Celecoxib Accord

Folheto informativo para o doente

Celecoxib Accord, 100 mg, cápsulas duras

Celecoxib Accord, 200 mg, cápsulas duras

Celecoxib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Celecoxib Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Celecoxib Accord
• 3. Como tomar o Celecoxib Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Celecoxib Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Celecoxib Accord e para que é utilizado

O Celecoxib Accord é utilizado em adultos para tratar os sintomas de doenças como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante.
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs),
da subclasse conhecida como inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2).
O organismo produz prostaglandinas, que podem contribuir para a dor e inflamação. Em doenças como artrite reumatoide e osteoartrite, o organismo produz mais prostaglandinas. O efeito deste medicamento consiste em reduzir a produção de prostaglandinas, reduzindo assim a dor e inflamação.
O doente deve começar a sentir o efeito do medicamento dentro de algumas horas após a primeira dose, mas o efeito total pode só ser sentido após alguns dias.

2. Informações importantes antes de tomar o Celecoxib Accord

Este medicamento foi prescrito pelo médico. As informações abaixo ajudarão a obter os melhores resultados com este medicamento. Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quando não tomar o Celecoxib Accord

Deve informar o médico se tiver algum dos seguintes problemas, que são contraindicações para tomar este medicamento.

• se tiver alergia ao celecoxibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se tiver hipersensibilidade a medicamentos da classe dos sulfonamidas (por exemplo, alguns antibióticos utilizados para tratar infecções);
• se tiver doença ulcerosa ativa no estômago ou duodeno, ou sangramento no estômago ou duodeno;
• se tiver asma, pólipos nasais, rinite ou reações alérgicas (como erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou sibilância) após tomar ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (AINEs);
• se estiver grávida. Se a paciente puder engravidar durante o tratamento, deve discutir métodos anticoncepcionais com o médico;
• se estiver amamentando;
• se tiver doença hepática grave;
• se tiver doença renal grave;
• se tiver doença inflamatória intestinal, como colite ulcerativa ou doença de Crohn;
• se tiver insuficiência cardíaca, doença coronária ou acidente vascular cerebral (AVC), por exemplo, infarto do miocárdio, AVC ou ataque isquêmico transitório (também conhecido como mini-AVC), angina ou doença vascular cerebral;
• se tiver doença vascular periférica ou tiver feito um procedimento vascular nas pernas.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Celecoxib Accord, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se já teve doença ulcerosa ou sangramento no estômago ou intestino. (Não deve tomar este medicamento se tiver doença ulcerosa ativa ou sangramento no estômago ou intestino);
• se estiver tomando ácido acetilsalicílico (mesmo em pequenas doses para proteger o coração);
• se estiver tomando medicamentos antiplaquetários
• se estiver tomando medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como warfarina/medicamentos anticoagulantes derivados da warfarina ou anticoagulantes orais de nova geração, como apixaban);
• se estiver tomando corticosteroides (como prednisona);
• se estiver tomando outros medicamentos AINE, como ibuprofeno ou diclofenaco. Deve evitar tomar esses medicamentos ao mesmo tempo;
• se for fumante, tiver diabetes, hipertensão ou níveis elevados de colesterol;
• se tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais, o médico pode recomendar exames regulares;
• se tiver retenção de líquidos (como inchaço nos tornozelos ou pés);
• se estiver desidratado devido a uma doença, diarreia ou uso de diuréticos (utilizados para tratar excesso de líquidos no organismo);
• se tiver tido uma reação alérgica grave ou reação cutânea grave a qualquer medicamento;
• se tiver uma infecção ou suspeitar que tenha uma infecção, pois este medicamento pode mascarar a febre ou outros sintomas de infecção ou inflamação;
• se tiver mais de 65 anos, o médico pode recomendar exames regulares;
• o consumo de álcool e o uso de medicamentos AINE podem aumentar o risco de problemas gastrointestinais.

Como outros medicamentos AINE (como ibuprofeno ou diclofenaco), este medicamento pode causar aumento da pressão arterial, por isso o médico pode recomendar exames regulares da pressão arterial.
Durante o tratamento com celecoxibe, foram relatados casos de doenças hepáticas graves, incluindo hepatite grave, lesão hepática, insuficiência hepática (por vezes fatal ou necessitando de transplante de fígado). Nesses casos, em que o período que antecedeu o aparecimento da doença era conhecido, a maioria dos eventos graves de lesão hepática ocorreu dentro de um mês após o início do tratamento.
Este medicamento pode causar dificuldades para engravidar. A paciente deve informar o médico se planeia engravidar ou tem dificuldades para engravidar (ver ponto Gravidez, amamentação e fertilidade).

Celecoxib Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• decstrometorfano (utilizado para tratar a tosse)
• inibidores da ECA, antagonistas do receptor da angiotensina II, betabloqueadores e diuréticos (utilizados para tratar a hipertensão e insuficiência cardíaca)
• fluconazol e rifampicina (utilizados para tratar infecções fúngicas e bacterianas)
• warfarina ou outros derivados da warfarina (medicamentos que diluem o sangue, utilizados para prevenir a coagulação do sangue), incluindo medicamentos de nova geração, como apixaban
• lítio (utilizado para tratar certos tipos de depressão)
• outros medicamentos utilizados para tratar a depressão, distúrbios do sono, hipertensão ou distúrbios do ritmo cardíaco
• neurolépticos (utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos)
• metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e leucemia)
• carbamazepina (utilizada para tratar a epilepsia/convulsões e certos tipos de dor ou depressão)
• barbitúricos (utilizados para tratar a epilepsia/convulsões e certos distúrbios do sono)
• ciclosporina e tacrolimo (utilizados para diminuir a resposta imunológica, por exemplo, após transplantes).

Este medicamento pode ser tomado com pequenas doses de ácido acetilsalicílico (75 mg ou menos por dia). Deve consultar o médico antes de começar a tomar ambos os medicamentos ao mesmo tempo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida ou se pode engravidar (ou seja, mulheres em idade fértil que não estão utilizando uma contracepção eficaz) durante o tratamento. Se a paciente engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve interromper o tratamento e consultar o médico para determinar um método de tratamento alternativo.
Amamentação
Não deve tomar este medicamento se estiver amamentando.
Fertilidade
Os medicamentos AINE, incluindo este medicamento, podem dificultar a gravidez. A paciente deve informar o médico se planeia engravidar ou tem problemas para engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de começar a conduzir veículos ou operar máquinas, o doente deve saber como este medicamento o afeta. Se o doente apresentar tonturas ou sonolência após tomar este medicamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que esses sintomas desapareçam.

Celecoxib Accord contém lactose

O Celecoxib Accord contém lactose (um tipo de açúcar). Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Celecoxib Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Celecoxib Accord

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Se o doente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico informará o doente sobre a dose que deve tomar. Como o risco de efeitos não desejados relacionados com problemas cardíacos pode aumentar com a dose e a duração do tratamento, é importante tomar a menor dose eficaz deste medicamento e não por mais tempo do que o necessário para controlar os sintomas.
Modo de administração:
Este medicamento deve ser tomado por via oral.As cápsulas podem ser tomadas a qualquer hora do dia, com ou sem comida. No entanto, deve tentar tomar as doses deste medicamento à mesma hora todos os dias.
Em caso de dificuldade em engolir as cápsulas: Deve despejar todo o conteúdo da cápsula sobre uma colher de chá contendo uma forma semi-sólida de alimento (por exemplo, compota de maçã fria ou à temperatura ambiente, purê de arroz, iogurte ou banana amassada) e engolir imediatamente, seguido de cerca de 240 ml de água.
Para abrir a cápsula, deve segurá-la com a parte superior para cima de modo que o conteúdo em forma de granulado esteja na parte inferior. Em seguida, deve apertar suavemente a tampa e girá-la para remover.
Deve certificar-se de que nada se espalhou. O granulado não deve ser mastigado ou esmagado.
Se o doente não observar qualquer benefício dentro de duas semanas após o início do tratamento, deve consultar o médico.
Dose recomendada:
No caso de osteoartrite, a dose usual é de 200 mg por dia, e se necessário, o médico pode aumentá-la para um máximo de 400 mg.
A dose usual é:

• uma cápsula de 200 mg tomada uma vez por dia; ou
• uma cápsula de 100 mg tomada duas vezes por dia.

No caso de artrite reumatoide, a dose usual é de 200 mg por dia, e se necessário, o médico pode aumentá-la para um máximo de 400 mg.
A dose usual é:

• uma cápsula de 100 mg tomada duas vezes por dia.

No caso de espondilite anquilosante, a dose usual é de 200 mg por dia, e se necessário, o médico pode aumentá-la para um máximo de 400 mg.
A dose usual é:

• uma cápsula de 200 mg tomada uma vez por dia; ou
• uma cápsula de 100 mg tomada duas vezes por dia.

Doenças renais e hepáticas:se o doente tiver doenças hepáticas e renais, deve informar o médico, pois pode ser necessário utilizar uma dose menor.
Pacientes idosos, especialmente com peso corporal inferior a 50 kg:em pacientes com mais de 65 anos e peso corporal inferior a 50 kg, o médico pode recomendar um monitoramento mais cuidadoso do estado do doente.
Não deve tomar uma dose superior a 400 mg por dia.
Uso em crianças e adolescentes:este medicamento deve ser utilizado apenas em adultos, não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Uso de dose superior à recomendada de Celecoxib Accord

Não deve tomar mais cápsulas do que o médico prescreveu. Se tomar acidentalmente uma quantidade excessiva de cápsulas, deve procurar imediatamente o médico, farmacêutico ou hospital, levando o pacote do medicamento.

Omissão da dose de Celecoxib Accord

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Celecoxib Accord

A interrupção súbita do tratamento com celecoxibe pode causar a piora dos sintomas existentes. Não deve interromper o tratamento com celecoxibe sem antes consultar o médico. O médico pode recomendar a redução gradual da dose durante alguns dias antes de interromper completamente o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Efeitos não desejados listados abaixo foram observados em doentes com artrite que tomaram este medicamento. Os efeitos não desejados marcados com um asterisco (*) são listados abaixo com uma frequência mais alta, que foi observada em doentes que tomaram este medicamento para

prevenir a formação de pólipos no intestino grosso. Os doentes que participaram desses estudos
tomaram este medicamento em doses altas e por um longo período.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com este medicamento e informar imediatamente o médico:

• reação alérgica, como: erupção cutânea, inchaço da face, sibilância ou dificuldade em respirar,
• doenças cardíacas, como dor no peito,
• fortes dores abdominais ou qualquer sinal de sangramento no estômago ou intestino, como fezes pretas ou com sangue, ou vômitos com sangue,
• reações cutâneas, como erupção cutânea, bolhas ou descamação da pele,
• insuficiência hepática [sintomas podem incluir: náuseas, diarreia, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos)].

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• hipertensão*, incluindo agravamento da hipertensão pré-existente*

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• infarto do miocárdio*
• retenção de líquidos com inchaço nos tornozelos, pernas e (ou) braços
• infecções do trato urinário
• dispneia*, sinusite (sinusite, infecção sinusal, sensação de sinusite obstruída ou dolorosa), sensação de nariz entupido ou coriza, dor de garganta, tosse, resfriado, sintomas gripais
• tonturas, dificuldade em adormecer
• vômitos*, dor abdominal, diarreia, dispepsia, flatulência
• erupção cutânea, prurido
• rigidez muscular
• dificuldade em engolir*
• dor de cabeça
• náuseas
• dor articular
• agravamento de sintomas alérgicos pré-existentes
• lesões acidentais

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• acidente vascular cerebral*
• insuficiência cardíaca, palpitações (sensação de batimento cardíaco), taquicardia
• resultados anormais de exames de sangue para parâmetros de função hepática
• resultados anormais de exames de sangue para parâmetros de função renal
• anemia (alterações no número de glóbulos vermelhos, que podem causar fadiga e dispneia)
• ansiedade, depressão, fadiga, sonolência, sensação de formigamento
• nível elevado de potássio no sangue (que pode causar náuseas, fadiga, fraqueza muscular ou palpitações)
• distúrbios ou visão turva, zumbido, dor e inflamação na boca, distúrbios auditivos*
• constipação, refluxo gastroesofágico, gastrite (dispepsia, dor abdominal ou vômitos), agravamento da gastrite ou enterite
• cãibras nas pernas
• erupção cutânea urticariforme (urticária)
• conjuntivite
• dificuldade em respirar
• equimoses (manchas roxas)
• dor no peito (dor geral não relacionada ao coração)
• inchaço da face

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• úlcera (sangramento) no estômago, esôfago ou duodeno; ou perfuração intestinal (que pode causar dor abdominal, febre, náuseas, vômitos, obstrução intestinal), fezes pretas ou com sangue, pancreatite (que pode causar dor abdominal), esofagite
• baixo nível de sódio no sangue (conhecido como hiponatremia)
• baixo número de glóbulos brancos (que ajudam a proteger o organismo contra infecções) e trombocitopenia (que pode aumentar o risco de sangramento ou equimoses)
• distúrbios da coordenação motora
• desorientação, distúrbios do paladar
• hipersensibilidade à luz
• perda de cabelo
• alucinações
• hemorragia ocular
• reação grave que pode levar a pneumonia
• arritmia cardíaca
• ondas de calor
• embolia pulmonar. Os sintomas podem incluir dispneia súbita, dor no peito ao respirar ou colapso

b

• sangramento no estômago ou intestino (que pode levar a fezes pretas ou com sangue ou vômitos com sangue), enterite ou colite
• hepatite grave. Os sintomas podem incluir náuseas, diarreia, icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos), urina escura, fezes claras, sangramento, prurido ou calafrios
• insuficiência renal grave
• distúrbios menstruais
• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, ou dificuldade em engolir

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes)

• reações alérgicas graves (incluindo choque anafilático, que pode ser fatal)
• doenças cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica (que podem causar erupção cutânea, bolhas ou descamação da pele) e pustulose aguda generalizada (sintomas incluem áreas vermelhas e inchadas da pele com muitas pequenas pústulas)
• reação alérgica retardada com possíveis sintomas, como erupção cutânea, inchaço da face, febre, linfonodos aumentados e resultados anormais de exames [por exemplo, hepáticos, hematológicos (eosinofilia, aumento do número de glóbulos brancos)]
• hemorragia intracraniana fatal
• meningite (inflamação das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal)
• insuficiência hepática, lesão hepática e hepatite grave (hepatite fulminante) (por vezes fatal ou necessitando de transplante de fígado). Os sintomas podem incluir: náuseas, diarreia, icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos), urina escura, fezes claras, sangramento, prurido ou calafrios
• doenças hepáticas (como colestase e hepatite colestásica, que podem ser acompanhadas de sintomas, como fezes pretas, náuseas e amarelamento da pele ou brancos dos olhos)
• doenças renais (como síndrome nefrótica e glomerulonefrite mínima, que podem ser acompanhadas de sintomas, como retenção de líquidos, urina espumosa, perda de apetite, fadiga)
• agravamento da epilepsia (possível aumento da frequência ou gravidade das convulsões)
• oclusão da artéria ou veia retiniana, levando a perda parcial ou total da visão, conjuntivite, hemorragia ocular
• vasculite (que pode causar febre, dores, manchas roxas na pele)
• baixo número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (que pode causar fraqueza, facilidade de sangramento, infecções frequentes)
• dor e fraqueza muscular
• distúrbios do olfato
• perda do paladar

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• redução da fertilidade em mulheres, que é reversível após a interrupção do tratamento

Em estudos clínicos não relacionados à artrite ou outras doenças articulares, em que o Celecoxib Accord foi administrado em dose de 400 mg por dia, por um período de até 3 anos, foram observados os seguintes efeitos não desejados adicionais:

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• doenças cardíacas: angina de peito (dor no peito)
• doenças gastrointestinais: síndrome do intestino irritável (que pode incluir dor abdominal, diarreia, dispepsia, flatulência)
• doenças renais: cálculo renal (que pode levar a dor abdominal ou dorsal, presença de sangue na urina), dificuldade em urinar
• aumento de peso

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• trombose venosa profunda (coágulos que ocorrem principalmente nas pernas, que podem causar dor, inchaço ou vermelhidão na perna, ou problemas respiratórios)
• doenças gastrointestinais: gastrite (que pode causar irritação e ulceração do estômago e intestino)
• fratura de membro inferior
• herpes zóster, dermatite, eczema (erupção cutânea seca e coçosa), pneumonia (infecção no peito, possivelmente acompanhada de: tosse, febre, dificuldade em respirar)
• opacidade no olho, causando visão turva ou perda de visão, tontura devido a distúrbios do ouvido médio, dor, inflamação ou sangramento gengival, úlcera bucal
• micção noturna frequente, hemorroidas sangrantes, evacuação frequente
• lipomas na pele ou em outras localizações, cistos sinoviais (nódulos não cancerosos nas articulações e tendões das mãos ou pés), dificuldade em falar, alterações ou sangramento menstrual anormal, dor mamária
• nível elevado de sódio no sangue

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde de [país].
Endereço: [inserir endereço]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio web: [inserir sítio web]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Celecoxib Accord

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa, após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Celecoxib Accord

O princípio ativo do medicamento é o celecoxibe.
Celecoxib Accord, 100 mg, cápsulas duras: cada cápsula contém 100 mg de celecoxibe.
Celecoxib Accord, 200 mg, cápsulas duras: cada cápsula contém 200 mg de celecoxibe.
Os outros componentes são:
Granulado: lactose monoidratada, povidona K-29/32, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172). Tinta (100 mg): shellac, propilenoglicol, indigotina, alumínio lac (E 132). Tinta (200 mg): shellac, propilenoglicol, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o Celecoxib Accord e que conteúdo tem a embalagem

O Celecoxib Accord está disponível em embalagens contendo 1, 10, 20, 30, 40, 50, 60 ou 100 cápsulas.
Celecoxib Accord, 100 mg
Cápsula dura, branca, opaca. No corpo da cápsula, há uma faixa azul com a inscrição branca "C9OX-100".
Celecoxib Accord, 200 mg
Cápsula dura, branca, opaca. No corpo da cápsula, há uma faixa amarela com a inscrição branca "C9OX-200".
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare [país] S.A.
Rua [inserir rua]
[inserir código postal] [inserir cidade]
[País]

Fabricante

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Países Baixos
Synthon Hispania S.L.
Rua Castelló, n. 1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Espanha

Data da última revisão do folheto: novembro de 2022