Scandonest 30 mg/ml

folheto para o paciente

Folheto anexado ao embalagem: informação para o paciente

Scandonest 30 mg/ml, solução para injeção

Cloridrato de mepivacaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, o dentista ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, o dentista ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Scandonest e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Scandonest
• 3. Como tomar Scandonest
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Scandonest
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Scandonest e para que é utilizado

Scandonest é um anestésico local que anestesia um local específico para prevenir ou minimizar a dor. O medicamento é utilizado localmente em procedimentos odontológicos em adultos, jovens e crianças com mais de 4 anos (cerca de 20 kg de peso corporal). Contém a substância ativa cloridrato de mepivacaína e pertence a um grupo de anestésicos do sistema nervoso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Scandonest

Quando não tomar o medicamento Scandonest

• se o paciente for alérgico à mepivacaína ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente for alérgico a outros anestésicos locais pertencentes ao mesmo grupo de medicamentos (por exemplo, lidocaína, bupivacaína);
• se o paciente tiver:
• distúrbios do coração devido a um impulso elétrico anormal que desencadeia a contração do coração (distúrbios graves de condução);
• convulsões resistentes ao tratamento;
• crianças com menos de 4 anos (cerca de 20 kg de peso corporal).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Scandonest, deve discutir com o dentista se o paciente tiver:

• distúrbios cardíacos;
• anemia grave (anemia);
• pressão arterial alta (hipertensão grave ou não tratada);
• pressão arterial baixa (hipotensão);
• convulsões;
• doença hepática;
• doença renal;
• doença que afeta o sistema nervoso e causa distúrbios neurológicos (porfiria);
• aumento da acidez do sangue (acidose);
• distúrbios da circulação sanguínea;
• fraqueza geral do organismo;
• estado inflamado ou infecção no local da injeção.

Deve informar o médico sobre qualquer um desses estados. O médico pode decidir administrar uma dose menor do medicamento.

Scandonest e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, especialmente se forem:

• outros anestésicos locais;
• medicamentos utilizados no tratamento de azia, úlceras gástricas e intestinais (como a cimetidina);
• medicamentos sedativos e hipnóticos;
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos);
• inibidores da enzima citocromo P450 1A2;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão (propranolol).

Scandonest com alimentos

Deve evitar comer e mastigar chiclete antes de recuperar a sensação normal, especialmente em crianças, devido ao risco de morder os lábios, a parte interna da bochecha ou a língua.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, o dentista ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Como medida de precaução, é recomendado evitar o uso do medicamento durante a gravidez, a menos que seja necessário.
As mulheres que amamentam não devem amamentar por 10 horas após a administração da anestesia.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode ter um efeito leve na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Após a administração do medicamento, podem ocorrer tonturas (incluindo sensação de rotação, distúrbios visuais e sensação de fadiga), perda de consciência (ver ponto 4). O paciente não deve deixar o consultório dentário até que esteja seguro de que os distúrbios passaram (geralmente dentro de 30 minutos) após o procedimento odontológico.

Scandonest contém sódio

O medicamento contém 24,67 mg de sódio em 10 ml (dose máxima recomendada). Isso corresponde a 1,23% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Scandonest

Scandonest deve ser utilizado apenas por ou sob a supervisão de dentistas ou outros médicos treinados por meio de injeção lenta local.
O médico ajustará a dose adequada para o procedimento selecionado, idade, peso corporal e condição geral de saúde do paciente.
Deve ser utilizada a menor dose para obter anestesia eficaz.
Este medicamento é administrado por injeção na cavidade oral.

Uso de dose maior do que a recomendada de Scandonest

Após a administração de doses excessivas de anestésico local, podem ocorrer os seguintes sintomas de envenenamento: excitação, sensação de formigamento nos lábios e língua, picadas e formigamento ao redor da boca, tonturas, distúrbios visuais e auditivos, zumbido nos ouvidos, rigidez e tremores musculares, pressão arterial baixa, batimentos cardíacos fracos ou irregulares. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve-se interromper imediatamente a administração do medicamento e procurar ajuda médica.
Em caso de mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o dentista.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Após a administração do medicamento Scandonest, pode ocorrer um ou mais dos seguintes efeitos não desejados.
Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• dor de cabeça

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):

• erupção cutânea, coceira, inchaço facial, lábios, gengivas, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade para respirar, respiração sibilante/asma, urticária (eritema): podem ser sintomas de reação de hipersensibilidade (reações alérgicas ou reações semelhantes à alergia);
• dor devido a danos nos nervos (dor neuropática);
• sensação de queimadura, picadas, formigamento ao redor da boca, sem causa física aparente (parestesia);
• distúrbios da sensação na boca e ao redor da boca (hipestesia);
• sabor metálico, sabor alterado, perda do sabor (distúrbios do paladar);
• tonturas (sensação de vertigem);
• tremores;
• perda de consciência, convulsões (convulsões), coma;
• fraqueza;
• confusão, desorientação;
• distúrbios da fala, fala precipitada;
• nervosismo, excitação;
• distúrbios do equilíbrio (perda de equilíbrio);
• sonolência;
• visão turva, dificuldade para focar, distúrbios visuais;
• sensação de rotação (tonturas);
• incapacidade do coração para bater normalmente (parada cardíaca), batimentos cardíacos rápidos e irregulares (fibrilação ventricular), dor no peito grave e esmagadora (angina de peito);
• problemas de coordenação dos batimentos cardíacos (distúrbios de condução, bloqueio atrioventricular), batimentos cardíacos lentos ou irregulares (bradicardia), batimentos cardíacos rápidos (taquicardia), palpitações;
• pressão arterial baixa;
• aumento do fluxo sanguíneo (congestão);
• dificuldade para respirar, como respiração curta, respiração muito lenta ou muito rápida;
• bocejos;
• náuseas, vômitos, úlceras na boca ou gengivas, inchaço da língua, lábios ou gengivas;
• suor excessivo;
• espasmos musculares;
• calafrios;
• inchaço no local da injeção.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):

• pressão arterial alta

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• estado de euforia, ansiedade/nervosismo;
• movimentos oculares involuntários, problemas oculares, como constrição da pupila, ptose (como no síndrome de Horner), pupilas dilatadas, proptose (retração do globo ocular na órbita devido a alterações no volume da órbita), visão dupla ou perda de visão;
• distúrbios auditivos, como zumbido nos ouvidos, sensibilidade auditiva aumentada;
• incapacidade do coração para bater normalmente (insuficiência cardíaca);
• vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos);
• alterações na cor da pele com desorientação, tosse, batimentos cardíacos rápidos, respiração rápida, suor: podem ser sintomas de falta de oxigênio nos tecidos (hipóxia);
• respiração rápida ou difícil, sonolência, dor de cabeça, incapacidade de pensar e adormecer, que podem ser sintomas de nível elevado de dióxido de carbono no sangue (hipercapnia);
• voz alterada (rouquidão);
• inchaço dos lábios, língua e gengivas, produção excessiva de saliva;
• fadiga, sensação de fraqueza, sensação de calor, dor no local da injeção;
• danos nos nervos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsóvia,
Telefone: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Como armazenar Scandonest

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não congelar.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta do frasco e da caixa após:
EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
O código "Lote" indica o número da série.
Não use este medicamento se notar que a solução não é transparente e incolor.
Os frascos são para uso único. Após a abertura do frasco, o medicamento deve ser administrado imediatamente.
Não use o medicamento após a data de validade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao médico ou farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém Scandonest

• A substância ativa é cloridrato de mepivacaína 30 mg/ml; Cada frasco de 1,7 ml de solução para injeção contém 51 mg de cloridrato de mepivacaína.

Cada frasco de 2,2 ml de solução para injeção contém 66 mg de cloridrato de mepivacaína.

• Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para injeção.

Como é Scandonest e o que o embalagem contém

Este medicamento é uma solução transparente e incolor. É embalado em frascos de vidro com uma tampa de borracha e uma cápsula de alumínio que mantém a tampa no lugar.
A caixa contém 50 frascos de 1,7 ml ou 2,2 ml.

Responsável e fabricante

SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-Des-Fossés
França

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em diferentes países:

Áustria: Scandonest 3% sem vasoconstritor, solução para injeção
Bélgica: Scandonest 3% sem vasoconstritor, solução para injeção
Bulgária: Scandonest 30 mg/ml, solução para injeção
Croácia: Scandonest 30 mg/ml, solução para injeção
Dinamarca: Scandonest, 30 mg/ml, solução para injeção
Estônia: Scandonest, 30 mg/ml, solução para injeção
Finlândia: Scandonest 30 mg/ml, solução para injeção
França: Scandonest 30 mg/ml, solução para injeção odontológica
Alemanha: Scandonest 3% sem vasoconstritor, solução para injeção
Grécia: Scandonest 3%, solução para injeção
Hungria: Scandonest 30 mg/ml, solução para injeção
Irlanda: Scandonest 3% w/v, solução para injeção
Itália: SCANDONEST 3% sem vasoconstritor, solução para injeção
Letônia: Scandonest 30 mg/ml, solução para injeção
Lituânia: Scandonest 30 mg/ml, solução para injeção
Luxemburgo: Scandonest 3% sem vasoconstritor, solução para injeção
Malta: Scandonest 30 mg/ml, solução para injeção
Países Baixos: Scandonest 3% sem vasoconstritor, solução para injeção
Noruega: Scandonest Plain 30 mg/ml, solução para injeção
Polônia: Scandonest 30 mg/ml, solução para injeção
Portugal: Scandonest 30 mg/ml, solução para injeção
Romênia: Scandonest 3% Plain, solução para injeção
Eslováquia: Scandonest 3%, solução para injeção
Eslovênia: Scandicaine 30 mg/ml, solução para injeção
Espanha: Scandonest 30 mg/ml, solução para injeção
Suécia: Scandonest 30 mg/ml, solução para injeção
Reino Unido: Scandonest 3% Plain, solução para injeção
Data da última atualização do folheto:03/2020