Mepivastesin

Folheto informativo para o paciente

MEPIVASTESIN, 30 mg/ml, solução para injeção

Cloridrato de mepivacaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, dentista ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, dentista ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Mepivastesin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar Mepivastesin
• 3. Como usar Mepivastesin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Mepivastesin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Mepivastesin e para que é usado

O medicamento Mepivastesin é um anestésico local que anestesia um local específico para prevenir ou minimizar a dor. O medicamento é usado localmente em procedimentos odontológicos em adultos, jovens e crianças com mais de 4 anos (aproximadamente 20 kg de peso corporal). Contém a substância ativa cloridrato de mepivacaína e pertence a um grupo de anestésicos do sistema nervoso.

2. Informações importantes antes de usar Mepivastesin

Quando não usar Mepivastesin

• se o paciente for alérgico à mepivacaína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente for alérgico a outros anestésicos locais do mesmo grupo de medicamentos (por exemplo, lidocaína, bupivacaína);
• se o paciente tiver:
• distúrbios do coração devido a um impulso elétrico anormal que desencadeia a contração do coração (distúrbios graves de condução);
• convulsões resistentes a tratamento;
• em crianças com menos de 4 anos (aproximadamente 20 kg de peso corporal).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso de Mepivastesin, o paciente deve discutir com o dentista se tiver:

• distúrbios cardíacos;
• anemia grave;
• hipertensão arterial grave ou não tratada;
• hipotensão;
• convulsões;
• doença hepática;
• doença renal;
• doença que afeta o sistema nervoso e causa distúrbios neurológicos (porfiria);
• aumento da acidez do sangue (acidose);
• distúrbios da circulação sanguínea;
• fraqueza geral;
• infecção ou inflamação no local da injeção.

O paciente deve informar o médico sobre qualquer um desses estados. O médico pode decidir administrar uma dose menor do medicamento.

Mepivastesin e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, especialmente se forem:

• outros anestésicos locais;
• medicamentos usados para tratar azia, úlceras estomacais e intestinais (como a cimetidina);
• medicamentos sedativos e hipnóticos;
• medicamentos usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos)
• inibidores da enzima citocromo P450 1A2;
• medicamentos usados para tratar a hipertensão arterial (propranolol).

Mepivastesin e alimentos

O paciente deve evitar comer e mastigar chiclete antes de recuperar a sensação normal, especialmente em crianças, devido ao risco de morder os lábios, a parte interna da bochecha ou a língua.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, dentista ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Como precaução, é recomendável evitar o uso do medicamento durante a gravidez, a menos que seja necessário. As mulheres que amamentam não devem amamentar durante 10 horas após a administração da anestesia.

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento pode ter um efeito leve na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Após a administração do medicamento, podem ocorrer tonturas (incluindo sensação de rotação, distúrbios visuais e sensação de fadiga), perda de consciência (ver ponto 4). O paciente não deve deixar o consultório dentário até que tenha recuperado o controle e a sensação (geralmente dentro de 30 minutos) após o procedimento odontológico.

Mepivastesin contém sódio

O medicamento contém 1,87 mg de sódio em 1,7 ml de solução, ou seja, menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em 1,7 ml de solução, portanto, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar Mepivastesin

O Mepivastesin deve ser usado apenas por ou sob a supervisão de dentistas ou outros médicos treinados, por injeção lenta e local. O médico ajustará a dose adequada para o procedimento selecionado, idade, peso corporal e estado geral de saúde do paciente. Deve ser usada a menor dose necessária para obter anestesia eficaz. Este medicamento é administrado por injeção na cavidade oral.

Uso de dose maior do que a recomendada de Mepivastesin

Após a administração de doses excessivas de anestésico local, podem ocorrer os seguintes sintomas de toxicidade: excitação, sensação de formigamento nos lábios e língua, picadas e formigamento ao redor da boca, tonturas, distúrbios visuais e auditivos, zumbido nos ouvidos, rigidez e tremores musculares, baixa pressão arterial, batimentos cardíacos fracos ou irregulares. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, o uso do medicamento deve ser interrompido imediatamente e deve-se procurar ajuda médica. Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou dentista.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Mepivastesin pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Após a administração de Mepivastesin, podem ocorrer um ou mais dos seguintes efeitos não desejados. Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• dor de cabeça.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes):

• erupções cutâneas, prurido, inchaço facial, lábios, gengivas, língua e (ou) faringe, bem como dificuldade para respirar, respiração sibilante/asma, urticária (eritema): podem ser sintomas de reação de hipersensibilidade (reações alérgicas ou reações de tipo alérgico);
• dor devido a lesão nervosa (dor neuropática);
• sensação de queimadura, picadas, formigamento ao redor da boca, sem alterações visíveis (parestesia);
• distúrbios da sensação na boca e ao redor da boca (hipoestesia);
• sabor metálico, sabor alterado, perda do sabor (distúrbios do paladar);
• tonturas (sensação de vazio na cabeça);
• tremores;
• perda de consciência, convulsões, coma;
• fraqueza;
• confusão, desorientação;
• distúrbios da fala, fala confusa;
• nervosismo, excitação;
• distúrbios do equilíbrio (perda de equilíbrio);
• sonolência;
• visão turva, dificuldade para focar, distúrbios visuais;
• sensação de rotação (tonturas de origem periférica);
• incapacidade do coração para bater normalmente (parada cardíaca), batimentos cardíacos rápidos e irregulares (fibrilação ventricular), dor no peito grave e esmagadora (angina de peito);
• problemas de coordenação dos batimentos cardíacos (distúrbios de condução, bloqueio auriculoventricular), batimentos cardíacos lentos anormais (bradicardia), batimentos cardíacos rápidos anormais (taquicardia), palpitações;
• baixa pressão arterial;
• aumento do fluxo sanguíneo (congestão);
• dificuldade para respirar, como falta de ar, respiração muito lenta ou muito rápida;
• bocejos;
• náuseas, vômitos, úlceras na boca ou gengivas, inchaço da língua, lábios ou gengivas;
• suor excessivo;
• espasmos musculares;
• calafrios;
• inchaço no local da injeção.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes):

• hipertensão arterial

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• estado de euforia, ansiedade/nervosismo;
• distúrbios do olfato
• movimentos oculares involuntários, problemas oculares, como constrição da pupila, ptose

(como no síndrome de Horner), pupilas dilatadas, proptose (retração do globo ocular na órbita devido a alterações no volume da órbita), visão dupla ou perda de visão;

• distúrbios auditivos, como zumbido nos ouvidos, sensibilidade ao som;
• incapacidade do coração para bater normalmente (insuficiência cardíaca);
• vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos);
• alterações da cor da pele com desorientação, tosse, batimentos cardíacos rápidos, respiração rápida, suor: podem ser sintomas de falta de oxigênio nos tecidos (hipóxia);
• respiração rápida ou difícil, sonolência, dor de cabeça, incapacidade de pensar e adormecer, que podem ser sintomas de nível elevado de dióxido de carbono no sangue (hipercapnia);
• voz alterada (rouquidão);
• inchaço dos lábios, língua e gengivas, produção excessiva de saliva;
• dificuldade para engolir
• fadiga, sensação de fraqueza, sensação de calor, dor no local da injeção;
• lesão nervosa.

Notificação de efeitos não desejados

Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49-21-301, Fax: +48 22 49-21-309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Mepivastesin

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta do frasco e na embalagem externa (caixa metálica) após: Data de validade (EXP). A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C, proteger da luz. Não use este medicamento se o líquido não for transparente e incolor. Os frascos são para uso único. Após a abertura do frasco, o medicamento deve ser administrado imediatamente. O líquido não utilizado deve ser descartado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao dentista, médico ou farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Mepivastesin

• A substância ativa é o cloridrato de mepivacaína.
• 1 ml de solução para injeção contém 30 mg de cloridrato de mepivacaína.
• Cada frasco de 1,7 ml de solução para injeção contém 51 mg de cloridrato de mepivacaína.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, água para injeção e solução de hidróxido de sódio 9% (para ajustar o pH).

Como é Mepivastesin e o que contém a embalagem

O Mepivastesin é uma solução transparente e incolor. É embalado em frascos de vidro incolor tipo I, fechados com uma tampa de alumínio e um anel de borracha bromobutílica, e com um plugue de borracha bromobutílica. A caixa metálica contém 50 frascos de 1,7 ml.

Titular da autorização de comercialização

Pierrel S.p.A. Strada Statale Appia 7bis, 46/48 81043 Capua (CE) Itália tel: +39 0823 626 111 fax: +39 0823 626 228

Fabricante

Solventum Germany GmbH ESPE Platz 82229 Seefeld Alemanha

Data da última atualização do folheto:

 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado: O medicamento é administrado apenas por dentistas, portanto, no final do folheto para o paciente, será incluída a versão completa da Característica do Produto Medicinal como uma seção destacável.