ISOGAINE 30 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Isogaine 30 mg/ml solução injetável

, Hidrocloruro de Mepivacaína

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, dentista ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Isogaíne e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Isogaine
3. Como usar Isogaine
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Isogaine
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Isogaine e para que se utiliza

Isogaine é um anestésico local que adormece uma área particular para evitar ou minimizar a dor. Este medicamento é utilizado para procedimentos dentais locais em adultos, adolescentes e crianças maiores de 4 anos de idade (peso corporal de aproximadamente 20 kg). Contém o princípio ativo hidrocloruro de mepivacaína e pertence ao grupo dos anestésicos do sistema nervoso.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Isogaine

Não use Isogaine

• se é alérgico à mepivacaína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se é alérgico a outros anestésicos locais do mesmo grupo (por exemplo, a bupivacaína ou a lidocaína);
• se padece:

• distúrbios cardíacos devido a uma anomalia do impulso elétrico que desencadeia o batimento do coração (alterações graves da condução);
• epilepsia não controlada por um tratamento;

• crianças menores de 4 anos de idade (peso corporal de aproximadamente 20 kg).

Advertências e precauções

Consulte o seu dentista antes de começar a usar Isogaine se:

• padece distúrbios do coração;
• padece anemia grave;
• tem a pressão sanguínea alta (hipertensão grave ou não tratada);
• tem a pressão sanguínea baixa (hipotensão);
• padece epilepsia;
• padece uma doença hepática;
• padece uma doença renal;
• padece uma doença que afeta o sistema nervoso e produz distúrbios neurológicos (porfiria);
• tem uma alta acidez no sangue (acidose);
• tem má circulação sanguínea;
• o seu estado geral de saúde está deteriorado;
• tem inflamada ou infectada a zona do ponto de injeção.

Se alguma dessas situações for aplicável a si, fale com o seu dentista. Ele ou ela poderá decidir reduzir-lhe a dose.

Outros medicamentos e Isogaine

Comunique ao seu dentista se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, em particular:

• outros anestésicos locais;
• medicamentos utilizados para tratar o ardor e úlceras de estômago e intestinos (como a cimetidina);
• medicamentos tranquilizantes e sedantes;
• medicamentos usados para estabilizar o batimento do coração (antiarrítmicos);
• inibidores do citocromo P450 1A2;
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (propranolol).

Uso de Isogaine com alimentos

Evite comer, mesmo mastigar chiclete, até que não recupere a sensibilidade normal para prevenir o risco de que possa morder os lábios, parte interior das bochechas ou a língua, especialmente as crianças.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu dentista ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

É preferível, como medida de precaução, evitar o uso deste produto durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário.

Aconselha-se às mães em período de lactação não amamentar durante as 10 horas seguintes à anestesia com este produto.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode ter uma pequena influência sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Podem produzir-se tonturas (que incluem sensação de “dar voltas”, fadiga e distúrbios da vista) e perda de consciência após a administração deste medicamento (ver seção 4). O senhor não deve abandonar o consultório dentário até que tenha recuperado as suas habilidades (geralmente, aos 30 minutos) após o procedimento dentário.

Isogaine contém excipiente(s) de declaração obrigatória

Este medicamento contém 2,36 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada mililitro. Isto equivale a 0,118 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Uso em desportistas

Este medicamento contém mepivacaína que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como usar Isogaine

Isogaine apenas deve ser utilizado por ou sob a supervisão de dentistas, estomatologistas ou outros médicos capacitados, mediante injeção local lenta.

Eles determinarão a dose correcta e ajustá-la-ão em função do procedimento, da sua idade, peso e estado geral de saúde.

Deve usar-se a dose mais baixa necessária para obter uma anestesia eficaz.

Este medicamento é administrado como injeção na cavidade bucal.

Se lhe for administrada mais Isogaine do que o deve

Os sintomas seguintes podem ser sinais de toxicidade devida a doses excessivas de anestésicos locais: agitação, sensação de entorpecimento de lábios e língua, picadas e formigamento à volta da boca, tonturas, molestias na visão e no ouvido e zumbidos nos ouvidos, rigidez muscular ou espasmos musculares, pressão sanguínea baixa e frequência cardíaca baixa ou irregular. Se experimentar algum destes efeitos, a administração da injeção deve ser interrompida de imediato e solicitar assistência médica de urgência.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou dentista.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Após a administração de Isogaine pode aparecer um ou mais dos efeitos adversos seguintes:

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

Dor de cabeça

Efeitos adversos raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Erupção cutânea, picazón, inchação da face, lábios, gengivas, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar, sibilancias/asma, habones (urticária): estes podem ser sintomas de reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas ou semelhantes às alergias);
• dor devido à lesão no nervo (dor neuropática);
• sensação de queimadura, picadas e formigamento na pele sem causa física aparente à volta da boca (parestesia);
• sensação anormal dentro e à volta da boca (hipoestesia);
• sabor metálico, distorção do gosto, perda do sentido do gosto (disestesia);
• tontura (ligeiro aturdimiento);
• tremor;
• perda de consciência, ataque (convulsão), coma;
• desmaio;
• confusão, desorientação;
• distúrbios da fala, charlatanice excessiva;
• inquietude, agitação;
• alteração do sentido do equilíbrio (desequilíbrio);
• sonolência;
• visão borrosa, problemas para focar claramente um objecto, distúrbios visuais;
• sensação de giro (vertigem);
• ineficácia do coração para contrair-se eficazmente (paro cardíaco), batimentos cardíacos rápidos e erráticos (fibrilação ventricular), dor intensa e opressiva no tórax (angina de peito);
• problemas de coordenação do batimento cardíaco (distúrbios da condução, bloqueio auriculoventricular), ritmo cardíaco lento e anormal (bradicardia), ritmo cardíaco acelerado anormal (taquicardia), palpitações;
• pressão arterial baixa;
• aumento do fluxo sanguíneo (hiperemia);
• dificuldade para respirar, respiração anormalmente lenta ou muito rápida;
• bocejos;
• sensação de tontura, vómitos, úlceras na boca ou nas gengivas, inchação da língua, lábios ou gengivas;
• suor excessivo;
• espasmos musculares;
• arrepios;
• inchação no ponto de injeção.

Efeitos adversos muito raros(podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• pressão arterial alta;

Possíveis efeitos secundários(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• euforia, ansiedade/nervosismo;
• movimentos oculares involuntários, problemas oculares como contracção da pupila, queda do párpado superior (como no síndrome de Horner), pupila dilatada, deslocamento posterior do globo ocular dentro da órbita devido a alterações no volume da órbita (chamado enoftalmia), visão dupla ou perda de visão;
• distúrbios nos ouvidos, como zumbidos nos ouvidos, hipersensibilidade auditiva;
• incapacidade do coração para contrair-se de forma eficaz (depressão miocárdica);
• alargamento dos vasos sanguíneos (vasodilatação);
• alterações na cor da pele com confusão, tosse, respiração e frequência cardíaca rápidas, suores: estes podem ser sintomas de uma deficiência de oxigénio nos tecidos (hipóxia);
• respiração rápida ou difícil, sonolência, dor de cabeça, incapacidade para pensar e sonolência, que podem ser os sinais de uma alta concentração de dióxido de carbono no sangue (hipercapnia);
• alteração da voz (ronquera);
• inchação da boca, lábios, língua e gengivas, alta produção de saliva;
• cansaço, sensação de fraqueza, sensação de calor, dor no ponto de injeção;
• lesão no nervo.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Isogaine

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não congele.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do cartucho e na caixa após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se se aperceber que a solução não é transparente e incolor.

Os cartuchos são para um único uso. A administração do medicamento deve ter lugar imediatamente após a abertura do cartucho. A solução não utilizada deve ser descartada.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Isogaine

• O princípio ativo é hidrocloruro de mepivacaína 30mg/ml.

Cada cartucho de 1,8 ml de solução contém 54 miligramas de hidrocloruro de mepivacaína.

Cada ml de solução contém 30 miligramas de hidrocloruro de mepivacaína.

• Os demais ingredientes são Cloruro sódico, Água para preparações injetáveis.

Aspecto de Isogaine e conteúdo do envase

Este medicamento é uma solução incolor e translúcida.

Envases com cartuchos de 1,8 ml em suporte blíster de PVC.

A apresentação comercial é uma caixa com 50 cartuchos de 1,8 ml ou 1 cartucho de 1,8 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Clarben, S.A.

Av. Valdelaparra 27

Alcobendas 28108 - Espanha.

Responsável pela fabricação

CLARBEN, S.A.

Eduardo Marconi, 2. Polígono Industrial Codein.

Fuenlabrada (Madrid)

28946 - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/