MUCOSAN RETARD 75 mg CÁPSULAS DE LIBERAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Mucosan Retard 75 mg cápsulas de libertação prolongada

Ambroxol hidrocloruro

Leia todo o prospecto deforma atenta antes de começar a tomareste medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mucosan e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Mucosan
3. Como tomar Mucosan
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Mucosan
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Mucosan e para que é utilizado

Ambroxol, princípio ativo deste medicamento, pertence a um grupo de medicamentos denominados mucolíticos, que actuam diminuindo a viscosidade do muco, fluidificando-o e facilitando a sua eliminação.

Este medicamento está indicado para facilitar a eliminação do excesso de muco e fleuma, em constipações e gripes, para adultos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Mucosan

Não tome Mucosan

• Se é alérgico ao ambroxol hidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Mucosan.

Se tem problemas relacionados com o funcionamento dos rins ou do fígado, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Foram recebidas notificações de reações cutâneas graves associadas à administração de ambroxol hidrocloruro. Se lhe aparecer uma erupção na pele (incluindo lesões das mucosas de, por exemplo, a boca, a garganta, o nariz, os olhos e os genitais), pare de usar Mucosan e consulte o seu médico imediatamente.

Crianças

Não está indicado o seu uso em crianças.

Outros medicamentos e Mucosan

Uso de Mucosan com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Toma deMucosan com alimentos e bebidas

Mucosan pode ser tomado com ou sem refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não foram observados efeitos nocivos durante a gravidez. No entanto, devem ser cumpridas as precauções habituais em relação à utilização de medicamentos durante a gravidez. Não se recomenda o uso de Mucosan especialmente no primeiro trimestre da gravidez.

Estudos em animais mostraram que o princípio ativo deste medicamento, ambroxol hidrocloruro, passa para o leite materno e, embora não sejam de esperar efeitos nocivos no lactente, deve ser evitado o seu uso durante a amamentação.

Os estudos realizados em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a fertilidade.

Não há dados clínicos disponíveis sobre fertilidade para ambroxol hidrocloruro.

Condução e uso de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Mucosan

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos: 1 cápsula (75 mg de ambroxol hidrocloruro) diária.

Como tomar:

Mucosan é tomado por via oral.

A cápsula deve ser ingerida inteira com a ajuda de um pouco de líquido, sem abrir e sem mastigar. Recomenda-se beber um copo de água após a administração e líquido abundante durante o dia.

Em casos excepcionais, podem ser encontrados nos fezes restos de partículas do excipiente, que já não contêm o princípio ativo e carecem, portanto, de importância.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias de tratamento.

Se tomar mais Mucosan do que deve

Se tomou mais Mucosan do que deve, poderia notar náuseas ou qualquer outro efeito adverso descrito no apartado 4 Efeitos adversos possíveis. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em caso de administração massiva acidental, recomenda-se tratamento sintomático.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos:

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): náuseas.
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): vómitos, diarreia, dispepsia, dor no abdômen.
• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): reações de hipersensibilidade, exantema, urticária.

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reações anafilácticas, choque anafiláctico, angioedema (inchação de rápida progressão da pele, dos tecidos subcutâneos, das mucosas ou dos tecidos submucosos) e prurido. Reações adversas cutâneas graves (tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mucosan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Mucosan

• O princípio ativo é ambroxol hidrocloruro. Cada cápsula de libertação prolongada contém 75 mg de ambroxol hidrocloruro em forma de pellets.
• Os demais componentes são crospovidona, cera carnauba, álcool estearílico e estearato de magnésio. A cobertura da cápsula contém gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172). A tinta de impressão branca contém goma laca (shellac), álcool isopropílico, álcool n-butílico, propilenoglicol e dióxido de titânio (E 171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mucosan é apresentado em caixas de 10 ou 30 cápsulas duras de libertação prolongada.

São cápsulas de gelatina duras, alongadas, com a parte superior de cor vermelha e a inferior de cor laranja.

Titular da autorização de comercialização

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Barcelona

Espanha

Grupo Sanofi

Responsável pela fabricação:

Delpharm Reims, S.A.S.

10 Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

França

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2022

Pode aceder a informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem.

Também pode aceder a esta informação no seguinte endereço de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/60102/Prospecto_60102.html

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.