomenda o uso do medicamento MultiHance em pacientes com doenças renais graves, bem como em pacientes que recentemente tenham feito ou vão fazer um transplante de fígado.
Se o uso do medicamento for necessário, o paciente deve receber apenas uma dose do medicamento MultiHance durante o exame e não deve receber uma segunda injeção por pelo menos 7 dias.
Pessoas idosas
Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes com mais de 65 anos, mas deve ser realizado um exame de sangue para controlar a função renal.
Em caso de dúvidas adicionais ou perguntas relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento MultiHance pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
A maioria dos efeitos não desejados relacionados ao medicamento MultiHance foi leve e transitória,
e desapareceu sem consequências duradouras. No entanto, foram relatados efeitos não desejados graves e potencialmente fatais.

Foram relatados casos de fibrose sistêmica nefrogênica (doença relacionada à fibrose da pele, que também pode afetar os tecidos moles e órgãos internos)
em pacientes que receberam o medicamento MultiHance em combinação com outros medicamentos que contenham gadolínio.
Se o paciente notar qualquer efeito não desejado após a injeção do medicamento MultiHance, deve informar imediatamente o pessoal médico que supervisiona o exame de imagem.
Em caso de dúvidas não abordadas neste folheto, deve consultar o pessoal médico que supervisiona o exame de imagem.

Se algum dos sintomas não desejados piorar ou se ocorrerem sintomas não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos
da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Rua Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento MultiHance

• O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar. Proteger da luz.
• O medicamento MultiHance deve ser administrado imediatamente após a retirada da seringa.
• Não use este produto se o recipiente ou a tampa estiverem danificados, ou se houver descoloração da solução ou partículas sólidas na solução.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O farmacêutico do hospital se encarregará da eliminação do medicamento não utilizado e dos resíduos. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento MultiHance

• O princípio ativo do medicamento é o gadobenato de dimeglumina 1 ml de solução para injeção contém: gadobenato de dimeglumina 334 mg (0,5 mmol) na forma de dimeglumina gadobenato (529 mg)
• O excipiente é água para injeção.

Como é o medicamento MultiHance e o que a embalagem contém

O medicamento MultiHance é uma solução aquosa estéril (transparente e incolor ou ligeiramente amarelada) para injeção intravenosa.
O medicamento MultiHance é fornecido aos hospitais em frascos de vidro para uso único contendo 5 ml, 10 ml, 15 ml ou 20 ml de solução.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Bracco Imaging Deutschland GmbH
Rua Max-Stromeyer, 116
D-78467 Konstanz, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
Bracco Imaging Polska Sp. z o.o.
Rua Domaniewska 39 A
02-672 Varsóvia

Fabricante

Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ferentino, Itália
Bracco Imaging S.p.A.
via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Itália

Data da última atualização do folheto: 05/2024

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
Método de administração
O medicamento MultiHance deve ser aspirado para a seringa imediatamente antes da administração
e não deve ser diluído. O medicamento não utilizado deve ser descartado. Não deve ser usado para exames de outros pacientes.
Para minimizar o risco potencial de extravasamento do medicamento MultiHance, deve-se verificar se a agulha para injeção intravenosa ou a cânula estão corretamente inseridas na veia.
O medicamento deve ser administrado por via intravenosa em forma de injeção em bolus ou injeção lenta (10 ml/min.), sem diluição.
MRA: O medicamento deve ser administrado por via intravenosa em bolus, manualmente ou com um injetor automático.
Após a injeção do medicamento, a cânula ou a agulha deve ser lavada com solução salina fisiológica administrada por via intravenosa.
Aquisição de imagens após a administração do contraste:

Antes da administração do medicamento MultiHance, é recomendado que todos os pacientes sejam submetidos a um exame de função renal, incluindo testes laboratoriais.

Foram relatados casos de fibrose sistêmica nefrogênica (ang. Nephrogenic Systemic
Fibrosis, NSF) associados ao uso de alguns medicamentos que contenham gadolínio
em pacientes com disfunção renal aguda ou crônica grave (TFG <30 ml min 1,73 m ). pacientes submetidos a transplante de fígado estão particularmente em risco, pois o risco insuficiência renal aguda nesse grupo é alto. devido ao nsf durante uso do medicamento multihance, deve-se evitar desse com disfunção grave e no período pós-operatório fígado, menos que informação diagnóstica seja necessária não esteja disponível para exame mri sem contraste. se for possível dose deve ser maior 0,05 mmol kg peso corporal. à falta dados sobre administrações múltiplas, as injeções multihance devem repetidas, os intervalos entre sejam pelo 7 dias.
Como a depuração renal do gadobenato de dimeglumina pode ser reduzida em pacientes idosos, é especialmente importante monitorar a função renal em pacientes com mais de 65 anos.
A hemodiálise logo após a administração do medicamento MultiHance pode facilitar a remoção do medicamento do organismo. Não há evidências que justifiquem o início da hemodiálise para prevenir ou tratar a NSF em pacientes que não estão em diálise.
O medicamento MultiHance não deve ser usado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija o uso de gadobenato de dimeglumina.
O médico e a mãe que amamenta devem decidir se ela deve continuar amamentando ou interromper a amamentação por 24 horas após a administração do medicamento MultiHance.
A etiqueta do frasco deve ser colada na ficha do paciente para permitir o registro adequado do medicamento usado que contém gadolínio. A dose também deve ser registrada. Se for usada uma ficha eletrônica do paciente, o nome do medicamento, o número de série e a dose devem ser inseridos nos registros eletrônicos do paciente.