MASTICAL D UNIDIA 1000 MG/800 UI COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Mastical D Unidia 1000 mg / 800 UI comprimidos mastigáveis

cálcio/colecalciferol (Vitamina D3)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mastical D Unidia e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Mastical D Unidia
3. Como tomar Mastical D Unidia
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mastical D Unidia
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mastical D Unidia e para que é utilizado

Mastical D Unidia são comprimidos mastigáveis que contêm cálcio e vitamina D3, ambas substâncias são importantes para a formação dos ossos. Mastical D Unidia é utilizado na prevenção e tratamento da deficiência de cálcio e vitamina D em adultos com risco associado de deficiência de cálcio e vitamina D e como suplemento ao tratamento específico da osteoporose.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Mastical D Unidia

Não tome Mastical D Unidia

• se é alérgico ao cálcio, vitamina D, ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem problemas de rim graves.
• se apresenta excessiva quantidade de cálcio no sangue ou na urina.
• se tem cálculos no rim.
• se tem excessiva quantidade de vitamina D no sangue.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Mastical D Unidia:

• se está sujeito a um tratamento a longo prazo, especialmente se toma diuréticos (usados no tratamento da hipertensão ou edema) ou glucósidos cardíacos (usados para o tratamento de alterações cardíacas).
• se tem sinais de função renal alterada ou tendência à formação de cálculos no rim.
• se padece sarcoidose (uma alteração do sistema imunológico que pode incrementar os níveis de vitamina D no organismo).
• se padece osteoporose e ao mesmo tempo é incapaz de se deslocar de um lado para o outro.
• se está tomando outros produtos com vitamina D. Doses adicionais de cálcio e vitamina D deverão ser tomadas sob estrita supervisão médica.

Crianças e adolescentes

Mastical D Unidia não está indicado para uso em crianças e adolescentes.

Toma de Mastical D Unidia com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se também toma tetraciclinas (um tipo de antibiótico), devem ser tomadas pelo menos 2 horas antes ou 4-6 horas após a tomada de Mastical D. O carbonato cálcico pode interferir na absorção das preparações com tetraciclinas se for tomado ao mesmo tempo.

Os medicamentos que contêm bifosfonatos (utilizados no tratamento da osteoporose) devem ser tomados pelo menos uma hora antes da tomada de Mastical D Unidia.

O cálcio pode reduzir o efeito da levotiroxina (utilizado no tratamento da deficiência de hormona tiroidea). Por este motivo, a levotiroxina deve ser tomada pelo menos quatro horas antes ou quatro horas após a tomada de Mastical D Unidia.

Os efeitos dos antibióticos à base de quinolonas podem ser reduzidos se forem tomados ao mesmo tempo que o cálcio. Tome os antibióticos à base de quinolonas duas horas antes ou seis horas após a ingestão de Mastical D Unidia.

As sales de cálcio podem diminuir a absorção de ferro, zinco e ranelato de estrôncio. Por conseguinte, os preparados de ferro, zinco ou ranelato de estrôncio devem ser tomados pelo menos duas horas antes ou após Mastical D Unidia.

Outros medicamentos que podem influir ou que podem ser influenciados ao tomar Mastical D Unidia são:

• diuréticos tiazídicos (usados no tratamento da hipertensão ou edema)
• glucósidos cardíacos (usados para o tratamento de alterações cardíacas)

Orlistat (utilizado para o tratamento da obesidade) pode alterar a absorção de vitaminas solúveis em gordura, por exemplo, a vitamina D3.

Se está utilizando algum dos medicamentos mencionados, o seu médico lhe dará mais instruções.

Toma de Mastical D Unidia com alimentos e bebidas

Mastical D Unidia pode ser tomado com ou sem alimentos e bebidas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se você está grávida, pode utilizar Mastical D Unidia em caso de deficiência de cálcio e vitamina D. Durante a gravidez, não deve tomar mais de 2500 mg de cálcio e 4000 UI de vitamina D por dia, porque as sobredoses podem afetar o feto.

Mastical D Unidia pode ser tomado durante o período de lactação. O cálcio e a vitamina D3 passam para o leite materno. Deverá ter-se em conta quando se administra ao filho vitamina D de forma adicional.

Condução e uso de máquinas

Mastical D Unidia não tem influência conhecida sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Mastical D Unidia contém isomaltose e sacarose

Este medicamento contém sacarose (1,5 mg) que pode produzir cáries. Os comprimidos também contêm isomaltose (E953). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Mastical D Unidia está essencialmente isento de sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido, o que é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Mastical D Unidia

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose:

A dose recomendada é 1 comprimido uma vez por dia. O comprimido pode ser mastigado ou chupado.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não está destinado para uso em crianças e adolescentes.

Se você tomar mais Mastical D Unidia do que deve

Se você tomou mais Mastical D Unidia do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o produto e a quantidade ingerida. Leve este prospecto com você.

Se esqueceu de tomar Mastical D Unidia

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram produzidas reações de hipersensibilidade com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Se tiver os seguintes sintomas, contacte o seu médico imediatamente. Inchaço do rosto, língua, lábios (angioedema) ou inchaço da garganta (edema de laringe).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Pode apresentar excessiva quantidade de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina com doses altas (hipercalciúria).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Prisão de ventre, dispepsia, flatulência, náuseas, dor abdominal e diarreia

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Coceira, exantema e urticária. Síndrome de leite-alcalino (também chamado de síndrome de Burnett e, em geral, apenas aparece quando se ingeriram quantidades excessivas de cálcio). Os sintomas são necessidade urgente de urinar frequentemente, dor de cabeça, perda de apetite, náuseas ou vômitos, cansaço ou fraqueza fora do normal, juntamente com altos níveis de cálcio no sangue e alterações da função do rim.

Se tiver insuficiência renal, pode ter o risco de experimentar um aumento da quantidade de fosfato no sangue, formação de pedras no rim e um aumento das quantidades de cálcio nos rins.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mastical D Unidia

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Fraco de plástico: Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz. Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Blíster: Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade. Conserve o blíster no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mastical D Unidia

Os princípios ativos são:

• 2.500 mg de carbonato de cálcio (equivalente a 1.000 mg de cálcio).
• 800 UI de colecalciferol (vitamina D3) (20 microgramas).

Os demais componentes são xilitol (E967), povidona, isomaltose (E953), aromatizante de limão, estearato de magnésio, sucralose (E955), mono- e diglicéridos de ácidos graxos, todo-rac-alfa-tocoferol, sacarose, amido de milho modificado, triglicéridos de cadeia média, ascorbato de sódio e sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mastical D Unidia são comprimidos mastigáveis, redondos e brancos. Podem ter pequenas manchas.

Tamanho dos envases:

Fraco de plástico com tampa de rosca de PEAD: 15, 30, 40, 60 e 90 comprimidos.

Blíster: 7, 14, 28, 50 por 1 (unidose), 56, 84, 112, 140 e 168 comprimidos.

Pode ser que nem todos os envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Fabricantes:

Comprimidos envasados em frasco de plástico:

Asker Contract Manufacturing AS

Drammensveien 852

NO-1383 Asker

Noruega

Envase em blíster:

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa 86

Cerano 28065, Itália

ou

Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.

Ul. Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice, Polônia

Representante local:

Laboratorios Rubió, S.A.

Indústria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Calcimagon-D3 uno

Áustria: Cal-D-or 1000 mg/800 I.E. - Kautabletten

Bélgica: Steovit Forte citroen 1000 mg/800 I.E. - kauwtabletten

Espanha: Mastical D Unidia 1000 mg / 800 UI comprimidos mastigáveis

Eslováquia: Calcichew-D3 Citron 1000 mg/800 IU

Grécia: Calcioral D3®1000 mg + 20 μg (800 IU) μασ?μενο δισκ?ο

Hungria: Calcichew-D3 1000 mg/800 NE rágótabletta

Irlanda: Calcichew-D3 Forte Double Strength 1000 mg/800IU Chewable Tablets

Lituânia: Calcigran Forte 1000 mg/800 TV kramtomosios tabletés

Luxemburgo: Steovit Forte citron 1000 mg/800 U.I. comprimés à croquer

Noruega: Calcigran Forte 1000mg/ 800 IE tyggetabletter

Países Baixos: Calci-Chew D3 1000mg/ 800 I.E., kauwtabletten

Reino Unido: Calchichew- D3 1000mg/ 800 IU Once Daily Chewable tablets

República Checa: Calcichew D3 Lemon 800 IU žvýkací tablety

Suécia: Calcichew-D3 Citron 1000mg/ 800 IE tuggtablett

Data da última revisão deste prospecto:01/2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.