LORMETAZEPAM TEVA 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lormetazepam Teva 1 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lormetazepam Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Lormetazepam Teva
3. Como usar Lormetazepam Teva
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Lormetazepam Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lormetazepam Teva e para que é utilizado

Lormetazepam Teva contém lormetazepam que pertence a um grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. Está indicado no tratamento de curto prazo do insónio.

As benzodiazepinas só estão indicadas para o tratamento de um distúrbio intenso, que limita a atividade do paciente ou o submete a uma situação de stresse importante.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Lormetazepam Teva

Não use Lormetazepam Teva

• Se é alérgico ao princípio ativo, às benzodiazepinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem miastenia gravis (músculos muito débeis ou cansados).
• Se padece insuficiência respiratória grave (por exemplo, doença pulmonar obstructiva crónica grave).
• Se tem apneia do sono (parada respiratória por curtos períodos de tempo enquanto dorme).
• Em caso de intoxicação aguda com álcool, medicamentos para dormir, para aliviar a dor ou com medicamentos psicotrópicos (agentes neurolépticos, antidepresivos, sais de lítio).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lormetazepam Teva.

Se algum dos seguintes casos lhe é aplicável, informe o seu médico. O seu médico o terá em conta durante o tratamento com lormetazepam.

• Se padece ataxia espinal ou cerebelosa (falta de coordenação dos movimentos).
• Se tem algum distúrbio de fígado ou rim.
• Se padece glaucoma de ângulo fechado.
• Se o seu médico lhe prescreveu um tratamento prolongado, é aconselhável que lhe sejam realizados análises de sangue periódicos e testes de funcionamento hepático.
• Se durante o tratamento ficar grávida, deve comunicá-lo ao seu médico.
• Não se recomenda o seu uso em crianças nem adolescentes.

Se está em tratamento com opioides, pois pode produzir dificuldade na respiração, sedação, coma e até mesmo morte.

Tenha em conta que pode experimentar as seguintes reações:

Tolerância

Depois de um uso contínuo durante algumas semanas, pode detectar-se um certo grau de perda de eficácia com respeito aos efeitos hipnóticos.

Dependência e abuso

O tratamento com benzodiazepinas pode provocar o desenvolvimento de dependência física e psíquica. Este risco aumenta com a dose e a duração, mas a dependência pode ocorrer também durante o tratamento a curto prazo com o intervalo de doses terapêutica.

Para prevenir ao máximo este risco, devem ter em conta as seguintes precauções:

• A tomada de benzodiazepinas far-se-á apenas sob prescrição médica (nunca porque tenham dado resultado em outros pacientes) e nunca aconselhar a outras pessoas.
• Não aumentar, em absoluto, as doses prescritas pelo médico, nem prolongar o tratamento mais tempo do recomendado.
• Em pacientes com um histórico de abuso de drogas e/ou álcool, pode produzir-se um abuso potencial do medicamento.
• Consultar o médico regularmente para que decida se deve continuar o tratamento.

Insónio de rebote e ansiedade

Ao cessar a administração, podem reaparecer os sintomas que o levaram a tomar o medicamento, assim como mudanças no humor, ansiedade ou insónio, inquietude, entre outras, por isso o seu médico lhe indicará a forma precisa de como diminuir a dose progressivamente.

Deve evitar-se a suspensão de lormetazepam de um modo brusco e seguir-se um processo de redução gradual da dose.

Amnésia

As benzodiazepinas, incluído Lormetazepam Teva, podem induzir amnésia (alteração da memória). Para diminuir este risco, deveria assegurar-se de que vai poder dormir sem interrupção durante 7-8 horas (ver secção “4. Posíveis efeitos adversos”).

Reações psiquiátricas e paradoxais

No tratamento com benzodiazepinas, incluído Lormetazepam Teva, podem reaparecer depressões pré-existentes ou piorar o estado depressivo. Além disso, podem desmascarar as tendências ao suicídio dos pacientes deprimidos, o que deverá ser vigilado nestes pacientes.

O medicamento deve ser suspenso se aparecerem estas reações.

Risco do uso concomitante de opioides

O uso concomitante de lormetazepam e opioides pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e morte. Devido a estes riscos, a prescrição concomitante de medicamentos sedantes, tais como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados com opioides, deve ser reservada para pacientes para os quais as opções de tratamento alternativas não são possíveis. Se lhe prescreverem lormetazepam de forma concomitante com opioides, deve utilizar a menor dose eficaz, e a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.

O seu médico deverá vigiá-lo estreitamente por si aparecem sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação. Deve estar atento a estes sintomas (ver “Uso de Lormetazepam Teva com outros medicamentos”).

Outros medicamentos e Lormetazepam Teva

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O uso concomitante de lormetazepam com opioides (analgésicos, medicamentos para terapia de substituição, e alguns antitussígenos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e podem pôr em perigo a vida. Devido a isto, a administração conjunta só deve ser considerada quando não sejam possíveis outros tratamentos alternativos.

No entanto, se o seu médico lhe prescrever lormetazepam junto com opioides, a posologia e a duração do tratamento simultâneo deveriam ser limitados pelo seu médico.

Por favor, comunique ao seu médico todos os opioides que está a tomar, e siga cuidadosamente as recomendações sobre a posologia que o seu médico lhe indique. Poderia ser de ajuda informar amigos ou familiares de que estejam a par dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Põe-se em contacto com o seu médico se experimentar tais sintomas.

O álcool aumenta o efeito sedante deste medicamento, por isso se recomenda evitar o consumo de álcool.

Certos medicamentos podem interagir com Lormetazepam Teva e fazer com que se sinta mais sonolento do que o devido. Estes são os medicamentos denominados depressores do sistema nervoso central, entre os quais se incluem os utilizados para o tratamento de doenças mentais como antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos (ansiolíticos, sedantes), antidepresivos; os utilizados para aliviar dores fortes (analgésicos, narcóticos), os fármacos utilizados para o tratamento de convulsões/ataques epilépticos (medicamentos antiepilépticos), medicamentos anestésicos, medicamentos barbitúricos e medicamentos utilizados para o tratamento de alergias (antihistamínicos sedantes).

A administração conjunta de lormetazepam com outros medicamentos como teofilina ou aminofilina, agentes beta-bloqueantes, glucósidos cardíacos, anticoncecionais orais e alguns antibióticos podem alterar o efeito de lormetazepam prolongado ou diminuindo a sua atividade.

O efeito dos relaxantes musculares pode ver-se potenciado.

Toma de Lormetazepam Teva com alimentos, bebidas e álcool

Evite o consumo de álcool durante o tratamento com lormetazepam, pois aumenta o efeito sedante deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

O uso de benzodiazepinas, incluído lormetazepam, parece estar relacionado a um possível aumento do risco congénito de malformações no primeiro trimestre de gravidez. Foi detectado o passo de benzodiazepinas e metabolitos através da placenta.

Se, por estrita exigência médica, se administra o produto durante uma fase tardia da gravidez, ou a altas doses durante o parto, podem aparecer sintomas de abstinência no recém-nascido, como hipoatividade (redução da atividade), hipotermia (redução da temperatura corporal), hipotonia (tono muscular débil), apneia (ausência temporária da respiração), depressão respiratória, problemas na alimentação e desequilíbrio na resposta metabólica ao stresse por frio.

Os filhos nascidos de mães que tomam benzodiazepinas de forma crónica durante várias semanas da gravidez ou durante o último período da mesma, podem desenvolver dependência física e desencadear síndrome de abstinência no período pós-natal.

Amamentação

Lormetazepam Teva não deve ser utilizado durante a amamentação, devido a que as benzodiazepinas, incluído lormetazepam, são excretadas pelo leite materno. Foram detectados casos de sonolência e incapacidade de mamar em recém-nascidos cujas mães se encontravam sob tratamento com benzodiazepinas. Estes recém-nascidos deverão ser vigiados para detectar algum dos efeitos farmacológicos mencionados (incluindo sonolência e irritabilidade).

Crianças e adolescentes

As benzodiazepinas não estão indicadas em crianças nem adolescentes, excepto para a premedicação de medidas diagnósticas ou quirúrgicas (anestesiologia, cuidados intensivos). Nesses casos, recomenda-se uma dose única de 1 mg.

Uso em pessoas de idade avançada e pacientes debilitados

As pessoas de idade avançada e pacientes debilitados devem receber uma dose menor, dado que são mais suscetíveis aos efeitos do medicamento. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Devido ao efeito de relaxamento muscular, existe risco de quedas e, consequentemente, fraturas, em pessoas de idade avançada, especialmente em pacientes que se levantam durante a noite.

Pacientes com insuficiência renal grave

Lormetazepam deve ser administrado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave.

Uso em pacientes com insuficiência respiratória

Lormetazepam está contraindicado em pacientes com insuficiência respiratória grave.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Lormetazepam Teva deverá ser usado com precaução em pacientes com insuficiência hepática grave e/ou encefalopatia.

Perda ou luto

Nos casos de perda ou luto, o ajuste psicológico pode ser inibido pelas benzodiazepinas.

Condução e uso de máquinas

Lormetazepam Teva é um medicamento que produz sonolência. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento ou se notar que a sua atenção e capacidade de reação se encontram reduzidas. Preste especial atenção ao início do tratamento ou se se aumenta a dose.

Lormetazepam Teva contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Lormetazepam Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Lormetazepam Teva 1 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Lormetazepam Teva. A duração do tratamento deve ser a mais curta possível.

O tratamento deve começar com as doses mais baixas e não deve exceder a dose máxima.

A dose recomendada é de 1 mg de lormetzazepam diário (1 comprimido de Lormetazepam Teva) de 15 a 30 minutos antes de deitar, administrado por via oral.

A dose habitual pode aumentar-se a critério do médico em caso de insónio grave ou persistente que não responda à pauta habitual, até um máximo de 2 mg de lormetazepam diários (2 comprimidos de Lormetazepam Teva 1 mg).

Uso em crianças e adolescentes

Lormetazepam não está indicado no tratamento de insónio em crianças e adolescentes.

Pessoas de idade avançada, pacientes debilitados ou com alterações vasculares cerebrais (arteriosclerose), insuficiência respiratória leve ou moderada e/ou insuficiência renal e/ou hepática

A dose deve reduzir-se a meio comprimido ao dia (0,5 mg de lormetazepam). Para obter esta dose, existem outras apresentações de lormetazepam disponíveis.

Para insuficiência respiratória grave, ver secção 2.

Não interrompa o tratamento de forma brusca. O seu médico lhe indicará a forma precisa de como diminuir a dose progressivamente, pois ao cessar a administração podem reaparecer os sintomas que o levaram a tomar o medicamento.

O uso de benzodiazepinas pode conduzir a uma dependência. Isto ocorre, principalmente, após a tomada de forma ininterrupta do medicamento durante largo tempo. Para prevenir ao máximo este risco, devem ter em conta as instruções seguintes:

• A tomada de benzodiazepinas far-se-á apenas sob prescrição médica (nunca porque tenham dado resultado em outros pacientes) e nunca aconselhar a outras pessoas.
• Não aumentar, em absoluto, as doses prescritas pelo médico, nem prolongar o tratamento mais tempo do recomendado.
• Consultar o médico regularmente para que decida se deve continuar o tratamento.

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Em geral, varia entre alguns dias e duas semanas, com um período máximo, incluindo o de redução gradual da dose, de quatro semanas.

Se tomar mais Lormetazepam Teva do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

A sobredosificação com benzodiazepinas manifesta-se geralmente por distintos graus de depressão do sistema nervoso central, que podem ir desde sonolência até coma.

Em casos moderados, os sintomas incluem sonolência, confusão, letargia e disartria (distúrbios da linguagem). Em casos mais graves, podem aparecer ataxia (alteração da coordenação dos movimentos), reações paradoxais, depressão do sistema nervoso central, distúrbios da visão, hipotonia (diminuição do tônus muscular), hipotensão (tensão arterial baixa), depressão respiratória (dificuldades respiratórias), depressão cardíaca, raramente coma e muito raramente morte.

Tratamento da sobredosificação

O manejo clínico da sobredose de qualquer medicamento deve sempre ter em conta a possibilidade de que o paciente tenha ingerido múltiplos produtos.

Após uma sobredose de benzodiazepinas, deve-se provocar o vómito (antes de uma hora) se o paciente conserva a consciência. Não se recomenda provocar o vómito se existe o risco de aspiração. Se o paciente está inconsciente, deve-se realizar um lavado gástrico com conservação da via aérea. Se o esvaziamento gástrico não aporta nenhuma vantagem, deve-se administrar carvão ativado para reduzir a absorção.

Deve-se prestar especial atenção às funções respiratória e cardiovascular se o paciente requer ingresso em uma unidade de cuidados intensivos para a sua monitorização.

Uso de antídoto em caso de sobredose

Em pacientes hospitalizados, pode-se usar o flumazenilo (antagonista de benzodiazepinas) como método coadjuvante no tratamento da sobredose, mas nunca como substituto do método descrito anteriormente. Nos pacientes que tomam benzodiazepinas de forma crónica ou em casos de sobredosificação por antidepresivos cíclicos, deve-se ter especial cuidado ao administrar-lhes flumazenilo, pois esta associação de fármacos pode aumentar o risco de convulsões.

Se esquecer de tomar Lormetazepam Teva

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lormetazepam Teva

Não interrompa o tratamento com lormetazepam até que o seu médico o diga.

Se você deixar de tomar lormetazepam, especialmente se for de forma brusca, podem aparecer mudanças de humor, ansiedade, insónio e inquietude, falta de concentração, dor de cabeça e suores, entre outras, por isso o médico lhe indicará de forma precisa como diminuir a dose progressivamente até finalizar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

De acordo com as frequências, são definidos como:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Cefaleia (dor de cabeça)

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Ansiedade, diminuição da libido (desejo sexual) e bradifrenia.
• Tontura, sedação, sonolência (torpor), alteração da atenção, amnésia, disartria (fala pastosa), disgeusia.
• Taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos)
• Vômitos, náuseas, dor no abdômen superior, constipação, secura da boca.
• Prurido (coceira)
• Distúrbio da micção
• Astenia (falta de forças), excesso de sudorese, mal-estar.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Hipersensibilidade
• Síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética (SIADH), hiponatremia.
• Problemas visuais (incluindo visão dupla e visão borrada)
• Hipotensão (diminuição da pressão sanguínea)
• Insuficiência respiratória, apneia, piora da apneia do sono, piora da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
• Aumento das transaminases hepáticas e aumento da fosfatase alcalina no sangue.
• Dermatite alérgica.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Angioedema, tentativa de suicídio ou suicídio consumado (devido ao desmascaramento de uma depressão pré-existente), psicose aguda (um tipo de distúrbio mental), alucinações (percepções falsas dos sentidos), dependência, abuso de drogas, depressão (desmascaramento de uma depressão pré-existente), engano, delírio (ideias falsas que se creem como verdades e que é impossível demonstrar), síndrome de abstinência/rebote de insônia (após interromper o tratamento, aparecem os mesmos sintomas para os quais se instaurou), agitação, agressividade, irritabilidade, inquietude, ataques de ira, pesadelos, comportamento anormal, alterações emocionais.
• Confusão, retardo psicomotor, nível de consciência diminuído, ataxia (alteração da coordenação dos movimentos), convulsão, tremor, alterações extrapiramidais.
• Nistagmo (movimento involuntário do olho)
• Urticária, exantema (erupção).
• Fadiga, fraqueza muscular, cãibras musculares, hipotermia, reações paradoxais.

Devido ao efeito de relaxamento muscular, existe risco de quedas e, consequentemente, fraturas, em pessoas de idade avançada.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lormetazepam Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Lormetazepam Teva não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD ou EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Lormetazepam Teva 1 mg comprimidos

• O princípio ativo é Lormetazepam, 1 mg.

• Os demais componentes (excipientes) são: celulose microcristalina, lactose monohidrato, laurilsulfato de sódio, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, carbonato de magnésio e amido pregelatinizado (proveniente do milho).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lormetazepam Teva é apresentado em forma de comprimidos para administração oral. Cada envase contém 30 comprimidos. Lormetazepam 1 mg comprimidos são comprimidos redondos, biconvexos, de cor branca, ranurados por uma face e marcados na outra com as letras Z1. A ranura serve para dividir o comprimido em duas metades iguais.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura 11,

Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica C/ C, 4.

50016 Zaragoza

Espanha

ou

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

Huarte-Pamplona (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/