AMBROXOL CINFA 3 mg/ml XAROPE

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ambroxol cinfa 3 mg/ ml xarope EFG

Ambroxol Hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ambroxol cinfa e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar ambroxol cinfa
3. Como tomar ambroxol cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de ambroxol cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é ambroxol cinfa e para que é utilizado

Ambroxol, princípio ativo deste medicamento, pertence a um grupo de medicamentos denominados mucolíticos, que actuam diminuindo a viscosidade do muco, fluidificando-o e facilitando a sua eliminação.

Este medicamento está indicado para facilitar a eliminação do excesso de muco e fleuma, em constipações e gripes, para crianças de 2 a 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar ambroxol cinfa

Não tomeambroxol cinfa

• Se é alérgico ao ambroxol hidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento incluídos na seção 6.
• Em crianças menores de 2 anos de idade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ambroxol.

• Se tem problemas relacionados com o funcionamento do rim ou do fígado, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
• Foram recebidas notificações de reações cutâneas graves associadas à administração de ambroxol hidrocloruro. Se lhe aparecer uma erupção na pele (incluindo lesões das mucosas de, por exemplo, a boca, a garganta, o nariz, os olhos e os genitais), deixe de usar ambroxol e consulte o seu médico imediatamente.

Crianças

• Ambroxol está contraindicado em crianças menores de 2 anos de idade.
  • Em crianças de 2 a 5 anos deve-se consultar o médico.

Outrosmedicamentoseambroxol cinfa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de ambroxol cinfa com alimentos e bebidas

Ambroxol pode ser tomado com ou sem refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não foram observados efeitos nocivos durante a gravidez. No entanto, devem ser cumpridas as precauções habituais em relação à utilização de medicamentos durante a gravidez. Não se recomenda o uso de ambroxol especialmente no primeiro trimestre da gravidez.

O princípio ativo deste medicamento, ambroxol, pode passar para o leite materno e, embora não sejam de esperar efeitos nocivos no lactente, deve-se evitar o seu uso durante a lactação.

Os estudos realizados em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

ambroxol cinfa contém sorbitol (E-420).

Este medicamento contém 450,1 mg de sorbitol em cada ml.

ambroxol cinfa contém ácido benzoico (E-210).

Este medicamento contém 2 mg de ácido benzoico em cada ml.

O ácido benzoico pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

ambroxol cinfa contém propilenglicol (E-1520).

Este medicamento contém 30,030 mg de propilenglicol em cada ml.

Se o bebê tiver menos de 4 semanas de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, em particular se ao bebê lhe foram administrados outros medicamentos que contenham propilenglicol ou álcool.

ambroxol cinfa contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

ambroxol cinfa contém glicose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode produzir cáries.

ambroxol cinfa contém álcool bencílico (E-1519).

Este medicamento contém 0,023 mg de álcool bencílico em cada ml.

O álcool bencílico pode provocar reações alérgicas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação.

Isso é devido ao facto de se poderem acumular grandes quantidades de álcool bencílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isso é devido ao facto de se poderem acumular no organismo grandes quantidades de álcool bencílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

O álcool bencílico está relacionado com o risco de efeitos adversos graves que incluem problemas respiratórios ("síndrome de jadeo") em crianças.

Não administre este medicamento ao seu recém-nascido (até 4 semanas de idade) a menos que lhe tenha sido recomendado pelo seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade a menos que lhe tenha sido indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

3. Como tomar ambroxol cinfa

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Uso em crianças

Crianças de 6 a 12 anos: 1 dose de 5 ml, 2-3 vezes ao dia, (cada 8-12 horas, consoante a necessidade), o que significa um máximo diário de 45 mg de ambroxol hidrocloruro. Depois de 2-3 dias, uma vez que o paciente melhore, pode-se reduzir a posologia para 2 vezes ao dia cada 12 horas.

Crianças de 2 a 5 anos: 1 dose de 2,5 ml, 3 vezes ao dia (cada 8 horas), o que significa um máximo diário de 22,5 mg de ambroxol hidrocloruro. Depois de 2-3 dias, uma vez que o paciente melhore, pode-se reduzir a posologia para 2 vezes ao dia cada 12 horas. Nesta população deve-se consultar o médico.

Crianças menores de 2 anos: Este medicamento está contraindicado em crianças menores de 2 anos.

Como tomar:

Este medicamento é tomado por via oral. Medir a quantidade de medicamento a tomar com o dispositivo de medida que se inclui na caixa. Recomenda-se beber um copo de água após cada dose e líquido abundante durante o dia.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias de tratamento (3 dias em crianças menores de 6 anos).

Se tomar mais ambroxol cinfa do que deve

Se tomou mais ambroxol do que devia, poderá notar náuseas, alteração do sentido do gosto, sensação de adormecimento da faringe, sensação de adormecimento da boca ou qualquer outro efeito adverso descrito na seção 4 Possíveis efeitos adversos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em caso de administração massiva acidental, recomenda-se tratamento sintomático.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): náuseas, alteração do sentido do gosto, sensação de adormecimento da faringe e sensação de adormecimento da boca.

Poucofrequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): vómitos, diarreia, dispepsia, dor no abdómen e secura da boca.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): reações de hipersensibilidade, exantema, urticária e secura da garganta.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reações anafilácticas, tais como choque anafiláctico, angioedema (inchaço de rápida progressão da pele, dos tecidos subcutâneos, das mucosas ou dos tecidos submucosos) e prurido. Reações adversas cutâneas graves (tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ambroxol cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ambroxol cinfa

• O princípio ativo é ambroxol hidrocloruro. Cada ml de xarope contém 3 mg de ambroxol hidrocloruro.

• Os outros componentes são: aroma de framboesa (contém xarope de glicose, propilenglicol (E-1520) e álcool bencílico (E-1519)), ácido cítrico monohidrato, glicerol (E-422), hidroxietilcelulosa, ácido benzoico (E-210), propilenglicol (E-1520), sorbitol líquido não cristalizable (E-420), sacarina sódica e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

ambroxol cinfa é um xarope que se apresenta como uma solução transparente incolor ou ligeiramente amarelada.

O medicamento é apresentado em:

• Frasco de vidro topázio tipo III provido de uma cápsula cilíndrica de alumínio para o fecho.

• Fraco de polietileno tereftalato topázio provido de tampão de polipropileno, acompanhado de um copo dosificador adaptado ao referido frasco.

Cada envase contém um frasco com 200 ml de xarope e está provido de um copo dosificador com uma graduação que oscila desde 2,5 ml até 15 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:abril 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63626/P_63626.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63626/P_63626.html