MASTICAL D 500 MG/800 UI COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Mastical D 500 mg / 800 UI comprimidos masticáveis

cálcio/colecalciferol (Vitamina D3)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mastical D e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Mastical D
3. Como tomar Mastical D
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mastical D
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mastical D e para que é utilizado

Mastical D são comprimidos masticáveis que contêm cálcio e vitamina D3, ambas substâncias são importantes para a formação dos ossos. Mastical D é utilizado na prevenção e tratamento da deficiência de cálcio e vitamina D em adultos com risco associado de deficiência de cálcio e vitamina D e como suplemento ao tratamento específico da osteoporose.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Mastical D

Não tome Mastical D

• se é alérgico ao cálcio, vitamina D, ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem problemas de rim graves.
• se apresenta excessiva quantidade de cálcio no sangue ou na urina
• se tem cálculos no rim
• se tem excessiva quantidade de vitamina D no sangue

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Mastical D:

• se está sujeito a um tratamento a longo prazo, especialmente se toma diuréticos (usados no tratamento da hipertensão ou edema) ou glucósidos cardíacos (usados para o tratamento de alterações cardíacas).
• se tem sinais de função renal alterada ou tendência para a formação de cálculos no rim.
• se padece sarcoidose (uma alteração do sistema imunológico que pode aumentar os níveis de vitamina D no organismo).
• se padece osteoporose e ao mesmo tempo é incapaz de se deslocar de um lado para o outro.
• se está tomando outros produtos com vitamina D. Doses adicionais de cálcio e vitamina D deverão ser tomadas sob estrita supervisão médica.

Crianças e adolescentes

O uso de Mastical D não está indicado em crianças e adolescentes.

Toma de Mastical D com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se também toma tetraciclinas (um tipo de antibiótico), devem ser tomadas pelo menos 2 horas antes ou 4-6 horas após a tomada de Mastical D. O carbonato cálcico pode interferir na absorção das preparações com tetraciclinas se for tomado ao mesmo tempo.

Os medicamentos que contêm bifosfonatos (utilizados no tratamento da osteoporose) devem ser tomados pelo menos uma hora antes da tomada de Mastical D.

O cálcio pode reduzir o efeito da levotiroxina (utilizada no tratamento da deficiência de hormona tireoidiana). Por este motivo, a levotiroxina deve ser tomada pelo menos quatro horas antes ou quatro horas após a tomada de Mastical D.

Os efeitos de alguns antibióticos (quinolonas) podem ser reduzidos se forem tomados ao mesmo tempo que o cálcio. Por esta razão, as quinolonas devem ser tomadas duas horas antes ou seis horas após a ingestão de Mastical D.

As sales de cálcio podem diminuir a absorção de ferro, zinco e ranelato de estrôncio. Por conseguinte, os preparados de ferro, zinco ou ranelato de estrôncio devem ser tomados pelo menos duas horas antes ou após a tomada de Mastical D.

Outros medicamentos que podem influir ou que podem ser influenciados ao tomar Mastical D são:

• diuréticos tiazídicos (usados no tratamento da hipertensão ou edema)
• glucósidos cardíacos (usados para o tratamento de alterações cardíacas)

Orlistat (utilizado para o tratamento da obesidade) pode alterar a absorção de vitaminas solúveis em gordura, por exemplo, a vitamina D3.

Se está utilizando algum dos medicamentos mencionados, o seu médico lhe dará mais instruções.

Toma de Mastical D com alimentos e bebidas

Mastical D pode ser tomado com ou sem alimentos e bebidas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, pode utilizar Mastical D em caso de deficiência de cálcio e vitamina D. Durante a gravidez, não deve tomar mais de 2500 mg de cálcio e 4000 UI de vitamina D por dia, porque as sobredoses podem afetar o feto.

Mastical D pode ser tomado durante o período de lactação. O cálcio e a vitamina D3 passam para o leite materno. Deverá ter-se em conta quando se administra ao filho vitamina D de forma adicional.

Condução e uso de máquinas

Mastical D não tem influência conhecida sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Mastical D contém isomaltose e sacarose

Este medicamento contém sacarose (1,5 mg) que pode produzir cáries. Os comprimidos também contêm isomaltose (E953). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Mastical D está essencialmente isento de sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido, isto é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Mastical D

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose:

A dose recomendada é 1 comprimido uma vez por dia. O comprimido pode ser mastigado ou chupado.

Uso em crianças e adolescentes

Mastical D não está destinado para uso em crianças e adolescentes.

Se tomar mais Mastical D do que deve

Se tomou mais Mastical D do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o produto e a quantidade ingerida. Leve este prospecto consigo.

Se esquecer de tomar Mastical D

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram produzidas reações de hipersensibilidade com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Se tiver os seguintes sintomas, contacte o seu médico imediatamente. Inchaço do rosto, língua, lábios (angioedema) ou inchaço da garganta (edema de laringe).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Pode apresentar excessiva quantidade de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina com doses altas (hipercalciúria).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Constipação, dispepsia, flatulência, náuseas, dor abdominal e diarreia

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Prurido, exantema e urticária. Síndrome de leite-alcalino (também chamado de síndrome de Burnett e geralmente apenas aparece quando se ingeriram quantidades excessivas de cálcio). Os sintomas são necessidade urgente de urinar frequentemente, dor de cabeça, perda de apetite, náuseas ou vómitos, cansaço ou fraqueza fora do normal, juntamente com altos níveis de cálcio no sangue e alterações da função do rim.

Se tiver insuficiência renal, pode ter o risco de experimentar um aumento da quantidade de fosfato no sangue, formação de pedras no rim e um aumento das quantidades de cálcio nos rins.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mastical D

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Frasco de plástico: Não conserve a temperatura superior a 30 ºC. Conserve no embalagem original para proteger do luz. Mantenha o envase perfeitamente fechado para proteger da humidade.

Blíster: Não conserve a temperatura superior a 25 ºC. Conserve no embalagem original para proteger da humidade. Conserve o blíster no embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mastical D

Os princípios ativos são:

• carbonato cálcico 1250 mg (equivalente a 500 mg de cálcio)
• colecalciferol (vitamina D3) 800 UI (20 microgramas).

Os demais componentes são:

xilitol (E967), povidona, isomaltose (E953), aromatizante de limão, estearato de magnésio, sucralose (E955), mono- e diglicéridos de ácidos graxos, tocoferol, sacarose, amido de milho modificado, triglicéridos de cadeia média, ascorbato de sódio e sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mastical D são comprimidos masticáveis, redondos e brancos. Podem ter pequenas manchas.

Tamanho dos envases:

Frasco de plástico: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 e 180 comprimidos

Blíster: 7, 14, 28, 50 por 1 (unidose), 56, 84, 112, 120, 140 e 168 comprimidos

Pode que nem todos os envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Fabricantes:

Comprimidos envasados em frasco de plástico:

Asker Contract Manufacturing AS

Drammensveien 852

NO-1383 Asker, Noruega

ou

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23 – 24

17489 Greifswald

Alemanha

Comprimidos envasados em blíster:

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9,

4879 AC Etten-Leur, Holanda

ou

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23 – 24

17489 Greifswald

Alemanha

Representante local:

Laboratorios Rubió, S.A.

Indústria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Cal-D-or Lemon 500mg/800 I.E. – Kautabletten

Estônia: Calcigran Forte D Lemon

Finlândia: Calcichew D3 Extra sitruuna

Alemanha: Calcimagon® Extra D3

Lituânia: Calcigran Forte Lemon 500 mg/800 TV kramtomosios tabletes

Holanda: Calci-Chew D3 500 mg / 800 I.E.

Noruega: Calcigran Forte 500 mg/800 IE tyggetabletter med sitronsmak

Espanha: MASTICAL D 500 mg/ 800 UI comprimidos masticáveis

Suécia: Calcichew-D3 Citron

Data da última revisão deste prospecto: 01/2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/