MUCIBRÓN 3 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Mucibrón 3 mg/ml

solução oral

Ambroxol hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Se os sintomas piorarem ou persistirem após 5 dias de tratamento, ou se produzir: febre, erupções na pele, dor de cabeça persistente ou dor de garganta, deve consultar um médico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mucibrón e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mucibrón
3. Como tomar Mucibrón
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Mucibrón

1. Conteúdo do envase e informação adicional

:

1. O que é mucibrón e para que é utilizado

Mucibrón pertence ao grupo de medicamentos denominados mucolíticos.

O ambroxol, princípio ativo deste medicamento, actua diminuindo a viscosidade do muco, fluidificando-o e facilitando a sua eliminação.

Reduz a viscosidade dos muco e fleuma, facilitando a sua expulsão, em constipações e gripes para adultos e crianças a partir de 2 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias de tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar mucibrón

Não tome mucibrón

Se é alérgico ao ambroxol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar mucibrón

Foram recebidas notificações de reacções cutâneas graves associadas à administração de ambroxol. Se lhe aparecer uma erupção na pele (incluindo lesões das mucosas de, por exemplo, a boca, a garganta, o nariz, os olhos e os genitais), deixe de usar mucibrón e consulte o seu médico imediatamente.Se tem problemas com o funcionamento dos brônquios deve evitar tomar mucolíticos.

Se tem problemas com o funcionamento do fígado ou rim, ou antecedentes de úlcera de estômago ou duodeno, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento porque pode que tenha que reduzir a quantidade de medicamento por toma.

Pacientes com intolerância conhecida à histamina devem evitar o tratamento com este medicamento durante períodos longos de tratamento. Os sintomas de intolerância são: dor de cabeça, rinite e prurido.

Interacção de mucibrón com outros medicamentos:

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

A tomada conjunta deste medicamento com medicamentos para diminuir a tos (antitussígenos) pode provocar a acumulação de secreções pulmonares devido à diminuição do reflexo da tos.

A administração deste medicamento juntamente com antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) eleva a concentração de antibiótico em tecido pulmonar.

Interacção de mucibrón com alimentos e bebidas

Não se deve tomar com as refeições e se tomará com um copo de água. Tomar mais líquidos pode aumentar a actividade deste medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Ambroxol só se usará durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, só se o seu médico o indicar.

As mães em período de lactação só o tomarão se o seu médico o indicar

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Mucibrón contém sorbitol

Este medicamento contém 350 mg de sorbitol (E-420) em cada mililitro de solução oral.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou o seu filho) padece de uma intolerância a certos açúcares, ou lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou o seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

O sorbitol pode provocar malestar gastrointestinal e um ligeiro efeito laxante.

Mucibrón contém parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo

Pode produzir reacções alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Mucibrón contém álcool benzílico

Este medicamento contém 0,00012 mg de álcool benzílico por mililitro de solução oral.

O álcool benzílico pode provocar reacções alérgicas.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação. Isto é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isto é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

O álcool benzílico está relacionado com o risco de efeitos adversos graves que incluem problemas respiratórios (“síndrome de jadeo”) em crianças.

Não administre este medicamento ao seu recém-nascido (até 4 semanas de idade) a menos que o seu médico o tenha recomendado.

Este medicamento não se deve utilizar durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade a menos que o seu médico ou farmacêutico o indique.

Mucibrón contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por mililitro de solução oral; isto é, é essencialmente, “isento de sódio”.

3. Como tomar mucibrón

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, pergunte ao seu farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

A dose normal é de 10 ml (30mg), 3 vezes ao dia (cada 8 horas).

Uso em crianças

Crianças menores de 2 anos

Está contraindicado.

Crianças de2 a5 anos

A dose normal é de 2,5 ml até 3 vezes ao dia.

Crianças de6 a12 anos

A dose normal é de 5 ml até 3 vezes ao dia.

Pacientes com doenças dos rins e/ou do fígado:Se padece uma doença dos rins e/ou do fígado, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa do que o habitual.

Como tomar:

Este medicamento é tomado por via oral.

Medir a quantidade de medicamento a tomar com o dosificador que se inclui na caixa. Beber directamente do dosificador e tomar um copo de líquido (preferentemente água). Depois de cada toma, lavar o dosificador

Não se deve tomar com as refeições.

Se os sintomas piorarem ou persistirem após 5 dias de tratamento, ou se produzir: febre, erupções na pele, dor de cabeça persistente ou dor de garganta, deve consultar um médico

Se tomar mais mucibrón do que devia

Se tomar mais medicamento do que deve, pode notar agitação a curto prazo e diarreia.

A sobredose acidental ou intencional pode produzir um aumento da produção de saliva, náuseas, vómitos e descida da pressão arterial.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar mucibrón:

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se os sintomas continuarem, volte a tomar o medicamento da mesma forma que se indica no apartado 3. Como tomar mucibrón.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, mucibrón pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Pouco frequentes podem afectar até 1 de cada 100 pacientes: náuseas, vómitos, dor de estômago, febre.

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas): reacções de hipersensibilidade, exantema, urticária.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reacções anafilácticas, tais como choque anafiláctico, angioedema (inchaço de rápida progressão da pele, dos tecidos subcutâneos, das mucosas ou dos tecidos submucosos) e prurido. Reacções adversas cutâneas graves (tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda).

Ao primeiro sintoma de alergia, deixe de tomar o medicamento e consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de mucibrón

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar por os esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de mucibrón

O princípio ativo é ambroxol hidrocloruro. Cada ml de solução contém 3 mg de ambroxol hidrocloruro.

Os demais componentes (excipientes) são: Ácido tartárico, ácido cítrico monohidrato, edetato de disódio, hidroxietilcelulosa, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E- 216), citrato de sódio, sorbitol (E-420), essência de fresa (contém glicose em maltodextrina procedente de milho e álcool benzílico) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mucibrón 3 mg/ml solução oral apresenta-se em forma de solução. O seu aspecto é ligeiramente viscoso, transparente ou débilmente opaco, praticamente incolor ou ligeiramente colorido e com odor a fresa. Cada envase contém 200 ml em um frasco de polietileno tereftalato de cor topázio. Inclui-se um dosificador com medidas para: 2,5, 5, 7,5, 10 e 15 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/