METICEL 200 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Meticel 200 mg cápsulas duras EFG

Celecoxib

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Meticel e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Meticel
3. Como tomar Meticel
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Meticel
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Meticel e para que é utilizado

Meticel está indicado em adultos para aliviar os sinais e sintomas da artrite reumatoide, da artrose, e da espondilite anquilosante.

Meticel pertence a uma classe de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), e concretamente ao subgrupo conhecido como inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2). O seu corpo produz prostaglandinas que podem produzir dor e inflamação. Em afecções como a artrite reumatoide ou a artrose, o seu corpo as produz em maior quantidade. Meticel actua reduzindo a produção de prostaglandinas, diminuindo assim a dor e a inflamação.

Deve esperar que este medicamento comece a fazer efeito às poucas horas de tomar a primeira dose, mas pode que não experimente um efeito completo durante vários dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Meticel

O seu médico prescreveu-lhe Meticel. As seguintes informações ajudá-lo-ão a obter melhores resultados com Meticel. Se tiver alguma outra dúvida, por favor pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Não tome Meticel

Informa ao seu médico se alguma das seguintes circunstâncias o afeta a si, pois doentes com estas afecções não devem tomar Meticel.

• se é alérgico a celecoxib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se teve alguma reacção alérgica a algum medicamento do grupo chamado “sulfamidas” (p. ex.: alguns são antibióticos utilizados para tratar infecções)
• se tem actualmenteuma úlcera ou hemorragia de estômago ou intestino
• se padecia previamente algum dos sintomas seguintes como consequência de ter tomado ácido acetilsalicílico ou qualquer outro fármaco anti-inflamatório: asma, pólipos nasais, congestão nasal grave, ou sintomas alérgicos como erupção cutânea com picazón, inchação da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou sibilância
• se está grávida. Se pode ficar grávida durante o tratamento, deve discutir a utilização de métodos anticonceptivos com o seu médico
• se está a amamentar o seu filho
• se tem uma doença grave de fígado
• se tem uma doença grave de rim
• se tem doença inflamatória intestinal como colite ulcerosa ou doença de Crohn
• se tem insuficiência cardíaca, doença isquémica cardíaca diagnosticada, ou doença cerebrovascular, p. ex. foi diagnosticado com um infarto, acidente vascular cerebral, ou ataque isquémico transitório (diminuição temporária do fluxo de sangue para o cérebro; também conhecido como “mini-acidente vascular cerebral”), angina de peito, obstrução dos vasos sanguíneos para o coração ou para o cérebro
• se tem ou teve problemas de circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou se foi operado das artérias das suas pernas.

Advertênciaseprecauções

ConsulteoseumédicoantesdecomeçaratomarMeticel:

• se teve previamenteuma úlcera ou hemorragia no seu estômago ou intestinos ( Não tome Meticelse actualmentetem uma úlcera ou hemorragia no seu estômago ou intestino)
• se está a tomar ácido acetilsalicílico (inclusivamente a doses baixas como protector cardíaco)
• se recebe medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (p. ex.: warfarina/anticoagulantes análogos à warfarina ou anticoagulantes orais novos, p. ex.: apixabano)
• se recebe medicamentos denominados corticosteroides (p. ex.: prednisona)
• se está a tomar Meticel ao mesmo tempo que outros AINEs não-acetilsalicílicos como ibuprofeno ou diclofenaco. Deve evitar o uso conjunto destes medicamentos
• se é fumador, tem diabetes, tensão arterial alta ou colesterol elevado
• se o seu coração, fígado ou rins não funcionam bem, o seu médico pode querer supervisioná-lo regularmente
• se tem retenção de líquidos (como pés ou tornozelos inchados)
• se está desidratado, por exemplo, como consequência de uma doença com vómitos, diarreia ou por o uso de diuréticos (usados para tratar excesso de líquido no corpo)
• se padecia uma reacção alérgica grave ou uma reacção grave da pele a qualquer medicamento
• se se sente doente devido a uma infecção ou acredita que tem uma infecção, pois ao tomar Meticel pode mascarar a febre ou outros sinais de infecção e inflamação
• se tem mais de 65 anos, o seu médico pode querer supervisioná-lo regularmente
• o consumo de álcool e AINEs pode aumentar o risco de sofrer problemas gastrointestinais.

Assim como ocorre com outros anti-inflamatórios (p. ex.: ibuprofeno ou diclofenaco), este medicamento pode aumentar a sua pressão arterial, por isso o seu médico pode realizar um controlo periódico da mesma.

Foram notificados alguns casos de reacções hepáticas graves com celecoxib que incluíram inflamação hepática grave, dano hepático, insuficiência hepática (algumas com desfecho mortal ou que requereram transplante hepático). Dos casos em que se notificou quando se iniciou o evento, a maioria das reacções hepáticas graves ocorreu no primeiro mês de tratamento.

Meticel pode dificultar a gravidez. Deve informar o seu médico se planeia ficar grávida ou se tem problemas para ficar grávida (ver secção Gravidez, amamentação e fertilidade)

Outros medicamentos e Meticel

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento:

• Dextrometorfano (utilizado para tratar a tos)
• Inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores de angiotensina II, betabloqueantes e diuréticos (medicamentos utilizados para tratar a hipertensão e insuficiência cardíaca)
• Fluconazol e rifampicina (utilizados para tratar infecções produzidas por bactérias e fungos)
• Warfarina ou outros análogos de warfarina (agentes que reduzem a formação de coágulos no sangue), incluídos os medicamentos mais recentes como apixabano
• Litio (utilizado para tratar alguns tipos de depressão)
• Outros medicamentos utilizados para tratar a depressão, distúrbios do sono, pressão do sangue elevada ou um ritmo cardíaco irregular
• Neurolépticos (utilizados para tratar algumas alterações mentais)
• Metotrexato (utilizado na artrite reumatoide, psoríase e leucemia)
• Carbamazepina (utilizada para tratar a epilepsia/convulsões e algumas formas de dor ou depressão)
• Barbitúricos (utilizados para tratar a epilepsia/convulsões e alguns distúrbios do sono)
• Ciclosporina e tacrolimus (utilizados para a depressão do sistema imunitário, p. ex. após transplantes)

Meticel pode ser tomado com doses baixas de ácido acetilsalicílico (75 mg diário ou inferior). Peça conselho ao seu médico antes de tomar ambos os medicamentos juntos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

GravidezMeticel não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas (ou seja, mulheres em idade susceptível de ficar grávida e que não utilizam um método anticonceptivo adequado) durante o tratamento. Se você fica grávida durante o tratamento com Meticel, deve interromper o tratamento e contactar o seu médico para um tratamento alternativo.

Amamentação

Meticel não deve ser utilizado durante a amamentação.

Fertilidade

Os AINEs, incluído Meticel, podem dificultar a gravidez. Deve informar o seu médico se tem intenção de ficar grávida ou se está a ter dificuldades para ficar grávida.

Condução e uso de máquinas

Deve conhecer como reage a Meticel antes de conduzir ou utilizar máquinas. Se se sentir mareado ou sonolento após tomar Meticel, não conduza ou maneje máquinas até que passem estes efeitos.

Meticel contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Meticel

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Se pensa ou acredita que a acção de Meticel é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a dose que deve tomar. Dado que o risco de efeitos adversos associados a problemas de coração pode aumentar com a dose e duração do tratamento, é importante que use a dose mais baixa que controle a sua dor e não deve tomar Meticel mais tempo do que necessário para controlar os sintomas.

Forma de administração

Meticel deve ser administrado por via oral. As cápsulas são tomadas a qualquer hora do dia com ou sem comida. No entanto, tente tomar cada dose de Meticel à mesma hora todos os dias.

Se tem dificuldade em engolir as cápsulas: pode espalhar todo o conteúdo da cápsula em uma colher de sopa de algum alimento semi-sólido (como compota de maçã, arroz, iogurte ou banana amassada fria ou à temperatura ambiente) e engoli-lo imediatamente com um copo de água de aproximadamente 240 ml.

Para abrir a cápsula, segure-a em posição vertical para manter o granulado no fundo; a seguir, aperte a parte superior e gire-a para extrair, tendo cuidado para não derramar o conteúdo. Não mastigue nem esmague o granulado.

Contacte o seu médico se, decorridas duas semanas desde o início do tratamento, não experimenta uma melhoria.

A dose recomendada é:

A dose habitual para o tratamento da artroseé de 200 mg por dia, se for necessário o seu médico pode aumentá-la até um máximo de 400 mg.

A dose é habitualmente:

• uma cápsula de 200 mg uma vez por dia.

A dose habitual para o tratamento da artrite reumatoideé de 200 mg por dia (administrada em 2 doses), se for necessário o seu médico pode aumentá-la até um máximo de 400 mg:

A dose é habitualmente:

• uma cápsula de 100 mg duas vezes por dia (esta dose de 100 mg de celecoxib duas vezes por dia não pode ser administrada com este medicamento. Para esta pauta de tratamento existem outros medicamentos com a concentração de 100 mg de celecoxib. Por favor, consulte o seu médico).

Adose habitualparao tratamento da espondilite anquilosanteé de 200 mg por dia, se for necessário, o seu médico pode aumentá-la até um máximo de 400 mg.

A dose é habitualmente:

uma cápsula de 200 mg uma vez por dia.

Problemas nos rins ou fígado:certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas no fígado ou rim, pois pode precisar de uma dose mais baixa.

Pacientes maiores de 65 anos, especialmente aqueles com um peso inferior a 50 kg:o seu médico pode querer supervisioná-lo mais de perto se tem mais de 65 anos e especialmente se pesa menos de 50 kg.

Não deve tomar mais de 400 mg de celecoxib por dia.

Uso em crianças

Meticel é apenas para adultos, não está indicado em crianças.

Se tomar mais Meticel do que deve

Não deve tomar mais cápsulas do que as indicadas pelo seu médico. Se tomar mais cápsulas do que as indicadas, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou hospital e leve o medicamento consigo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Meticel

Se esquecer de tomar uma cápsula, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Meticel

A interrupção brusca do tratamento com Meticel pode causar um agravamento dos sintomas. Não deixe de tomar Meticel a menos que o seu médico o indique. O seu médico indicar-lhe-á que diminua a dose durante uns dias antes de interromper o tratamento por completo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mencionados a seguir foram observados em pacientes com artrite que tomavamcelecoxib. Os efeitos adversos marcados com um asterisco (*) ocorreram em pacientes que tomavamcelecoxibpara a prevenção de pólipos de cólon e foram classificados tendo em conta a frequência mais alta de ocorrência. Os pacientes incluídos nestes estudos tomaramcelecoxibem altas doses e durante um período de tempo prolongado.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos, interrompa o tratamento com Meticel e informe seu médico imediatamente:

Se você tiver:

• uma reação alérgica como erupção cutânea, inchaço do rosto, sibilância ou dificuldade para respirar.
• problemas cardíacos como dor no peito
• dor forte de estômago ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como urina escura ou fezes manchadas de sangue, ou sangue no vômito.
• uma reação da pele como erupção, bolhas ou descamação da pele.
• insuficiência hepática (os sintomas podem incluir náusea (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (a pele ou o branco dos olhos parece amarelo).

Efeitos adversos muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10pessoas:

• Aumento da pressão arterial, incluindo agravamento da pressão arterial alta já existente*

Efeitos adversos frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

• Ataque cardíaco*
• Retenção de líquidos com inchaço de tornozelos, pernas e/ou mãos
• Infecção urinária
• Respiração difícil*, sinusite (inflamação e infecção dos seios paranasais, obstrução ou dor dos seios paranasais), nariz entupido ou coriza, dor de garganta, tos, resfriado, sintomas de tipo gripal.
• Tontura, dificuldade para dormir
• Vômitos*, dor de estômago, diarreia, indigestão, gases
• Erupção, coceira
• Rigidez muscular
• Dificuldade para engolir*
• Dor de cabeça
• Náuseas (sensação de mal-estar)
• Dor nas articulações
• Piora de alergias existentes
• Lesão acidental

Efeitos adversos pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:

• Acidente vascular cerebral*
• Insuficiência cardíaca, palpitações (percepção do batimento cardíaco), aceleração do batimento cardíaco
• Anomalias em análises de sangue relacionadas com o fígado
• Anomalias em análises de sangue relacionadas com os rins
• Anemia (mudanças nas células vermelhas do sangue que podem causar fadiga e dificuldade para respirar)
• Ansiedade, depressão, fadiga, adormecimento, sensação de formigamento
• Níveis elevados de potássio nos resultados das análises de sangue (pode causar náusea (sensação de mal-estar), fadiga, fraqueza muscular ou palpitações)
• Visão borrosa ou alterada, zumbido nos ouvidos, dor e úlceras bucais, dificuldade para ouvir*
• Prisão de ventre, arrotos, inflamação do estômago (indigestão, dor de estômago ou vômitos), piora da inflamação do estômago ou intestino
• Cãibras nas pernas
• Erupção com coceira e com relevo (urticária)
• Inflamação do olho
• Dificuldade para respirar
• Descoloração da pele (equimoses)
• Dor no peito (dor generalizada não relacionada com o coração)
• Inchaço do rosto

Efeitos adversos raros:podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas:

• Úlceras (sangrantes) no estômago, garganta ou intestinos; ou ruptura do intestino (pode causar dor de estômago, febre, náuseas, vômitos, obstrução intestinal), fezes escuras ou de cor preta, inflamação do pâncreas (pode dar lugar a dor de estômago), inflamação da garganta (pode causar dificuldade para engolir)
• Níveis baixos de sódio no sangue (uma doença conhecida como hiponatremia)
• Diminuição do número de células brancas do sangue (que ajudam a proteger o corpo de infecções) e de plaquetas (aumenta a possibilidade de sangramento e equimoses)
• Dificuldade na coordenação muscular de movimentos
• Sensação de confusão, alterações do gosto
• Aumento da sensibilidade à luz
• Perda de cabelo
• Alucinações
• Hemorragia ocular
• Reação aguda que pode dar lugar a uma inflamação pulmonar
• Ritmo irregular do coração
• Rubor
• Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões. Os sintomas podem incluir repentina dificuldade para respirar, dor aguda ao respirar ou colapso.
• Hemorragia de estômago ou intestino (pode dar lugar a fezes ou vômito com sangue), inflamação do intestino ou cólon
• Inflamação hepática grave (hepatite). Os sintomas podem incluir náuseas (sensação de mal-estar, diarreia, icterícia (descoloração amarela da pele e olhos), urina escurecida, fezes pálidas, facilidade para ter hemorragias, coceira ou calafrios
• Insuficiência renal aguda
• Distúrbios menstruais
• Inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta ou dificuldade para engolir

Efeitos adversos muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas:

• Reações alérgicas graves (incluindo choque anafilático potencialmente mortal)
• Alterações graves da pele, tais como síndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa e necrólise epidérmica tóxica (pode causar erupção, formação de bolhas ou descamação da pele) e pustulose exantemática aguda generalizada (os sintomas incluem um avermelhamento da pele com áreas inchadas e numerosas pústulas pequenas)
• Uma reação alérgica de aparecimento tardio com possíveis sintomas como erupções, inchaço do rosto, febre, glândulas inchadas e anomalias nos resultados das provas clínicas (p. ex.: fígado, células do sangue (eosinofilia, um tipo de aumento do recuento de células sanguíneas))
• Hemorragia cerebral que causa a morte
• Meningite (inflamação da membrana que está ao redor do cérebro e da medula espinhal)
• Insuficiência hepática, dano hepático e inflamação hepática grave (hepatite fulminante) (algumas vezes com desfecho mortal ou que requereram transplante hepático). Os sintomas podem incluir náuseas (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (descoloração amarela da pele e olhos), urina escurecida, fezes pálidas, facilidade para ter hemorragias, coceira ou calafrios
• Problemas hepáticos (tais como colestase e hepatite colestática, que pode estar acompanhada de sintomas tais como fezes descoloridas, náuseas e cor amarelo da pele ou dos olhos)
• Inflamação dos rins e outros problemas renais (tais como síndrome nefrótico e doença de mudanças mínimas que pode estar acompanhada de sintomas tais como retenção de líquidos (edema), urina espumosa, fadiga e perda de apetite)
• Piora da epilepsia (convulsões possivelmente mais frequentes e/ou graves)
• Obstrução de uma artéria ou veia no olho que leva a perda de visão parcial ou completa
• Inflamação dos vasos sanguíneos (pode causar febre, dores, manchas roxas sobre a pele)
• Redução no número de células sanguíneas vermelhas e brancas e plaquetas (pode causar fadiga, facilidade de ter equimoses, hemorragias nasais frequentes e aumento do risco de infecções)
• Dor e fraqueza muscular
• Alteração do sentido do gosto
• Perda do gosto

Efeitos adversos de frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• Declínio da fertilidade na mulher, que é normalmente reversível se o medicamento for descontinuado

Os efeitos adversos notificados em ensaios clínicos nos quais foi administradocelecoxiba doses de 400mg ao dia duranteumperíodo de até3 anos, em pacientes que apresentavam doenças não relacionadas com a artrite ou outras condições artríticas, foram:

Efeitos adversos frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

• Problemas cardíacos: angina de peito (dor torácica)
• Problemas estomacais: síndrome do intestino irritável (pode incluir dor abdominal, diarreia, indigestão e gases)
• Pedras nos rins (que podem levar a dor no estômago ou nas costas, sangue na urina), dificuldade para urinar
• Aumento de peso

Efeitos adversos pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:

• Trombose venosa profunda (coagulação do sangue geralmente na perna, que pode causar dor, inchaço ou vermelhidão da panturrilha ou problemas para respirar)
• Problemas estomacais: infecção no estômago (que pode causar irritação ou úlceras no estômago e intestino)
• Fratura de membros inferiores
• Herpes, infecção na pele, eczema (erupção seca com coceira), pneumonia (infecção no peito (possibilidade de tos, febre, dificuldade para respirar)
• Moscas voando no olho que causam distúrbio da visão ou visão borrosa, vertigem devido a problemas no ouvido interno, úlceras, inflamação ou sangramento das gengivas, úlceras na boca.
• Micção excessiva durante a noite, sangramento de hemorroides, movimento frequente do intestino
• Bolsas de gordura na pele ou outros lugares, gangliãocístico (inflamação não dolorosa nas articulações ou tendões ou ao redor deles, na mão ou pé) dificuldade para falar, hemorragia anormal ou muito forte na vagina, dor no peito
• Níveis elevados de sódio nos resultados das análises de sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Meticel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Meticel

• O princípio ativo é celecoxib. Cada cápsula contém 200 mg de celecoxib.
• Os demais componentes são: Lactosa monohidrato, laurilsulfato de sódio, povidona K30, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio (ver seção 2, Meticel contém lactosa).

A cobertura das cápsulas contém gelatina e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Meticel se apresenta em forma de cápsulas duras.

As cápsulas são opacas de cor branca.

As cápsulas se apresentam em blisters de PVC-alumínio.

Meticel se apresenta em envases contendo 30 cápsulas

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Agosto de 2018.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/