Scandivin

Folheto informativo para o doente

SCANDIVIN, 30 mg/mL, solução para injeção em cartucho

Cloridrato de mepivacaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, dentista ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, dentista ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Scandivin 30 mg/mL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Scandivin 30 mg/mL
• 3. Como tomar Scandivin 30 mg/mL
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Scandivin 30 mg/mL
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Scandivin 30 mg/mL e para que é utilizado

Scandivin 30 mg/mL é um anestésico local que anestesia um local específico para prevenir ou minimizar a dor. O medicamento é utilizado localmente em procedimentos odontológicos em adultos, jovens e crianças com mais de 4 anos (aproximadamente 20 kg de peso corporal). Contém a substância ativa cloridrato de mepivacaína e pertence a um grupo de anestésicos do sistema nervoso.

2. Informações importantes antes de tomar Scandivin 30 mg/mL

Quando não tomar Scandivin 30 mg/mL

• Se o doente for alérgico à mepivacaína ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6);
• se o doente for alérgico a outros anestésicos locais do mesmo grupo de medicamentos (por exemplo, lidocaína, bupivacaína);
• se o doente tiver:
• distúrbios do ritmo cardíaco devido a um impulso elétrico anormal que dispara a contração cardíaca (distúrbios graves da condução);
• convulsões resistentes ao tratamento;
• crianças com menos de 4 anos (aproximadamente 20 kg de peso corporal).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Scandivin 30 mg/mL, deve discutir com o dentista se o doente tiver:

• doenças cardíacas;
• anemia grave;
• hipertensão arterial grave ou não tratada;
• hipotensão;
• convulsões;
• doenças hepáticas;
• doenças renais;
• doenças que afetam o sistema nervoso e causam distúrbios neurológicos (porfiria);
• aumento da acidez do sangue (acidose);
• distúrbios da circulação sanguínea;
• fraqueza geral do estado de saúde;
• inflamação ou infecção no local da injeção.

Deve informar o dentista sobre qualquer um desses estados. O dentista pode decidir administrar uma dose menor do medicamento.

Scandivin 30 mg/mL e outros medicamentos

Deve informar o dentista sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, especialmente se forem:

• outros anestésicos locais;
• medicamentos utilizados no tratamento da azia, úlceras gástricas e intestinais (como a cimetidina);
• medicamentos sedativos e hipnóticos;
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos);
• inibidores da enzima citocromo P450 1A2;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão (propranolol).

Scandivin 30 mg/mL com alimentos

Deve evitar comer e mastigar chiclete antes de recuperar a sensação normal, especialmente em crianças, devido ao risco de morder os lábios, a parte interna da bochecha ou a língua.

Crianças e jovens

A dose máxima recomendada pode ser facilmente excedida em crianças e jovens no caso de uso de concentrações altas de mepivacaína (3%).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, dentista ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Como precaução, é recomendado evitar o uso do medicamento durante a gravidez, a menos que seja necessário. As mulheres que amamentam não devem amamentar durante 10 horas após a administração da anestesia.

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento pode ter um efeito menor na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Após a administração do medicamento, podem ocorrer tonturas (incluindo sensação de rodopio, distúrbios da visão e sensação de fadiga), perda de consciência (ver ponto 4). O doente não deve deixar o consultório dentário até que tenha recuperado totalmente a capacidade (geralmente dentro de 30 minutos) após o procedimento odontológico.

Scandivin 30 mg/mL contém sódio

O medicamento contém 1,18 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada mL. Isso corresponde a 0,059% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Uso em atletas

O medicamento contém mepivacaína, que pode dar um resultado positivo nos testes de controle antidoping.

3. Como tomar Scandivin 30 mg/mL

Scandivin 30 mg/mL deve ser utilizado apenas por ou sob a supervisão de dentistas ou outros médicos treinados por meio de injeção lenta e local. O médico ajustará a dose adequada para o procedimento selecionado, idade, peso corporal e estado geral de saúde do doente. Deve ser utilizada a menor dose necessária para obter anestesia eficaz. Este medicamento é administrado por injeção na cavidade oral.

Uso de dose maior do que a recomendada de Scandivin 30 mg/mL

Após a administração de doses excessivas de anestésicos locais, podem ocorrer os seguintes sintomas de toxicidade: excitação, sensação de formigamento nos lábios e língua, picadas e formigamento ao redor da boca, tonturas, distúrbios da visão e audição, zumbido nos ouvidos, rigidez e tremores musculares, hipotensão, batimentos cardíacos fracos ou irregulares. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve-se interromper imediatamente a administração do medicamento e buscar ajuda médica. Em caso de overdose ou ingestão acidental, deve-se consultar imediatamente um médico, farmacêutico ou ir ao departamento de emergência do hospital. Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou dentista.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Scandivin 30 mg/mL pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. Após a administração de Scandivin 30 mg/mL, podem ocorrer um ou mais dos seguintes efeitos não desejados. Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• erupções cutâneas, coceira, inchaço do rosto, lábios, gengivas, língua e (ou) garganta, bem como dificuldades respiratórias, respiração sibilante/asma, urticária (eritema): podem ser sintomas de reação de hipersensibilidade (reações alérgicas ou reações semelhantes à alergia);
• dor devido a danos nos nervos (dor neuropática);
• sensação de queimadura, formigamento, picadas ao redor da boca, sem causa física aparente (parestesia);
• distúrbios da sensação na boca e ao redor da boca (hipestesia);
• sabor metálico, sabor alterado, perda do sabor (distúrbios do sabor);
• tonturas (sensação de vertigem);
• tremores;
• perda de consciência, convulsões (convulsões), coma;
• fraqueza;
• confusão, desorientação;
• distúrbios da fala, logorreia;
• nervosismo, excitação;
• distúrbios do equilíbrio (perda de equilíbrio);
• sonolência;
• visão turva, dificuldade de focar a visão em um objeto, distúrbios da visão;
• sensação de rodopio (tonturas);
• incapacidade do coração de se contrair normalmente (parada cardíaca), batimentos cardíacos rápidos e irregulares (fibrilação ventricular), dor no peito grave e esmagadora (angina de peito);
• problemas de coordenação dos batimentos cardíacos (distúrbios da condução, bloqueio atrioventricular), batimentos cardíacos lentos anormais (bradicardia), batimentos cardíacos rápidos anormais (taquicardia), palpitações;
• hipotensão;
• aumento do fluxo sanguíneo (congestão);
• dificuldades respiratórias, como falta de ar, respiração muito lenta ou muito rápida;
• bocejos;
• náuseas, vômitos, ulcerações na boca ou gengivas, inchaço da língua, lábios ou gengivas;
• suor excessivo;
• espasmos musculares;
• calafrios;
• inchaço no local da injeção.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• hipertensão.

Efeitos não desejados possíveis(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• estado de euforia, ansiedade/nervosismo;
• movimentos oculares involuntários, problemas oculares, como constrição da pupila, ptose (como no síndrome de Horner), pupilas dilatadas, proptose (deslocamento do globo ocular para a frente), visão dupla ou perda de visão;
• distúrbios da audição, como zumbido nos ouvidos, sensibilidade aumentada ao som;
• incapacidade do coração de se contrair normalmente (insuficiência cardíaca);
• vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos);
• mudanças na cor da pele com desorientação, tosse, batimentos cardíacos rápidos, respiração rápida, suor: podem ser sintomas de falta de oxigênio nos tecidos (hipóxia);
• respiração rápida ou difícil, sonolência, dor de cabeça, incapacidade de pensar e adormecer, que podem ser sintomas de níveis elevados de dióxido de carbono no sangue (hipercapnia);
• voz alterada (rouquidão);
• inchaço dos lábios, língua e gengivas, produção excessiva de saliva;
• fadiga, sensação de fraqueza, sensação de calor, dor no local da injeção;
• danos nos nervos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou dentista. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 03013-100 São Paulo, Brasil. Telefone: +55 11 3087 0200. Fax: +55 11 3087 0201. Site: https://www.anvisa.gov.br. Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Scandivin 30 mg/mL

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do cartucho após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não use este medicamento se verificar que a solução não é clara e incolor. Os cartuchos são para uso único. Após a abertura do cartucho, o medicamento deve ser administrado imediatamente. A solução não utilizada deve ser descartada. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Scandivin 30 mg/mL

• A substância ativa é cloridrato de mepivacaína 30 mg/mL. Cada cartucho com 1,8 mL de solução para injeção contém 54 mg de cloridrato de mepivacaína.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico (E507), hidróxido de sódio (E524) e água para injeção.

Como é Scandivin 30 mg/mL e o que o pacote contém

Este medicamento é uma solução clara e incolor. É embalado em cartuchos de vidro. A embalagem externa: blister de folha de PVC/papel ou blister de folha de PET-PE/PET ou blister de folha de PET-PE/PVC, em caixa de cartão. Tamanho da embalagem: 50 cartuchos de 1,8 mL.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Laboratorios Inibsa, S.A. Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5 08185 Lliçà de Vall (Barcelona) Espanha Telefone: +34 938 609 500 Fax: +34 938 439 695 e-mail: [email protected]

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica MEPICART 30 mg/ml solução injetável Bulgária МЕПИДЕНТАЛ 30 mg/ml Инжекционен разтвор Chipre MEPIDENTAL 30 mg/ml solução para injeção Dinamarca MEPIDENTAL Estônia SCANDIVIN Finlândia MEPIDENTAL 30 mg/ml injetável, solução Islândia SCANDIVIN Letônia SCANDIVIN 30 mg/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Lituânia SCANDIVIN 30 mg/ml injekcinis tirpalas užtaise Luxemburgo MEPICART 30 mg/ml solução injetável Holanda MEPICART 30 mg/ml solução para injeção Polônia SCANDIVIN Portugal SCANDIVIN 30 mg/ml solução para injeção

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

Via de administraçãoInjeção local na mucosa da cavidade oral. APENAS PARA USO EM ANESTESIA ODONTOLÓGICA Antes da administração da anestesia local, deve estar disponível o equipamento completo de ressuscitação, incluindo sistema de oxigenação e ventilação assistida, bem como medicamentos necessários para tratar possíveis reações tóxicas. As injeções devem ser feitas lentamente e com aspiração prévia para evitar injeções intravasculares rápidas e acidentais, que podem levar a efeitos tóxicos. Os especialistas devem ter treinamento adequado em tais procedimentos e estar familiarizados com o diagnóstico e tratamento de efeitos colaterais, toxicidade sistêmica e outras complicações. Na luz de tudo isso, bem como a técnica de anestesia e a situação dos doentes que devem ser tratados, a administração deve ser feita de acordo com as recomendações e o esquema descrito em vários pontos da Bula do Medicamento (Posologia e administração; Advertências e precauções especiais de uso), portanto, é necessário ler o texto para garantir o uso correto deste produto. As soluções devem ser utilizadas imediatamente após a abertura. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada. ASPIRAÇÃO AUTOMÁTICA Para a aspiração automática, é necessária uma seringa aspiradora automática. A aspiração automática é realizada pressionando suavemente o êmbolo e, em seguida, liberando-o imediatamente. A membrana elástica na membrana do cartucho, que é pré-pressionada contra o eixo da base da seringa, cria uma pressão negativa dentro do cartucho, que assegura a aspiração. ASPIRAÇÃO MANUAL Para a aspiração manual, é necessária uma seringa com gancho ou harpo. A aspiração manual é obtida quando o harpo é fixado ao cartucho anestésico e o êmbolo é puxado. Incompatibilidades farmacêuticas Existe o risco de precipitação em pH acima de 6,5. Isso deve ser considerado ao adicionar soluções alcalinas, como carbonatos.