Noctofer

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Noctofer, 0,5 mg, comprimidos

Noctofer, 1 mg, comprimidos

Lormetazepam

Índice do folheto

• 1. O que é Noctofer e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Noctofer
• 3. Como tomar Noctofer

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar Noctofer
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Noctofer e para que é utilizado

Noctofer contém como substância ativa lormetazepam, que pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas. Lormetazepam tem um efeito sedativo.

• Tratamento de curto prazo de distúrbios do sono (dificuldade em adormecer, despertares frequentes, despertares precoces).
• Preparação para cirurgias ou exames diagnósticos desagradáveis.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Noctofer

Quando não tomar o medicamento Noctofer:

• se o doente for alérgico a lormetazepam ou a outros medicamentos do grupo das benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave, independentemente da causa;
• se o doente tiver síndrome de apneia do sono (distúrbios/paragem da respiração durante o sono);
• se o doente tiver distúrbios da consciência;
• se o doente tiver miastenia (doença que causa fraqueza muscular e fadiga excessiva);
• se o doente tiver glaucoma de ângulo estreito (doença dos olhos);
• se o doente tiver porfiria aguda (doença metabólica rara relacionada com o sangue);
• se o doente tiver sido diagnosticado com intoxicação por álcool ou medicamentos que afetam o sistema nervoso central.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Noctofer, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.

Também deve informar o seu médico se bebe álcool.

Isso é especialmente importante se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos ou a beber álcool:

• fluvoxamina, fluoxetina e outros medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas;
• medicamentos utilizados no tratamento da insónia;
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças alérgicas que podem causar sonolência;
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, hidantoina);
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose);
• cetoconazol (medicamento antifúngico);
• medicamentos utilizados na anestesia geral;
• medicamentos fortes para a dor (por exemplo, morfina, codeína);
• medicamentos que relaxam os músculos esqueléticos (por exemplo, baclofeno);
• álcool: beber álcool enquanto toma Noctofer pode aumentar o seu efeito e levar a reações paradoxais, como agitação psicomotora, comportamento agressivo (ver ponto 2; Precauções e advertências).

A tomada concomitante de Noctofer e opioides (medicamentos fortes para a dor, medicamentos utilizados no tratamento da dependência, alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e pode ser fatal.

Portanto, a tomada concomitante desses medicamentos deve ser considerada apenas quando outras opções de tratamento não são possíveis.

Se o médico prescrever Noctofer juntamente com opioides, deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e seguir estritamente as instruções do médico.

É útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes do risco de efeitos não desejados.

Se ocorrerem tais efeitos, deve contactar o seu médico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Noctofer não deve ser tomado durante a gravidez.

Amamentação

Noctofer passa para o leite materno.

Se for necessário administrar o medicamento, deve interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Noctofer, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

A capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode ser afetada devido ao risco de sonolência, distúrbios da concentração ou outros efeitos não desejados que afetam a concentração (ver ponto 4. Efeitos não desejados possíveis).

Noctofer contém lactose monohidratada

Noctofer, 0,5 mg, contém 57 mg de lactose monohidratada.

Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Noctofer, 1 mg, contém 114 mg de lactose monohidratada.

Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Noctofer contém sódio

Noctofer, 0,5 mg, contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Noctofer, 1 mg, contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Noctofer

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.

Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico.

A dose e a duração do tratamento são determinadas pelo médico para cada doente.

Adultos

• Distúrbios do sono:geralmente, a dose é de 0,5 mg a 1 mg, 30 minutos antes de dormir.
• Preparação para cirurgias ou exames diagnósticos:geralmente, a dose é de 1 mg antes da cirurgia ou exame diagnóstico ou 2 mg, 30 minutos antes de dormir, no dia anterior à cirurgia ou exame.

Pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepática: o médico decidirá se é necessário reduzir a dose.

Pacientes idosos (acima de 65 anos): o médico recomendará reduzir a dose pela metade.

Crianças e jovens

A segurança e eficácia de Noctofer não foram estabelecidas em pacientes com menos de 18 anos.

Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o seu médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento é determinada pelo médico.

Modo de administração

Os comprimidos de Noctofer devem ser engolidos com um pouco de água, 30 minutos antes de dormir.

O médico começará o tratamento com a dose mais baixa eficaz e, se necessário, aumentará a dose gradualmente.

Uso de dose maior do que a recomendada de Noctofer

Os sintomas de overdose são distúrbios da consciência, sonolência, confusão, fala pastosa.

Em casos graves, pode ocorrer: falta de coordenação motora, hipotensão, fraqueza muscular, distúrbios da respiração, coma e até morte.

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Noctofer, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.

Deve levar o medicamento no embalagem original, para que o pessoal possa verificar exatamente qual medicamento foi tomado.

Omissão da dose de Noctofer

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose assim que possível.

No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose de acordo com as instruções.

Se o doente esquecer de tomar duas ou mais doses, deve contactar o seu médico.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Noctofer

Não deve interromper o tratamento, a menos que seja recomendado pelo médico.

É possível que os sintomas da doença voltem a ocorrer.

Se o médico decidir interromper o tratamento, a dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente ao longo de vários dias.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, Noctofer pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos não desejados graves

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.

➢ Reação alérgica grave, como prurido, inchaço dos lábios ou língua ou respiração sibilante ou dificuldade em respirar.

➢ Desorientação, estados de agitação e excitação, depressão com tendências suicidas, ansiedade, irritabilidade, alucinações, pesadelos, delírios, psicose (perda de contato com a realidade), comportamentos anormais.

Estes distúrbios ocorrem raramente(em menos de 1 em 1.000 doentes) - mais frequentemente após a ingestão de álcool, em doentes idosos ou com doenças psiquiátricas.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer após o tratamento com Noctofer

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem frequentemente(em menos de 1 em 10 doentes)

• Sensação de sonolência, tontura, lentidão dos reflexos podem ocorrer durante os primeiros dias de tratamento em doentes idosos e geralmente desaparecem durante o tratamento.

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem raramente(em menos de 1 em 1.000 doentes)

• Erupções cutâneas, prurido, urticária
• Falta de apetite
• Dependência psicológica e física pode desenvolver-se durante o tratamento com doses terapêuticas.
• Senolência, distúrbios da memória, distúrbios da coordenação motora, distúrbios da fala, alterações da libido - estes sintomas afetam principalmente doentes que tomam doses elevadas do medicamento.
• Distúrbios da visão (visão turva, visão dupla)
• Náuseas, distúrbios gástricos, sensação de secura na boca
• Tremores musculares, fraqueza muscular
• Retenção urinária, incontinência urinária
• Distúrbios da menstruação
• Fraqueza geral

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem muito raramente(em menos de 1 em 10.000 doentes)

• Alterações no número de certos glóbulos
• Hipotensão
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos, distúrbios da função hepática com icterícia (amarelamento da pele, brancos dos olhos)
• Desmaios

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Noctofer

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.

Armazenar no embalagem original para proteger da luz e humidade.

Não usar o medicamento após a data de validade (EXP) indicada no embalagem.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados.

Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém Noctofer

A substância ativa do medicamento é lormetazepam.

Noctofer, 0,5 mg: um comprimido contém 0,5 mg de lormetazepam.

Os outros componentes são: amido de batata, carboximetilamido de sódio (tipo A), gelatina, talco, estearato de magnésio, lactose monohidratada.

Noctofer, 1 mg: um comprimido contém 1 mg de lormetazepam.

Os outros componentes são: amido de batata, carboximetilamido de sódio (tipo A), gelatina, talco, estearato de magnésio, lactose monohidratada.

Como é Noctofer e que conteúdo tem o embalagem

Noctofer, 0,5 mg: comprimidos brancos, redondos, achatados dos dois lados, em embalagem de cartão.

Embalagem:1 blister com 20 comprimidos

Noctofer, 1 mg: comprimidos brancos, redondos, achatados dos dois lados, em embalagem de cartão.

Embalagem:2 blisters com 10 comprimidos

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Número de telefone: 22 811-18-14

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto: