MEDSAMIC 100 mg/mL Solução Injectável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Medsamic 100 mg/ml solução injetável EFG

ácido tranexâmico

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Medsamic e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Medsamic
3. Como usar Medsamic
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Medsamic

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Medsamic e para que é utilizado

Medsamic solução injetável contém ácido tranexâmico, que pertence a um grupo de medicamentos denominados antihemorrágicos, antifibrinolíticos, aminoácidos.

Este medicamento é utilizado em adultos e crianças maiores de um ano para prevenir e tratar o sangramento devido a um processo de inibição da coagulação sanguínea denominado fibrinólise.

As indicações específicas incluem as seguintes:

• Sangramentos menstruais abundantes nas mulheres
• Sangramento gastrointestinal
• Distúrbios hemorrágicos do trato urinário, após cirurgia de próstata ou procedimentos cirúrgicos que afetam o trato urinário
• Cirurgia de orelha, nariz ou garganta
• Cirurgia cardíaca, abdominal ou ginecológica

Sangramento após submeter-se a tratamento com outro medicamento para dissolver coágulos sanguíneos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Medsamic

Não use Medsamic:

• Se é alérgico ao ácido tranexâmico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• Se atualmente sofre uma doença que dá origem a coágulos sanguíneos
• Se sofre uma afecção denominada “coagulopatia por consumo” em que a sangue em todo o corpo começa a coagular-se
• Se tem problemas renais
• Se tem antecedentes de convulsões.

Devido ao risco de edema cerebral e convulsões, a injeção intratecal e intraventricular e a aplicação intracerebral não são recomendadas.

Se acredita que alguma dessas situações se aplica ao seu caso, ou se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico antes de usar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Medsamic.

Informa ao seu médico se se encontra em alguma dessas situações para ajudá-lo a decidir se Medsamic é adequado para si:

• Se teve sangue na urina, isso poderia dar origem a obstrução do trato urinário.
• Se apresenta risco de formação de coágulos sanguíneos.
• Se sofre um excesso de formação de coágulos ou hemorragias no corpo (coagulação intravascular disseminada), este medicamento poderia não ser apropriado para si, excepto se padece uma hemorragia intensa aguda e os análises de sangue mostram que se ativou o processo que inibe a coagulação sanguínea denominado fibrinólise.
• Se teve convulsões, não se deve administrar ácido tranexâmico. O seu médico deve usar a menor dose possível para evitar as convulsões após o tratamento com este medicamento.
• Se está em tratamento a longo prazo com este medicamento, deve prestar atenção às possíveis alterações da visão do cor e, se necessário, o tratamento deve ser suspenso. Com o uso contínuo a longo prazo deste medicamento está indicado realizar de forma periódica explorações oftalmológicas (exames dos olhos, como acuidade visual, visão dos cores, estudo do fundo do olho, campo visual, etc.). Ante mudanças oftálmicas patológicas, especialmente doenças da retina, o seu médico deve decidir, após consultar com um especialista, sobre a necessidade de uso a longo prazo deste medicamento no seu caso.

Outros medicamentos e Medsamic

Informa ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Especificamente deve informá-los se usa:

• outros medicamentos que ajudam a coagular a sangue, denominados antifibrinolíticos
• medicamentos que impedem a coagulação da sangue, denominados trombolíticos
• anticoncepcionais orais.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O ácido tranexâmico é excretado no leite materno, por isso, não se recomenda o uso deste medicamento durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como usar Medsamic

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

Uso em adultos

A solução injetável de Medsamic será administrada mediante uma injeção lenta em uma veia.

O seu médico decidirá a dose correta para si e durante quanto tempo deve recebê-la.

Uso em crianças

Se este medicamento for administrado a uma criança maior de um ano, a dose deve basear-se no peso da criança. O médico decidirá a dose correta para a criança e durante quanto tempo deve recebê-la.

Uso em pessoas de idade avançada

Não é necessária nenhuma diminuição da dose, a menos que existam indícios de insuficiência renal.

Uso em pacientes com problemas renais

Se tiver problemas de rim, a dose de ácido tranexâmico será reduzida de acordo com os resultados de uma análise de sangue (nível de creatinina sérica).

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Não se necessita uma diminuição da dose.

Forma de administração

Este medicamento só deve ser administrado lentamente em uma veia.

Este medicamento não deve ser injetado em um músculo.

Se usar mais Medsamic do que a dose recomendada

Se recebeu uma dose maior de Medsamic do que a recomendada, poderia sofrer uma baixa temporária da pressão arterial. Fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos comunicados com ácido tranexâmico são os seguintes:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Efeitos no estômago e intestino: náuseas, vómitos, diarreia.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Efeitos na pele: erupção cutânea.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Malestar com hipotensão (baixa pressão arterial), com ou sem perda de consciência, especialmente após uma injeção intravenosa demasiado rápida
• Coágulos na sangue
• Efeitos no sistema nervoso: convulsões
• Efeitos nos olhos: distúrbios da visão, incluindo o deterioramento da visão do cor
• Efeitos no sistema imunológico: reações alérgicas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Medsamic

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Medsamic

• O princípio ativo é ácido tranexâmico.

Cada 1 ml de solução contém 100 mg de ácido tranexâmico.

Cada ampola de 5 ml contém 500 mg de ácido tranexâmico.

Cada ampola de 10 ml contém 1.000 mg de ácido tranexâmico.

• Os demais componentes são: água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ampolas de vidro transparente tipo I de 5 ml de capacidade. Caixas de 5 ampolas × 5 ml.

Ampolas de vidro transparente tipo I de 10 ml de capacidade. Caixas de 5 ampolas × 10 ml.

Ampolas de vidro transparente tipo I de 5 ml de capacidade. Caixas de 10 ampolas × 5 ml.

Ampolas de vidro transparente tipo I de 10 ml de capacidade. Caixas de 10 ampolas × 10 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Medochemie Limited

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Chipre

Responsável pela fabricação

Medochemie Ltd. - Ampoule Injectable Facility

48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area

4101 Limassol

Chipre

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Representante local:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal em Espanha

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

ESPANHA

Data da última revisão deste prospecto: 01/2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/