CLARISCAN 0,5 mmol/mL Solução injetável em seringa pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Clariscan 0,5 mmol/mL solução injetável EFG

Clariscan 0,5 mmol/mL solução injetável em seringa pré-carregada EFG

Ácido gadotérico

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento porque contém informações importantes para si.

? Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.

? Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, radiologista ou farmacêutico.

? Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, radiologista ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Clariscan e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Clariscan
3. Como usar Clariscan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Clariscan

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Clariscan e para que se utiliza

O que é Clariscan

Clariscan contém ácido gadotérico como princípio ativo. Pertence ao grupo chamado “meios de contraste” usados em estudos de imagem por ressonância magnética (RM).

Para que se utiliza Clariscan

Clariscan se utiliza para realçar o contraste das imagens obtidas durante as explorações de RM.

Em adultos e em crianças e adolescentes de 0 a 18 anos:

• RM do SNC, incluindo defeitos (lesões) do cérebro, medula espinhal e tecidos circundantes

Em adultos e em crianças e adolescentes de 6 meses a 18 anos:

• RM do corpo inteiro, incluindo defeitos (lesões)

Em adultos apenas:

• Angiografia por RM, incluindo defeitos (lesões) ou estreitamento (estenose) de artérias, exceto em artérias coronárias.

Este medicamento é apenas para uso diagnóstico.

Como age Clariscan

Clariscan torna mais fáceis de ver as imagens obtidas por RM. Isso é conseguido aumentando o contraste entre a parte do corpo que se quer ver e o resto do corpo. Desta forma, os médicos ou radiologistas podem ver melhor as diferentes partes do corpo.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Clariscan

Não se lhe deve administrar Clariscan:

• se é alérgico ao ácido gadotérico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico a qualquer medicamento que contenha gadolínio ou outros meios de contraste usados nos estudos de imagem por RM.

Advertências e precauções

Retire todos os objetos metálicos que possa levar antes da exploração

Consulte o seu médico ou radiologista antes de usar Clariscan se:

• previamente teve uma reação a um meio de contraste durante uma exploração
• tem asma
• tem antecedentes de alergia, tais como alergia ao marisco, febre do feno, urticária (coceira intensa)
• está em tratamento com um betabloqueante (um medicamento usado para problemas de coração ou de pressão arterial como o metoprolol)
• os seus rins não funcionam corretamente
• recentemente se lhe realizou, ou em breve se lhe vai realizar, um transplante de fígado
• teve convulsões ou está sendo tratado para a epilepsia
• padece um problema cardíaco grave.
• tem uma doença que afeta o seu coração ou os seus vasos sanguíneos
• tem um marcapasso cardíaco, um clipe de ferro (ferromagnético), um implante ou uma bomba de insulina, ou suspeita ter qualquer corpo estranho metálico, especialmente no olho. Nesses casos, a RM não é adequada.

Fale com o seu médico ou radiologista se se encontrar em algum dos casos anteriores antes de usar Clariscan.

Risco de efeitos adversos graves

Como com qualquer meio de contraste usado para uma RM, existe um risco de efeitos adversos. Os efeitos adversos geralmente são leves e temporários, mas não se podem prever. No entanto, existe um risco que poderia pôr a sua vida em perigo:

• podem aparecer efeitos adversos graves imediatamente após ou na hora seguinte ao uso deste medicamento.
• alguns efeitos adversos podem aparecer até 7 dias após o tratamento. Os efeitos adversos são mais prováveis se alguma vez teve uma reação a um meio de contraste usado para uma RM no passado (ver seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).
• informe ao seu médico ou radiologista antes de usar Clariscan se teve uma reação no passado. O seu médico ou radiologista lhe administrará Clariscan apenas se os benefícios forem maiores que os riscos. Se lhe administrarem Clariscan, o seu médico ou radiologista o vigiará atentamente.

Análises e controles

O seu médico ou radiologista pode decidir realizar-lhe uma análise de sangue antes de que receba Clariscan, especialmente se tiver mais de 65 anos. Esta análise é para comprovar o correto funcionamento dos rins.

Crianças e adolescentes

Em crianças menores de 18 anos não se recomenda o seu uso para angiografia.

Recém-nascidos e lactentes

O seu médico ou radiologista considerará cuidadosamente se o seu bebê pode receber Clariscan. Isso é devido à imaturidade dos rins em recém-nascidos de até 4 semanas e em lactentes até 1 ano.

Em crianças menores de 6 meses de idade não se recomenda o seu uso para RM de corpo inteiro.

Uso de Clariscan com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou radiologista se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe ao seu médico, radiologista ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente medicamentos para o coração e a pressão arterial, como agentes betabloqueantes, inibidores da enzima conversora de angiotensina, antagonistas dos receptores de angiotensina II.

Uso de Clariscan com alimentos e bebidas

A administração de meios de contraste para RM pode produzir náuseas e vómitos como efeitos adversos. Por isso, o paciente deve permanecer em jejum nas 2 horas antes da exploração.

Gravidez e lactação

Gravidez

O ácido gadotérico pode atravessar a placenta. Desconhece-se se afeta o feto. Clariscan não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou radiologista antes de utilizar este medicamento.

Lactação

Informe ao seu médico ou radiologista se está a amamentar ou a ponto de começar. O seu médico ou radiologista avaliará com você se deve continuar ou se deve interromper a lactação por um período de 24 horas após a administração de Clariscan.

Condução e uso de máquinas

Não existem dados disponíveis sobre os efeitos de Clariscan na capacidade de conduzir. No entanto, se conduz ou utiliza máquinas, deve ter em conta a possível ocorrência de tontura (sintoma de pressão arterial baixa) e náuseas. Se se sentir indisposto após a exploração, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

3. Como usar Clariscan

Como se administra Clariscan

Clariscan será administrado por via intravenosa.

A administração terá lugar num hospital, clínica ou clínica privada.

O pessoal médico conhece as precauções que devem ser adotadas.

Eles também conhecem as possíveis complicações que podem ocorrer.

Durante a prova, você estará sob a supervisão do seu médico ou radiologista.

• Deixar-lhe-á uma agulha na veia,
• Isso permitirá que o médico ou radiologista possa injetar-lhe medicamentos de emergência, se necessário.

Se você experimentar uma reação alérgica, o médico ou radiologista interromperá a administração de Clariscan.

Posologia

O seu médico ou radiologista determinará a dose de Clariscan que você receberá e supervisionará a injeção.

Pessoas com problemas de fígado ou rim

O uso de Clariscan não é recomendado em pacientes com problemas renais graves nem em pacientes a quem recentemente se lhes realizou, ou em breve se lhes vai realizar, um transplante de fígado.

No entanto, se o seu médico ou radiologista decidir administrar-lhe Clariscan:

• deve ser administrada uma única dose de Clariscan durante a RM e
• não se lhe deve administrar uma segunda injeção até que tenham transcorrido pelo menos 7 dias.

Recém-nascidos, lactentes, crianças e adolescentes

Clariscan apenas deve ser usado nestes pacientes após uma cuidadosa consideração pelo médico ou radiologista. No entanto, se o seu médico ou radiologista decidir administrar ao seu filho Clariscan:

• deve ser administrada uma única dose de Clariscan em uma exploração por RM e
• não se lhe deve administrar uma segunda injeção até que tenham transcorrido pelo menos 7 dias.

Em crianças menores de 6 meses de idade não se recomenda o seu uso para RM de corpo inteiro.

O uso para angiografia não é recomendado em crianças menores de 18 anos.

Pacientes de idade avançada

Se você tem 65 anos ou mais, não é necessário que a dose seja ajustada. No entanto, é possível que lhe sejam feitas análises de sangue primeiro para comprovar o correto funcionamento dos rins.

Se lhe foi administrada demasiada Clariscan

É altamente improvável que lhe seja administrada uma sobredose, pois receberá Clariscan num centro médico por uma pessoa treinada.

Em um caso real de sobredose, pode ser eliminado Clariscan do corpo por hemodiálise (limpeza do sangue).

No final deste prospecto é fornecida informação adicional em relação ao uso e manejo para os médicos e profissionais de saúde.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou radiologista.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Após a administração, estará sob observação durante pelo menos meia hora. A maior parte dos efeitos secundários ocorre imediatamente ou, por vezes, podem ser retardados. Alguns efeitos podem ocorrer até sete dias após a injeção de Clariscan.

Há um pequeno risco (raro) de que possa ter uma reação alérgica a Clariscan.Estas reações podem ser graves e podem causar um choque(um caso de reação alérgica que poderia pôr a sua vida em perigo).

Qualquer um dos sintomas descritos a seguir pode ser os primeiros sinais de choque. Informe imediatamente ao seu médico, radiologista ou profissional de saúde se você tiver algum deles.

• inchaço do rosto, da boca ou da garganta que pode causar-lhe dificuldades para engolir ou respirar
• inchaço das mãos ou pés
• tontura (hipotensão)
• dificuldade para respirar
• sibilos ao respirar
• tosse
• coceira
• coriza
• espirros
• irritação dos olhos
• borbulhas
• erupção cutânea

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• hipersensibilidade
• dores de cabeça
• sabor incomum na boca
• tonturas
• sonolência
• sensação de formigamento, calor, frio e/ou dor
• pressão arterial alta ou baixa
• náuseas (sentir-se indisposto)
• dor de estômago
• erupções
• sensação de calor, sensação de frio
• astenia
• molestias no local da injeção, reação no local da injeção, frio no local da injeção, inflamação no local da injeção, difusão do produto fora dos vasos sanguíneos que pode provocar inflamação (vermelhidão e dor local).

Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• ansiedade, desmaios (tonturas e sensação de perda iminente do conhecimento)
• inchaço das pálpebras
• palpitações
• espirros
• vómitos (estar indisposto)
• diarreia
• aumento de secreção salivar
• borbulhas, coceira, suor
• dor no peito, arrepios

Efeitos adversos muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• reações anafilácticas ou de tipo anafiláctico
• agitação
• coma, convulsões, síncope (perda breve do conhecimento), alteração do olfato (percepção de odores frequentemente desagradáveis), tremores
• conjuntivite, olhos vermelhos, visão borrada, aumento da secreção lacrimal
• parada cardíaca, batimento do coração acelerado ou mais lento, batimento do coração irregular, dilatação vascular, palidez
• parada respiratória, edema pulmonar, dificuldade para respirar, sibilos, congestão nasal, tosse, secura de garganta, contracção da garganta com sensação de sufocamento, espasmos respiratórios, inflamação da garganta
• eczema, vermelhidão da pele, inflamação dos lábios e localizada na boca
• cãibras musculares, fraqueza muscular, dor nas costas
• malestar
• malestar no peito
• febre
• inchaço do rosto
• difusão do produto fora dos vasos sanguíneos que pode causar inflamação ou a destruição das células da pele no local da injeção
• diminuição de oxigénio no sangue

Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (que causa endurecimento da pele e pode afetar também os tecidos moles e os órgãos internos), a maioria dos quais se produziu em pacientes que receberam ácido gadotérico juntamente com outros agentes de contraste que continham gadolínio. Se, durante as semanas seguintes à ressonância magnética, nota alterações na cor e/ou espessura da sua pele em qualquer parte do seu corpo, informe o radiologista que realizou o exame.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou radiologista, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clariscan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Os frascos não requerem condições especiais de conservação.

A seringa pré-carregada não deve ser congelada.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco, no frasco, na seringa pré-carregada ou na caixa, após “CAD”.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante um prazo de 48 horas a 30ºC. Desde o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de imediato, os tempos e as condições de conservação antes do uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem superar as 24 horas a 2 a 8º C, a menos que a abertura tenha tido lugar em condições assépticas controladas e validadas.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Clariscan

• O princípio ativo é ácido gadotérico. Um mL de solução injetável contém 279,32 mg de ácido gadotérico (na forma de gadoterato de meglumina), equivalente a 0,5 mmol de ácido gadotérico.

• Os demais componentes são meglumina, tetraxetan (DOTA) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Clariscan é uma solução transparente, incolora a amarelada para injeção intravenosa.

Clariscan está disponível nos seguintes envases:

Frascos de vidro (Tipo 1, incoloro) preenchidos até 5, 10, 15 e 20 mL.

Seringas pré-carregadas de polímero preenchidas até 10, 15 e 20 mL.

Frascos de vidro (Tipo 1, incoloro) e frascos de polipropileno preenchidos até 50 e 100 mL.

Todos os envases são acondicionados em uma caixa exterior de 1 e 10 unidades.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Rua Gobelas, 35-37, La Florida

28023 Madrid

Responsável pela fabricação

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

P.O. P.O. Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo

Noruega

ou

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park

Carrigtwohill, Cork

Irlanda

Este prospecto foi revisado pela última vez em: Maio 2024

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Posologia

Adultos

RM do cérebro e da medula espinhal

A dose recomendada é de 0,1 mmol/kg de peso corporal (p.c.), equivalente a 0,2 mL/kg p.c. Em pacientes com tumores cerebrais, uma dose adicional de 0,2 mmol/kg p.c. (equivalente a 0,4 mL/kg p.c.) pode melhorar a caracterização do tumor e facilitar a tomada de decisões terapêuticas.

RM de corpo inteiro (incluindo lesões de fígado, rins, pâncreas, pélvis, pulmões, coração, mamas e sistema musculoesquelético)

A dose recomendada é de 0,1 mmol/kg p.c. (equivalente a 0,2 mL/kg p.c.) para fornecer o contraste adequado para o diagnóstico.

Angiografia: A dose recomendada para injeção intravenosa é de 0,1 mmol/kg p.c. (equivalente a 0,2 mL/kg p.c.) para fornecer o contraste adequado para o diagnóstico.

Em circunstâncias excepcionais (por exemplo, ante a impossibilidade de obter imagens satisfatórias de um território vascular extenso), pode ser justificada uma segunda injeção consecutiva de 0,1 mmol/kg p.c. (equivalente a 0,2 mL/kg p.c.). No entanto, se se presume que se vão administrar duas doses consecutivas de Clariscan antes de começar a angiografia, pode ser conveniente administrar apenas 0,05 mmol/kg p.c. (equivalente a 0,1 mL/kg) para cada dose, dependendo do equipamento de RM que se vai utilizar para obter as imagens.

Populações especiais

Insuficiência renal

As doses em adulto aplicam-se a pacientes com insuficiência renal de leve a moderada (GFR ≥ 30 ml/min/1,73m2).

Clariscan só deve ser usado em pacientes com insuficiência renal grave (TFG ou taxa de filtração glomerular <30 ml min 1,73 m2) e em pacientes no período perioperatório de um transplante hepático, após uma avaliação cuidadosa do risco benefício se a informação diagnóstica é imprescindível não pode ser obtida mediante ressonância magnética (rm) sem contraste. for necessário o uso clariscan, dose deve exceder 0,1 mmol kg peso corporal.< p>

Durante uma exploração não deve ser administrada mais de uma dose. Devido à ausência de informação sobre a administração repetida, a administração de Clariscan não deve ser repetida a não ser que tenha transcorrido um intervalo entre injeções de pelo menos 7 dias.

Pacientes de idade avançada (população de 65 anos e mais)

Não se considera necessário ajustar a dose. Deve ter-se precaução nos pacientes de idade avançada.

Insuficiência hepática:

A dose para adultos aplica-se a estes pacientes. Recomenda-se precaução, especialmente no período perioperatório de um transplante hepático (ver acima insuficiência renal).

População pediátrica (população de 0 a 18 anos de idade)

RM encefálica e espinal, RM de corpo inteiro:

A dose máxima recomendada de Clariscan é de 0,1 mmol/kg de peso corporal. Em uma mesma exploração não deve ser utilizada mais de uma dose.

Em crianças menores de 6 meses de idade não se recomenda o seu uso para RM de corpo inteiro.

Devido à imaturidade da função renal em recém-nascidos de até 4 semanas e em lactentes de até 1 ano de idade, Clariscan deve ser utilizado apenas nestes pacientes após uma consideração cuidadosa, com uma dose não superior a 0,1 mmol/kg de peso corporal. Em uma mesma exploração não deve ser administrada mais de uma dose. Devido à ausência de informação sobre a administração repetida, a administração de Clariscan não deve ser repetida a não ser que tenha transcorrido um intervalo entre injeções de pelo menos 7 dias.

Angiografia:

Clariscan não é recomendado para angiografia em crianças menores de 18 anos porque os dados sobre segurança e eficácia nesta indicação são insuficientes.

Forma de administração

Este produto é administrado unicamente por via intravenosa.

Velocidade de perfusão: 3-5 mL/min (podem ser utilizadas velocidades de perfusão maiores de até 120 mL/min, equivalentes a 2 mL/seg, em procedimentos angiográficos).

Para consultar as instruções sobre preparação e eliminação, ver seção Precauções de uso e manipulaçãoa seguir.

População pediátrica (população de 0 a 18 anos de idade). Dependendo da quantidade de Clariscan que se administra à criança, é preferível utilizar frascos de Clariscan com uma seringa de um só uso e um volume adaptado a essa quantidade para controlar com maior precisão o volume injetado.

Em recém-nascidos e lactentes, a dose necessária deve ser administrada manualmente.

Advertências e precauções especiais de emprego

Insuficiência renal

Antes da administração de Clariscan, recomenda-se avaliar a todos os pacientes para detectar uma possível disfunção renal mediante provas de laboratório.

Foram notificados casos de fibrose nefrogênica sistémica (FNS) associada ao uso de alguns meios de contraste de gadolínio em pacientes com insuficiência renal grave aguda ou crônica (TFG ou taxa de filtração glomerular <30 ml min 1,73 m2). os pacientes submetidos a transplante hepático têm um risco especial, pois incidência de falha renal aguda é elevada neste grupo. pelo fato existir possibilidade que possa ocorrer uma fns com clariscan, este só deve ser utilizado em insuficiência grave e no período perioperatório após avaliação cuidadosa do benefício-riesgo se informação diagnóstica imprescindível não pode obtida mediante rm sem contraste.< p>

Como a eliminação renal de Clariscan pode estar reduzida nos pacientes de idade avançada, é especialmente importante avaliar os pacientes de 65 ou mais anos para detectar uma possível disfunção renal.

A hemodiálise pouco após a administração de Clariscan pode resultar útil para a eliminação corporal de Clariscan. Não há evidência que apoie o início da hemodiálise para a prevenção ou tratamento da FNS em pacientes que não estão submetidos a hemodiálise.

Gravidez e lactação

Não deve ser utilizado Clariscan durante a gravidez a não ser que o estado clínico da mulher requeira tratamento com ácido gadotérico.

A continuação ou a interrupção da lactação 24 horas após a administração de Clariscan, ficará a critério do médico e da mãe em período de lactação.

Precauções de uso e manipulação

Para um só uso

A solução injetável deve ser inspecionada visualmente antes de seu uso. Somente devem ser usadas soluções que não contenham partículas visíveis.

Frascos e frascos:Preparar uma seringa com uma agulha. Nos frascos, retirar o disco de plástico. Nos frascos de polipropileno, retirar a tampa de rosca de plástico ou a tampa superior de plástico. Depois de limpar a tampa com uma gaze humedecida em álcool, perfurar a tampa com a agulha. Extrair a quantidade de produto necessária para a exploração e injetar por via intravenosa.

Seringas pré-carregadas:Injetar a quantidade de produto necessária para a exploração por via intravenosa.

O meio de contraste que reste no frasco, as linhas de conexão e todos os componentes descartáveis do sistema injetor devem ser descartados após a exploração.

A etiqueta separável dos frascos, frascos ou seringas deve ser colada na história do paciente a fim de permitir um registro preciso do meio de contraste de gadolínio utilizado. Também deve ser registrada a dose utilizada. Se for utilizada a história eletrônica do paciente, deve ser incluído o nome do medicamento, número de lote e a dose na mesma.

O medicamento não utilizado ou os materiais sobrantes devem ser descartados de acordo com a normativa local.