Elecoxel

Folheto informativo para o doente

Elecoxel, 100 mg, cápsulas duras

Elecoxel, 200 mg, cápsulas duras

Celecoxibe
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder ler novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma adverso, incluindo quaisquer sintomas adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Elecoxel e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elecoxel
• 3. Como tomar o medicamento Elecoxel
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Elecoxel
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Elecoxel e para que é utilizado

O celecoxibe pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), e mais especificamente ao subgrupo de inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2). O organismo humano produz prostaglandinas, que podem causar dor e inflamação. Em doenças como a artrite reumatoide e a osteoartrite, aumenta a quantidade de prostaglandinas produzidas. O celecoxibe actua inibindo a produção de prostaglandinas, reduzindo assim a dor e a inflamação. O medicamento Elecoxel é utilizado em adultos para tratar os sintomas da artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante. O doente deve começar a sentir o efeito do medicamento dentro de algumas horas após a primeira dose, mas o efeito total pode só ser sentido após alguns dias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elecoxel

O medicamento Elecoxel é prescrito por um médico. As informações abaixo ajudarão a utilizar este medicamento de forma correcta e eficaz. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quando não tomar o medicamento Elecoxel

Deve informar o médico se o doente tiver algum dos seguintes estados que são contraindicações para a utilização do medicamento Elecoxel

• se o doente for alérgico ao celecoxibe ou a qualquer outro componente deste medicamento(listados no ponto 6);
• se o doente tiver tido alguma vez uma reacção alérgicaa medicamentos da classe dos sulfonamidas (por exemplo, alguns antibióticos utilizados para tratar infecções);
• se o doente tiver uma úlcera activa no estômago ou intestinos ou sangramento no estômago ou intestinos;
• se o doente tiver tido asma, pólipos nasais, sinusite grave ou reacções alérgicascomo erupções cutâneas, inchaço facial, lábios, língua ou garganta, dificuldades respiratórias ou sibilância após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (AINE);
• se a doente estiver grávida. As doentes que possam engravidar durante o tratamento devem discutir com o médico métodos anticoncepcionais eficazes;
• se a doente estiver a amamentar;
• se o doente tiver uma doença hepática grave;
• se o doente tiver uma doença renal grave;
• se o doente tiver uma colite ulcerosa ou doença de Crohn;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca, doença cardíaca isquémica ou acidente vascular cerebral, por exemplo, doentes com história de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório (redução temporária do fluxo sanguíneo para o cérebro), angina de peito ou bloqueio das artérias coronárias ou cerebrais;
• se o doente tiver tido ou tiver doenças circulatórias(doença arterial periférica), ou se o doente tiver tido uma operação nas artérias das pernas.

Precauções e medidas de precaução

Antes de começar a tomar o medicamento Elecoxel, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver tido anteriormente uma úlcera no estômago ou intestinos ou sangramento no estômago ou intestinos(não tomar o medicamento Elecoxel se o doente tiver uma úlcera activa no estômago ou intestinos ou sangramento no estômago ou intestinos);
• se o doente estiver a tomar ácido acetilsalicílico(mesmo em pequenas doses para proteger o coração);
• se o doente estiver a tomar medicamentos antiplaquetários;
• se o doente estiver a tomar medicamentos que diminuem a coagulação do sangue(por exemplo, varfarina e medicamentos anticoagulantes, derivados da varfarina ou medicamentos anticoagulantes de nova geração, como apixabano);
• se o doente estiver a tomar corticosteroides(por exemplo, prednisona);
• se o doente pretender tomar o medicamento Elecoxel com outros AINE que não contenham ácido acetilsalicílico, como ibuprofeno ou diclofenaco. Deve evitar a administração concomitante destes medicamentos;
• se o doente for fumador, tiver diabetes, hipertensão ou níveis elevados de colesterol;
• se o doente tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais, o médico pode recomendar exames regulares;
• se o doente tiver retenção de líquidos(por exemplo, inchaço nos tornozelos e pés);
• se o doente estiver desidratado, por exemplo, devido a uma doença, diarreia ou ao uso de diuréticos (medicamentos utilizados para tratar o excesso de líquidos no organismo);
• se o doente tiver tido anteriormente uma reacção alérgica grave ou uma reacção cutânea gravea qualquer medicamento;
• se o doente se sentir mal devido a uma infecção ou suspeitar que tenha uma infecção, pois o medicamento Elecoxel pode mascarar a febre ou outros sintomas de infecção ou inflamação;
• se o doente tiver mais de 65 anos de idade, o médico pode recomendar exames regulares;
• o consumo de álcool durante a administração de AINE pode aumentar o risco de problemas gastrointestinais.

Como outros AINE (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenaco), este medicamento pode causar um aumento da pressão arterial e, por isso, o médico pode recomendar exames regulares da pressão arterial. Durante a administração de celecoxibe, foram relatados casos de doenças hepáticas graves, incluindo hepatite grave, lesões hepáticase insuficiência hepática(por vezes fatal ou necessitando de transplante de fígado). Nos casos em que foi determinado o momento do início destes efeitos, a maioria das reacções hepáticas graves ocorreu dentro de um mês após o início do tratamento. O medicamento Elecoxel pode causar dificuldades em engravidar. A doente deve informar o médico se planeia engravidar ou se tem dificuldades em engravidar (ver ponto Gravidez e amamentação).

Medicamento Elecoxel e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar actualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que o doente planeie tomar:

• Dextrometorfano(utilizado para tratar a tosse)
• Inibidores da ECA, antagonistas do receptor da angiotensina II, betabloqueadores, diuréticos (utilizados para tratar a hipertensão e a insuficiência cardíaca)
• Fluconazol, rifampicina(utilizados para tratar infecções fúngicas e bacterianas)
• Varfarinaou derivados da varfarina(medicamentos que diluem o sangue, que inibem a coagulação do sangue), incluindo medicamentos de nova geração como apixabano
• Litio(utilizado para tratar certos tipos de depressão)
• Outros medicamentosutilizados para tratar a depressão, a ansiedade, a hipertensão ou as perturbações do ritmo cardíaco
• Neurolepticos(utilizados para tratar perturbações psiquiátricas)
• Metotrexato(utilizado para tratar a artrite reumatoide, a psoríase e a leucemia)
• Carbamazepina(utilizada para tratar a epilepsia e as convulsões, bem como certos tipos de dor ou depressão)
• Barbitúricos(utilizados para tratar a epilepsia e as convulsões, bem como certos distúrbios do sono)
• Ciclosporina, tacrolimo(medicamentos que inibem a actividade do sistema imunológico, por exemplo, após transplantes)

O medicamento Elecoxel pode ser administrado com pequenas doses de ácido acetilsalicílico(75 mg por dia ou menos). Deve consultar o médico antes de administrar estes medicamentos juntos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez O medicamento Elecoxel não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que possam engravidar (mulheres em idade fértil que não utilizam uma contracepção adequada). Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Elecoxel, deve interromper o tratamento e contactar o médico para determinar um tratamento alternativo. Amamentação O medicamento Elecoxel não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar. Fertilidade Os AINE, incluindo o medicamento Elecoxel, podem causar dificuldades em engravidar. Se a doente planeia engravidar ou tem dificuldades em engravidar, deve consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve observar como o doente reage ao medicamento Elecoxel antes de começar a conduzir veículos ou a utilizar máquinas. Se o doente sentir tonturas ou sonolência após a administração do medicamento Elecoxel, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que estes sintomas desapareçam.

Medicamento Elecoxel contém lactose

O medicamento Elecoxel contém lactose (um tipo de açúcar). Se o doente tiver uma intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Elecoxel contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, pelo que pode ser considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Elecoxel

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico. Se o doente sentir que o efeito do medicamento Elecoxel é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico informará o doente sobre a dose a tomar. Como o risco de efeitos adversos relacionados com distúrbios cardíacos pode aumentar com a dose e a duração do tratamento, é importante que sejam administradas a menor dose eficaz de medicamento Elecoxel durante o período de tempo mais curto possível para controlar os sintomas. Modo de administração O medicamento Elecoxel deve ser administrado por via oral. As cápsulas podem ser administradas a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar administrar a dose de medicamento Elecoxel sempre à mesma hora do dia. Se o doente tiver dificuldades em engolir a cápsula: O conteúdo da cápsula deve ser cuidadosamente vertido sobre uma colher de sopa contendo uma forma semi-sólida de alimento (por exemplo, puré de maçã frio ou à temperatura ambiente, puré de arroz, iogurte ou banana amassada) e engolido imediatamente, seguido de cerca de 240 ml de água. Para abrir a cápsula, deve segurá-la com a parte superior para cima de modo a que o conteúdo em forma de granulado esteja no fundo. Em seguida, deve pressionar suavemente a tampa e rodá-la para remover, tendo cuidado para não derramar o conteúdo. Não mastigar nem partir o granulado.Deve contactar o médico se, dentro de duas semanas após o início do tratamento, o doente não sentir qualquer melhoria. Dose recomendada: Na osteoartrite, a dose recomendada é de 200 mg por dia e pode ser aumentada pelo médico se necessário até um máximo de 400 mg. A dose recomendada é:

• uma cápsula de 200 mg por dia ou
• duas cápsulas de 100 mg por dia.

Na artrite reumatoide, a dose recomendada é de 200 mg por dia e pode ser aumentada pelo médico se necessário até um máximo de 400 mg. Elecoxel 100 mg A dose recomendada é:

• duas cápsulas de 100 mg por dia. Elecoxel 200 mg
• Não é possível obter uma dose de 200 mg (administrada como duas cápsulas de 100 mg por dia) utilizando cápsulas de 200 mg. Por favor, consulte o médico.

Na espondilite anquilosante, a dose recomendada é de 200 mg por dia e pode ser aumentada pelo médico se necessário até um máximo de 400 mg. A dose recomendada é:

• uma cápsula de 200 mg por dia ou
• duas cápsulas de 100 mg por dia.

Distúrbios renais ou hepáticos:deve garantir que o médico saiba que o doente tem distúrbios renais ou hepáticos, pois o doente pode necessitar de uma redução da dose. Pacientes idosos, especialmente com peso corporal inferior a 50 kg:em pacientes com mais de 65 anos de idade, especialmente aqueles com peso corporal inferior a 50 kg, o médico pode recomendar exames regulares. Não deve exceder a dose de 400 mg por dia. Uso em crianças e adolescentes:O medicamento Elecoxel é destinado a doentes adultos, não deve ser administrado a crianças.

Tomar mais medicamento do que o recomendado

Não deve tomar mais medicamento do que o recomendado pelo médico. Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve contactar o médico ou farmacêutico ou ir ao hospital, levando o pacote do medicamento.

Esquecer uma dose de medicamento Elecoxel

Se o doente esquecer uma cápsula, deve tomá-la o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Elecoxel

A interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Elecoxel pode levar a um agravamento dos sintomas. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Elecoxel, a não ser que o médico o recomende. O médico pode recomendar uma redução gradual da dose durante alguns dias antes de interromper completamente o tratamento. Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos adversos possíveis listados abaixo foram observados em doentes com artrite que tomaram o medicamento Elecoxel. Os efeitos adversos marcados com um asterisco (*) ocorreram com maior frequência em doentes que tomaram o medicamento Elecoxel para prevenir pólipos no intestino grosso. Neste estudo, os doentes tomaram o medicamento Elecoxel em doses elevadas e durante um longo período de tempo.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos, deve interromper o tratamento com o medicamento Elecoxel e contactar imediatamente o médico:

• reacção alérgica, como erupção cutânea, inchaço facial, sibilância ou dificuldades respiratórias
• distúrbios cardíacos, como dor no peito
• dor abdominal forte ou quaisquer sinais de sangramento no estômago ou intestinos, como fezes pretas ou com sangue ou vómitos com sangue
• reacções cutâneas, como erupção cutânea, bolhas ou descamação da pele
• insuficiência hepática (os sintomas podem incluir náuseas, icterícia (amarelamento da pele ou olhos)

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Hipertensão arterial, incluindo agravamento da hipertensão arterial existente*

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• Infarto do miocárdio*
• Edemacom inchaço nos tornozelos, pernas e (ou) braços
• Infecções do trato urinário
• Infecções respiratórias, como sinusite (sinusite, infecção sinusal, congestão ou dor sinusal), congestão nasal ou resfriado, dor de garganta, tosse, resfriado ou sintomas de gripe
• Tonturas, sonolência
• Vómitos, dor abdominal, diarreia, dispepsia, flatulência
• Erupção cutânea, prurido
• Artralgia
• Dificuldade em engolir*
• Cefaleia
• Náuseas
• Dor articular
• Agravamento de alergias existentes
• Lesões acidentais

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• Acidente vascular cerebral*
• Insuficiência cardíaca, palpitações, taquicardia
• Anomalias nos testes hepáticos
• Anomalias nos testes renais
• Anemia(alterações no número de glóbulos vermelhos, que podem causar fadiga e falta de ar)
• Ansiedade, depressão, fadiga, sonolência, formigamento
• Níveis elevados de potássio no sangue(podem causar náuseas, fadiga, fraqueza muscular ou palpitações)
• Distúrbios visuais ou visão turva, zumbido, dor ou inflamação da boca, distúrbios auditivos*
• Constipação, flatulência, gastrite(dispepsia, dor abdominal ou vómitos), agravamento da gastrite ou enterite
• Cãibras musculares
• Urticária
• Conjuntivite
• Dificuldade respiratória
• Equimoses(manchas roxas na pele)
• Dor no peito(dor geral não relacionada com o coração)
• Angioedema

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• Úlcera(sangramento) no estômago, esófago ou intestinos ou perfuração intestinal(que pode causar dor abdominal, febre, náuseas, vómitos, obstipação intestinal), fezes escuras ou pretas, gastrite(que pode causar irritação e ulceração do estômago e intestinos), esofagite
• Hiponatremia(baixos níveis de sódio no sangue)
• Redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas(que pode causar fadiga, facilidade de sangramento e aumento do risco de infecções)
• Distúrbios da coordenação muscular
• Desorientação, distúrbios do paladar
• Aumento da sensibilidade à luz
• Alopecia
• Alucinações
• Hemorragia ocular
• Reacção agudaque pode levar a pneumonite
• Arritmias cardíacas
• Onadas de calor
• Trombose venosa profunda. Os sintomas podem incluir falta de ar súbita, dor no peito ao respirar ou tosse;
• Sangramento no estômago ou intestinos(que pode levar a fezes com sangue ou vómitos com sangue), enteriteou colite
• Doenças hepáticas graves. Os sintomas podem incluir náuseas, diarreia, icterícia (amarelamento da pele ou olhos), urina escura, fezes claras, sangramento, prurido ou calafrios
• Insuficiência renal aguda
• Distúrbios menstruais
• Angioedema(inchaço facial, lábios, língua ou garganta ou dificuldade em engolir)

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes)

• Reacções alérgicas graves(incluindo anafilaxia, que pode ser fatal) Doenças cutâneas gravescomo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiformeou nekrolise epidérmica tóxica(que podem causar erupção cutânea, bolhas ou descamação da pele) e erupção pustulosa aguda generalizada(cujo sintomas incluem áreas vermelhas e inchadas da pele com muitas pequenas pústulas)
• Reacção alérgica retardadacom sintomas possíveis como erupção cutânea, inchaço facial, febre, aumento dos gânglios linfáticos e anomalias nos exames (por exemplo, hepáticos, hematológicos (eosinofilia, aumento do número de glóbulos brancos))
• Hemorragia cerebralque pode ser fatal
• Meningite(inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal)
• Insuficiência hepática, lesões hepáticase hepatite grave(por vezes fatal ou necessitando de transplante de fígado). Os sintomas podem incluir náuseas, diarreia, icterícia (amarelamento da pele ou olhos), urina escura, fezes claras, sangramento, prurido ou calafrios
• Doenças hepáticas(como colestase e colestase hepática, que podem ser acompanhadas de sintomas como fezes claras, náuseas e icterícia (amarelamento da pele ou olhos))
• Nefritee outras doenças renais(como doença de mudanças mínimas, que podem ser acompanhadas de sintomas como retenção de líquidos (inchaço), urina espumosa, fadiga e perda de apetite)
• Agravamento da epilepsia(aumento do número e/ou gravidade das convulsões)
• Oclusão da artéria ou veia retinianaque pode levar a uma perda parcial ou total da visão
• Vasculite(que pode causar febre, dores, manchas roxas na pele)
• Redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas(que pode causar fadiga, facilidade de sangramento e aumento do risco de infecções)
• Dor e fraqueza muscular
• Distúrbios do paladar
• Perda do paladar

Frequência não conhecida- não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Redução da fertilidadeem mulheres, que é geralmente reversível após a interrupção do medicamento.

Em estudos clínicos não relacionados com artrite ou outras doenças articulares, em que o medicamento Elecoxel foi administrado em doses de 400 mg por dia durante um período de até 3 anos, foram observados os seguintes efeitos adversos adicionais:

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• Distúrbios cardíacos: angina de peito(dor no peito)
• Distúrbios gastrointestinais: síndrome do intestino irritável(que pode incluir dor abdominal, diarreia, dispepsia, flatulência)
• Urolitíase(que pode levar a dores abdominais ou dorsais, hematuria)
• Aumento de peso.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• Trombose venosa profunda(coágulos que se formam nos vasos sanguíneos, mais frequentemente nas pernas, que podem causar dor, inchaço ou vermelhidão na perna, ou problemas respiratórios)
• Distúrbios gastrointestinais: gastrite(que pode causar irritação e ulceração do estômago e intestinos)
• Fraturas por estresse
• Herpes zóster, dermatite, eczema(erupção cutânea seca), pneumonite(infecção pulmonar, que pode causar tosse, febre, dificuldade respiratória)
• Distúrbios visuais, distúrbios da visão, vertigemdevido a distúrbios do ouvido médio, dor, inflamaçãoou sangramentodas gengivas
• Noctúria, hemorroidas, diarreia
• Lipomasna pele ou em outras localizações, quistas, gomas(nódulos não cancerosos nas articulações e/ou tendões da mão ou do pé), dificuldade em falar, alterações nos sangramentos menstruaisou dor mamária
• Níveis elevados de sódio no sangue

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrer algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Instituto Português de Farmacologia e Terapêutica, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, Tel: +351 21 798 74 00, Fax: +351 21 798 74 25, e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt. Os efeitos adversos também podem ser notificados ao representante do titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Elecoxel

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças. Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não são necessárias precauções especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Elecoxel

• O princípio ativo é o celecoxibe. Cada cápsula contém 100 mg de celecoxibe.
• O princípio ativo é o celecoxibe. Cada cápsula contém 200 mg de celecoxibe. Os outros componentes são lactose monohidratada, povidona (K-29/32), croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio (granulado); gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) (cápsula).

Os componentes da tinta são: Elecoxel 100 mg: shellac, propilenglicol e azul de anilina, laca de alumínio (E132) Elecoxel 200 mg: shellac, propilenglicol e óxido de ferro amarelo (E172)

Como é o medicamento Elecoxel e que conteúdo tem o pacote

Cápsula dura, branca, opaca. O corpo da cápsula tem uma faixa azul com a inscrição "C9OX-100" em branco Cápsula dura, branca, opaca. O corpo da cápsula tem uma faixa amarela com a inscrição "C9OX-200" em branco O pacote contém 30 cápsulas duras.

Titular da autorização de introdução no mercado

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Áustria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Áustria Synthon BV Microweg 22 6545 CM, Nijmegen Países Baixos Synthon Hispania S.L. C/ Castelló, n 1, Polígono Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Espanha Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A. C/Laguna 66-68-70 Pol. Industrial Urtinsa II, Alcorcón 28923 Madrid Espanha

Para obter informações mais detalhadas e informações sobre os nomes do medicamento em outros países da EEE, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Varsóvia, Polónia Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.plData da última revisão do folheto:24.07.2023