MEPIVACAÍNA PHYSAN 20 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Mepivacaína Physan20 mg/ml solução injetável

mepivacaína hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Mepivacaína Physan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Mepivacaína
3. Como usar Mepivacaína Physan
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Mepivacaína Physan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mepivacaína Physan e para que é utilizado

Mepivacaína Physan é um anestésico local (agente que reduz ou elimina as sensações, afetando uma região particular) que pertence ao subgrupo das amidas.

Mepivacaína Physan foi prescrito para si para proporcionar efeito anestésico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Mepivacaína Physan

Não useMepivacaína Physan

• se é alérgico à mepivacaína hidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a qualquer outro anestésico local do mesmo grupo (por exemplo, a bupivacaína, a lidocaína).
• se sofre distúrbios do ritmo cardíaco. Peça conselho ao seu médico, porque Mepivacaína Physan pode não ser aconselhável para si.
• se sofre epilepsia não controlada.
• se sofre porfiria aguda intermitente (doença hereditária do metabolismo que afeta o sistema nervoso e pode produzir distúrbios mentais).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Mepivacaína Physan

• se tem algum problema cardíaco.
• se sofre alguma doença grave de fígado.
• se tem algum problema renal.
• se é um paciente debilitado ou de idade avançada.
• Para os desportistas, existe a possibilidade de resultados positivos nos controlos anti-doping.

Outros medicamentos e Mepivacaína Physan

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Mepivacaína Physan deve ser utilizado com precaução se está a receber um tratamento com medicamentos de estrutura semelhante aos anestésicos locais, como por exemplo os utilizados para os distúrbios do ritmo cardíaco (os chamados antiarrítmicos de classe Ib como a lidocaína), porque isso aumenta o risco de efeitos secundários.

Um tratamento prolongado com antiarrítmicos (medicamentos para controlar o ritmo cardíaco), psicofármacos (medicamentos que actuam sobre a atividade mental) ou anticonvulsivantes (medicamentos contra as convulsões) pode reduzir a sensibilidade aos anestésicos.

Deve ter cuidado se está a tomar ao mesmo tempo medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central, porque podem aumentar os efeitos depressores.

Pode produzir-se irritação local, inchaço ou edema quando se utiliza ao mesmo tempo com certos desinfetantes.

Os inibidores da coagulação sanguínea (medicamentos para evitar os coágulos) e os medicamentos contra as inflamações podem aumentar o risco de hemorragia.

Uso deMepivacaína Physancom álcool

O consumo excessivo de álcool pode reduzir a sensibilidade aos anestésicos.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

O seu médico prescreverá Mepivacaína Physan tendo em conta o benefício que pode ter face ao risco para o seu bebé.

Mepivacaína Physan é excretada no leite materno, mas o risco de que o bebé sofra reações adversas não parece provável se se respeitam as doses recomendadas.

Condução e uso de máquinas

O uso de Mepivacaína Physan pode exercer um ligeiro efeito sobre as funções mentais e pode alterar durante um tempo o movimento e a coordenação.

Mepivacaína Physancontém sódio

Ampolas de 2 ml:

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por ; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Ampolas de 10 ml:

Este medicamento contém 28 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada . Isto equivale ao 1,4 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

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3. Como usar Mepivacaína Physan

Siga exatamente as instruções de administração de Mepivacaína Physan indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Mepivacaína Physan será administrado pelo seu médico em forma de injeção.

A dose, velocidade de administração e duração do tratamento serão variáveis dependendo do processo anestésico que se realizar, da área que deve ser anestesiada e do peso, situação clínica e resposta do paciente.

Se usar maisMepivacaína Physando que deve

Em caso de sobredose podem produzir-se reações adversas a nível do coração e dos vasos sanguíneos: descida da tensão sanguínea e alteração do ritmo cardíaco. Também podem produzir-se efeitos adversos a nível do sistema nervoso central: agitação, sensação de adormecimento de lábios, língua e ao redor da boca, tonturas, molestias na visão e no ouvido e zumbidos nos ouvidos. As dificuldades para falar, a rigidez muscular ou os espasmos são sintomas mais graves que precedem convulsões generalizadas.

Se aparecerem estes sinais de toxicidade, deve interromper-se imediatamente a injeção do anestésico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Mepivacaína Physan pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos raros (observados em entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes/pessoas)

Reações alérgicas, incluindo as reações graves (o chamado choque anafiláctico), que incluem erupção cutânea, dificuldades para respirar e inchaço da língua e da garganta.

Distúrbios cardíacos e infarto (em casos de sobredose).

Perda de consciência e convulsões (em casos de sobredose).

Reações neurológicas associadas às técnicas anestésicas empregadas, independentemente do anestésico utilizado.

Comunicação deefeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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5. Conservação de Mepivacaína Physan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não se precisam condições especiais de conservação.

Não utilize Mepivacaína Physan após a data de validade que aparece na ampola e na caixa do produto. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

A solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com as normativas locais.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição deMepivacaína Physan

• O princípio ativo é Mepivacaína Hidrocloruro 20,0 mg/ml.
• Os outros componentes são: Cloruro sódico, Hidróxido sódico (para o ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mepivacaína Physan 20 mg/ml solução injetável está envasada em ampolas de vidro.

A apresentação comercial é um envase com 1 ampola, ou envases clínicos com 50 ou 100 ampolas de vidro de 2 ml ou de 10 ml.

Titular da autorização de comercialização

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11Edifício A, Planta 4, Porta D,

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

LABORATÓRIOS BASI – INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,

Nº 8, Nº 15 e Nº 16

3450-232 Mortágua – Portugal

Data da últimarevisão deste prospecto: Julho 2008

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do sector sanitário

Os procedimentos anestésicos loco-regionais, excepto os de natureza mais trivial, devem sempre ser realizados por profissionais devidamente formados e em áreas com acesso imediato ao equipamento e medicamentos de reanimação. Os especialistas devem receber uma formação apropriada para estes procedimentos, e estar familiarizados com o diagnóstico e tratamento dos efeitos secundários, toxicidade sistémica ou outras complicações.

Quando se realizem bloqueios maiores, deve inserir-se um catéter antes de injetar o anestésico.

Tendo isto em conta, além disso, a técnica anestésica e a situação dos pacientes que vão receber o tratamento, a administração da especialidade deverá realizar-se de acordo com as pautas descritas e as recomendações incluídas nos diferentes apartados da Ficha Técnica (“Posologia e forma de administração”; “Advertências e precauções especiais de emprego”), por isso é necessário remeter-se ao texto da mesma para assegurar um correcto uso do produto.

As soluções devem ser usadas imediatamente após a sua abertura. Qualquer porção restante da solução empregada, deve ser eliminada.

Incompatibilidades

A partir de um pH>6.5 existe risco de precipitação. Esta característica deve ter-se em conta ao adicionar soluções alcalinas, como carbonatos.

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