MUCOSAN PEDIÁTRICO 3 mg/ml XAROPE

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Mucosan pediátrico 3 mg/mlxarope

Ambroxol hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomareste medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mucosan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mucosan
3. Como tomar Mucosan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mucosan
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Mucosan e para que é utilizado

Ambroxol, princípio ativo deste medicamento, pertence a um grupo de medicamentos denominados mucolíticos, que actuem diminuindo a viscosidade do muco, fluidificando-o e facilitando a sua eliminação.

Este medicamento está indicado para facilitar a eliminação do excesso de muco e fleuma, em constipações e gripes, para crianças de 2 a 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mucosan

Não tome Mucosan

• Se é alérgico ao ambroxol hidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Em crianças menores de 2 anos de idade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Mucosan.

Se tiver problemas relacionados com o funcionamento dos rins ou do fígado, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Foram recebidas notificações de reações cutâneas graves associadas à administração de ambroxol hidrocloruro. Se lhe aparecer uma erupção na pele (incluindo lesões das mucosas de, por exemplo, a boca, a garganta, o nariz, os olhos e os genitais), pare de usar Mucosan e consulte o seu médico imediatamente

Crianças

Mucosan está contraindicado em crianças menores de 2 anos de idade.

Em crianças de 2 a 6 anos deve consultar o médico.

Outros medicamentos e Mucosan

Uso de Mucosan com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Toma deMucosan com alimentos e bebidas

Mucosan pode ser tomado com ou sem refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não foram observados efeitos nocivos durante a gravidez. No entanto, devem ser cumpridas as precauções habituais em relação à utilização de medicamentos durante a gravidez.

Não se recomenda o uso de Mucosan especialmente no primeiro trimestre da gravidez.

Estudos em animais mostraram que o princípio ativo deste medicamento, ambroxol hidrocloruro, passa para o leite materno e, embora não sejam de esperar efeitos nocivos no lactente, deve evitar o seu uso durante a lactação.

Os estudos realizados em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a fertilidade.

Não há dados clínicos disponíveis sobre fertilidade para ambroxol hidrocloruro.

Condução e uso de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Mucosan contém ácido benzoico

Este medicamento contém 0,5 mg de ácido benzoico em cada ml.

O ácido benzoico pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas).

Mucosan contém propilenglicol

Este medicamento contém 5,2 mg de propilenglicol em cada ml.

Se o bebê tiver menos de 4 semanas de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, em particular se ao bebê foram administrados outros medicamentos que contenham propilenglicol ou álcool.

3. Como tomar Mucosan

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Crianças de 6 a 12 anos: 1 medida de 5 ml, 2-3 vezes ao dia, (cada 8-12 horas, segundo a necessidade), o que significa um máximo diário de 45 mg de ambroxol hidrocloruro. Depois de 2-3 dias, uma vez que o paciente melhore, pode reduzir a pauta posológica para 2 vezes ao dia cada 12 horas.

Crianças de 2 a 5 anos: 1 medida de 2,5 ml, 3 vezes ao dia (cada 8 horas), o que significa um máximo diário de 22,5 mg de ambroxol hidrocloruro. Depois de 2-3 dias, uma vez que o paciente melhore, pode reduzir a pauta posológica para 2 vezes ao dia cada 12 horas.

Como tomar:

Mucosan é tomado por via oral.

Medir a quantidade de medicamento a tomar com o dispositivo de medida que se inclui na caixa.

Recomenda-se beber um copo de água após cada dose e líquido abundante durante o dia.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias de tratamento (3 dias em crianças menores de 6 anos).

Se tomar mais Mucosan do que deve

Se tomou mais Mucosan do que deve, pode notar náuseas, alteração do sentido do gosto, sensação de adormecimento da faringe, sensação de adormecimento da boca ou qualquer outro efeito adverso descrito no apartado 4 Possíveis efeitos adversos. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em caso de administração massiva acidental, recomenda-se tratamento sintomático.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos:

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): náuseas, alteração do sentido do gosto, sensação de adormecimento da faringe, sensação de adormecimento da boca.
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): vómitos, diarreia, indigestão, dor no abdômen, secura da boca.
• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): reações de hipersensibilidade, exantema, urticária, secura da garganta.

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reações anafilácticas, choque anafiláctico, angioedema (inchaço de rápida progressão da pele, dos tecidos subcutâneos, das mucosas ou dos tecidos submucosos) e prurido. Reações adversas cutâneas graves (tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mucosan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora por meio dos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessite no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessite. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Mucosan

• O princípio ativo é ambroxol hidrocloruro. Cada ml de xarope contém 3 mg de ambroxol hidrocloruro.
• Os outros componentes são: hidroxietilcelulosa, sucralosa, ácido benzoico (E 210), aroma de bagas silvestres (contém propilenglicol), aroma de baunilha (contém propilenglicol) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mucosan é apresentado em frascos de 125 ml ou 200 ml de xarope com tampa de plástico com sistema de segurança para crianças. O seu aspecto é ligeiramente viscoso, límpido e praticamente incolor. Tem um cheiro aromático afrutado.

Título da autorização de comercialização:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Barcelona

Espanha

Grupo Sanofi

Responsável pela fabricação:

• Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1

50829 Köln

Alemanha

ou

Delpharm Reims, S.A.S.

10 Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

França

ou

Opella Healthcare Italy, S.r.l.

viale Europa 11, 21040 Origgio (Va)

Itália

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2022

Pode aceder a informações detalhadas e actualizadas sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação no seguinte endereço de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/56156/P_56156.html

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.