MONOLITUM 15 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Monolitum 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

lansoprazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Monolitum e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Monolitum
3. Como tomar Monolitum
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Monolitum

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Monolitum e para que é utilizado

O princípio ativo é lansoprazol, um inibidor da bomba de prótons. Os inibidores da bomba de prótons diminuem a quantidade de ácido que o estômago produz.

O seu médico pode prescrever-lhe Monolitum para as seguintes indicações:

• Tratamento da úlcera duodenal e gástrica
• Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo)
• Prevenção da esofagite por refluxo
• Tratamento da azia e da regurgitação ácida
• Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori, em combinação com antibióticos
• Tratamento ou prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (o tratamento com AINEs é utilizado para a dor ou a inflamação)
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison

Pode ser que o seu médico lhe tenha prescrito Monolitum para outra indicação ou a uma dose diferente da indicada neste prospecto. Siga as instruções do seu médico relativas à tomada do medicamento.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 14 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Monolitum

Não tomeMonolitum

• Se for alérgico a lansoprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Monolitum:

• Se tem reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou fatores de risco para isso e recebe durante um longo período de tempo tratamento com lansoprazol. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, Monolitum pode reduzir a absorção de vitamina B12.
• Se está previsto que lhe seja realizado um exame específico de sangue (Cromogranina A).
• Se já teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Monolitum para reduzir a acidez do estômago.
• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com Monolitum. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Ao tomar lansoprazol, pode produzir-se uma inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir a diminuição do volume de urina ou a presença de sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar desses sinais ao seu médico.

Informar ao seu médico se tem uma doença grave do fígado. É possível que o médico precise ajustar a dose.

O seu médico pode realizar-lhe ou ter-lhe realizado um exame complementar denominado endoscopia para diagnosticar a sua doença e/ou descartar uma doença maligna.

Em caso de experimentar diarreia durante o tratamento com Monolitum, entre em contato com o seu médico imediatamente, porque Monolitum foi associado a um ligeiro aumento da diarreia infecciosa.

Se o seu médico lhe prescreveu Monolitum além de outros medicamentos destinados ao tratamento da infecção por Helicobacter pylori(antibióticos) ou junto com anti-inflamatórios para tratar a dor ou o reumatismo, leia também atentamente os prospectos desses medicamentos.

O fato de tomar um inibidor da bomba de prótons como Monolitum, especialmente durante um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas de quadril, de pulso ou vertebrais. Informe ao seu médico se padece osteoporose ou se está tomando corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Se tomar Monolitum há muito tempo (mais de 1 ano), provavelmente o seu médico fará controles de forma regular. Nas visitas ao seu médico, deve informá-lo de qualquer sintoma e circunstância novos ou anómalos.

Outros medicamentos e Monolitum

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição médica.

Em especial, informe ao seu médico se está usando medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos, porque Monolitum pode afetar o seu modo de ação:

• inibidores da protease do VIH como atazanavir e nelfinavir (utilizados no tratamento do VIH)
• metotrexato (utilizado para tratar doenças autoimunes e cancro)
• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecções)
• digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
• warfarina (utilizado para tratar coágulos sanguíneos)
• teofilina (utilizado para tratar a asma)
• tacrolimús (utilizado para prevenir a rejeição de transplantes)
• fluvoxamina (utilizado para tratar a depressão e outros transtornos psiquiátricos)
• antiácidos (utilizados para tratar a azia ou a regurgitação ácida)
• sucralfato (utilizado para curar as úlceras)
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão leve)

Toma deMonolitumcom alimentos e bebidas

Para obter os melhores resultados do seu medicamento, deve tomar Monolitum como mínimo 30 minutos antes das refeições.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Os pacientes que tomam Monolitum podem experimentar ocasionalmente efeitos secundários, tais como tontura, vertigem, cansaço e distúrbios visuais. Se experimentar algum desses efeitos secundários, deve agir com precaução, porque a sua capacidade de reação pode estar reduzida.

Você é o único responsável por decidir se se encontra em condições para conduzir veículos ou realizar atividades que exijam um elevado nível de concentração. Devido aos seus efeitos ou reações adversas, um dos fatores que pode reduzir a sua capacidade para realizar essas operações de forma segura é o uso que se faz dos medicamentos.

Nos seguintes apartados encontrará as descrições desses efeitos.

Leia atentamente a informação deste prospecto.

Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Monolitum contém sacarose e sódio

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Monolitum

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome a cápsula inteira com um copo de água. Se tiver dificuldades para engolir a cápsula, o seu médico informá-lo-á de outros modos alternativos para tomar o medicamento. Não deve triturar nem mastigar as cápsulas ou o conteúdo de uma cápsula esvaziada, porque isso fará com que não atuem adequadamente.

Se tomar Monolitum uma vez ao dia, tente tomá-lo sempre à mesma hora. Pode obter melhores resultados se tomar Monolitum pela manhã.

Se tomar Monolitum duas vezes ao dia, deve tomar a primeira dose de manhã e a segunda à noite.

A dose de Monolitum depende do seu estado geral. As doses recomendadas de Monolitum para adultos são indicadas abaixo. Em ocasões, pode ser que o seu médico lhe prescreva uma dose diferente e lhe indique uma duração diferente do tratamento.

Tratamento da azia e da regurgitação ácida:uma cápsula de 15 mg ou 30 mg ao dia durante 4 semanas. Se os sintomas persistirem, informe ao seu médico. Se os sintomas não melhorarem após 4 semanas, consulte o seu médico.

Tratamento da úlcera duodenal:uma cápsula de 30 mg ao dia durante 2 semanas.

Tratamento da úlcera gástrica:uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo):uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Prevenção a longo prazo da esofagite por refluxo:uma cápsula de 15 mg ao dia; o seu médico pode ajustar a dose a uma cápsula de 30 mg ao dia.

Tratamento da infecção porHelicobacter pylori:A dose recomendada é de uma cápsula de 30 mg junto com dois antibióticos distintos pela manhã e uma cápsula de 30 mg junto com dois antibióticos distintos à noite. O tratamento, normalmente, será diário durante 7 dias.

As combinações de antibióticos recomendadas são as seguintes:

• 30 mg de Monolitum com 250–500 mg de claritromicina e 1.000 mg de amoxicilina
• 30 mg de Monolitum com 250 mg de claritromicina e 400–500 mg de metronidazol

Se receber tratamento anti-infeccioso devido a uma úlcera, não é provável que a úlcera volte a aparecer se a infecção for tratada satisfatoriamente. Para obter os melhores resultados do seu medicamento, tome-o à hora adequada e não se esqueça de nenhuma tomada.

Tratamento da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem tratamento contínuo com AINEs:uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem tratamento contínuo com AINEs:uma cápsula de 15 mg ao dia; o seu médico pode ajustar a dose a uma cápsula de 30 mg ao dia.

Síndrome de Zollinger-Ellison:A dose inicial recomendada é de duas cápsulas de 30 mg ao dia; posteriormente, em função da sua resposta ao tratamento com Monolitum, o médico decidirá a melhor dose para si.

Uso em crianças

Monolitum não deve ser administrado a crianças.

Se tomar maisMonolitum doque deve

Se tomar mais Monolitum do que se lhe foi indicado, consulte imediatamente o médico ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420.

Se esquecer de tomar Monolitum

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais breve possível, a menos que a hora da próxima dose esteja próxima. Nesse caso, salte a dose esquecida e tome as cápsulas seguintes segundo o habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Monolitum

Não interrompa o tratamento antes de tempo porque os sintomas melhoraram. É possível que a sua doença não se tenha curado por completo e pode voltar a aparecer se não terminar todo o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes.

Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas.

• dor de cabeça, tontura
• diarreia, constipação, dor de estômago, náuseas e vómitos, flatulência, secura ou dor de boca ou garganta
• erupção cutânea, prurido
• alterações nos valores das provas de função hepática
• cansaço
• pólipos benignos no estômago

Efeitos adversos pouco frequentes.

Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas.

• depressão
• dor articular ou muscular
• retenção de líquidos ou inchaço
• alterações no recuento de células sanguíneas
• risco de fratura de quadril, pulso e coluna vertebral

Efeitos adversos raros.

Podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.

• febre
• inquietude, sonolência, confusão, alucinações, insónia, distúrbios visuais, vertigem
• alteração do gosto, perda de apetite, inflamação da língua (glossite)
• reações cutâneas como sensação de ardor ou picazón sob a pele, hematomas, enrubescimento e sudorese excessiva
• sensibilidade à luz
• perda de cabelo
• sensação de formigamento (parestesia), tremor
• anemia (palidez)
• problemas renais
• pancreatite
• inflamação do fígado (pode manifestar-se por pele ou olhos amarelentos)
• inchaço do peito em varões, impotência
• candidíase (infecção fúngica, pode afetar a pele ou a mucosa)
• angioedema; entre em contato imediatamente com o seu médico se experimentar sintomas de angioedema, tais como inchaço do rosto, língua ou faringe, dificuldade para engolir, urticária e dificuldade para respirar.

Efeitos adversos muito raros.

Podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas.

• reações de hipersensibilidade graves, incluindo choque anafiláctico. Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, por vezes, descenso da pressão arterial

• inflamação da boca (estomatite)
• colite (inflamação do intestino)
• alterações nos valores analíticos, como níveis de sódio, colesterol e triglicéridos
• reações cutâneas muito graves com enrubescimento, vesículas, inflamação grave e perda de pele
• em casos muito raros, o lansoprazol pode causar uma redução do número de leucócitos, o que pode causar uma diminuição da sua resistência a infecções. Se experimentar uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, consulte imediatamente o seu médico. Ser-lhe-á realizado um exame de sangue para comprovar a possível redução de leucócitos (agranulocitose).

Frequência não conhecida:

• Se faz mais de três meses que está tomando Monolitum Flas, é possível que os níveis de magnésio no sangue diminuam. Níveis baixos de magnésio podem produzir cansaço, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura e aumento da frequência cardíaca. Se notar algum desses sintomas, informe imediatamente o seu médico. Níveis baixos de magnésio também podem dar lugar a uma diminuição dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. Provavelmente, o seu médico solicitará exames de sangue de forma regular para controlar os níveis de magnésio.
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações
• Alucinações visuais

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Monolitum

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Monolitum

• O princípio ativo é lansoprazol.
• Os demais componentes (excipientes) são: esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), carbonato de magnésio, hipromelose, polissorbato 80, macrogol 6000, citrato de trietilo, talco, dióxido de titânio (E-171), copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo e hidróxido de sódio. A cápsula de gelatina é composta por: dióxido de titânio (E-171), eritrosina, óxido de ferro vermelho e gelatina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Monolitum 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes apresenta-se em forma de cápsulas duras gastrorresistentes, que contêm grânulos esféricos gastrorresistentes de lansoprazol, em envases de 14 e 28 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Salvat, S.A.

C/Gall, 30-36 – 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona – Espanha

ou

PHARMALOOP, S.L.

C/Bolivia, 15 – Polig. Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares,

Madrid – Espanha

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/