MIMPARA 1 mg GRÂNULOS PARA CÁPSULAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Mimpara 1 mg granulado em cápsulas para abrir Mimpara 2,5 mg granulado em cápsulas para abrir Mimpara 5 mg granulado em cápsulas para abrircinacalceto

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mimpara e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Mimpara
3. Como tomar Mimpara
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mimpara
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mimpara e para que é utilizado

Mimpara actua controlando os níveis de hormona paratiroidea (PTH), cálcio e fósforo no seu corpo, e é utilizado para tratar alterações de uns órgãos chamados glândulas paratiroideas. As glândulas paratiroideas são quatro glândulas pequenas situadas no pescoço, perto da tiróide, que produzem hormona paratiroidea (PTH).

Mimpara é utilizado em adultos:

para tratar o hiperparatiroídismo secundário em adultos com doença grave do rim que necessitam de diálise para eliminar os produtos de desecho do sangue.

para reduzir os níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) em pacientes adultos com cancro da paratiroide.

para reduzir os níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) em pacientes adultos com hiperparatiroídismo primário quando a extração das glândulas paratiroideas não é possível.

Mimpara é utilizado em crianças entre 3 anos e menos de 18 anos:

para tratar o hiperparatiroídismo secundário em pacientes com doença grave do rim que necessitam de diálise para eliminar os produtos de desecho do sangue, e cuja doença não está controlada com outros tratamentos.

No hiperparatiroídismo primário e secundário, as glândulas paratiroideas produzem demasiada PTH. O termo “primário” significa que o hiperparatiroídismo não está causado por nenhuma outra doença e “secundário” significa que o hiperparatiroídismo está causado por outra doença, como por exemplo, a doença renal. Tanto o hiperparatiroídismo primário como o secundário podem provocar a perda de cálcio dos ossos, o que pode produzir dor nos ossos e fracturas, problemas nos vasos sanguíneos e nos vasos do coração, pedras no rim, doença mental e coma.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Mimpara

Não tome Mimparase é alérgico ao cinacalceto ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Não tome Mimparase tem níveis baixos de cálcio no sangue. O seu médico irá controlar os seus níveis de cálcio no sangue.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Mimpara.

Antes de começar a tomar Mimpara, informe o seu médico se sofre ou sofreu alguma vez:

• convulsões(ataques ou crises). O risco de sofrer convulsões é maior em pessoas que já as tiveram;
• problemas no fígado;

• insuficiência cardíaca.

Mimpara reduz os níveis de cálcio. Em adultos e crianças tratados com Mimpara foram notificados acontecimentos que puseram em perigo a vida e desfechos mortais associados a níveis baixos de cálcio (hipocalcemia).

Informe o seu médico se experimenta algum dos seguintes sintomas que podem ser indicativos de níveis baixos de cálcio: espasmos, contrações ou calambres nos músculos, ou entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos, dos pés ou à volta da boca, ou convulsões, confusão ou perda de consciência enquanto estiver em tratamento com Mimpara.

Os níveis baixos de cálcio podem ter um efeito no ritmo do seu coração. Informe o seu médico se experimenta batimentos do coração inusualmente fortes ou rápidos, se tem problemas com o ritmo do seu coração ou se toma medicamentos que provoquem problemas no ritmo do coração, enquanto estiver tomando Mimpara.

Para informação adicional ver seção 4.

Durante o tratamento com Mimpara informe o seu médico:

• se começa ou deixa de fumar, porque pode variar o efeito de Mimpara.

Crianças e adolescentes

As crianças menores de 18 anos com cancro da paratiroide ou hiperparatiroídismo primário não devem tomar Mimpara.

Se está sendo tratado para o hiperparatiroídismo secundário, o seu médico deve controlar os seus níveis de cálcio antes de começar o tratamento com Mimpara e durante o tratamento com Mimpara. Deve informar o seu médico se experimenta algum dos sintomas relacionados com os níveis baixos de cálcio descritos anteriormente.

É importante que tome a sua dose de Mimpara tal como lhe foi indicado pelo médico.

Outros medicamentos e Mimpara

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, particularmente etelcalcetida ou qualquer outro medicamento que reduza os níveis de cálcio no sangue.

Não deve receber Mimpara conjuntamente com etelcalcetida.

Informe o seu médico se está tomando os seguintes medicamentos.

Medicamentos como os seguintes podem modificar a ação de Mimpara:

• medicamentos utilizados para tratar a pelee infecções produzidas por fungos(cetoconazol, itraconazol e voriconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecções produzidas por bactérias(telitromicina, rifampicina e ciprofloxacino);
• um medicamento utilizado para tratar infecções provocadas pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) e a SIDA (ritonavir);

• um medicamento utilizado para tratar a depressão(fluvoxamina).

Mimpara pode modificar a ação de medicamentos como os seguintes:

• medicamentos utilizados para tratar a depressão(amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
• um medicamento utilizado para aliviar a (dextrometorfano);

• medicamentos utilizados para tratar alterações do ritmo do coração(flecainida e propafenona);
• um medicamento utilizado para tratar a pressão arterial alta(metoprolol).

Toma de Mimpara com alimentos e bebidas

Mimpara deve ser tomado com a comida ou pouco depois de comer.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Mimpara não foi estudado em mulheres grávidas. Em caso de gravidez, o seu médico pode decidir modificar o tratamento, porque Mimpara pode ser prejudicial para o bebê ainda não nascido.

Não se sabe se Mimpara passa para o leite materno. O seu médico lhe dirá se deve interromper o período de lactação ou o tratamento com Mimpara.

Condução e uso de máquinas

Em pacientes que tomam Mimpara foram comunicados casos de tontura e convulsões. Se experimenta estes efeitos, não conduza ou use máquinas.

3. Como tomar Mimpara

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. O seu médico lhe dirá quanto Mimpara deve tomar.

Não deve ingerir as cápsulas inteiras. Deve abrir as cápsulas e administrar todo o conteúdo em gránulos. Para mais informações sobre como tomar Mimpara em gránulos consulte as instruções no final deste prospecto.

Para evitar erros de dosagem não se devem misturar gránulos de diferentes doses.

Os gránulos devem ser tomados com a comida ou pouco depois de comer.

Mimpara também está disponível em comprimidos. As crianças que necessitem de doses de 30 mg ou superiores e que possam engolir comprimidos podem receber Mimpara em comprimidos.

O seu médico fará análises de sangue regularmente durante o tratamento para controlar o seu progresso e, se necessário, ajustará a dose que recebe.

Se o tratamento é para o hiperparatiroídismo secundário

A dose inicial habitual de Mimpara em adultos é 30 mg (um comprimido) uma vez ao dia.

A dose inicial habitual de Mimpara em crianças de entre 3 anos e menos de 18 anos não deve ser superior a 0,20 mg/kg de peso corporal ao dia.

Se o tratamento é para o cancro da paratiroide ou o hiperparatiroídismo primário

A dose inicial habitual de Mimpara em adultos é 30 mg (um comprimido) duas vezes ao dia.

Se tomar mais Mimpara do que deve

Se tomou mais Mimpara do que devia, deve entrar imediatamente em contacto com o seu médico. Possíveis sinais de sobredose incluem entorpecimento ou formigueiro à volta da boca, dores musculares ou calambres e convulsões.

Se esqueceu de tomar Mimpara

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar uma dose de Mimpara, deve tomar a dose seguinte à hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico imediatamente:

• Se nota entorpecimento ou formigueiro à volta da boca, dores musculares ou calambres e convulsões. Estes podem ser sintomas de que os seus níveis de cálcio são demasiado baixos (hipocalcemia).

• Se nota inchaço na face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema).

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas

• náuseas e vómitos. Estes efeitos adversos geralmente são leves e transitórios.

Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 pessoas

• tontura

• sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia)

• perda (anorexia) ou diminuição do apetite

• dor muscular (mialgia)

• fraqueza (astenia)

• erupção cutânea

• diminuição dos níveis de testosterona

• níveis altos de potássio no sangue (hipercalemia)
• reações alérgicas (hipersensibilidade)

• dor de cabeça

• convulsões (crises ou ataques)

• pressão arterial baixa (hipotensão)

• infecção de vias respiratórias altas

• dificuldade em respirar (dispnéia)

• tosse

• malestar de estômago (dispepsia)

• diarreia

• dor abdominal, dor abdominal – superior

• prisão de ventre

• espasmos musculares

• dor nas costas

• níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia).

Não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• ronchas (urticária)

• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema)

• batimento do coração inusualmente rápido ou forte que pode estar associado a níveis baixos de cálcio no sangue (QT prolongado e arritmia ventricular secundária a hipocalcemia).

Em um pequeno número de pacientes com insuficiência cardíaca, a sua doença e/ou pressão sanguínea baixa (hipotensão) piorou após tomar Mimpara.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mimpara

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Não conserve Mimpara misturado com alimentos ou líquidos.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mimpara

• O princípio ativo é cinacalcet. Cada cápsula contém 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cinacalcet (como hidrocloruro) granulado.
• Os demais componentes do granulado são:

• Amido de milho pregelatinizado

• Celulosa microcristalina

• Povidona

• Crospovidona

• Sílica, tipo dental

• A cobertura exterior da cápsula contém:

• Tinta para impressão: óxido de ferro negro, goma laca, propilenglicol
• Gelatina

• Óxido de ferro amarelo (E172) (cápsulas de 1 mg e 2,5 mg)

• Carmim de índigo (E132) (cápsulas de 1 mg e 5 mg)

• Dióxido de titânio (E171) (cápsulas de 1 mg, 2,5 mg e 5 mg)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os grânulos de Mimpara são de aspecto entre branco e esbranquiçado e são apresentados em cápsulas para abrir. As cápsulas têm um corpo de cor branca e uma tampa de cor e estão marcadas com a impressão “1 mg” (tampa de cor verde escuro), “2,5 mg” (tampa de cor amarela) ou “5 mg” (tampa de cor azul) em um lado e “AMG” no outro lado.

Mimpara é apresentado em frascos de cápsulas de 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg incluídos em uma caixa. Cada frasco contém 30 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Baixos

Titular da autorização de comercialização

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Instruções para tomar Mimpara granulado

Somente devem ser engolidos os grânulos. A cobertura exterior da cápsula não é para ingerir.

Deve tomar os grânulos com alimentos ou líquidos. Em pacientes que não possam engolir, pode administrar os grânulos através de uma sonda diretamente ao estômago (sonda “nasogástrica” ou de “gastrostomia” de cloruro de polivinilo) em uma pequena quantidade de água (pelo menos 5 ml).

Para pacientes que possam engolir, necessitará:

Um pequeno bol, xícara ou colher com alimentos macios (como compota de maçã ou iogurte) ou líquidos (como suco de maçã ou fórmula pediátrica renal). Não é recomendável utilizar água, pois dará ao medicamento um sabor amargo. A quantidade de alimento que use dependerá de quantas cápsulas deva tomar cada dia: